ID 19597 | 10.05.2023 / Proposta in allegato (EN)
La proposta di regolamento, in consultazione fino al 2 giugno 2023, aggiorna la direttiva 2000/14/CE sulla misurazione del rumore delle macchine che operano all'aperto.
La direttiva è una legislazione del "vecchio approccio". Prescrive requisiti tecnici e specifiche (compresi i riferimenti alle norme), diverso dalla legislazione del "nuovo approccio" che stabilisce le norme generali requisiti essenziali lasciando l'uso delle specifiche tecniche alla discrezione del produttore. In [...]
Report 16 del 21/04/2023 N. 32 A12/00840/23 Italia
Approfondimento tecnico: Cementite
Il prodotto, di marca Tassani, mod. 5000998 X209C, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il [...]
Report 15 del 14/04/2023 N. 60 A12/00735/23 Italia
Approfondimento tecnico: Bagnoschiuma
Il prodotto, di marca Borotalco, barcode 8002410042283, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.
Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può
ID 19501 | 25.04.2023
Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 maggio 2023 relativo alla sicurezza generale dei prodotti, che modifica il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva direttiva 87/357/CEE del Consiglio (GU L 135/1 del 23.5.2023)
ID 6545 | 22.07.2018 / Documento completo allegato
La norma EN 617 è una norma tecnica di tipo C, armonizzata per la Direttiva macchine 2006/42/CE, che tratta dei requisiti di sicurezza e compatibilità elettromagnetica (CEM) per gli impianti di immagazzinamento di prodotti sfusi in sili, serbatoi, recipienti e tramogge.
Il presente documento è elaborato sulla norma UNI EN 617:2011 - Apparecchiature e sistemi di movimentazione continua - Requisiti di sicurezza e [...]
Report 14 del 07/04/2023 N. 22 A12/00674/23 Slovenia
Approfondimento tecnico: Piccola motosega a batteria
Il prodotto, di marca sconosciuta, barcode 23SI00603640042561, è stato respinto durante l’importazione perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alle seguenti norme tecniche:
- EN 62841-1:2015 Sicurezza degli utensili e apparecchi per giardinaggio elettrici a motore portatili e trasportabili - Parte 1: Prescrizioni generali;
- EN 62841-4-1:2020 Utensili elettrici a [...]
Report 13 del 31/03/2023 N. 13 A12/00635/23 Svezia
Approfondimento tecnico: Macchina fotografica giocattolo
Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. 181/226014, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dai siti internet sui quali era venduto perché non conforme al Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS) del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019 relativo agli inquinanti organici persistenti.
Il prodotto contiene paraffine clorurate a catena corta (SCCP) (valore misurato fino allo 0,2 % in peso).
Gli SCCP [...]
ID 19462 | 21.04.2023 / In allegato Testo approvato EN/IT
Il Parlamento Europeo, con 595 voti a favore, 7 contrari e 30 astenuti, ha adottato, nella seduta del 18 aprile 2023, il nuovo Regolamento Macchine.
Il nuovo Regolamento Macchine dovrebbe essere pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea nella prima parte del prossimo mese di luglio: entrata in vigore, quindi, 20 giorni dopo la pubblicazione.
Il nuovo Regolamento Macchine, poi, diverrà applicabile 42 mesi [...]
ID 6914 | Rev. 2.0 del 09.04.2023
Il Documento illustra le turbine eoliche di piccola taglia nel contesto autorizzativo, i documenti per l’immissione nel mercato, la marcatura CE, i test richiesti (tra cui in particolare la certificazione della curva di potenza rilasciata da un ente terzo), le norme tecniche di riferimento ed i template di test e certificati, in riferimento ad EN 61400-X.
Il contesto autorizzativo
L’introduzione delle modalità di incentivazione [...]
Report 12 del 24/03/2023 N. 04 A12/00608/23 Belgio
Approfondimento tecnico: Pantaloncini per bambini
Il prodotto, di marca Petrol, mod. B-2020-SWSW953, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica EN 14682:2014 - Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini – Specifiche.
