I Supporti per la registrazione di immagini radiografiche (CD-R/DVD-R) sono esclusi dalla Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE e non devono essere marcati CE.
Risultano disponibili sul mercato supporti per la registrazione di immagini radiografiche (CD-R/DVD-R) marcati CE come dispositivi medici ed inseriti nella Banca Dati dei dispositivi medici del Ministero.
Il Ministero chiarisce che questi supporti alla luce della loro destinazione d'uso, non rientrano nella definizione di dispositivo medico e non devono recare la marcatura CE di dispositivo medico.
Solo i supporti destinati alla registrazione primaria dell'immagine, vale a dire che l'immagine si deve formare direttamente sul supporto, sono da considerarsi dispositivi medici.
Le aziende fabbricanti che hanno marcato CE i supporti per la registrazione di immagini radiografiche dovranno eliminare il marchio CE dagli stampati e non definire i prodotti come dispositivi medici.
Min. Salute
| Descrizione | Lingua | Dimensioni | Downloads | |
|---|---|---|---|---|
 |
|
IT | 239 kB | 1613 |
ID 806 | Update news 20.04.2022
Nuova CEI EN IEC 61439-1:2022
Pubblicata Marzo 2022 la CEI EN IEC 61439-1:2022 Apparecchiatu...
Tutti gli Approfondimenti relativi al RAPEX di Certifico elaborati nel 2020:
Vedi tutti i Report pubblicati Certifico 2020
RAPEX: Rapid Alert System for non-food cons...
ID 24546 | 05.09.2025
Legge 8 luglio 2003 n. 172
Disposizioni per il riordino e il rilancio della nautica da diporto e del turismo nautico.
(GU n.161 del 14.07.2003)
_______
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024