ID 13951 | 09.07.2021 / Documentazione allegata
EUDAMED is the IT system developed by the European Commission to implement Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnosis medical devices.
The new Regulations contain important improvements including a much larger EUDAMED database than the one that currently exists under the Medical Devices Directives (Eudamed2).
EUDAMED will improve transparency and coordination of information regarding medical devices available on the EU market.
The system will be [...]
ID 13950 | 08.07.2021
La Circolare del Ministero della Salute dell’11 giugno 2021 ha chiarito che purificatori e sanificatori d’aria non possono presentare la marcatura CE come dispositivo medico e la relativa Dichiarazione di Conformità UE dispositivo medico. La posizione ha corpo dalla linea guida europea “Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for medical devices”.
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Il Ministero fa presente che questi [...]
ID 54/87 | Rev. 1.0 Luglio 2021 Modello dichiarazione di Conformità Regolamento (UE) 2017/745 formato doc(*)
Il Modello della dichiarazione di Conformità UE di cui al Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), tiene conto della Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 (GU L 241/7 del 8.7.2021)
Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. ed è entrato in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione [...]
ID 6024 | Update 08.07.2021 - Version 1.22 (May 2019)
Borderline cases are considered to be those cases where it is not clear from the outset whether a given product is a medical device, an in vitro diagnostic medical device, an active implantable medical device or not. Or alternatively, borderline cases are those cases where the product falls within the definition of a medical device but is excluded [...]
Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
GU L 241/7 del 8.7.2021
Collegati
ID 13933 | 07.07.2021 / In allegato Position paper
Position Paper CEN-CENELEC response to the European Commission’s Public Consultation on the draft Machinery Regulation July 2021
Il 21 aprile 2021, la Commissione Europea (CE) ha adottato la sua proposta di Regolamento Macchine che sostituirà la Direttiva Macchine 2006/42/CE.
Allo stesso tempo, la CE ha avviato una consultazione pubblica per ottenere un feedback sul progetto di regolamento macchine. Con questo documento, CEN e [...]
ID 10895 | 02.06.2020
Documenti e Dichiarazioni per le forniture di acciaio (e non), per le quali non sussista l’obbligo della Marcatura CE (la norma è armonizzata per la Direttiva 2014/68/UE "PED" e quindi ne fornisce Presunzione di Conformità), le Dichiarazioni sono usualmente utilizzate anche per prodotti non di interesse PED:
- Dichiarazione di conformità all'ordine / Declaration of compliance with the order (Tipo 2.1)
- Rapporto di prova / Test report (Tipo 2.2)
- Certificato di controllo 3.1 / Inspection certificate 3.1 (Tipo [...]
Regolamento (UE) 2021/1068 del Parlamento europeo e del Consiglio del 24 giugno 2021 che modifica il regolamento (UE) 2016/1628 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per alcune macchine munite di motori nell’intervallo di potenza pari o superiore a 56 kW e inferiore a 130 kW e pari o superiore a 300 kW, al fine di far fronte agli effetti della crisi COVID-19
GU L 230/1 del 30.6.2021
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Articolo 1
L’articolo 58 del regolamento (UE) 2016/1628 è così
Disposizioni e specificazioni tecniche per le infrastrutture degli impianti a fune adibiti al trasporto di persone.
GU n. 150 del 25.06.2021
Entrata in vigore: 10.07.2021
...
Articolo 1
1. Sono approvate le disposizioni e specificazioni tecniche per le infrastrutture degli impianti a fune adibiti al trasporto di persone contenute nell’Allegato Tecnico, che del presente decreto costituisce parte integrante.
2. Le disposizioni e le specificazioni contenute nell’Allegato Tecnico [...]
Il rapporto contiene un'analisi dei dati relativi all'anno 2019 sugli incidenti con dispositivi medici, raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza del Ministero
La vigilanza sui dispositivi medici, svolta dal Ministero della Salute, costituisce un’attività di fondamentale importanza al fine di garantire la circolazione sul territorio nazionale di prodotti sicuri ed efficaci per i pazienti, gli utilizzatori e gli operatori sanitari. Il sistema di vigilanza si esplica attraverso un costante [...]
