Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment
Commissione Europea, 25.03.2019
Directive 2006/42/EC "Machinery"
This mandate relates to Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC1 . This Directive is a revision (recast) of the current Machinery Directive 98/37/EC2.
It came into force on 29 June 2006. Its provisions must be transposed into the national law of the Member States by the 29th June 2008 and will become applicable on 29 December 2009.
ID 7639 | 27.01.2019
Il Documento allegato intende fornire note e spunto normativo sul concetto di "usabilità" dei Dispositivi medici come definito da EN 60601-1-6. Allegati altri documenti d'interesse.
Usability: Con questo termine – spesso tradotto in italiano con la locuzione “facilità d’uso” – si intende quella dimensione del prodotto/servizio connessa all’interazione che si stabilisce tra utilizzatore, prodotto e contesto d’uso, la cui criticità dipende dallo sforzo richiesto all’utente nell’ambito del processo d’uso. Un prodotto usabile ha le [...]
EU, 28/02/2019
Draft Functional specifications for the European Database on Medical Devices (Eudamed) - First release (High(1)) to be audited
First draft consolidated version of functional specifications for Eudamed (version 4.1)
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices were published in the OJ on 5 April 2017, entered into force on 25 May 2017 and shall apply from 26 May 2020 and from 26 May 2022 respectively. They will repeal [...]
1. Factsheet for Manufacturers of Medical Devices
2. Factsheet for Manufacturers of In-Vitro Diagnostic Medical Devices
Medical Devices Regulation (2017/745/EU)
The new Medical Devices Regulation (2017/745/EU) (MDR) and the In-Vitro Diagnostic Medical Regulation (2017/746/EU) (IVDR) bring EU legislation into line with technical advances, changes in medical science, and progress in law making. The new Regulations will create a robust, transparent, and sustainable regulatory framework, recognised internationally, that improves clinical safety and creates fair market access for manufacturers. In [...]
Implementation of the new EU Medical Devices Regulations
The Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) Executive Group recommended the establishment of an Implementation Taskforce for the new EU Regulations for Medical Devices (MDR) and in vitro Diagnostic Medical Devices (IVDR) to facilitate collaboration and cooperation within the medical devices network during the implementation phase of the new regulations.
The objective is to implement an effective, robust, predictable and secure regulatory system and ensuring better protection for public health in [...]
Modifiche non importanti (riparazioni) e modifiche importanti (nuova certificazione PED)
Nel Documento allegato, rielaborato su SAPAF 2016, si affrontano alcuni casi studio di interventi su tubazioni esistenti, sul piano tecnico e con rimandi legislativi, quali ad esempio l’inserimento di un “Tee In” per la connessione ad un nuovo tratto di tubazione o la sostituzione di un “Tee Aut” con una curva o un tratto retto per l’eliminazione di una diramazione di tubazione esistente [...]
EC December 2018
These guidelines are intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by the “new” Electromagnetic Compatibility Directive 2014/30/EU (EMCD).
This Guide should always be read in conjunction with the 'Blue Guide' on the implementation of EU product rules. Moreover, other more specific guidance or documents might be issued by the Commission services, EMC Working Party or EMC ADCO providing guidance or information on specific issues or items, for [...]
The Low Voltage Directive (LVD) ensures the free circulation of electrical products (in the voltage range between 50 V. AC/ 75 V. DC and 1000 V. AC/ 1500 V. DC) on the EU market, provided that these comply with essential safety requirements for all users. In place since 1973, the LVD was the first European Directive to adopt the ‘New Approach’ regulatory model and [...]
Gli standard internazionali hanno reso il test di usabilità un obbligo. Nella prospettiva, sui mercati internazionali in cui si stanno aggiornando le attività regolatorie, l'immissione sul mercato sarà inibita ai dispositivi medici non sottoposti a test di usabilità.
Ad oggi, il test di usabilità non è ancora esplicitamente richiesto da nessun governo, anche se raccomandato. In realtà, se i fabbricanti dei dispositivi non conducono test di usabilità documentati, si espongono alle normative in evoluzione,
1. Applying human factors and usability engineering to medical devices
2. List of highest priority devices for human factors review
Nel 2016 FDA ha pubblicato una nuova versione della linea guida sull’usabilità, “Applying human factors and usability engineering to medical devices”. Tale documento conferma l’attenzione dell’Agenzia per la sicurezza dei dispositivi medici, sicurezza che potrebbe essere compromessa da errori e pericoli durante l’utilizzo degli stessi.
La linea guida ha come oggetto principale [...]
