1) describe the individual qualification of the NBs staff members 2) describe the qualification required for assessing a device These codes may be very broad and, furthermore, unequivocal authorisation of personnel to codes and the assignment of codes to a device is not always straightforward. However, the notified body’s system needs to ensure, in all cases, that the authorisation of personnel and team allocation for the conformity assessment of a device ensures adequate knowledge and expertise." /> Explanatory note on MDR codes - Certifico Srl
Slide background
Certifico 2000/2024


/ Documenti disponibili: 41.244

/ Totale documenti scaricati: 27.001.347

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 41.244 *

/ Totale documenti scaricati: 27.001.347 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile



Vedi Promo Store fino al 30 Giugno -20% ticket "CERTIFICO20"
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile




/ Documenti disponibili: 41.244 *

/ Totale documenti scaricati: 27.001.347 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.244 *

/ Totale documenti scaricati: 27.001.347 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.244 *

/ Totale documenti scaricati: 27.001.347 *


Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 41.244 *

/ Totale documenti scaricati: 27.001.347 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20%

ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.244 *

/ Totale documenti scaricati: 27.001.347 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.244 *

/ Totale documenti scaricati: 27.001.347 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.244 *

/ Totale documenti scaricati: 27.001.347 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021

* Dati da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
CEM4: certifico machinery directive

Il software per Direttiva macchine

da Marzo 2000

Promo Anniversary 21°
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
Certifico 2000/2020: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti

Slide background








Europe, Rome

Explanatory note on MDR codes

ID 9688 | | Visite: 2981 | Documenti Riservati Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/9688

Explanatory note on MDR codes

Explanatory note on MDR codes

MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes

Commission Implementing Regulation 2017/2185 establishes the codes for the designation of notified bodies in medical devices under Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746.

These codes are primarily used by designating authorities to define the notified body scope of designation but they are also used by the notified body to:

1) describe the individual qualification of the NBs staff members
2) describe the qualification required for assessing a device

These codes may be very broad and, furthermore, unequivocal authorisation of personnel to codes and the assignment of codes to a device is not always straightforward. However, the notified body’s system needs to ensure, in all cases, that the authorisation of personnel and team allocation for the conformity assessment of a device ensures adequate knowledge and expertise.

Figura 1

The lists of codes and corresponding types of devices established by the above mentioned Regulation takes into account various device types which can be characterised by design and intended purpose, manufacturing processes and technologies used, such as sterilisation and the use of nanomaterials.

These lists of codes should be used in a way that provides for a multi-dimensional application to all typology of devices. This will ensure that notified bodies as well as the staff assigned to conformity assessment are fully competent for the devices they are required to assess.

This guidance is intended to explain the different level of codes and how they should be used, including the use of conditions with a view to ensure a harmonised use of the codes especially for the allocation of resources to conformity assessment activities.

Fonte: EU

Collegati:

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Explanatory note on MDR codes.pdf
MDCG 2019-14
180 kB 8

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi inseriti

Nov 21, 2024 18

Circolare Ministero LL.PP. n. 1501 del 14 Aprile 1969

Circolare Ministero LL.PP. n. 1501 del 14 Aprile 1969 ID 22981 | 21.11.2024 / In allegato Interpretazione della legge n. 765 del 1967 (art. 17 comma 6). Collegati
Legge 6 agosto 1967 n. 765
Leggi tutto
Nov 21, 2024 21

DdL Salva-Milano

DdL Salva-Milano / Approvato Camera 21 Novembre 2024 ID 22980 | 21.11.2024 / In allegato Proposta di Legge (C. 1987) ________ Update 21.11.2024 La Camera dei deputati approva con 172 voti a favore e 41 contrari la approvato la proposta di legge recante "Disposizioni di interpretazione autentica in… Leggi tutto
UNI ISO 9374 1 2024 Apparecchi di sollevamento
Nov 21, 2024 34

UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire

UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire ID 22976 | 21.11.2024 / Preview in allegato UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire - Parte 1: Generalità La norma stabilisce le informazioni che devono essere fornite dal cliente e dal… Leggi tutto
Bolletta dei clienti finali di energia   dal 1 Lugliop 2025
Nov 20, 2024 59

Delibera 315/2024/R/com: Bolletta dei clienti finali di energia 2025

in News
Delibera 315/2024/R/com - Bolletta dei clienti finali di energia 2025 - dal 1° luglio 2025 ID 22973 | 20.11.2024 / In allegato Delibera 315/2024/R/com Delibera 315 2024/R/comDelibera 315 2024/R/com - Allegato ADelibera 315 2024/R/com - Relazione AIR______ ARERA, con la Delibera 315/2024/R/com del… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

UNI ISO 9374 1 2024 Apparecchi di sollevamento
Nov 21, 2024 34

UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire

UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire ID 22976 | 21.11.2024 / Preview in allegato UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire - Parte 1: Generalità La norma stabilisce le informazioni che devono essere fornite dal cliente e dal… Leggi tutto
Ruolo del RSL e UNI EN ISO 4001
Nov 19, 2024 179

Il ruolo degli RLS nei SGSSL UNI EN ISO 45001

Il ruolo degli RLS nei Sistemi di Gestione della Salute e Sicurezza sul Lavoro alla luce della UNI EN ISO 45001:2018 ID 22959 | 19.11.2024 / In allegato Una cultura di impresa che guardi alla salute e sicurezza non soltanto come adempimento normativo, ma anche come parte integrante dei processi… Leggi tutto