L'elenco è suddiviso per tipologia di fabbricante e mandatario di dispositivi medici su misura e aggiornato ogni quindici giorni circa. L’iscrizione avviene entro sessanta giorni dalla presentazione della domanda.
Il fabbricante o il mandatario deve aver cura di verificare l’avvenuta iscrizione consultando i link sottostanti. La lettera (F) riportata indica la qualifica di fabbricante, la lettera (M) la qualifica di mandatario.
L’Ufficio effettua periodici controlli sullo stato di aggiornamento degli elenchi. Qualora,
Modifiche e aggiornamenti alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND).
Alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND), approvata con il decreto del Ministro della salute 20 febbraio 2007, pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 63 del 16 marzo 2007, recante «Approvazione della Classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND)», sono apportate le modifiche e gli aggiornamenti elencati negli allegati 1, 2 e 3 che costituiscono parte integrante del presente decreto, relativi rispettivamente ai codici della Classificazione eliminati, ai codici aggiunti e ai codici le cui [...]
Report 41 del 14/10/2016 N.25 A12/1289/16 Regno Unito
Approfondimento tecnico: Thermos
Il prodotto, di marca Thermate, Mod. 0-57024, è stato sottoposto alla procedura di richiamo dai consumatori, perché non conforme al Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH).
Il thermos contiene fibre di amianto che, se si rompesse, potrebbero venire inalate. Le fibre di [...]
Study on the EU harmonisation of the requirements for the road circulation of mobile machinery
Mobile machinery is indispensable for the proper functioning of the agricultural, construction, municipal equipment, lifting/handling, gardening and forestry sectors. Various initiatives at an EU level have been undertaken to harmonise the requirements of the sector. These include (non-exhaustive list):
- the Non-Road Mobile Machinery (NRMM) Directive 97/68/EC;
- the Outdoor Noise Equipment Directive 2000/14/EC;
- the revised Machinery Directive 2006/42/EC;
- the Regulation (EU) No [...]
Norma verticale tipo C - EN 14492-1
Direttiva macchine 2006/42/CE
Modello esempio Valutazione dei Rischi
Argano di sollevamento
Valutazione dei Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute RESS p. 1,4
EN 14492-1 Apparecchi di sollevamento - Argani/paranchi motorizzati - P. 1
La EN 14492-1 è una norma di tipo C secondo la UNI EN ISO 12100-1 e fornisce un mezzo per soddisfare i requisiti essenziali della Direttiva Macchine.
La norma si applica alla progettazione, alle [...]
Relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio sull'attuazione del regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio.
Il regolamento sui prodotti da costruzione (CPR) ha sostituito la precedente direttiva sui prodotti da costruzione (CPD) fissando condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione nell'UE. Il CPR si [...]
Deadline: 16.12.2016
The consultation consists of an online questionnaire available in 6 official languages of the European Union: German, English, Spanish, French, Italian and Polish. It runs during 12 weeks, from 22 September until 16 December 2016.
This open consultation concerns the evaluation of the Machinery Directive 2006/42/EC.
The Machinery Directive aims to facilitate the functioning of the internal market for machinery while ensuring a high level of health and safety protection for machinery users [...]
Un prodotto (insieme) soggetto a EN 1090-1 può rientrare nel campo di applicazione o integrato in altre Direttive/Regolamenti (o viceversa).
La norma EN 1090-1 è armonizzata per il Regolamento Prodotti da Costruzione CPR 305/21011: un prodotto per il quale sia applicabile la EN 1090-1 può essere soggetto ad altre Direttive e Regolamenti che prevedono la marcatura CE per taluni requisiti in forma esplicita diretta o borderline (o viceversa).
E’
Deadline: 16/12/2016
Introduction
Directive 95/16/EC of 29 June 1995 on the approximation of the laws of the Member States relating to lifts aims at ensuring the free movement of lifts and safety components for lifts within the internal market and a high level of protection of the health and safety for users and maintenance personnel of lifts. It applies to:
IEC/TR 62061-1 TECHNICAL REPORT
Guidance on the application of ISO 13849-1 and IEC 62061 in the design of safety-related control systems for machinery
These standards classify safety-related control systems that implement safety functions into levels that are defined in terms of their probability of dangerous failure per hour. ISO 13849-1 has five Performance Levels (PLs), a, b, c, d and e, while IEC 62061 has three safety integrity levels (SILs), 1, 2 and 3.
Edition 1.0 [...]
Nuovi limiti a sostanze pericolose nei giocattoli
Modifiche all’allegato II, appendice C, del Decreto Legislativo 11 aprile 2011, n. 54, in attuazione delle direttive 2015/2115/UE, 2015/2116/UE e 2015/2117/UE della Commissione
del 23 novembre 2015, per quanto riguarda la formammide, il benzisotiazolinone e, singolarmente o in una miscela con rapporto 3:1, il clorometilisotiazolinone e il metilisotiazolinone.
