Report 39 del 29/09/2023 N. 18 A12/02326/23 Italia
Approfondimento tecnico: Salviettine umidificate per neonati
Il prodotto, di marca Baby 2000, barcode 8002015003092, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.
Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute [...]
ID 20590 | 15.10.2023
Orientamenti della Commissione relativi al contenuto e alla struttura della sintesi della relazione sull'indagine clinica (2023/C 163/06)
(GU C 163/7 del 8.5.2023)
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Il presente documento è inteso a fornire orientamenti della Commissione, conformemente all'articolo 77, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici (di seguito: «regolamento MDR») per quanto riguarda il contenuto e la struttura [...]
ID 19610 | 2nd Edition - 20 April 2023
PPE Regulation Guidelines - Guide to application of Regulation EU 2016/425 on personal protective equipment
The objective of these PPE Guidelines is to clarify certain matters and procedures referred to in Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment. They provide a cross reference from the legal text of the Regulation to explanations by EU sectorial experts. The Guidelines should be used in conjunction with the Regulation itself and [...]
Report 38 del 22/09/2023 N. 48 A12/02222/23 Germania
Approfondimento tecnico: Gilet di sicurezza
Il prodotto, di marca Prowiste, mod. 7702146, è stato sottoposto alle procedure di ritiro dal mercato e richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio ed alla norma tecnica EN ISO 20471:2013/A1:2016 “Indumenti ad alta visibilità - Metodi [...]
Report 37 del 15/09/2023 N. 21 A12/02199/23 Germania
Approfondimento tecnico: Generatore portatile
Il prodotto, di marca Parkside, mod. Parkside Powerstation PSGE 300, Parkside Powerstation PSGE 500, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni [...]
ID 20507 | 04.10.2023 / Slides webinar attacched
The webinar will provides information on the forthcoming 'Standardization Request for Machinery Regulation’.
It includes:
- Information on the status of Machinery Regulation
- Explanation of the process in CEN and CENELEC and in European Commission
- Description of the content of the Standardization Request
- Information on what is expected from the Technical Committees
https://www.youtube.com/watch?v=fswqduFL4sM
Targeted audience:
TC and WG Officers and experts from [...]
ID 15772 | Rev. 1.0 del 29.09.2023 / Documento allegato
Il Documento illustra il quadro normativo delle barriere di sicurezza stradali dal D.M 18 febbraio 1992 n. 223 Regolamento recante istruzioni tecniche per la progettazione, l’omologazione e l’impiego delle barriere stradali di sicurezza, alla marcatura CE di cui al Regolamento (UE) 305/2011 in accordo con la norma armonizzata UNI EN 1317-5.
Classificazione barriere di sicurezza stradali
È consuetudine, anche con riferimento a ciò che prescrive la [...]
Report 36 del 08/09/2023 N. 01 A12/00100/23 Finlandia
Approfondimento tecnico: Generatore inverter
Il prodotto, di marca RATO, mod. R2000IS, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 61029-2-8.
L'isolamento è insufficiente, l'utilizzatore potrebbe toccare le parti sotto tensione.
Direttiva 2006/42/CE
Allegato I - Requisiti essenziali di [...]
ID 20475 | 27.09.2023 / In allegato
Nuovo Sistema Dispositivi Medici su Misura. Guida all’utilizzo
A cura di Ministero della salute. Direzione generale della digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e della statistica - Ufficio IV / Anno 2023
Il nuovo sistema informativo “Dispositivi Medici su Misura” ha lo scopo di consentire, ai soggetti individuati dal Decreto del Ministro della salute 9 giugno 2023 l’accesso diretto al Sistema per la trasmissione dei dati ai [...]
ID 20476 | 27.09.2023
Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices
Version 3 - September 2023
Determining whether a given product falls under the definition of a medical device and the application of the classification rules fall within the competence of the authorities of the Member States where the product is on [...]
