I Supporti per la registrazione di immagini radiografiche (CD-R/DVD-R) sono esclusi dalla Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE e non devono essere marcati CE.
Risultano disponibili sul mercato supporti per la registrazione di immagini radiografiche (CD-R/DVD-R) marcati CE come dispositivi medici ed inseriti nella Banca Dati dei dispositivi medici del Ministero.
Il Ministero chiarisce che questi supporti alla luce della loro destinazione d'uso, non rientrano nella definizione di dispositivo medico e non devono recare la marcatura CE di dispositivo medico.
Solo i supporti destinati alla registrazione primaria dell'immagine, vale a dire che l'immagine si deve formare direttamente sul supporto, sono da considerarsi dispositivi medici.
Le aziende fabbricanti che hanno marcato CE i supporti per la registrazione di immagini radiografiche dovranno eliminare il marchio CE dagli stampati e non definire i prodotti come dispositivi medici.
Min. Salute
ID 1019 | Aggiornamento del 23.07.2021
Documento di sintesi sull’applicazione della norma tecnica CEI EN IEC 62046:2021 “...
Soggetti abilitati ai sensi dell’art. 13, comma 1 lettera e del DPR 162/99
Abilitazioni agli organismi di ispezione "di tipo A" accreditati, per le verifiche periodiche su...
Studio CE Giugno 2017
Base di questo studio è l'articolo 11, paragrafo 2 (T...
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