Decreto 11 maggio 2023 / Registrazione UDI DMD in vitro

ID 19957 | 11.07.2023

Decreto 11 maggio 2023 Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari.

(GU n.160 dell'11.07.2023)

Entrata in vigore: 12.07.2023

Applicazione: 08.01.2024

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Art. 1. Campo di applicazione

1. Il presente decreto stabilisce gli obblighi di registrazione e conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari qualora questi non esercitino la propria attività professionale nel contesto di una istituzione sanitaria.
2. Il presente decreto si applica ai dispositivi medicodiagnostici in vitro marcati CE ai sensi del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017.

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Art. 3. Obbligo di registrazione e conservazione dell’UDI

1. Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari di cui all’art. 1, comma 1, registrano e conservano gli UDI dei dispositivi appartenenti alla classe D che hanno ricevuto.
2. Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari di cui all’art. 1, comma 1, su base volontaria, possono registrare e conservare gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto, diversi da quelli indicati al comma 1 del presente articolo, anche al fine di individuare in modo univoco il dispositivo oggetto delle comunicazioni relative alla vigilanza previste nell’art. 13, commi 2, 3 e 6 del decreto legislativo 138 del 2022.

Art. 4. Modalità di registrazione e conservazione

1. Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari di cui all’art. 1, comma 1, registrano e conservano gli UDI dei dispositivi di cui all’art. 3 in modalità elettronica.
2. Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari di cui all’art. 1, comma 1, che ne facciano richiesta, anche in sede di procedura di acquisto, ricevono dagli operatori economici le specifiche informazioni, da conferire in formato elettronico, necessarie per le finalità di cui al comma 1 del presente articolo.

Art. 5. Tempi di conservazione

1. Le informazioni di cui all’art. 3, comma 1, sono conservate per un periodo minimo di dieci anni a partire dalla data di registrazione delle informazioni.
2. Per i dispositivi di cui all’art. 3, comma 2, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari di cui all’art. 1, comma 1, su base volontaria, possono applicare le disposizioni di cui al comma 1 del presente articolo.

Art. 6. Clausola di invarianza finanziaria

1. Le istituzioni e gli operatori interessati provvedono all’attuazione delle disposizioni di cui al presente decreto nell’ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi
o maggiori oneri per la finanza pubblica.

Art. 7. Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
2. Le disposizioni di cui all’art. 3, comma 1, e all’art. 4, comma 1, si applicano a decorrere da centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

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