Modifiche all’allegato A appendice C, del Decreto Legislativo n. 54 del 2011 (Attuazione Direttiva giocattoli 2009/48/CE) e relativa entrata in vigore.
1. Nell’allegato II, appendice C, del decreto [...]
Safety of machinery - Risk assessment - Part 2: Practical guidance and examples of methods
This second edition ISO 2012 which cancels and replaces the first edition (ISO / TR 14121-2:2007 ) has been significantly restructured and revised , in particular:
1 . The examples previously listed in Annex A , and a description of the risk assessment quantified, were suppressed ;
2 . The explanations of the methods or tools, taken from Annex A, are now presented [...]
Report 40 del 07/10/2016 N.1 A12/1234/16 Spagna
Approfondimento tecnico: Detergente gel
Il prodotto, di marca MISTER POMEZ, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 relativo ai detergenti.
Il prodotto è corrosivo. Sulla confezione non sono riportate le dovute avvertenze di sicurezza, il nome delle sostanze pericolose contenute e le indicazioni sul come comportarsi in caso di [...]
Update July 2017
Vedi Ed. 2.1 EN (Finale) a questa pagina
Draft Update - February 2016
Introduction to the Update of the 2nd Edition Directive 2006/42/EC is a revised version of the Machinery Directive, the first version of which was adopted in 1989.
The new Machinery Directive has been applicable since 29th December 2009.
The Directive has the dual aim of harmonising the health and safety requirements applicable to machinery on the basis [...]
La corretta compilazione
Un documento di approfondimento, punto per punto, sulla corretta compilazione della Dichiarazione CE di Conformità di macchine di cui all’Allegato IIa della Direttiva macchine 2006/42/CE, estratto dalla Guida Ufficiale Commissione europea Direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2010.
Dati fabbricante
Mandatario
Persona autorizzata a costituire il Fascicolo Tecnico
Descrizione ed identificazione macchina
Produzione di serie
Conformità alla direttiva macchine
Conformità ad altre direttive o regolamenti
Dichiarazione per le macchine in allegato IV
Citazione norme e Presunzione di Conformità
Citazione di [...]
Questa guida è destinata a servire come manuale per tutte le parti direttamente o indirettamente interessate dalla direttiva 2014/53/UE (nuova Direttiva RE ex R&TTE).
La guida intende contribuire alla interpretazione della direttiva, ma non può prenderne il suo posto; essa spiega e chiarisce alcune delle questioni molto importanti relative alla applicazione della direttiva.
La guida si prefigge quindi di diffondere spiegazioni e chiarimenti tra gli Stati membri e alle altre parti interessate.
La guida [...]
Report 39 del 30/09/2016 N.24 A12/1191/16 Polonia
Approfondimento tecnico: pompa per autobetoniera
Il prodotto, di marca CIFA, proveniente dall’Italia, mod. MK28.4.L 4Z/115RH, è stato sottoposto alla procedura di richiamo dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE – Macchine.
A causa di un difetto strutturale, dovuto al materiale usato per il sostegno della pompa, quando il braccio si trova nella sua massima estensione orizzontale si rompe colpendo gli operatori che si trovano nell’area [...]
Scheda e Note sul nuovo Regolamento che definisce i limiti di emissione per i motori di macchine mobili non stradali.
Il regolamento 2016/1628 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 14 settembre 2016 (NRMM) definisce i limiti di emissione per i motori di macchine mobili non stradali per le diverse gamme di potenza e applicazioni.
- Modifica il Reg. (UE) n. 1024/2012 e il Reg. (UE) n. 167/2013;
- Abroga dal 1 gennaio 2017 la direttiva 97/68/CE.
- Disposizioni [...]
Risoluzione del Parlamento europeo del 20 maggio 2015 sulla direttiva delegata della Commissione, del 30 gennaio 2015, che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa al cadmio nelle applicazioni di illuminazione generale e di illuminazione dei sistemi di visualizzazione (C(2015)00383 - 2015/2542(DEA))
(2016/C 353/04)
E' sollevata obiezione alla direttiva delegata della Commissione;
- Incarica il suo [...]
Un documento completo di Valutazione dei Rischi di un accessorio di sollevamento, in riferimento ai RESS punti 1 e 4 dell'All. I della Direttiva Macchine.
Direttiva Macchine 2006/42/CE - All. I RESS p.1 e 4:
All. I p.1: REQUISITI ESSENZIALI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE
All. I p.4: REQUISITI ESSENZIALI SUPPLEMENTARI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE PER PREVENIRE I PERICOLI DOVUTI AD OPERAZIONI DI SOLLEVAMENTO
UNI EN ISO 12100:2010
ISO/TR 14141-2
Accessori di sollevamento: Braga di [...]
Typical racking & shelving situations
a. Hand loaded static racking and shelving operated by a freely traveling truck is not a machine according to the Directive.
b. Static racking served by a narrow aisle truck that is not connected to the racking is not a machine according to the Directive.
c. Racking in which the unit loads are moved by gravity and which is served by hand or by a freely travelling truck is not [...]