Report 23 del 11/06/2021 N. 12 A12/0845/21 Danimarca
Approfondimento tecnico: Lama per sega circolare
Il prodotto Drillpro 4-9 Inch Grinder Chain Disc 7-22 Tooth Wo, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE.
La lama della sega circolare può essere montata su una smerigliatrice angolare che [...]
Report 22 del 04/06/2021 N. 17 A12/00787/21 Polonia
Approfondimento tecnico: Uovo di dinosauro per bambini
Il prodotto di marca sconosciuta, mod. LSB1375-1, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.
Il materiale del giocattolo aumenta di dimensioni se immerso in acqua per [...]
Report 21 del 28/05/2021 N. 22 A12/00725/21 Repubblica Ceca
Approfondimento tecnico: Palloncini
Il prodotto di marca DONGFANG, mod. A3, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli e alla pertinente norma europea EN 71-12:2017 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 12: N-nitrosammine e sostanze N-nitrosabili”.
La gomma del palloncino rilascia una quantità eccessiva di N-nitrosammine e N-nitrosabile [...]
Rapporto ISTISAN 21/9 - Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici: ruolo e responsabilità degli operatori economici e strumenti per l’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745
Un inadeguato sistema di gestione dei dispositivi medici può rappresentare un serio rischio per la sicurezza e la salute di pazienti o utilizzatori finali. Un dispositivo medico deve, in qualsiasi momento e per qualsiasi evenienza, essere identificabile e tracciabile, nella catena di fornitura, e sul mercato. Questo requisito [...]
Direttiva (UE) 2021/903 della Commissione del 3 giugno 2021 che modifica la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i valori limite specifici per l’anilina in determinati giocattoli
GU L 197/110 del 4.6.2021
Entrata in vigore: 24 Giugno 2021
Applicazione: 5 dicembre 2022
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LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli, in particolare l’articolo 46, paragrafo 2,
Direttiva delegata (UE) 2021/884 della Commissione dell’8 marzo 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il periodo di validità dell’esenzione relativa all’uso di mercurio nei connettori elettrici rotanti presenti nei dispositivi medici per l’imaging ad ultrasuoni intravascolare
GU L 194/37 del 2.6.2021
Entrata in vigore: 22.06.2021
In applicazione: a decorrere dal 1° luglio 2022
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LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato [...]
ID 12234 | 30.12.2020 / Documento di lavoro completo allegato
Nel Documento si analizzano le norme armonizzate (che prevedono la marcatura CE) per il Regolamento (UE) 305/2011 (CPR) inerente bitumi, leganti bituminosi (*) e miscele bituminose (in particolare il conglomerato bituminoso prodotto a caldo):
UNI EN 12591:2009
Bitumi e leganti bituminosi
Specifiche per i bitumi per applicazioni stradali
UNI EN 13108-1:2016
Miscele bituminose - Specifiche del materiale
Parte 1: Conglomerato bituminoso prodotto a caldo
Si riportano estratti delle [...]
Report 20 del 21/05/2021 N. 01 A11/00036/21 Polonia
Approfondimento tecnico: Giocattoli morbidi
Il prodotto, di marca Zestaw dla malucha, mod. TG379438-5012-BH208-1342, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.
L’imbottitura del giocattolo è facilmente accessibile a causa della debolezza di alcune cuciture. Un bambino piccolo potrebbe mettere il materiale in bocca e soffocare.
La
Report 19 del 14/05/2021 N. 03 A12/00665/21 Francia
Approfondimento tecnico: Braccialetto
Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE)
Applicazione del Regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici
La presente circolare fornisce prime indicazioni sull’applicazione del Regolamento UE 2017/745 (di seguito il “Regolamento”) nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici a partire dal 26 maggio 2021, e sulle conseguenti modalità di applicazione delle disposizioni nazionali vigenti in materia.
Le [...]
