Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 41.023

/ Totale documenti scaricati: 26.741.381

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 41.023 *

/ Totale documenti scaricati: 26.741.381 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile



Vedi Promo Store fino al 30 Giugno -20% ticket "CERTIFICO20"
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile




/ Documenti disponibili: 41.023 *

/ Totale documenti scaricati: 26.741.381 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.023 *

/ Totale documenti scaricati: 26.741.381 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.023 *

/ Totale documenti scaricati: 26.741.381 *


Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 41.023 *

/ Totale documenti scaricati: 26.741.381 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20%

ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.023 *

/ Totale documenti scaricati: 26.741.381 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.023 *

/ Totale documenti scaricati: 26.741.381 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.023 *

/ Totale documenti scaricati: 26.741.381 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021

* Dati da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
CEM4: certifico machinery directive

Il software per Direttiva macchine

da Marzo 2000

Promo Anniversary 21°
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
Certifico 2000/2020: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti

Slide background








Europe, Rome

Cover dichiarazione conformita MDR

Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745

ID 54/87 | Rev. 1.0 Luglio 2021 Modello dichiarazione di Conformità Regolamento (UE) 2017/745 formato doc(*)

Modello Luglio 2021

Il Modello della  dichiarazione di Conformità UE di cui al Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), tiene conto della Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 (GU L 241/7 del 8.7.2021)

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. ed è entrato in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, a decorrere al 26 maggio 2021.

Il Regolamento (UE) 2017/745 stabilisce le norme relative all'immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell'Unione. Il regolamento stabilisce le norme relative all'immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell'Unione. Il presente regolamento si applica inoltre alle indagini cliniche relative a tali dispositivi medici e relativi accessori condotte nell'Unione.

Regolamento (UE) 2017/745
del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio

Rev. 1.0 Luglio 2021
Rettifiche Allegato IV (articolo 19) Dichiarazione CE di conformità di cui alla Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio. (GU L 241/7 del 8.7.2021)

Allegato IV (articolo 19) Dichiarazione CE di conformità

Articolo 19 Dichiarazione di conformità UE

1. La dichiarazione di conformità UE attesta che le prescrizioni del presente regolamento sono state rispettate in relazione al dispositivo interessato. Il fabbricante aggiorna continuamente la dichiarazione di conformità UE. La dichiarazione di conformità UE riporta come minimo le informazioni di cui all'allegato IV ed è tradotta in una lingua o nelle lingue ufficiali dell'Unione richieste dallo Stato membro nel quale il dispositivo è messo a disposizione.

2. Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dal presente regolamento, sono disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione che richiedono anch'essi una dichiarazione di conformità UE del fabbricante attestante il rispetto delle prescrizioni ivi stabilite, è redatta un'unica dichiarazione di conformità UE relativa a tutti gli atti dell'Unione applicabili al dispositivo in questione. La dichiarazione contiene tutte le informazioni necessarie per identificare la normativa dell'Unione cui si riferisce la dichiarazione.

3. Redigendo la dichiarazione di conformità UE, il fabbricante assume la responsabilità per il rispetto delle prescrizioni stabilite dal presente regolamento e da ogni altro atto legislativo dell'Unione applicabile al dispositivo.

4.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 per modificare, alla luce del progresso tecnico, il contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE stabilito all'allegato IV.

Allegato IV DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE

La dichiarazione di conformità UE riporta tutte le informazioni seguenti:

1. nome, denominazione commerciale registrata o marchio registrato e, se già rilasciato, numero di registrazione unico di cui all'articolo 31 del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario, e indirizzo della sede legale dove possono essere contattati e dove sono stabiliti;

2. un'attestazione secondo la quale la dichiarazione di conformità UE è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante;

3. l'UDI-DI di base di cui all'allegato VI, parte C;

4. nome del prodotto e denominazione commerciale, codice del prodotto, numero di catalogo o altro riferimento non ambiguo, che consenta l'identificazione e la tracciabilità del dispositivo che è oggetto della dichiarazione di conformità UE, come ad esempio una fotografia, se appropriato, e relativa destinazione d'uso. Fatta eccezione per il nome del prodotto o la denominazione commerciale, le informazioni che permettono l'identificazione e la tracciabilità possono essere fornite mediante l'UDI-DI di base di cui al punto 3;

5. classe di rischio del dispositivo, conformemente alle regole di cui all'allegato VIII;

6. dichiarazione specificante che il dispositivo in questione è conforme al presente regolamento e, se del caso, a qualunque altro pertinente atto legislativo dell'Unione che preveda il rilascio di una dichiarazione di conformità UE;

7. riferimenti a eventuali SC utilizzate in relazione alle quali è dichiarata la conformità;

8. se del caso, nome e numero di identificazione dell'organismo notificato, descrizione della procedura di valutazione della conformità applicata e identificazione del certificato o dei certificati rilasciati;

9. se pertinente, informazioni supplementari;

10. luogo e data di rilascio della dichiarazione, nome e funzione della persona che ha firmato la dichiarazione nonché indicazione della persona a nome e per conto della quale ha firmato, firma.

