ID 20061 | 27.07.2023
Decreto 9 giugno 2023 Tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i dispositivi medici.
(GU n.174 del 27.07.2023)
Entrata in vigore: 27.07.2023
_________
Art. 1. Oggetto
1. Il presente decreto individua i tempi di conservazione dei dati personali dei pazienti, eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio di un dispositivo [...]
ID 20038 | 24.07.2023
Direttiva delegata (UE) 2023/1526 della Commissione del 16 maggio 2023 che modifica la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa al piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile impiegato come materiale di base nei sensori utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro
GU L 185/26 del 24.7.2023
Entrata in vigore: 13.08.2023
Attuazione delle direttive delegate della Commissione (UE) 2023/1437 e
ID 18253 | 22.07.2023 / In allegato testo consolidato Giugno 2023
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione del 1° dicembre 2022 che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici
GU L 311/60 del 02.12.2022
Entrata in vigore: 22.12.2022
Applicazione: a decorrere dal 22 giugno 2023. Tuttavia l’articolo [...]
ID 20009 | 19.07.2023
Decreto 11 maggio 2023- Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari.
(GU n.166 del 18.07.2023)
...
Collegati
ID 19974 | 13.07.2023
Rettifica del regolamento delegato (UE) n. 626/2011 della Commissione, del 4 maggio 2011, che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'etichettatura indicante il consumo d'energia dei condizionatori d'aria.
GU L 178/10 del 13.07.2023
_________
Pagina 4, articolo 6,
anziché: «All'atto di valutare la conformità della classe di efficienza energetica dichiarata, il consumo energetico annuo e le emissioni acustiche, gli Stati membri sono tenuti [...]
ID 19957 | 11.07.2023
Decreto 11 maggio 2023 Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari.
(GU n.160 dell'11.07.2023)
Entrata in vigore: 12.07.2023
Applicazione: 08.01.2024
________
Art. 1. Campo di applicazione
1. Il presente decreto stabilisce gli obblighi di registrazione e conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli [...]
ID 19956 | 11.07.2023
Direttiva delegata (UE) 2023/1437 della Commissione del 4 maggio 2023 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso del mercurio nei trasduttori di pressione di fusione per i reometri capillari a determinate condizioni
GU L 176/14 dell' 11.7.2023
Entrata in vigore: 31.07.2023
Adozione IT: entro 31.01.2024
Applicazione: 1° febbraio 2024
ID 19472 | 23.04.2023 / Documento di approfondimento in allegato
Confronto tra la matrice di assegnazione SIL / PL della norma CEI EN IEC 62061:2022 e la matrice per l’assegnazione del SIL della CEI EN IEC 62061:2005.
Una delle più importanti novità introdotte dalla nuova norma CEI EN IEC 62061:2022 rispetto l’edizione precedente riguarda la sua applicazione anche ai sistemi pneumatici o idraulici oltre che a quelli elettrici.
La CEI EN [...]
ID 19423 | Rev. 3.0 del 04.07.2023 / In allegato documento completo
Il presente documento illustra i novelli contenuti della dichiarazione di conformità UE relativa a macchine prodotti correlati di cui al Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio, in GU n.
ID 15553 | Update 20.07.2023 / Il 29 Giugno 2023 pubblicato il Regolamento (UE) 2023/1230 - Documento completo in allegato
La Direttiva Macchine (Direttiva 2006/42/CE), entrata in vigore da dicembre 2009, disciplina i prodotti dell'industria meccanica. I suoi obiettivi sono garantire un elevato livello di sicurezza e protezione per gli utenti delle macchine (lavoratori, consumatori e altre persone esposte), nonché garantire la libera circolazione delle macchine nel mercato [...]
ID 19902 | 30.06.2023
Decisione (UE) 2023/1338 della Commissione del 28 giugno 2023 relativa ai requisiti di sicurezza cui le norme europee devono conformarsi per quanto riguarda alcuni prodotti per bambini e prodotti correlati ai sensi della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
GU L 166/162 del 30.6.2023
Entrata in vigore: 20.07.2023
__________
Articolo 1 Ambito di applicazione
La presente decisione si applica alle norme europee di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2001/95/CE per i [...]