ID 20465 | 26.09.2023
Regolamento delegato (UE) 2023/2048 della Commissione del 4 luglio 2023 che rettifica i regolamenti delegati (UE) n. 626/2011, (UE) 2019/2015, (UE) 2019/2016 e (UE) 2019/2018 per quanto riguarda i requisiti di etichettatura energetica per i condizionatori d’aria, le sorgenti luminose, gli apparecchi di refrigerazione e gli apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta
GU L 236/1 del 26.9.2023
Entrata in vigore: 30.09.2023
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Articolo 1 Rettifiche del regolamento delegato [...]
ID 20416 | 18.09.2023
Regolamento (UE) 2023/1781 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 settembre 2023 che istituisce un quadro di misure per rafforzare l’ecosistema europeo dei semiconduttori e che modifica il regolamento (UE) 2021/694 (regolamento sui chip).
GU L 229/1 del 18.9.2023
Entrata in vigore: 21.09.2023
Il regolamento sui chip punta a creare le condizioni per sviluppare una base industriale europea nel settore dei semiconduttori, attrarre investimenti,
Report 35 del 01/09/2023 N. 132 A12/01894/23 Svezia
Approfondimento tecnico: Palla per esercizi
Il prodotto, di marca Iron Gym, mod. IG-EEXRB, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento [...]
ID 17409 | 21 Agosto 2022 / Documento completo in allegato
Il Documento illustra il quadro normativo delle attrezzature bracci a forche per il sollevamento abbinati a carrelli elevatori di cui alla specifica UNI/TS 11805-1:2021, la previsione per la marcatura CE della combinazione carrello & attrezzatura, dalla Circolare MLPS n.30 del 24 Dicembre 2012 ai requisiti della UNI/TS 11805-1. Disposte liste di controllo per l'applicazione.
NB
La specifica UNI/TS 11805-1:2021 fornisce un quadro più articolato delle attrezzature [...]
ID 19419 | Rev. 3.0 del 04.07.2023 / Documento completo in allegato
La tavola di seguito proposta mette a confronto gli elementi che deve contenere il Manuale di Istruzioni per l'uso come previsto dal punto 1.7.4 dell'Allegato I (*) dei Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza della Direttiva 2006/42/CE (IT) colonna (1), con i novelli elementi che deve contenere il Manuale di Istruzioni per l'uso come previsto dal punto 1.7.4 dell'Allegato III dei Requisiti [...]
ID 20373 | 11.09.2023
Regolamento delegato (UE) 2023/1717 della Commissione del 27 giugno 2023 che modifica la direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specifiche tecniche per la presa di ricarica e per il protocollo di comunicazione per la ricarica per tutte le categorie o classi di apparecchiature radio che possono essere ricaricate mediante cavo
GU L 223/1 dell' 11.9.2023
Entrata in vigore: 01.10.2023
Report 34 del 25/08/2023 N. 32 A12/01858/23 Ungheria
Approfondimento tecnico: Set per la cura del corpo
Il prodotto, di marca LLMASTÉ, mod. AV8560, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.
Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo,
Report 33 del 18/08/2023 N. 07 A12/00091/23 Polonia
Approfondimento tecnico: Saldatore
Il prodotto, di marca LUX TOOLS, mod. SG 109-100A, è stato sottoposto alle procedure di ritiro dal mercato e distruzione perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed [...]
ID 20332 | 05.09.2023
Decreto 9 giugno 2023 Adozione del programma nazionale di HTA.
(GU n.207 del 05.09.2023)
Entrata in vigore: 06.09.2023
...
Art. 1 Adozione e aggiornamento del Programma nazionale HTA
1. È adottato il Programma nazionale HTA dei dispositivi medici per il triennio 2023-2025 di cui all’Allegato 1, parte integrante del presente decreto.
2. Il Programma di cui al comma 1 è aggiornato con cadenza triennale.
ID 20321 | 04.09.2023
Decreto 9 giugno 2023 - Modalita' di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l'elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale.
(GU n.206 del 04.09.2023)
Entrata in vigore: 05.09.2023
...