I pantaloncini hanno lunghi cordoncini con [...]
Report 11 del 17/03/2023 N. 39 A12/00518/23 Italia
Approfondimento tecnico: Maglietta per bambini
Il prodotto, di marca Everlast, mod. 6046 226, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento [...]
ID 19360 | 03.04.2023
Decreto 26 gennaio 2023 Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti.
(GU n.77 del 31.03.2023)
Entrata in vigore: 15.04.2023
....
Art. 1. Oggetto
1. Il presente decreto definisce i termini e le modalità di segnalazione dei reclami, come definiti dall’art. 2, comma 2, lettera a), del decreto legislativo 5 [...]
ID 19328 | 28.03.2023 / Sentenza in allegato (testo provvisorio)
Sicurezza antincendio negli esercizi aperti al pubblico: gli Stati membri non possono imporre ulteriori requisiti alle attrezzature a pressione quali apparecchiature che utilizzano refrigeranti infiammabili, come frigoriferi, congelatori o condizionatori d'aria, recanti la marcatura CE ai fini della messa a disposizione di tale apparecchiatura sul mercato nazionale.
La Corte ritiene [...]
ID 3795 | Update 2021
Valutazione dei Rischi Direttiva macchine sviluppata sul nuovo metodo standard EN ISO 12100 di una saldatrice automatica per tubazioni in plastica, con file CEM importabile CEM4.
Documenti correlati:
- Dati tecnici e metodi
- Modello DC di conformità
- Cover AR
- Analisi dei Rischi
- Valutazione dei RESS;
- Quadro complessivo stato VR;
- file .CEM struttura fascicolo tecnico e documenti di analisi importabile in CEM4.
Commission implementing Decision of 14.4.2021 on a standardisation request to the European Committee for Standardization and the European Committee for Electrotechnical Standardization as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
________
Article 1 Requested standardisation activities
1. The European Committee for Standardization (CEN) and [...]
ID 10814 | Rev. 1.0 del 30.06.2021
La norma CEI EN IEC 63000:2021, traduzione in IT della EN IEC 63000, specifica la documentazione tecnica che il costruttore deve compilare per dichiarare la conformità con le restrizioni applicabili alle sostanze.
La Norma sostituisce completamente la Norma CEI EN 50581:2013-05, che rimane applicabile fino al 07-12-2023.
ID 4690 | Update Rev. 1.0 del 25.10.2022 / Disponibile versione IT allegata
Brussels, 01 Marzo 2018
CECIMO ha pubblicato in lingua italiana le "Linee guida per la marcatura CE sulle fresatrici per la lavorazione dei metalli".
Questa è la terza pubblicazione di una serie di linee guida volte a supportare le autorità di vigilanza del mercato, le autorità doganali e gli operatori economici nella valutazione della conformità delle [...]
Report 10 del 10/03/2023 N. 35 A12/00466/23 Francia
Approfondimento tecnico: Pittura a dita
Il prodotto, di marca HEMA, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-7:2014+A3:2020 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 7: Pitture a dito - Requisiti e metodi di prova”.
Il prodotto contiene formaldeide (valore misurato: fino a 7255 mg/kg). La [...]
Report 09 del 03/03/2023 N. 03 A12/00453/23 Irlanda
Approfondimento tecnico: Tazza
Il prodotto, di marca Costa Coffee, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.
Il piccolo cuore di vetro all'interno della tazza di vetro può staccarsi. Un bambino potrebbe metterlo in bocca e soffocare.
Direttiva 2001/95/CE
CAPO II
Obbligo generale di sicurezza, valutazione [...]
ID 19227 | 17.03.2023 / Download Documento allegato
I testi consolidati dell'elenco delle norme armonizzate per Direttiva / Regolamento UE pubblicate Settembre 2022 / Marzo 2023
Download Norme armonizzate Click Settembre 2022 - Marzo 2023
Come consultare i riferimenti delle norme armonizzate 2019/2023.
Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).