ID 19813 | 20.06.2023 / Documento completo allegato
Documento di approfondimento sull’introduzione, mediante l’articolo 6 del nuovo Regolamento Macchine di prossima pubblicazione, del criterio di valutazione del rischio che la Commissione Europea deve applicare in caso di aggiunta/eliminazione macchine dall’Allegato I. Il presente documento vuole mettere in evidenza le similitudini tra il criterio riportato (rif. Art. 6, c. 4) e le norme tecniche EN ISO [...]
ID 19855 | 21.06.2023
Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1194 della Commissione del 20 giugno 2023 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio
GU L 158/62 del 21.6.2023
Entrata in vigore: 21.06.2023
Applicazione dal 22.06.2023
_______
Articolo 1
Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 è così modificato:
1)
ID 19816 | 14.06.2023
Decreto 20 marzo 2023 Disposizioni aventi la finalita' di garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica ovvero di prendere una decisione in merito non versino in condizioni di conflitto di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano l'indagine clinica e siano esenti da qualsiasi indebito [...]
ID 19815 | 14.06.2023
Decreto 20 marzo 2023 - Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 62, comma 7 del regolamento (UE) 2017/745.
(GU n.137 del 14.06.2023)
Entrata in vigore: 15.06.2023
_________
Art. 1. Condizioni generali per lo svolgimento di indagini cliniche
1. Al fine di garantire la tutela della salute dei soggetti coinvolti, le indagini cliniche per i dispositivi non [...]
ID 19810 | 13.06.2023
Decreto 12 aprile 2023 - Modalita' amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione della domanda di indagine clinica per i dispositivi medici non recanti la marcatura CE di cui all'art. 16, comma 2 del decreto legislativo n. 137 del 2022.
(GU n.136 del 13.06.2023)
...
Collegati
ID 19811 | 13.06.2023
Decreto 12 aprile 2023 Modalita' amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE utilizzati nell'ambito della loro destinazione d'uso di cui all'art. 16, comma 3 del decreto n. 137 del 2022.
(GU n.136 del 13.06.2023)
...
Collegati
ID 12729 | 02.02.2021 / Documento di sintesi allegato
Documento di analisi per l’individuazione e l’applicazione delle norme tecniche armonizzate per la Direttiva 2006/42/CE di tipo A, tipo B, tipo C aggiornato alla 2a Ed. 2021 (precedente Ed. 2015).
La ISO/TR 22100-1:2021 è stata scritta per assistere il progettista/fabbricante di macchine e relativi componenti nella comprensione e nell'uso dei diversi tipi di norme di sicurezza ISO.
Il rapporto presenta i diversi tipi di documenti e [...]
ID 19749 | 06.06.2023
Decisione di esecuzione (UE) 2023/1096 della Commissione del 2 giugno 2023 recante modalità di applicazione della direttiva 2013/29/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la raccolta e l'aggiornamento periodici dei dati sugli incidenti connessi all'uso di articoli pirotecnici
GU L 146/24 del 6.6.2023
...
Articolo 1 Dati minimi obbligatori
1. A decorrere dal 1° gennaio 2024 gli Stati membri raccolgono, per ogni anno [...]
ID 19688 | 25.05.2023
Decreto 26 gennaio 2023
Termini e modalita' di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti.
(GU n.121 del 25.05.2023)
Entrata in vigore: 09.06.2023
________
Art. 1. Oggetto
1. Il presente decreto definisce termini e modalità di segnalazione dei reclami, come definiti dall’art. 2, comma 2, lettera a) , del decreto legislativo 5 agosto 2022,
ID 19674 | 24.05.2023
Regolamento delegato (UE) 2023/807 della Commissione del 15 dicembre 2022 che rivede il fattore di energia primaria per l’energia elettrica in applicazione della direttiva 2012/27/UE del Parlamento europeo e del Consiglio
GU L 101/16 del 14.4.2023
Entrata in vigore: 04.05.2023
_________
Articolo 1
L’allegato IV della direttiva 2012/27/UE è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
...
ALLEGATO
ID 19672 | 23.05.2023
Comunicato Stampa Consiglio dell'UE del 22.05.2023
Il Consiglio ha adottato il 22 maggio 2023 il nuovo regolamento macchine. La normativa proposta aggiorna la direttiva "macchine" del 2006 e la trasforma in un regolamento. Il nuovo testo armonizza i requisiti essenziali in termini di sicurezza e di tutela della salute applicabili alle macchine nell'UE, promuove la libera circolazione delle macchine e assicura un livello elevato di sicurezza per lavoratori e cittadini.