Art. 1. Campo di applicazione
1. Il presente decreto stabilisce le modalità di conferimento delle informazioni, di cui all’art. 7, commi 1, 2 [...]
ID 19532 | 04.09.2023 / Status al 31.08.2023
Notifica degli Stati membri disposizioni sanzionatorie ex art Articolo 41 del regolamento (UE) 2019/1020
Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011. (GU L 169/1 del 25.6.2019)
Status: 31.08.2023
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Report 32 dell'11/08/2023 N. 07 A12/01805/23 Polonia
Approfondimento tecnico: Altoparlanti
Il prodotto, di marca SVEN, mod. 135, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.
Le saldature contengono una concentrazione eccessiva di piombo (valore misurato 58,65 % in peso). Il piombo è pericoloso per l'ambiente.
ID 20284 | 31.08.2023
Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1667 della Commissione, dell'8 agosto 2023, recante modalità di applicazione della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e le norme di prova per l'equipaggiamento marittimo e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157
GU L 215/1 del 31.8.2023
Entrata in vigore: 10.10.2023
Articolo 1
I requisiti di [...]
ID 20283 | 31.08.2023
Regolamento (UE) 2023/1670 della Commissione del 16 giugno 2023 che stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile di smartphone, telefoni cellulari diversi dagli smartphone, telefoni cordless e tablet a norma della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento (UE) 2023/826 della Commissione
GU L 214/47 del 31.8.2023
Entrata in vigore: 20.09.2023
Applicazione: dal 20 giugno 2025. L'articolo 6 si applica a decorrere [...]
ID 20282 | 31.08.2023
Regolamento delegato (UE) 2023/1669 della Commissione del 16 giugno 2023 che integra il del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura energetica degli smartphone e dei tablet
GU L 214/9 del 31.8.2023
Entrata in vigore: 20.09.2023
Applicazione: 20 giugno 2025
...
Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione
Il presente regolamento stabilisce i requisiti per l’etichettatura degli smartphone e dei tablet e la [...]
Regolamento recante modifica al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, in materia di collaudo degli ascensori.
(GU n.291 del 14.12.2000)
Regolamento recante ulteriore modifica al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, in materia di collaudo degli ascensori.
(GU n.155 del 04.07.2002)
Impianto ed esercizio di ascensori e di montacarichi in servizio privato.
(GU n.297 del 16.12.1942)
D.L. 22 dicembre 2008, n. 200, convertito con modificazioni, dalla L. 18 febbraio 2009, n. 9
Collegati
ID 17927 | Rev. 1.0 del 20.06.2023 / Documento in allegato
La UNI EN ISO 16090-1:2023 (tipo C ai sensi della EN ISO 12100:2010), specifica i requisiti tecnici di sicurezza e le misure di protezione per la progettazione, la costruzione e la fornitura delle macchine utensili utilizzate per il taglio a freddo di metalli e materiali non combustibili (alesatrici, fresatrici, centri di lavoro, macchine transfer e [...]
ID 17927 | Rev. 1.0 del 20.06.2023 / Documento in allegato
La UNI EN ISO 16090-1:2023 (tipo C ai sensi della EN ISO 12100:2010), specifica i requisiti tecnici di sicurezza e le misure di protezione per la progettazione, la costruzione e la fornitura delle macchine utensili utilizzate per il taglio a freddo di metalli e materiali non combustibili (alesatrici, fresatrici, centri di lavoro, macchine [...]
ID 19785 | Rev. 2.0 del 04.07.2023 / Documento completo in allegato
Il presente documento illustra le novelle disposizioni in merito alle procedure di valutazione della conformità contenute nel Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio, in GU n. 165/1 del 29.06.2023 ed in vigore dal 19.07.2023.
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 28 marzo 1994 n. 268
Regolamento recante attuazione della direttiva n. 90/486/CEE relativa alla disciplina degli ascensori elettrici, idraulici od ol...
Attuazione della direttiva 2010/35/UE, in materia di attrezzature a pressione trasportabili e che abroga le direttive 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527...
ID 2024 | Rev. 1.0 del 02.07.2022 / Documento completo allegato
Illustrazioni di igiene e pulibilità di mac...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
