I Supporti per la registrazione di immagini radiografiche (CD-R/DVD-R) sono esclusi dalla Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE e non devono essere marcati CE.
Risultano disponibili sul mercato supporti per la registrazione di immagini radiografiche (CD-R/DVD-R) marcati CE come dispositivi medici ed inseriti nella Banca Dati dei dispositivi medici del Ministero.
Il Ministero chiarisce che questi supporti alla luce della loro destinazione d'uso, non rientrano nella definizione di dispositivo medico e non devono recare la marcatura CE di dispositivo medico.
Solo i supporti destinati alla registrazione primaria dell'immagine, vale a dire che l'immagine si deve formare direttamente sul supporto, sono da considerarsi dispositivi medici.
Le aziende fabbricanti che hanno marcato CE i supporti per la registrazione di immagini radiografiche dovranno eliminare il marchio CE dagli stampati e non definire i prodotti come dispositivi medici.
Min. Salute
| Descrizione | Lingua | Dimensioni | Downloads | |
|---|---|---|---|---|
 |
|
IT | 239 kB | 1547 |
Direttiva 84/525/CEE del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri in materia di bombole per gas in acciaio senza saldatura in un ...
Report 38 del 23/09/2016 N.21 A12/1151/16 Danimarca
Approfondimento tecnico: Batteria fuochi d'artificio
Il prodotto BOOM11, registrazione CE 1008...
ID 9109 | Rev. 00 del 25.09.2019
Note legislative e normative relative alla necessità o meno del "Dispositivo Uomo Presente" installato (o da i...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024