Documenti e Panorama sulle "regole" per l'esportazione di macchine e Prodotti in America del Nord.
In calce all'articolo Documenti d'interesse.
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Leggi e Norme in USA
Le basi giuridiche negli USA vanno considerate una commistione di standard di prodotto, standards elettrici, norme antincendio ("Fire Codes"), e leggi nazionali.
Il rispetto di questi codici viene controllato da organismi di regolamentazione locali.
Occupational Safety & Health Administration (OSHA)
L'Occupational Safety and Health Administration negli USA [...]
Version 12 December 2018
This Guide is intended to serve as a manual for all parties directly or indirectly affected by the Radio Equipment Directive 2014/53/EU (RED). It should assist in the interpretation of the RED but cannot take its place; it explains and clarifies some of the most important issues related to the Directive’s application. The Guide also aims to disseminate widely the explanations and clarifications reached by consensus among Member [...]
FEM, 18 Dicembre 2018
Regolamento UE 2016/1628 Requisiti relativi ai limiti di emissione di gas inquinanti e particolati e all'omologazione dei motori a combustione interna per macchine mobili non stradali (Regolamento NRMM).
Per le costruzioni, l'agricoltura, la movimentazione dei materiali, i macchinari per giardini, i settori delle attrezzature comunali e generatori.
L'obiettivo di queste domande frequenti (in prosieguo: la «FAQ») è quello di contribuire a una chiara comprensione del regolamento (UE) 2016/1628 (di seguito «regolamento»)
Elaborato Certifico Macchine 4 e Certifico MIUM
La HMT ASL è una macchina affilatrice a carico automatico robotizzato per utensili universali ed è concepita per l'affilatura di utensili (frese, punte, ecc) e profilati.
1. File CEM importabile in Certifico Macchine 4(*)
2. Manuale Istruzioni Uso e Manutenzione
Si ringrazia A.S.L. Sas di Novello Stefano & C. - TO
(*)Importare il file CEM in Certifico Macchine 4 da: File/Importa da file di scambio/Macchine
Con il modo positivo i guasti interni di un interblocco (contatti incollati o molla guasta) consentono comunque l’apertura dei contatti e quindi l’arresto della macchina.
Focus 2016
Apertura positiva, ridondanza, diversificazione e autocontrollo
Modo positivo e modo negativo.
Secondo la normativa EN ISO 12100, se un componente meccanico in movimento trascina inevitabilmente un altro componente, per contatto diretto o mediante elementi rigidi, si dice che questi componenti sono collegati in modo positivo.
Quando [...]
Update November 2018
Consolidated minutes - Expert Working Group on Noise Emissions of Outdoor Equipment under Directive 2000/14/EC
Consolidated minutes from 2009-01-08 to 2018-01-23
Fonte: Commissione Europea
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Collegati:
INAIL 2018
Atti convegno 2018
L'evento SAPAF “Sicurezza e affidabilità delle attrezzature a pressione” rappresenta per gli addetti ai lavori un appuntamento atteso e punto di riferimento nazionale di confronto tecnico-scientifico del settore delle attrezzature a pressione.
A 130 anni dalla prima legge sulla sicurezza delle caldaie a vapore, il volume raccoglie le relazioni che illustrano sotto diversi punti di vista il contesto, le implicazioni, le problematiche e gli scenari a [...]
Modello Manuale di Istruzioni Uso e Manutenzione, per una macchina centrifuga in riferimento alla norma verticale EN 12547.
Relazione finale JRC - 20.11.2018
Questa relazione finale presenta i risultati e le conclusioni in relazione alla valutazione del Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR.
Il rapporto, in lingua inglese, è strutturato come segue:
- Il capitolo 2 definisce lo scenario per la valutazione descrivendone le caratteristiche principali e lo stato attuale del settore dei prodotti da costruzione.
- Il capitolo 3 presenta gli obiettivi e la metodologia della valutazione.
- I capitoli da 4 a 8 [...]
Update November 2018
Frequently Asked Questions (FAQ) on the Ecodesign Directive 2009/125/EC establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products and its Implementing Regulations.
This document will be regularly updated.
This Frequently Asked Questions (FAQ) document summarises questions and answers of general interest regarding the Ecodesign Directive 2009/125/EC and its implementing Regulations.
The answers provided reflect a common understanding between Commission services and the Market Surveillance Authorities of Member [...]
ID 7129 | Update 18.07.2019
Con la Direttiva (UE) 2017/2102 RoHS (Restriction of Hazardous Substances - restrizione all’uso di sostanze pericolose) si è arrivati alla III evoluzione della Direttiva RoHS relativamente a modifiche di cui agli allegati I o II.
