Circolare Ministero della Salute n. 081386 del 12 Novembre 2021 / Dispositivi medici
Oggetto: indicazioni relative a taluni aspetti del Regolamento (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici
Con la presente si forniscono alcuni chiarimenti e criteri operativi in relazione al Regolamento (UE) 2017/745, con particolare riferimento a ciò che attiene alla sua armonizzazione con i vigenti decreti legislativi 46/97 e 507/92, recanti disposizioni sui dispositivi medici e sui dispositivi medici impiantabili attivi.
La finalità della presente circolare è quella di fornire una linea di indirizzo comune a tutti i soggetti interessati su alcuni principi generali relativi, in particolare, ai seguenti ambiti:
1. attuazione del Regolamento; 2. disposizioni in materia di registrazione di informazioni nella banca dati nazionale dei dispositivi medici; 3. fabbricanti di dispositivi su misura; 4. dispositivi di cui all’art. 120 paragrafo 3 Regolamento (UE) 2017/745 (c.d. “legacy devices”); 5. organismi notificati; 6. pubblicità; 7. ricorso a norme armonizzate; 8. prodotti dell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745; 9. tariffe; 10. sanzioni
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