(*) Modello elaborato in accordo con il Regolamento (UE) 2017/745 
del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

Matrice revisioni

Rev.  Data Oggetto Autore
1.0 08.07.2021  Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 Certifico Srl
0.0 23.01.2018 --- Certifico Srl

Collegati:

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Regolamento 2017 745 MDR -Dichiarazione di Conformita' Rev. 1.0 2021.docx
Certifico Srl - Rev. 1.0 2021
35 kB 138
Allegato riservato Regolamento 2017 745 MDR -Dichiarazione di Conformita' 2018.docx
Certifico Srl - Rev. 00 2018
36 kB 165

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi inseriti

11  Rapporto attivit  sorveglianza del mercato delle macchine
Nov 04, 2024 35

11° Rapporto attività sorveglianza del mercato delle macchine

11° Rapporto attività sorveglianza del mercato macchine ID 22863 | 04.11.2024 Presentazione dell’11° rapporto Inail sull’accertamento tecnico per la sorveglianza del mercato delle macchine Milano, 28 e 29 novembre. L’evento è articolato in due giornate seminariali con il rilascio di crediti Ecm per… Leggi tutto
Nov 04, 2024 34

DPCM del 29 ottobre 2024

in News
DPCM del 29 ottobre 2024 / Proroga termine invio dati al PNCS ID 22862 | 04.11.2024 Con DPCM del 29 ottobre 2024 è stata disposta la proroga dei termini per l’invio della comunicazione al PNCS relativa al SuperSismabonus dal 31 ottobre 2024 al 30 novembre 2024. La nuova scadenza riguarda l’invio… Leggi tutto
Nov 04, 2024 44

DPCM 17 settembre 2024

in News
DPCM 17 settembre 2024 / Informazioni da trasmettere ad ENEA e PNCS per usufruire superbonus 110% ID 22861 | 04.11.2024 Pubblicato il DPCM 17 settembre 2024, recante la definizione del contenuto, delle modalità e dei termini delle informazioni da trasmettere all’ENEA e al Portale nazionale delle… Leggi tutto
Decreto direttoriale n  11 del 30 ottobre 2024
Nov 03, 2024 55

DD n. 11 del 30 ottobre 2024 / DM Energy Release 2.0 - Regole operative

Decreto direttoriale n. 11 del 30 ottobre 2024 / DM Energy Release 2.0 - Regole operative ID 22860 | 03.11.2024 Decreto direttoriale n. 11 del 30 ottobre 2024 che approva le regole operative del meccanismo di sviluppo di nuova capacità di generazione da fonti rinnovabili da parte delle imprese… Leggi tutto
Nov 03, 2024 39

Measuring Occupational Stress: Development of the Pressure Management Indicator

Measuring Occupational Stress: Development of the Pressure Management Indicator ID 22859 | 03.11.2024 / In allegato The study of occupational stress is hindered by the lack of compact and comprehensive standardized measurement tools. The Pressure Management Indicator (PMI) is a 120-item self-report… Leggi tutto
Nov 03, 2024 73

Valutazione stress lavoro correlato lavoratori di un centro commerciale

Valutazione dello stress lavoro correlato nei lavoratori di un centro commerciale / Occupational Stress Indicator (OSI) ID 22856 | 03.11.2024 / In allegato Obiettivo del presente contributo è quello di valutare gli effetti dello stress in un gruppo di lavoratori di un centro commerciale del sud… Leggi tutto
Safety Gate
Nov 03, 2024 49

Safety Gate Report 41 dell’11/10/2024 N. 08 A12/02828/24 Svezia

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products Report 41 dell'11/10/2024 N. 08 A12/02828/24 Svezia Approfondimento tecnico: Cappellino da baseball con LED incorporato Il prodotto, di marca SPRALLA, mod. 21067 è stato respinto durante le procedura di importazione perché non conforme… Leggi tutto
Safety Gate
Nov 03, 2024 50

Safety Gate Report 40 del 04/10/2024 N. 12 A12/02772/24 Germania

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products Report 40 del 04/10/2024 N. 12 A12/02772/24 Germania Approfondimento tecnico: Guanti da lavoro Il prodotto, di marca Guide, mod. 223604806, è stato sottoposto alle procedura che ne impongono il divieto di vendita ed il richiamo presso i… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

Nov 03, 2024 39

Measuring Occupational Stress: Development of the Pressure Management Indicator

Measuring Occupational Stress: Development of the Pressure Management Indicator ID 22859 | 03.11.2024 / In allegato The study of occupational stress is hindered by the lack of compact and comprehensive standardized measurement tools. The Pressure Management Indicator (PMI) is a 120-item self-report… Leggi tutto
Nov 03, 2024 73

Valutazione stress lavoro correlato lavoratori di un centro commerciale

Valutazione dello stress lavoro correlato nei lavoratori di un centro commerciale / Occupational Stress Indicator (OSI) ID 22856 | 03.11.2024 / In allegato Obiettivo del presente contributo è quello di valutare gli effetti dello stress in un gruppo di lavoratori di un centro commerciale del sud… Leggi tutto
Certificato di Agibilita abitabilita
Nov 01, 2024 79

Sentenza CdS n. 7740 del 24 Settembre 2024

Sentenza CdS n. 7740 del 24 Settembre 2024 / Il certificato di agibilità è un indicatore della regolarità urbanistica di un edificio ID 22849 | 01.11.2024 / In allegato La Sentenza del Consiglio di Stato, numero 7740/2024, ha portato una significativa novità interpretativa: il certificato di… Leggi tutto