The European Parliament and the Council have reached an agreement for better surveillance and traceability of medical and in vitro diagnostic devices.
Medical devices are medical equipment and devices for in vitro tests used either in hospitals by health professionals or directly by the patient.
There are over 500,000 types of medical devices and devices for in vitro tests on the EU market. These cover a wide range of products from home-use items like [...]
Report 24 del 17/06/2016
N.23 A12/0743/16 Lettonia
Approfondimento tecnico: Estintore
Il prodotto, di marca VADER, Modello 1309 1 Kg, è stato distrutto dal Fabbricante perché non conforme alla Direttiva 97/23/CE del Parlamento e Europeo del Consiglio del 29 maggio 1997 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di attrezzature a pressione ed alla norma tecnica EN 3-7.
In caso di incendio, l’estintore non spegne in modo efficiente le fiamme sottoponendo l’utilizzatore al [...]
Report 23 del 10/06/2016
N.11 A12/0721/16 Francia
Approfondimento tecnico: Crema per la pelle
Il prodotto, di marca Dream Cosmetics, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al REGOLAMENTO (CE) n. 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici.
La crema contiene clobetasolo propionato (concentrazione misurata uguale a 0,04% in peso). Il clobetasolo è un corticosteroide da applicare sulla pelle solo se prescritto per la [...]
Emendamenti del Parlamento europeo, approvati il 22 ottobre 2013, alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009 (COM(2012)0542 - C7-0318/2012 - 2012/0266(COD))
Divieto di immissione sul mercato di tute da galleggiamento
Con decreto direttoriale del 6 giugno 2016 è data attuazione sul mercato domestico alla “Decisione di esecuzione (UE) del 5 aprile 2016, con cui la Commissione europea, ai sensi dell’articolo 7 comma 2 della direttiva 89/686/CEE, ha dichiarato giustificata la misura adottata dalle autorità finlandesi che hanno vietato l’immissione sul mercato delle tute da galleggiamento “Rapala Pro Wear” fabbricate da Sundridge Holding Ltd, Vicarage Lane, Hoo,
Prescrizioni tecniche riguardanti l’esercizio e la manutenzione delle funi e dei loro attacchi degli impianti a fune adibiti al trasporto pubblico di persone. Si comunica che con il decreto dirigenziale n. 144 del 18 maggio 2016 sono state adeguate le norme nazionali alle luce delle norme europee e all’evoluzione tecnica nel campo dei controlli delle funi.
Il suddetto decreto è pubblicato sul sito internet del «Ministero delle Infrastrutture [...]
Report 22 del 03/06/2016
N.16 A12/0690/16 Malta
Approfondimento tecnico: Levigatrice
Il prodotto “levigatrice”, di marca Bosh, serie PSS, Mod. PSS 2, PSS 20, PSS 190, PSS 200, PSS 250 e PSS 2000, è stato richiamato dal mercato, volontariamente dal Fabbricante, perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE Macchine.
A causa di un errore nel materiale componente il sistema di ventilazione dell’aria, la carcassa potrebbe rompersi e parti della stessa potrebbero venire scagliate all’esterno. Inoltre, alcune [...]
Attuazione delle direttive 87/404/CEE e successive modifiche in materia di recipienti semplici a pressione, nonche' della direttiva 2014/29/UE del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di recipienti semplici a pressione (rifusione) che dispone l'abrogazione della direttiva 2009/105/CE in cui quelle precedenti sono state codificate.
(GU n.233 del 4-10-1991)
Allegato Testo consolidato 28.11.2018
Aggiornamenti atto:
06/03/1997 DECRETO LEGISLATIVO 24 febbraio 1997, n.
Direttiva 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 settembre 2009 relativa ai recipienti semplici a pressione
GU L 264/12 del 8.10.2009
Attenzione! La Direttiva 2009/105/CE è abrogata dalla Direttiva 2014/29/UE
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Atto di recepimento (aggiornato 2018)
Decreto Legislativo N. 311 del 27 Settembre 1991
Collegati
Attuazione della direttiva 2004/108/CE concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE.
(G.U. n. 261 del 9/11/2007 S.O. 228)
Modificato da: Decreto Legislativo 80/2016 EMC SO GU 21 Maggio 2016 n. 121
Il Testo coordinato D.Lgs n. 194/2007 e D.Lgs. n. 80/2016:
Collegati
Report 21 del 27/05/2016
N.24 A12/0637/16 Ungheria
Approfondimento tecnico: Passeggino giocattolo
Il prodotto “beautiful pram”, Mod. AS868, è stato sottoposto alle procedure di ritiro e richiamo dal mercato, perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE_Giocattoli ed alla norma tecnica armonizzata EN 71-1.