Anche se di fatto la Direttiva (UE) 2017/2102 non abroga la Direttiiva Direttiva 2011/65/EU RoHS II, essa agisce con la modifica importante sul termine proroga esenzioni (Open Scope).
In allegato Documento schema delle evoluzioni.
| RoHS | Direttiva | Data Direttiva | Gazzetta | Data appl. stati | Note | Note [...] |
Evaluation Final report - 05.11.2018
Supporting study for an evaluation and impact assessment of Directive 2000/14/EC on noise emission by outdoor equipment
The objective of this study is to analyse the performance of the Outdoor Noise Emission Directive 2000/14/EC through its evaluation and impact assessment and to examine to what extent it has met its strategic objectives.
The study builds on a significant existing evidence base, as well as primary data collection undertaken via semi-structured [...]
Documento d'indirizzo per la stesura di capitolati di gara per l'acquisizione di dispositivi medici.
(GU Serie Generale n.253 del 30-10-2018)
Art. 1.
1. Nella formulazione di capitolati di gara per l’acquisizione di dispositivi medici ci si attiene alle informazioni e ai requisiti essenziali riportati nel documento allegato che forma parte integrante del presente decreto.
...
Introduzione
Nel 2014 la regione Emilia-Romagna ha istituito il gruppo di lavoro regionale per la prevenzione infortuni sul lavoro nel comparto della ceramica (tra Regione Emilia-Romagna, Aziende USL di Modena e Reggio Emilia, Parti sindacali e datoriali del settore ceramico) con l’obiettivo di mettere a punto indicazioni condivise per chiarire obblighi e responsabilità nella marcatura CE di macchine e impianti nel comparto.
In particolare il gruppo di lavoro ha affrontato in questi anni le principali questioni [...]
In order to ensure a coherent application of the Simple Pressure Vessels Directive 2014/29/EU (SPVD) (which replaces Directive 2009/105/EC as of 20 April 2016), Guidelines are developed and agreed by the Commission's Working Group "Pressure" (WGP).
This working group is composed of representatives of Member States, European federations, the Notified Bodies Forum and CEN and chaired by a representative of the Commission services.
This document includes the SPVD Guidelines1 under Directive 2014/29/EU
Il Documento illustra le Procedure ed i Moduli previsti per la marcatura CE delle "attrezzature a pressione" rientranti nella nuova Direttiva PED 2014/68/UE, in relazione alla norma UNI EN ISO 9001:2015 "Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti”.
Premessa
1. Tabella - Rifusione direttiva PED
2. Riclassificazione dei fluidi - CLP
3. Classificazione attrezzature art. 13 Direttiva 2014/68/UE
4. Operatori economici
5. Rimodulazione dell’articolato e dei riferimenti
6. Modifica di denominazione alcuni moduli valutazione
7. Principi generali della marcatura CE
7.1 Attrezzature non [...]
ID 6890 | 28.09.2020
Update 28.09.2020
- In allegato Esempio Struttura TFMD
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Il presente documento si propone dare informazioni relative al Regolamento (UE) 2017/745 per la costituzione di un Technical File Medical Device.
Questa prima Revisione 00 2019 è puramente normativa, con revisioni successive daremo esempi pratici.
Regolamento (UE) 2017/745 MDR
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ALLEGATO II DOCUMENTAZIONE TECNICA
La documentazione tecnica e, se applicabile, la relativa sintesi che il fabbricante è tenuto a elaborare sono presentate in modo chiaro, organizzato, inequivocabile [...]
Riscontriamo, spesso, in molti documenti, tra cui DVR Testo Unico Sicurezza, Valutazioni dei Rischi Direttiva macchine, ecc, grafici a matrice R= f (P,G) non conformi a standard riconosciuti, il Focus evidenzia la forma matriciale prevista dalla EN ISO 12100.
La Valutazione dei Rischi:
- Modulo identificazione pericoli
- Modello Matrice del Rischio
La scelta operata dalle persone che eseguono la valutazione del rischio dipende da molti diversi fattori e può condurre a risultati diversi.
Seppure la [...]
ID 21364 | 15.02.2024
Regolamento delegato (UE) 2015/1187 della Commissione, del 27 aprile 2015, che integra la direttiva 2010/30/UE per quanto riguarda l'etichettatu...
ID 19815 | 14.06.2023
Decreto 20 marzo 2023 - Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche, nel ...
Attuazione della direttiva (CEE) n. 76/117 relativa al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in "atmosfera esplosiva".
(GU n.281 del 12.10.1982)
Collegati
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Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024