Dispositivi medici - Linee guida per la classificazione / Ottobre 2021
MDCG 2021- 24 - Ottobre 2021
Il Medical Device Coordination Group (MDCG), composto da rappresentanti di tutti gli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione Europea, ha approvato il documento MDCG 2021- 24 Guidance on classification of medical devices.
Il documento riporta esempi delle classi di rischio da attribuire ai diversi dispositivi medici in conformità all'Allegato VIII del Regolamento (UE) 2017/745.
1 Purpose of medical device classification 2 Practical relevance of classification 2.1 General requirements 2.2 Conformity assessment 2.3 Clinical evaluation and investigation 2.4 Post-market surveillance 2.5 Traceability 2.6 Instructions for use 3 How to carry out classification 3.1 Basic terms and definitions Specific medical purpose Duration of use Continuous use Invasiveness Active medical devices Devices with a measuring function Systems and procedure packs Other terms 3.2 Application of the classification rules How to use the rules Practical example 3.3 Handling of interpretational problems 4 Explanations of individual rules 4.1 Graphical summary Non-invasive devices Invasive devices Active devices Special rules 4.2 General explanation of rules/practical issues/examples Non-invasive devices Invasive devices Active devices Special rules
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