Oggetto: indicazioni relative a taluni aspetti del Regolamento (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici
Con la presente si forniscono alcuni chiarimenti e criteri operativi in relazione al Regolamento (UE) 2017/745, con particolare riferimento a ciò che attiene alla sua armonizzazione con i vigenti decreti legislativi 46/97 e 507/92, recanti disposizioni sui dispositivi medici e sui dispositivi medici impiantabili attivi.
La finalità della presente circolare è quella di fornire una linea di indirizzo comune a tutti i soggetti interessati su alcuni principi generali relativi, in particolare, ai seguenti ambiti:
1. attuazione del Regolamento;
2. disposizioni in materia di registrazione di informazioni nella banca dati nazionale dei dispositivi medici;
3. fabbricanti di dispositivi su misura;
4. dispositivi di cui all’art. 120 paragrafo 3 Regolamento (UE) 2017/745 (c.d. “legacy devices”);
5. organismi notificati;
6. pubblicità;
7. ricorso a norme armonizzate;
8. prodotti dell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745;
9. tariffe;
10. sanzioni
...
Fonte: Ministero della Salute
Collegati
Modello di Dichiarazione di Conformità UE Regolamento DPI
Rev. 2.0 2017
Regolamento (UE) 2016/425 - DPI
Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e...
Decisione di esecuzione (UE) 2019/1396 della Commissione del 10 settembre 2019 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europ...
Report 06 del 12/02/2016
N.36 A11/0014/16 Irlanda
Approfondimento tecnico: adattatore APPLE
Il prodotto “adattatore”, di marca APPLE, è stato volo...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
