ID | 18.03.2023
Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medico-diagnostici in vitro che non necessitano di autorizzazione ministeriale.
(GU n.66 del 18.03.2023)
Entrata in vigore: 18.03.2023
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Collegati
ID 19239 | 18.03.2023
Decreto Min. della Salute del 26 gennaio 2023 - Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale.
(GU n.66 del 18.03.2023)
Entrata in vigore: 19.03.2023
Collegati
ID 4054 | Rev. 1.2 del 15.03.2023 / Documento completo in allegato
Documento di sintesi, con schemi e tabelle, del nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), in pieno vigore dal 26 Maggio 2021.
Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. entra in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva [...]
ID 18300 | Rev. 0.0 del 07.12.2022 / Documento di approfondimento in allegato
Documento di approfondimento sul contenuto che un manuale di istruzioni di un prodotto, rientrante nel campo di applicazione della Direttiva 2006/42/CE, dovrebbe avere secondo quanto previsto dall’allegato M della norma ANSI B11.0 2020.
Approved: 16 December 2019 by the American National Standards Institute
Ogni prodotto rientrante nel campo di applicazione della Direttiva [...]
ID 19171 | 08.03.2023
Regolamento delegato (UE) 2023/503 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati
GU L 70/3 del 8.3.2023
Entrata in vigore: 11.03.2023
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Articolo 1
All’articolo 40 del regolamento (UE) 2017/746, il paragrafo 10 è sostituito dal seguente:
«10. Cinque anni dopo la notifica di un [...]
ID 19170 | 08.03.2023
Regolamento delegato (UE) 2023/502 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati
GU L 70/1 del 8.3.2023
Entrata in vigore: 11.03.2023
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Articolo 1
All’articolo 44 del regolamento (UE) 2017/745, il paragrafo 10 è sostituito dal seguente:
«10. Cinque anni dopo la notifica di un [...]
ID 19168 | 07.03.2023 / Documento completo in allegato
Documento sulle esclusioni dei materiali elettrici e fenomeni dal campo di applicazione della Direttiva 2014/35/UE (Bassa Tensione) / LVD, riportati nell'Allega II, in accordo con:
- Direttiva 2014/35/UE
- Guidelines on the application of the directive LVD 2014/35/EU - August 2018
La guida detta precisazioni in merito, presenti immagini esempio.
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Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione
L’obiettivo della presente direttiva [...]
ID 13955 | 08.07.2021 / Documento allegato
Attualmente, tutte le imprese che ricoprono ruoli individuati dai Regolamenti per i quali sussiste l'obbligo di registrazione in Eudamed, possono procedere alla registrazione su base volontaria al fine di ottenere il Single Registration Number (SRN).
Tuttavia, la registrazione in Eudamed e l'ottenimento dell'SRN non sostituiscono l'obbligo di adempiere alla registrazione nella banca dati nazionale.
Nei prossimi mesi di uso del sistema su base volontaria, è prevista la doppia registrazione in [...]
Report 07 del 17/02/2023 N. 18 A12/00290/23 Svezia
Approfondimento tecnico: Fermaglio per capelli
Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato respinto alla frontiera perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e [...]
Report 06 del 10/02/2023 N. 01 A11/00021/23 Polonia
Approfondimento tecnico: Giocattolo morbido
Il prodotto, di marca anek, mod. 2913C, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2014+A1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.
La schiuma con la quale è riempito il giocattolo è facilmente accessibile, in quanto alcune cuciture [...]
ID 19102 | 02.03.2023 / In allegato Testo accordo provvisorio (EN)
I negoziati interistituzionali riguardo alla proposta di regolamento (COM(2021)0202 - C9-0145/2021 - 2021/0105(COD)) hanno portato ad un accordo provvisorio. A norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento, l'accordo provvisorio è presentato integralmente alla commissione per il mercato interno e i consumatori Protezione per decisione mediante un solo voto.
Il nuovo regolamento macchine entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione, che dovrebbe avvenire entro [...]
ID 19095 | 01.03.2023 / Proposta in allegato
Proposta di Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (UE) 2019/1009 per quanto riguarda l'etichettatura digitale dei prodotti fertilizzanti dell'UE.
Bruxelles, 27.2.2023 - COM(2023) 98 final - 2023/0049(COD)
Nel 2019 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato il regolamento (UE) 2019/1009 che stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell'UE. Il regolamento sostituisce le norme di armonizzazione sui [...]