ID 3529 | 24.04.2017 / Documento completo allegato
Le prolunghe per forche di carrelli elevatori sono "accessori di sollevamento" ai sensi della Direttiva macchine 2006/42/CE e devono essere marcata CE.
Il 24 Dicembre 2012 il Ministero del Lavoro ha emanato la Circolare n.30/2012 (allegata) relativa ai carrelli elevatori, con la quale è stato chiarito come comportarsi in presenza di prolunghe applicate alle forche dei carrelli elevatori per la movimentazione ed il [...]
Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, concernente i dispositivi medici, in attuazione delle direttive 2000/70/CE e 2001/104/CE.
(GU n.291 del 12.12.2002)
Collegati
Approvazione del modello di Dichiarazione di costruzione o importazione (DCI).
(GU n.122 del 24.05.2021)
Sulla base delle risultanze delle iniziali attività di esercizio del Sistema telematico centrale della nautica da diporto, si è reso necessario procedere all’aggiornamento del modello di Dichiarazione di costruzione o importazione di cui al Decreto 19 giugno 2019
...
Art. 1.
1. La Dichiarazione di costruzione o importazione (DCI) è conforme al [...]
Update 13.12.2022 / In allegato testo consolidato ufficiale al 05.12.2022
Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli
(GU L 170/1 del 30.6.2009)
Modificata da:
- Direttiva 2012/7/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 2 marzo 2012
- Regolamento (UE) n. 681/2013 della Commissione del 17 luglio 2013
- Direttiva 2012/7/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 2 marzo 2012
- Regolamento (UE) n. 681/2013 della Commissione del 17 luglio 2013
- Direttiva 2014/79/UE della [...]
The purpose of this document is to support the Notified Bodies in charge ofradio equipment compliance assessment in applying a consistent approach related to the requirements stemming from Delegated Regulation (EU) 2019/320.
Regolamento delegato (UE) 2019/320 della Commissione del 12 dicembre 2018 che integra la direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'applicazione dei requisiti essenziali di cui all'articolo 3, paragrafo 3, lettera g), di tale direttiva,
ID 13330 | 17.05.2021 / Scheda allegata
La Turchia, pur non essendo uno Stato membro UE può essere sede di Organismi Notificati UE (Organismi di Valutazione della Conformità) per la marcatura CE di Prodotti (che possono essere autorizzati solo agli Stati membri UE), in virtù degli accordi doganali di libero scambio EU-Turchia e della decisione n. 1/95 e Decisione n. 1/2006.
Nel periodo di pandemia Covid-19 è alla cronica l'Organismo Notificato per i DPI con [...]
ID 10191 | Aggiornamento 05.2021
I giocattoli devono rispettare i requisiti della Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli (GU L 170/1 del 30.6.2009) e devono riportare la marcatura CE.
La Commissione e il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli elaborano documenti di orientamento per assistere i produttori, gli importatori, i distributori e le autorità pubbliche nell'interpretazione e nell'applicazione della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli 2009/48/CE. I documenti di orientamento non sono [...]
30 April 2021
Decorative products and products for collectors
This Guidance document is a non-binding document intended to provide guidelines to help Member States and stakeholders making the distinction between toys and other consumer products. It expresses the views of the majority of members in the Expert Group on Toy Safety.
The images appearing in the document constitute examples intended to facilitate the decisionmaking. They [...]
Report 18 del 07/05/2021 N. 10 A12/000614/21 Slovenia
Approfondimento tecnico: Bambola con accessori
Il prodotto, di marca Mia fashion, mod. B435, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che [...]
Report 17 del 30/04/2021 N. 06 A12/00586/21 Ungheria
Approfondimento tecnico: Asciugacapelli
Il prodotto, di marca HOOMEI, mod. HM-7650, è stato sottoposto alle procedura di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alle norme tecniche [...]
Attuazione della direttiva 1999/5/CE riguardante le apparecchiature radio, le apparecchiature terminali di telecomunicazione ed il reciproco riconoscimento...
Elenco consolidato Norme armonizzate a Aprile 2024
Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizza...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024