Guida registrazione degli attori italiani in Eudamed
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Guida registrazione degli attori italiani in Eudamed
Ministero della Salute, 19.08.2021
Eudamed, la banca dati europea dei dispositivi medici, può essere utilizzata parzialmente dalle imprese su base volontaria. In particolare, il modulo “registrazione degli attori” è utilizzabile dal primo dicembre 2020. La banca dati non è ancora pienamente funzionante, ma in via di sviluppo da parte della Commissione europea.
Per facilitare le imprese nell’attività di sottomissione delle richieste di registrazione, gli uffici 3 e 4 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico hanno elaborato una breve guida operativa.
La guida prevede indicazioni operative, presentate in un formato grafico semplice e intuitivo, destinate a fabbricanti, mandatari, importatori e produttori di sistemi e kit procedurali che vogliono registrarsi volontariamente in Eudamed.
In particolare, per ogni fase della registrazione, sono riportate le informazioni richieste dal Ministero della Salute per la verifica e l'approvazione delle richieste di registrazione.
Questo documento è destinato a fabbricanti, mandatari, importatori e produttori di sistemi e kit procedurali con sede legale sul territorio italiano (gli “Attori”).
Descrive, in ogni fase della registrazione dell'attore in Eudamed, le informazioni richieste dal Ministero della Salute per la verifica e l'approvazione delle richieste di registrazione.
Per ottenere l’SRN è necessaria la validazione da parte del Ministero della Salute delle richieste di registrazione presentate dagli attori.
In caso di domanda ritenuta incompleta (informazioni mancanti), il Ministero della Salute può chiedere all'attore di completare la sua richiesta.
Quando la richiesta di registrazione è stata validata dal Ministero della Salute, l'Attore sarà avvisato tramite un’e-mail automatica generata da Eudamed e riceverà il suo SRN.
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Fonte: Ministero della Salute
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Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale
Medical Devices - EUDAMED
MDR Eudamed Functional Specifications
Medical Devices - EUDAMED
MDR Eudamed Functional Specifications
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Guida registrazione degli attori italiani in Eudamed -07.2021.pdf |
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