Regolamento delegato (UE) 2026/1359

ID 26557 | 29 Giugno 2026

Regolamento delegato (UE) 2026/1359
della Commissione, del 20 marzo 2026, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco dei dispositivi impiantabili della classe IIb esentati dall’obbligo di conduzione di una valutazione della documentazione tecnica per ogni dispositivo

C/2026/1809

GU L, 2026/1359 del 29.6.2026

Entrata in vigore: 19.07.2026

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Articolo 1

All’articolo 52, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2017/745, il secondo comma è sostituito dal seguente:

«Per i dispositivi impiantabili della classe IIb, la valutazione della documentazione tecnica di cui all’allegato IX, punto 4, è tuttavia applicata a ogni dispositivo, a eccezione dei dispositivi impiantabili della classe IIb seguenti:

a) materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip, connettori,

b) cannule, cateteri, sonde per alimentazione, pledget per sutura, manicotti per sutura, bottoni e ponticelli, bottoni per gastrostomia, cera per ossa, filler ossei, sostituti ossei, centratori per steli, otturatori diafisari, marcatori radiopachi, legature in fibra, distrattori transpalatali, chiodi, ancore, sistemi di fissazione vertebrale posteriore, suture intrecciate, impianti dentali, dispositivi per ortodonzia, barriere odontoiatriche, sistemi di fissazione a sospensione e cinch.».

[...]

Collegati

Regolamento (UE) 2017/745
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745

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