Dispositivi medici: usabilità | Note

Dispositivi medici: usabilità | Note 2019

ID 7639 | 27.01.2019

Il Documento allegato intende fornire note e spunto normativo sul concetto di "usabilità" dei Dispositivi medici come definito da EN 60601-1-6. Allegati altri documenti d'interesse.

Usability: Con questo termine – spesso tradotto in italiano con la locuzione “facilità d’uso” – si intende quella dimensione del prodotto/servizio connessa all’interazione che si stabilisce tra utilizzatore, prodotto e contesto d’uso, la cui criticità dipende dallo sforzo richiesto all’utente nell’ambito del processo d’uso. Un prodotto usabile ha le seguenti caratteristiche:

- è facile da imparare ed è altrettanto facile ricordare come si utilizza;
- è efficace ed efficiente nel suo uso;
- permette di recuperare velocemente gli errori fatti nel suo uso;
- è piacevole da utilizzare.

Ad oggi la tematica dell’usabilità sta assumendo sempre più rilevanza in ambito europeo e, conseguentemente, anche in Italia, da cui ne deriva la necessità che le apparecchiature siano sottoposte a test di “ingegneria dell’usabilità” che ne verifichino la facilità e la sicurezza di utilizzo.

Anche per quanto riguarda i dispositivi medici (DM) è raccomandata l’esecuzione di preventive specifiche prove volte ad evitare eventi avversi connessi ad un impiego non “user-friendly”, per cui vengono prese in esame le attuali disposizioni legislative e raccomandazioni inerenti i DM ed i possibili connessi scenari di responsabilità in caso di danno. In particolare gli Autori analizzano gli scenari di contenzioso derivanti da un uso non sicuro dei DM: dall’ipotesi di “premigenia” responsabilità del Ministero della Salute per omessa vigilanza alla responsabilità del professionista sanitario e del medico da mancata segnalazione di un difetto a carico delle apparecchiature mediche utilizzate, sino a quella organizzativa della struttura sanitaria cui viene richiesto sempre più, nella quotidiana pratica operativa, di adeguarsi a protocolli e raccomandazioni internazionali.

Nel caso dei DM, quindi, non è remota l’evenienza secondo cui in caso di danno da “mal-usabilità” potrà essere richiesto alla struttura sanitaria di fornire prova di essersi dotata di dispositivi sicuri e rispondenti alle raccomandazioni più attuali in tema di usabilità.

Documento completo in allegato

______

A seguire sono riportate le norme tecniche d'interesse, riguardanti l'ergonomia e l'usabilità dei dispositivi medici: 

- ISO/IEC GUIDE 71, Guidelines for standards developers to address the needs of older persons and person with disabilities; (Allegata)
- ISO/TR 22411, Ergonomics data and guidelines for the application of ISO/IEC Guide 71 to products and services to address the needs of older persons and persons with disabilities;
- ISO 20282-1, Usability of everyday products - Part 1: Universal design and the evaluation of ease -of-operation, efficiency and satisfaction 
- ISO/TS 20282-2, Usability of consumer products and products for public use - Part 2: Summative test method
- ISO/TR 16982, Ergonomics of human system interaction - Usability methods supporting human centered design 
- IEC 62366, Application of usability engineering to medical devices; (CEI EN 62366-1)
- IEC 60601-1-6, General requirements for basic safety and essential performance; (CEI EN 60601-1-6)
- EN ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects
- IEC/TR 61258, Guidelines for the development and use of medical electrical equipment educational materials.
- ISO/IEC TR 25060:2010 -  Systems and software engineering - Systems and software product Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) - Common Industry Format (CIF) for usability: General framework for usability-related information

Allegati altri Documenti d'interesse sulla usabilità dei MD:

- Linee guida usabilità DM FDA 2016
- Usabilità dispositivi medici - CCIA PD 2011
- Sviluppo metodologia valutazione delle tecnologie sicurezza pazienti - MIn Salute 2011
- ISO IEC Guide 71 2014 Guide addressing accessibility in standards - ISO 2014
- Raccomandazione n. 9 - Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali - Min. Salute 2009
- Procedura implementazione Raccomandazione n. 9 aprile 2009 - AOL Federico II 2015
- Aspetti normativi e medico-legali usabilita DM - Bonelli, De Luca 2014

Certifico Srl - IT | Rev. 00 2019
©Copia Autorizzata Abbonati

Collegati

Allegati (Riservati) Abbonati Marcatura CE

Allegati

	Descrizione	Lingua	Dimensioni	Downloads
	Aspetti normativi e medico-legali usabilita DM Bonelli, De Luca 2014 Abbonati Marcatura CE	IT	377 kB	58
	Dispositivi medici - Usabilità Rev. 00 2019 Certifico S.r.l. Rev. 00 2019 Abbonati Marcatura CE	IT	204 kB	89
	Procedura implementazione Raccomandazione n. 9 aprile 2009 AOL Federico II UNINA 2015 Abbonati Marcatura CE	IT	1208 kB	39
	Raccomandazione n. 9 aprile 2009 Feedback Min Salute 2009 Abbonati Marcatura CE	IT	159 kB	21
	Raccomandazione n. 9 aprile 2009 Min Salute 2009 Abbonati Marcatura CE	IT	253 kB	28
	ISO IEC Guide 71 2014 Guide addressing accessibility in standards ISO 2014 Abbonati Marcatura CE	EN	632 kB	33
	Sviluppo metodologia valutazione delle tecnologie sicurezza pazienti MIn Salute 2011 Abbonati Marcatura CE	IT	4688 kB	32
	Usabilità dispositivi medici CCIA PD CCIA PD 2011 Abbonati Marcatura CE	IT	2653 kB	35