ID 19297 | 23.03.2023 / In allegato logo fonte GOV.UK
Regole per l'utilizzo ed aposizione del logo marchio UKCA (GB) per l'importazione di prodotti in GB(in coesistenza con la marcatura CE fino al 31.12.2024 per il mercato GB)
Download file logo:
- UKCA mark fill
- UKCA mark outline
Note
Il marchio UKCA può assumere diverse forme (ad esempio, il colore non deve essere uniforme), purché rimanga visibile, leggibile e [...]
ID 19296 | 23 Marzo 2023 / In allegato
In allegato le Guide prodotte sul marchio UKCA (GB) in relazione alla marcatura CE (EU)
________
Il marchio UKCA è stato introdotto dal Governo Britannico dopo la Brexit, al posto della della marcatura CE (Inghilterra, Scozia e Galles / No Irlanda del Nrod).
Il marchio UCKA (UK Conformity Assessed) è in vigore dal 1° gennaio 2021, ed il corrispondente [...]
Esclusione della pubblicita' dei profilattici dall'autorizzazione del Ministero della salute.
(GU n.284 del 14.11.2020)
Abrogato da:
Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale. (GU n.66 del 18.03.2023)
Collegati
Decreto 26 gennaio 2023
Pubblicita' dei dispositivi medici.
(GU n.93 del 21.04.2006)
Abrogato da:
Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale. (GU n.66 del 18.03.2023)
Collegati
Decreto 26 gennaio 2023
Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale.
(GU n.66 del 18.03.2023)
________
Art. 1. Fattispecie che non necessitano di autorizzazione ministeriale
1. Ai sensi dell’art. 26, comma 6, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, non sono oggetto di autorizzazione del Ministero della salute le pubblicità delle seguenti fattispecie di dispositivi:
a) profilattici;
b) accessori di dispositivi medici, come [...]
ID 19260 | 20.03.2023
This study provides input for the Impact Assessment accompanying an initiative to introduce voluntary digital labelling for EU Fertilising Products under the Fertilising Products Regulation (EU) No 2019/1009, with a view to improving the communication of essential information and achieving cost-efficiency for industry.
Key issues assessed were the increased costs for industry arising from having to provide more information on [...]
ID 19258 | 20.03.2023
Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro
GU L 80/24 del 20.3.2023
Entrata in vigore: 20.03.2023
_______
Articolo 1 Modifiche del regolamento (UE) 2017/745
Il regolamento (UE) 2017/745 è così modificato:
1) l’articolo 120 è così modificato:
a)
Report 08 del 24/02/2023 N. 58 A12/00337/23 Germania
Approfondimento tecnico: Macchina per incisione laser
Il prodotto, di marca Sculpfun, mod. S6 Pro, è stato sottoposto alla procedura di rimozione dal mercato online perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alle norme tecniche EN 60825-1:2014 “Sicurezza dei prodotti laser - Parte 1: Classificazione degli apparecchi e requisiti” ed EN 60825-4:2006 “Sicurezza degli apparecchi [...]
ID | 18.03.2023
Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medico-diagnostici in vitro che non necessitano di autorizzazione ministeriale.
(GU n.66 del 18.03.2023)
Entrata in vigore: 18.03.2023
______
Collegati
ID 19239 | 18.03.2023
Decreto Min. della Salute del 26 gennaio 2023 - Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale.
(GU n.66 del 18.03.2023)
Entrata in vigore: 19.03.2023
Collegati
ID 4054 | Rev. 1.2 del 15.03.2023 / Documento completo in allegato
Documento di sintesi, con schemi e tabelle, del nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), in pieno vigore dal 26 Maggio 2021.
Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. entra in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva [...]
Report 16 del 18/04/2025 N. 37 SR/01491/25 Italia
Approfondimento tecnico: Cera per capelli
Il prodotto, di marca Rasta Gum, barcode 8023047...
ID 25214 | 28.12.2025 / Attached COM(2025) 772 final of 16.12.2025
Il Regolamento sui Prodotti da Costruzione (CPR), ...
Doc. 227/20 Unique Device Identifier (UDI) for Medical Devices Used in the Gas Industry
The new European regulation EU 2017/745 on Medical Devices, (MDR)...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