Il dispositivo di sicurezza del passeggino non risulta essere sufficientemente resistente è può sbloccarsi, causando il collasso del prodotto, che potrebbe ferire un bambino. Inoltre, le dita del bambino potrebbero rimanere intrappolate tra [...]
These guidelines are intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by the “new” Electromagnetic Compatibility Directive 2014/30/EU (EMCD).
They assist in the interpretation of the Directive but do not substitute for it; they explain and clarify some of the most important aspects related to its application. The Guide is also intended to ensure the free movement of products in the EU Single Market by agreement of these explanations and clarifications, reached by consensus amongst [...]
ID 2650 | 26.05.2016
The objective of cleaning validation is to prove that the equipment is consistently cleaned of product, microbial residues, chemicals and soiling, including allergens to an acceptable level, to prevent possible crosscontamination of hazards between products.
This document focuses on the overall concept of cleaning validation and is intended as a general guideline for use by food manufacturers and inspectors.
It is not the intention to be prescriptive in specific validation requirements.
Attuazione della direttiva 2014/35/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione.
(GU n.121 del 25-5-2016 - S.O. n. 16)
Entrata in vigore: 26 Maggio 2016
Art. 19. Abrogazioni
1. Sono abrogati:
a) la legge 18 ottobre 1977, n. 791;
b) il decreto legislativo 25 novembre 1996, n. 626;
c) il decreto legislativo 31 luglio 1997, n. 277.
Attuazione della direttiva 2014/34/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva.
GU n.121 del 25-5-2016 - SO n. 16
Entrata in vigore: 26 Maggio 2016
Direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (rifusione)
(testo rilevante ai fini del SEE)
Modifiche al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194, di attuazione della direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (rifusione).
(GU n.121 del 25-5-2016 - S.O. n. 16)
Entrata in vigore: 26 Maggio 2016
Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (rifusione) (GU L96 del 29.3.2014)
Il Testo coordinato D.Lgs [...]
ID 2512 | 26.05.2016
Decreto Legislativo 19 maggio 2016, n. 84
Attuazione della direttiva 2014/32/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura, come modificata dalla direttiva (UE) 2015/13.
(GU n.121 del 25.05.2016 - S.O. n. 16)
Entrata in vigore: 26 Maggio 2016
Direttiva 2014/32/UE
Del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla [...]
Modifiche al decreto legislativo 27 settembre 1991, n. 311, per l’attuazione della direttiva 2014/29/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di recipienti semplici a pressione (rifusione).
GU Serie Generale n.121 del 25-5-2016 - Suppl. Ordinario n. 16
Entrata in vigore: 26 Maggio 2016
Direttiva 2014/29/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di [...]
ID 2514 | 26.05.2016
Decreto Legislativo 19 maggio 2016, n. 83
Attuazione della direttiva 2014/31/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico.
(GU n.121 del 25.05.2016 - SO n. 16)
Entrata in vigore: 26 Maggio 2016
Direttiva 2014/31/UE
del PalRamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative [...]
Attuazione della direttiva 2014/28/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato e al controllo degli esplosivi per uso civile.
(GU n. 121 del 25 maggio 2016 SO n. 16)
Entrata in vigore: 26 Maggio 2016
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Direttiva 2014/28/UE
del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato e al controllo degli esplosivi per uso civile. (GU L 96/1 del [...]
Direttiva (UE) 2015/559 della Commissione del 9 aprile 2015 recante modifica della direttiva 96/98/CE del Consiglio sull'equipaggiamento marittimo
Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
Attuazione della direttiva 2015/559/UE della Commissione del 9 aprile 2015, recante modifica della direttiva 96/98/CE del Consiglio sull’equipaggiamento marittimo già attuata con decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1999, n. 407.
Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
Decreto MIT 31 luglio 2015 Equipaggiamento marittimo
Metodologia delle indagini di laboratorio "failure analysis" ed alcuni esempi applicativi
In questo quaderno di ricerca vengono presentati i risultati ottenuti da un insieme di studi, condotti presso il Laboratorio V Tecnologie Diagnostiche per la Sicurezza del DIT, volti ad accertare le cause che hanno portato alla rottura improvvisa di parti strutturali di componenti di impianto realizzate in lega metallica. In particolare viene presentata la metodologia delle indagini di laboratorio adottate per compiere tali studi [...]