Individuazione delle funzioni e compiti degli uffici speciali per i trasporti ad impianti fissi (USTIF).
(GU n.280 del 02.12.2003)
Regolamento concernente modifica dell'articolo 7 del decreto del Ministro dei trasporti e della navigazione 4 agosto 1998, n. 400, recante norme per le funicolari aeree e terrestri in servizio pubblico destinati al trasporto di persone.
(GU n.40 del 18.02.2004)
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Aggiornamenti all'atto
18/10/2006
La Corte costituzionale, con sentenza 9 ottobre 2006, n. 327 (in G.U. 18/10/2006 n. 42) ha annullato parzialmente l'intero provvedimento.
Collegati
Norme regolamentari in materia di varianti costruttive, di adeguamenti tecnici e di revisioni periodiche per i servizi di pubblico trasporto effettuati con impianti funicolari aerei e terrestri
(GU n. 26 del 31.01.1985)
ID 19048 | 24.02.2023
Regolamento delegato (UE) 2023/409 della Commissione del 18 novembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il tenore minimo di ossido di calcio in concimi inorganici solidi semplici a base di macroelementi
GU L 59/1 del 24.2.2023
Entrata in vigore: 16.03.2023
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Articolo 1
Nella parte II, nella categoria PFC 1(C)(I)(a)(i), punto 2, dell’allegato I del regolamento (UE) 2019/1009, la [...]
Regolamento generale recante norme per le funicolari aeree e terrestri in servizio pubblico destinate al trasporto di persone.
(GU n.274 del 23.11.1998)
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Aggiornamenti all'atto
18/02/2004
DECRETO 5 dicembre 2003, n. 392 (in G.U. 18/02/2004, n.40)
18/10/2006
La Corte costituzionale, con sentenza 9 ottobre 2006, n. 327 (in G.U. 18/10/2006 n. 42) ha annullato parzialmente il Decreto 5 dicembre 2003, n. 392 (in G.U. 18/02/2004, n. 40).
23/05/2017
DECRETO 11 maggio 2017 (in G.U. 23/05/2017, n.118)
0056276.10-12-2022 Disciplina delle attività ispettive di competenza ANSFISA sugli impianti a fune
Art. 1 (Ambito di applicazione)
Il presente decreto disciplina le modalità operative delle “attività ispettive”, ai sensi dell’art. 100 del DPR 753/80, assegnate ad ANFISA nell’ambito degli impianti a fune in servizio pubblico di trasporto di propria competenza, ferme restando invariate le competenze assegnate, in termini di regolarità dell’esercizio agli enti locali territoriali, cosi come individuati dal decreto legislativo 19 novembre 1997, n. 422
Report 05 del 03/02/2023 N. 13 A12/00201/23 Bulgaria
Approfondimento tecnico: Bicicletta
Il prodotto, di marca SCOTT, mod. 286437 - Speedster 40 (EU), 286438 - Speedster 50 (EU), 286442 - Speedster 40 (CN), 286443 - Speedster 50 (CN), 286465 - Speedster Gravel 40 EQ (EU), 286466 - Speedster Gravel 40 EQ (CN), 286466 - Speedster Gravel 50 (EU), 286472 - Speedster Gravel 50 (CN), 286490 - Contessa Speedster Gravel 35 (EU), 286493 - Contessa Speedster Gravel 35 (CN) è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso [...]
ID 18994 | 17.02.2023 / In allegato
Oggetto: Procedura operativa per la richiesta di autorizzazione in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 3 del d.lgs. 137/2022
Il presente documento ha lo scopo di fornire indicazioni operative per uniformare l’iter di rilascio delle autorizzazioni da parte [...]
ID 309 | Rev. 1.0 del 20.01.2020
La corretta compilazione
Un documento di approfondimento, punto per punto, sulla corretta compilazione della Dichiarazione di Incorporazione di Quasi-macchine di cui all'Allegato IIb della Direttiva macchine 2006/42/CE, estratto dalla Guida Ufficiale Commissione europea Direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2010/2019.
Nella Rev. 1.0 2020 precisazioni su altri Regolamenti o Direttive dell’UE da riportare in D.I.
Da Guida alla Direttiva macchine 2006/42/CE 2010 par. 385
"Laddove la [...]
