Focus Nuovo Regolamento DPI (UE) 2016/425
Nuovo Regolamento DPI (UE) 2016/425
ID 3116 | Rev. 1.0 Marzo 2019
La Marcatura CE dei DPI in accordo con il nuovo Regolamento (UE) 2016/425 che ha abrogato la Direttiva 89/686/CEE.
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Nuovo Sistema Dispositivi Medici su Misura - Guida all’utilizzo
Nuovo Sistema Dispositivi Medici su Misura - Guida all’utilizzo
ID 21755 | 24.04.2024
Il nuovo sistema informativo “Dispositivi Medici su Misura” ha lo scopo di consentire, ai soggetti individuati dal Decreto del Ministro della salute 9 giugno 2023, l’accesso diretto al Sistema per la trasmissione dei dati ai fini dell’iscrizione nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura legittimamente operanti sul territorio nazionale e l’acquisizione finale del numero di iscrizione univoco (ITCA).
Il Sistema consentirà ai suddetti soggetti di comunicare i propri dati identificativi e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura che mettono a disposizione sul territorio italiano nonché le variazioni dei dati conferiti.
Gli utenti identificati come Fabbricanti italiani e Mandatari italiani (per fabbricanti extra-UE) potranno accedere al sistema, tramite il Portale Imprese, secondo le modalità di seguito descritte.
Gli utenti identificati come Fabbricanti UE non italiani e Mandatari UE non italiani (per fabbricanti extra-UE) potranno designare un soggetto per l’accesso al sistema tramite il Portale NSIS, secondo le modalità di seguito descritte.
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Indice
1. Introduzione e Modalità di accesso
2. Accesso tramite Portale Imprese
2.1 Inserimento richiesta Fabbricante italiano
2.2 Inserimento richiesta Mandatario italiano
2.3 Inserimento dati Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC)
2.4 Inserimento Dichiarazioni
3. Accesso tramite Portale NSIS
3.1 Inserimento richiesta per Fabbricante estero
3.2 Inserimento richiesta per Mandatario estero
3.3 Inserimento dati Designato
3.4 Inserimento dati Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC)
3.5 Inserimento Dichiarazioni
4. Inserimento dati Tipo Dispositivo Medico su Misura
5. Riepilogo
6. Consultazione richieste
7. Variazione richieste validate…
8. Ricerca «Elenco dei fabbricanti dei dispositivi medici su misura con sede in Italia»
9. DownloadOpenData
10. Contatti
...
Fonte: Ministero della Salute
Collegati
Allegati (Riservati) Abbonati Marcatura CE
| Descrizione | Lingua | Dimensioni | Downloads | |
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Abbonati Marcatura CE
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IT | 4602 kB | 2 |
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