Slide background
Certifico 2000/2024


/ Documenti disponibili: 41.244

/ Totale documenti scaricati: 27.000.770

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 41.244 *

/ Totale documenti scaricati: 27.000.770 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile



Vedi Promo Store fino al 30 Giugno -20% ticket "CERTIFICO20"
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile




/ Documenti disponibili: 41.244 *

/ Totale documenti scaricati: 27.000.770 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.244 *

/ Totale documenti scaricati: 27.000.770 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.244 *

/ Totale documenti scaricati: 27.000.770 *


Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 41.244 *

/ Totale documenti scaricati: 27.000.770 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20%

ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.244 *

/ Totale documenti scaricati: 27.000.770 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.244 *

/ Totale documenti scaricati: 27.000.770 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.244 *

/ Totale documenti scaricati: 27.000.770 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021

* Dati da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
CEM4: certifico machinery directive

Il software per Direttiva macchine

da Marzo 2000

Promo Anniversary 21°
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
Certifico 2000/2020: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti

Slide background








Europe, Rome

Circolare Ministero della Salute n. 49052 dell'08/07/2021

ID 14097 | | Visite: 6088 | Regolamento Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/14097

Circolare Ministero della Salute n  49052 2021

Circolare Ministero della Salute n. 49052 dell'08/07/2021 | DM segnalazione di incidenti 

ID 14097 | 21.07.2021

OGGETTO: Vigilanza sui Dispositivi medici - Indicazioni per la segnalazione di incidenti occorsi dopo l’immissione in commercio, alla luce degli articoli 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017.

Il 26 maggio 2021 è divenuto pienamente applicabile il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017.

Pertanto si ritiene utile fornire indicazioni operative su modalità e tempistiche delle segnalazioni inerenti agli incidenti e agli incidenti gravi occorsi con i dispositivi medici, alle azioni correttive di sicurezza, nonché alle relazioni sulle tendenze, come disciplinati dagli articoli in oggetto. Le indicazioni sono rivolte agli operatori economici, agli operatori sanitari e agli utilizzatori profani.

Le indicazioni potranno essere oggetto di revisione a seguito dell’adeguamento della normativa nazionale ai sensi di quanto previsto dall’art. 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53, nonché in ragione della piena operatività del sistema EUDAMED, prevista per maggio 2022.

Il Ministero della Salute, in qualità di Autorità competente, tenuto conto di quanto previsto dal Regolamento UE 745/2017 (applicabile dal 26 maggio 2021), intende fornire indicazioni operative su modalità e tempistiche delle segnalazioni inerenti agli incidenti, agli incidenti gravi, alle azioni correttive di sicurezza, nonché alle relazioni sulle tendenze (concernenti incidenti diversi da quelli gravi o effetti collaterali indesiderati attesi).

La presente circolare è rivolta agli operatori economici (fabbricante, mandatario e distributore), agli operatori sanitari e agli utilizzatori profani, questi ultimi come definiti dal Regolamento UE 745/2017.

Le indicazioni che seguono potranno essere oggetto di revisione a seguito dell’adeguamento della normativa nazionale ai sensi di quanto previsto dall’art. 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53, nonché in ragione della piena operatività del sistema EUDAMED, ad oggi prevista per maggio 2022.

Preliminarmente, si riportano alcune definizioni utili ai fini della vigilanza di cui all’articolo 2 del Regolamento UE 745/2017:

- «utilizzatore»: qualsiasi operatore sanitario o utilizzatore profano che utilizza un dispositivo;
- «utilizzatore profano»: una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica.
- «incidente»: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato;
- «incidente grave»: qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:
a. il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona;
b. il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona;
c. una grave minaccia per la salute pubblica;
- «grave minaccia per la salute pubblica»: un evento che potrebbe comportare un imminente rischio di decesso, un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o una malattia grave che possa richiedere una tempestiva azione correttiva e che possa provocare un tasso significativo di morbilità o di mortalità umane o che è inusuale o inaspettata per quel dato luogo e momento;
- «azione correttiva»: un'azione volta a eliminare la causa di una non conformità potenziale o attuale o altre situazioni indesiderabili;
- «azione correttiva di sicurezza»: un'azione correttiva adottata da un fabbricante per motivi di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato;
- «avviso di sicurezza»: una comunicazione inviata da un fabbricante agli utilizzatori o ai clienti in relazione a un'azione correttiva di sicurezza.