ID 18945 | 10.02.2023
Decreto 16 gennaio 2023 - Modifiche all'allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, concernente l'attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
(GU n.34 del 10.02.2023)
Le disposizioni si applicano a decorrere dal 1° marzo 2023.
Attuazione:
- Direttiva delegata (UE) 2022/1631
- Direttiva delegata (UE) 2022/1632
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Art. 1. Modifiche all’allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27
ID 18913 | 05.02.2023 / In allegato
L'elenco (non completo), chiarisce solo alcune domande comuni e fornisce esempi di prodotti all'interno o all'esterno dell'ambito di applicazione della Direttiva ATEX 2014/34/UE.
L'elenco non sostituisce la valutazione dei rischi vitali di ciascun prodotto e, inoltre, delle fonti di accensione e dei pericoli di esplosione devono essere sempre considerati anche quelli relativi all'uso di tutti i prodotti.
Fonte EC
...
Segue in allegato
Collegati
ID 14190 | Update Rev. 1.0 Novembre 2017
Le norme tecniche EN ISO 13732-1 e 3 sono armonizzate per la Direttiva macchine 2006/42/CE, l'applicazione è Presunzione di conformità al rispetto dei RESS 1.1.6, 1.5.5, 1.7.2 dell'Allegato I.
Le norme sono un importante riferimento per tutti gli ambiti correlati alle tematiche Marcatura CE, Sicurezza lavoro, Safety.
Direttiva macchine 2006/42/CE Allegato I - RESS
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1.1.6 Ergonomia
Nelle condizioni d'uso previste devono essere ridotti [...]
ID 18905 | 03.02.2023 / In allegato linee guida Rev. 23.12.2022
Al fine di garantire la libera circolazione delle merci all'interno dell'Unione nonché assicurare che le merci siano sicure e conformi alle normative di armonizzazione dell'Unione, i prodotti immessi sul mercato unionale devono soddisfare specifici requisiti essenziali di salute e sicurezza, come prescritti dalle relative normative di prodotto, al fine di garantire un’elevata tutela [...]
Report 04 del 27/01/2023 N. 24 A12/00163/23 Ungheria
Approfondimento tecnico: Telefono giocattolo
Il prodotto, di marca OU RUI, mod. 1060° CJ-2205563, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.
Il livello di pressione sonora emessa dal giocattolo [...]
Report 03 del 20/01/2023 N. 01 A11/00012/23 Lituania
Approfondimento tecnico: Lampada da testa
Il prodotto, di marca Standart, mod. SD-3334, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione.
Il prodotto è realizzato con [...]
ID 18904 | 03.02.2023 / In allegato Linee guida Rev. 0.0 del 15.12.2022
Rimanendo fermo quanto già rappresentato nelle “Linee Guida per l’installazione di impianti di ascensori in deroga in edifici esistenti”, il presente documento, ha l’obiettivo di fornire un supporto operativo agli Organismi notificati per la valutazione dei requisiti essenziali di sicurezza previsti dalla normativa vigente e della connessa documentazione atta a dimostrare le motivazioni [...]
ID 18903 | 03.02.2023
Individuazione della documentazione da presentare ai fini dell'accordo preventivo per l'installazione di ascensori nei casi in cui non e' possibile realizzare i prescritti spazi liberi o volumi di rifugio oltre le posizioni estreme della cabina.
(GU n.82 del 09.04.2015)
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Collegati
ID 18902 | 03.02.2023 / In allegato Linee guida Rev. 0.0 del 06.12.2022
Il settore degli ascensori è caratterizzato, a livello globale, da un mercato in forte crescita e costituisce un tassello importante dell’industria italiana nonché dell’economia dell’Unione Europea (UE). La direttiva 2014/33/UE (c.d. direttiva Ascensori) definisce un quadro normativo armonizzato per l’immissione degli ascensori sul mercato unico e fornisce i requisiti essenziali che tali prodotti devono [...]
ID 11296 | State 08.2020
Stato e Preview allegati delle norme tecniche generali per apparecchi elettromedicali.
IEC 60601 è una serie di norme tecniche per la s...
Modello di Dichiarazione di Conformità UE RED
Rev. 2.0 2017
Direttiva 2014/53/UE - RED (Radio Equipment Directive)
Direttiva 2014/53/UE del Parlam...
Regolamento Delegato (UE) N. 65/2014 della Commissione del 1° ottobre 2013 che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto rig...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