ID 19628 | 15.05.2023 / In allegato Draft PE-CONS 6/23 in IT
Progetto di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo alle macchine (prima lettura) - Adozione dell'atto legislativo
1. Il 22 aprile 2021 la Commissione ha presentato al Consiglio la sua proposta, basata sull'articolo 114 TFUE.
2. Il Comitato economico e sociale europeo ha formulato il suo parere il 22 settembre 2021.
3. Il 18 aprile 2023 il Parlamento europeo ha adottato la sua posizione [...]
ID 19462 | 21.04.2023 / In allegato Testo approvato EN/IT
Il Parlamento Europeo, con 595 voti a favore, 7 contrari e 30 astenuti, ha adottato, nella seduta del 18 aprile 2023, il nuovo Regolamento Macchine.
Il nuovo Regolamento Macchine dovrebbe essere pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea nella prima parte del prossimo mese di luglio: entrata in vigore, quindi, 20 giorni dopo la pubblicazione.
Il nuovo Regolamento Macchine, poi, diverrà applicabile 42 mesi [...]
ID 19360 | 03.04.2023
Decreto 26 gennaio 2023 Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti.
(GU n.77 del 31.03.2023)
Entrata in vigore: 15.04.2023
....
Art. 1. Oggetto
1. Il presente decreto definisce i termini e le modalità di segnalazione dei reclami, come definiti dall’art. 2, comma 2, lettera a), del decreto legislativo 5 [...]
ID 3795 | Update 2021
Valutazione dei Rischi Direttiva macchine sviluppata sul nuovo metodo standard EN ISO 12100 di una saldatrice automatica per tubazioni in plastica, con file CEM importabile CEM4.
Documenti correlati:
- Dati tecnici e metodi
- Modello DC di conformità
- Cover AR
- Analisi dei Rischi
- Valutazione dei RESS;
- Quadro complessivo stato VR;
- file .CEM struttura fascicolo tecnico e documenti di analisi importabile in CEM4.
Esclusione della pubblicita' dei profilattici dall'autorizzazione del Ministero della salute.
(GU n.284 del 14.11.2020)
Abrogato da:
Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale. (GU n.66 del 18.03.2023)
Collegati
Decreto 26 gennaio 2023
Pubblicita' dei dispositivi medici.
(GU n.93 del 21.04.2006)
Abrogato da:
Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale. (GU n.66 del 18.03.2023)
Collegati
Decreto 26 gennaio 2023
Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale.
(GU n.66 del 18.03.2023)
________
Art. 1. Fattispecie che non necessitano di autorizzazione ministeriale
1. Ai sensi dell’art. 26, comma 6, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, non sono oggetto di autorizzazione del Ministero della salute le pubblicità delle seguenti fattispecie di dispositivi:
a) profilattici;
b) accessori di dispositivi medici, come [...]
ID 19260 | 20.03.2023
This study provides input for the Impact Assessment accompanying an initiative to introduce voluntary digital labelling for EU Fertilising Products under the Fertilising Products Regulation (EU) No 2019/1009, with a view to improving the communication of essential information and achieving cost-efficiency for industry.
Key issues assessed were the increased costs for industry arising from having to provide more information on [...]
ID 19258 | 20.03.2023
Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro
GU L 80/24 del 20.3.2023
Entrata in vigore: 20.03.2023
_______
Articolo 1 Modifiche del regolamento (UE) 2017/745
Il regolamento (UE) 2017/745 è così modificato:
1) l’articolo 120 è così modificato:
a)
Update 01.08.2019
Pubblicato nella GU L del 25.06.2019 il Regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento Europeo e del...
ID 0073 | News aggiornata: 19 Maggio 2023
Nella Tabella sottostante, si evidenziano le nuove Direttive UE 2014(1), con la Direttiva sostit...
As of 21 April 2018, the Gas Appliances Directive 2009/142/EC (GAD) will be fully replaced by the new Gas Appliances Regulation (EU)2016/46 (GAR) for all applian...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