Report 20 del 20/05/2016
N. 12 A12/0594/16 Austria
Approfondimento tecnico: Ascender
Il prodotto, di marca Black Diamond, Mod. 620.003 RH/620.004 LH, è stato sottoposto alla procedura di richiamo, attivata dallo stesso Fabbricante, perché non conforme alla Direttiva 89/686/CEE Dispositivi di Protezione Individuale (DPI).
I rivetti che fissano la camma dentata al corpo dell’ascender potrebbero non essere stati fissati correttamente, conseguentemente, l’ascender e la camma possono staccarsi dalla corda.
C’è, inoltre, il rischio che anche i rivetti [...]
Tutte le definizioni indicate nella norma di tipo A per la sicurezza delle macchine
La norma internazionale specifica la terminologia di base, i principi e una metodologia per ottenere la sicurezza nella progettazione del macchinario.
Specifica i principi di valutazione del rischio e riduzione del rischio per aiutare i progettisti a raggiungere questo obiettivo.
Questi principi sono basati sulla conoscenza e l’esperienza riguardanti la progettazione, l’uso, gli incidenti, gli infortuni e [...]
Report 19 del 13/05/2016
N.32 A12/0572/16 Spagna
Approfondimento tecnico: Bambola di plastica
Il prodotto, di marca Victoria Party, Mod. E6270747, è stato respinto alla frontiera perché non conforme al Regolamento N. 1907/2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH).
La testa della bambola contiene ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (valore misurato: 20% in peso). La presenza della sostanza può essere pericolosa per la salute del bambino, causando possibili danni [...]
La normativa comunitaria di armonizzazione prescrive la valutazione della conformità per i prodotti, le procedure da utilizzare vanno scelte tra i moduli stabiliti e specificati nell'allegato II della Decisione 768/2008/CE, conformemente ai criteri seguenti:
a) adeguatezza del modulo al tipo di prodotto;
b) natura dei rischi connessi al prodotto e misura in cui la valutazione della conformità corrisponde al tipo e al grado di rischio;
c) qualora sia obbligatoria la partecipazione [...]
Tutti gli Approfondimenti relativi al RAPEX di Certifico elaborati nel 2015:
Vedi tutti Report Certifico 2015
https://www.facebook.com/certifico.rapex
http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/alerts/
Resp.: Giuseppe Zappia
RAPEX: Rapid Alert System for non-food consumer products
Archivio prodotti pericolosi
Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri dell'UE.
Il sistema consente [...]
Report 18 del 06/05/2016
N.11 A12/0548/16 Germania
Approfondimento tecnico: Sandali femminili
Il prodotto, di marca Infiniti, è stato sottoposto alla procedura di richiamo dal mercato perché non conforme al Regolamento N. 1907/2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH).
La quantità di cromo (VI) presente nel cuoio della soletta è troppo alta (valore misurato 21,9 mg/kg), di conseguenza, può provocare reazioni allergiche.
In base all’Allegato XVII del Regolamento N. 1907/2006 REACH,
Report 17 del 29/04/2016
N.24 A12/0494/16 Austria
Approfondimento tecnico: Set poliziotto giocattolo
Il prodotto, marca B&G, modello 20241, è stato sottoposto al ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE (Giocattoli) ed alla norma tecnica armonizzata EN 71-1.
Le ventose possono essere facilmente staccate dai proiettili della pistola e, se ingerite dal bambino, possono provocare soffocamento.
Il punto 4.17.1, della norma tecnica EN 71-1, stabilisce che:
[…]
b. I materiali resilienti utilizzati usati per la superficie [...]
In assenza, ad oggi, dei Decreti di recepimento, il MISE ha precisato, comunque, l'entrata in vigore dalla data del 20 Aprile, delle Nuove Direttive di Prodotto UE.
Il Ministero dello Sviluppo Economico, Direzione generale per il mercato e la concorrenza, ha emanato la Circolare del 21 marzo 2016 (prot. n. 79499) che provvede a comunicare che gli obblighi delle direttive di Prodotto UE sottoindicate, sono da applicare dal 20 Aprile [...]
ID 17027 | 03.08.2022 / In allegato DM pubblicato in GU
Decreto ministeriale 30 giugno 2022 - Decreto di recepimento della direttiva n. 2020/208...
ID 9070 | 11.09.2019
Nel presente documento viene riportata una sintesi dell’intero quadro normativo relativo alle valvole di sicurezza rientranti in D...
ID 20179 | 14.08.2023
Decreto 26 giugno 2023 - Tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i dispositivi m...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
