Regolamento delegato (UE) 2026/1451

ID 26558 | 29 Giugno 2026

Regolamento delegato (UE) 2026/1451
della Commissione, del 20 marzo 2026, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco dei dispositivi impiantabili e dei dispositivi della classe III esentati dall’obbligo di conduzione di indagini cliniche

C/2026/1798

GU L 2026/1451 del 29.6.2026

Entrata in vigore: 19.07.2026

___________

Articolo 1

All’articolo 61, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/745, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

«b) la cui valutazione clinica è fondata su dati clinici sufficienti ed è conforme alla pertinente SC relativa al singolo prodotto, laddove tale SC sia disponibile, e che sono:

a) materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche, fili, chiodi, clip, connettori,

b) perforatori craniali, lame craniche, introduttori per catetere, tamponi chirurgici e compresse di garza, magneti per generatori di impulsi impiantabili, tappi di chiusura per i port, mandrini e introduttori, aghi, porta-aghi, pinze, cannule, cateteri a palloncino per atriosettostomia, cateteri con rivestimento anticoagulante, sacche per sangue contenenti anticoagulanti, cateteri port, introduttori, dilatatori, drenaggi ventricolari, sonde per alimentazione, pledget per sutura, manicotti per sutura, bottoni e ponticelli, bottoni per gastrostomia, viti di fissazione per GBR, cera per ossa, filler ossei, sostituti ossei, centratori per steli, otturatori diafisari, marcatori radiopachi, legature in fibra, dispositivi extraluminali per legatura tubarica, distrattori transpalatali, chiodi, ancore, sistemi di fissazione vertebrale posteriore, suture intrecciate, impianti dentali, dispositivi per ortodonzia, barriere odontoiatriche, faccette dentali, sistemi di fissazione a sospensione e cinch, strumenti chirurgici riutilizzabili, spring per espansione cranica, guide, guide di pressione, fili e cateteri per stimolazione cardiaca, anse, tappi per elettrodi, strumenti di fissaggio e connessione, spirali embolizzanti endovascolari, particelle embolizzanti, cavi, shunt e piastre interne di defibrillazione.».

[...]

Collegati

Regolamento (UE) 2017/745
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745

Allegati