[...] Segue in allegato

________

Indice:
A. Indicazioni per Fabbricanti e Operatori economici
1. SEGNALAZIONE DI INCIDENTI GRAVI AI SENSI DELL’ARTICOLO 87 DEL REGOLAMENTO – MANUFACTURER INCIDENT REPORT (MIR)
2. SEGNALAZIONE DI INCIDENTI DIVERSI DA QUELLI GRAVI O DI EFFETTI COLLATERALI ATTESI AI SENSI DELL’ART. 88 DEL REGOLAMENTO – TREND REPORT
3. SEGNALAZIONE DI AVVISI DI SICUREZZA AI SENSI DELL’ART. 87 PARAGRAFO 1, LETTERA B
B. Indicazioni per Operatori sanitari e utilizzatori profani
- SEGNALAZIONI AL MINISTERO DELLA SALUTE
- SEGNALAZIONI AL FABBRICANTE
- CONSERVAZIONE DEL DISPOSITIVO MEDICO COINVOLTO IN UN INCIDENTE

...

Fonte: Ministero della Salute

Collegati

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Circolare Ministero della Salute n. 49052 08.07.2021.pdf
 
1539 kB 45

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi inseriti

Nov 21, 2024 18

Circolare Ministero LL.PP. n. 1501 del 14 Aprile 1969

Circolare Ministero LL.PP. n. 1501 del 14 Aprile 1969 ID 22981 | 21.11.2024 / In allegato Interpretazione della legge n. 765 del 1967 (art. 17 comma 6). Collegati
Legge 6 agosto 1967 n. 765
Leggi tutto
Nov 21, 2024 21

DdL Salva-Milano

DdL Salva-Milano / Approvato Camera 21 Novembre 2024 ID 22980 | 21.11.2024 / In allegato Proposta di Legge (C. 1987) ________ Update 21.11.2024 La Camera dei deputati approva con 172 voti a favore e 41 contrari la approvato la proposta di legge recante "Disposizioni di interpretazione autentica in… Leggi tutto
UNI ISO 9374 1 2024 Apparecchi di sollevamento
Nov 21, 2024 34

UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire

UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire ID 22976 | 21.11.2024 / Preview in allegato UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire - Parte 1: Generalità La norma stabilisce le informazioni che devono essere fornite dal cliente e dal… Leggi tutto
Bolletta dei clienti finali di energia   dal 1 Lugliop 2025
Nov 20, 2024 59

Delibera 315/2024/R/com: Bolletta dei clienti finali di energia 2025

in News
Delibera 315/2024/R/com - Bolletta dei clienti finali di energia 2025 - dal 1° luglio 2025 ID 22973 | 20.11.2024 / In allegato Delibera 315/2024/R/com Delibera 315 2024/R/comDelibera 315 2024/R/com - Allegato ADelibera 315 2024/R/com - Relazione AIR______ ARERA, con la Delibera 315/2024/R/com del… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

UNI ISO 9374 1 2024 Apparecchi di sollevamento
Nov 21, 2024 34

UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire

UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire ID 22976 | 21.11.2024 / Preview in allegato UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire - Parte 1: Generalità La norma stabilisce le informazioni che devono essere fornite dal cliente e dal… Leggi tutto
Ruolo del RSL e UNI EN ISO 4001
Nov 19, 2024 179

Il ruolo degli RLS nei SGSSL UNI EN ISO 45001

Il ruolo degli RLS nei Sistemi di Gestione della Salute e Sicurezza sul Lavoro alla luce della UNI EN ISO 45001:2018 ID 22959 | 19.11.2024 / In allegato Una cultura di impresa che guardi alla salute e sicurezza non soltanto come adempimento normativo, ma anche come parte integrante dei processi… Leggi tutto