Regolamento (UE) N. 1024/2012
REGOLAMENTO (UE) N. 1024/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 25 ottobre 2012 relativo alla cooperazione amministrativa attraverso il sistema di informazione del mercato interno e che abroga la decisione 2008/49/CE della Commissione («regolamento IMI»)
ID 3042 | Update 14 Maggio 2026
Regolamento (UE) n. 167/2013 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 febbraio 2013 relativo all’omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli agricoli e forestali
GUUE L 60/1 del 02.03.2013
Entrata in vigore: 22.03.2013
________
Articolo 1 Oggetto
1. Il presente regolamento stabilisce le prescrizioni amministrative e tecniche per l’omologazione di tutti i veicoli nuovi, i sistemi, i componenti e le entità tecniche indipendenti di cui [...]
Schede di controllo rapido dei principali requisiti di sicurezza delle macchine alimentari
Il presente lavoro è costituito da 11 schede tecniche di cui 9 specifiche per alcune macchine alimentari, quelle tradizionalmente più presenti negli ambienti di lavoro, oltre due schede aggiuntive dedicate la prima ai contenuti minimi che devono essere presenti in una dichiarazione di conformità alla direttiva macchine 2006/42/CE e l’altra con indicazioni specifiche alle problematiche di igiene e quindi con requisiti tecnici e [...]
Report 38 del 23/09/2016 N.21 A12/1151/16 Danimarca
Approfondimento tecnico: Batteria fuochi d'artificio
Il prodotto BOOM11, registrazione CE 1008-F2-69247088, categoria F2, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2013/29/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 12 giugno 2013 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di articoli pirotecnici ed alla norma tecnica armonizzata EN 15947-4.
La batteria risulta essere instabile [...]
Elenco delle Linee Guida CIG:
Nr. 01 Compilazione della dichiarazione di conformità e degli allegati obbligatori per impianti a combustibili gassosi (2010)
Nr. 02 ATEX riguardanti la protezione contro le esplosioni nelle attività di installazione e/o sorveglianza di apparecchiature utilizzate nei sistemi di trasporto e distribuzione di gas combustibile (2006)
Nr. 04 La gestione delle emergenze da gas combustibile (Settembre 2011)
Nr. 05 La gestione degli incidenti da gas combustibile sull’impianto di distribuzione (2004) - Sostituita da Linea Guida [...]
REPUBBLICA ITALIANA
Consiglio di Stato - Sezione Consultiva per gli Atti Normativi -Adunanza di Sezione del 30 agosto 2016
NUMERO AFFARE 01516/2016
OGGETTO: Ministero dello sviluppo economico.
Schema di decreto del Presidente della Repubblica recante regolamento concernente modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, per l’attuazione della direttiva 2014/33/UE relativa agli ascensori ed ai componenti di sicurezza degli ascensori nonché per l’esercizio degli ascensori;
LA SEZIONE
Vista la relazione n. 246564 del 29/07/2016 con la quale il [...]
Bozza di testo consolidato riguardante le modifiche apportate al D.P.R. n. 162 del 30/04/92 e s.i.m. dallo schema di D.P.R., atto del Governo n. 335 trasmesso alla Presidenza il 13 settembre 2016 per l'attuazione della nuova Direttiva ascensori 2014/33/UE.
Le modifiche al DPR n. 162/99 sono riportate:
- in colore rosso, riguardanti le parti di testo sostituite e/o abrogate;
- in colore blu, le nuove integrazioni o sostituzioni.
Certifico Srl - IT 2016
Report 37 del 16/09/2016 N.7 A12/1127/16 Paesi Bassi
Approfondimento tecnico: Accendini
Il prodotto, di marca Unilite, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme alla norma tecnica EN ISO 9994.
Il tempo di spegnimento della fiamma risulta essere troppo lungo e la sua altezza troppo elevata. Queste caratteristiche possono essere causa di ustioni per gli utilizzatori o fonti di innesco per un incendio.
Per quanto riguarda lo spegnimento della fiamma, la norma [...]
Update: firmato DPR il 10 Gen 2016
In allegato il testo definitivo del Decreto Ascensori (DPR) che attua la Direttiva 2014/33/UE, importanti novità anche per l'esercizio e la manutenzione.
Schema di decreto del Presidente della Repubblica recante modifiche al regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, per l'attuazione della direttiva 2014/33/UE relativa agli ascensori ed ai componenti di sicurezza degli ascensori nonché per l'esercizio degli ascensori.
Trasmesso alla Presidenza il 13 settembre 2016
ID 13797 | 16.06.2021 / Documento completo allegato
Nel nuovo Regolamento macchine 2021 (proposta) prevista ...
Report 40 del 07/10/2016 N.1 A12/1234/16 Spagna
Approfondimento tecnico: Detergente gel
Il prodotto, di marca MISTER POMEZ, è stato sottoposto all...
Commissione Europea, 07 agosto 2017
FAQS RE-D:
What is the objective of the RE-D?
Which equipment will now fall within the scope of RE-D?
When does the RE-D start ap...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
