Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici-diagnostici in vitro 2017/746/UE
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Norme armonizzate Regolamento DMD in vitro 2017/746/UE / Update Aprile 2025
ID 14084 | Elenco Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici diagnostici in vitro 2017/746/UE ad Aprile 2025
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici diagnostici in vitro 2017/746/UE
Elenco consolidato
- Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione del 19 luglio 2021 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio.(GU L 258/50 del 20.07.2021) Entrata in vigore: 20.07.2021
- Decisione di esecuzione (UE) 2022/15 della Commissione del 6 gennaio 2022 che modifica la Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda le norme armonizzate per la sterilizzazione dei dispositivi medici, il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute, i sistemi di gestione per la qualità, i simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante e i requisiti per definire la tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo della giustezza e campioni umani (GU L 4/16 del 7.1.2022). Entrata in vigore: 07.01.2022
- Decisione di esecuzione (UE) 2022/729 della Commissione dell'11 maggio 2022 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda le norme armonizzate per i sistemi di gestione per la qualità e per l’applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici. (GU L 135/31 del 12.5.2022). Entrata in vigore: 12.05.2022
- Decisione di esecuzione (UE) 2023/1411 della Commissione del 4 luglio 2023 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda una norma armonizzata per la sterilizzazione dei dispositivi medici. (GU L 170/105 del 5.7.2023). Entrata in vigore: 05.07.2023
- Decisione di esecuzione (UE) 2024/817 della Commissione, del 6 marzo 2024, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda le norme armonizzate per la sterilizzazione dei prodotti sanitari e gli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente. (GU L 2024/817 08.03.2024). Entrata in vigore: 08.03.2024
- Decisione di esecuzione (UE) 2024/2625 della Commissione, dell'8 ottobre 2024, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda le norme armonizzate per il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute e gli studi di prestazione clinica che utilizzano campioni provenienti da soggetti umani (GU L 2024/2625 9.10.2024). Entrata in vigore: 09.10.2024
- Decisione di esecuzione (UE) 2025/679 della Commissione, dell’8 aprile 2025, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda le norme armonizzate per la sterilizzazione dei dispositivi medici. (GU L 2025/679 del 10.4.2025). Entrata in vigore: 10.04.2025
Conformemente all’articolo 8 del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.
Il regolamento (UE) 2017/746 ha abrogato la direttiva 98/79/CE del Consiglio con effetto dal 26 maggio 2022.
Norme armonizzate Direttiva dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) 98/79/CE
A norma dell'articolo 110, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, i certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla direttiva 98/79/CE a partire dal 25 maggio 2017 perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024. A norma dell'articolo 110, paragrafo 3, primo comma, del regolamento (UE) 2017/746, un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 98/79/CE e valido ai sensi dell'articolo 110, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746 può essere immesso sul mercato o messo in servizio a condizione che a decorrere dal 26 maggio 2022 continui a essere conforme alla direttiva 98/79/CE e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso. La presente decisione dovrebbe pertanto applicarsi solo fino al 26 maggio 2024.
I requisiti relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui alla direttiva 98/79/CE sono diversi da quelli di cui al regolamento (UE) 2017/746. Le norme elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE non dovrebbero pertanto essere utilizzate per dimostrare la conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/746.
La comunicazione 2017/C 389/04 della Commissione è abrogata. Essa continua ad applicarsi fino al 30 settembre 2021 per quanto riguarda i riferimenti delle norme armonizzate figuranti nell'allegato II della presente decisione.
Le norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE e figuranti negli allegati I e II della Decisione di esecuzione 2020/439 non possono essere utilizzate per conferire una presunzione di conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/746.
La Decisione di esecuzione 2020/439 si applica fino al 26 maggio 2024.
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Elenco Norme armonizzate regolamento (UE) 2017/746 al 10 Aprile 2025
Elenco consolidato:
1. Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195
2. Decisione di esecuzione (UE) 2022/15
3. Decisione di esecuzione (UE) 2022/729
4. Decisione di esecuzione (UE) 2023/1411
5. Decisione di esecuzione (UE) 2024/817
6. Decisione di esecuzione (UE) 2024/2625
7. Decisione di esecuzione (UE) 2025/679
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OEN (1) |
Riferimento e titolo della norma (e documento di riferimento) |
Prima pubblicazione GU |
Riferimento della norma sostituita |
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita Nota 1 |
Dec. di esecuzione |
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(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
| CEN |
EN 556-1:2024 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione “STERILE” - Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente |
10.04.2025 | Decisione di esecuzione (UE) 2025/679 | ||
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CEN |
EN 556-2:2024 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione “STERILE” - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente |
10.04.2025 |
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CEN |
EN ISO 11135:2014 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019
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20.07.2021 |
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Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195
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CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, comprensiva della modifica 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
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20.07.2021 |
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Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195
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| CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013) EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 |
08.03.2024 | Decisione di esecuzione (UE) 2024/817 | ||
| CEN |
EN ISO 11607-1:2020 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2019) EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 |
08.03.2024 | Decisione di esecuzione (UE) 2024/817 | ||
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CEN |
EN ISO 11607-2:2020 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2019) EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 |
08.03.2024 |
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CEN |
EN ISO 11737-1:2018 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
07.01.2022 |
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CEN |
EN ISO 11737-2:2020 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019)
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20.07.2021 |
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Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195
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CEN |
EN ISO 13408-1:2024 |
09.10.2024 |
Decisione di esecuzione (UE) 2024/2625 | ||
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CEN |
EN ISO 13408-6:2021 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2021) |
07.01.2022 |
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CEN |
EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
07.01.2022 |
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Decisione di esecuzione (UE) 2022/15 Decisione di esecuzione (UE) 2022/729: sostituita dal 07.01.2022 |
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CEN |
EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
12.05.2022 |
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CEN |
EN ISO 14971:2019 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |
12.05.2022 |
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CEN |
EN ISO 15223-1:2021 Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante - Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2021) |
07.01.2022 |
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CEN |
EN ISO 17511:2021 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Requisiti per definire la tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo della giustezza e campioni umani (ISO 17511:2020) |
07.01.2022 |
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| CEN |
EN ISO 20916:2024 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Studi di prestazione clinica che utilizzano campioni provenienti da soggetti umani - Buone pratiche di studio (ISO 20916:2019) |
09.10.2024 | Decisione di esecuzione (UE) 2024/2625 | ||
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CEN |
EN ISO 25424:2019 Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 25424:2018)
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05.07.2023 |
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Nota 1: in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.
Nota 2.1: la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.
Nota 2.2: la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.
Nota 2.3: la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata.
Nota 3: In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.
NOTA:
- Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (2).
- Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.
- La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «…/AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione.
- La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.
- Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco.
- Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet:
http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm
__________
(1) OEN: Organizzazione europea di normazione:
- CEN: Rue de la Science 23, B-1040 Bruxelles, Telefono: +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)
- Cenelec: Rue de la Science 23, B-1040 Bruxelles, Telefono: +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cenelec.eu)
- ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.+33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)
(2) GU C 338 del 27.9.2014, pag. 31.
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Norme armonizzate Reg. dispositivi medici diagnostici in vitro Rev. 5.0 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 5.0 2024 |
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Norme armonizzate Reg. dispositivi medici diagnostici in vitro Rev. 4.0 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 4.0 2024 |
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Norme armonizzate Reg. dispositivi medici diagnostici in vitro Rev. 3.0 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 3.0 2023 |
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Norme armonizzate Reg. dispositivi medici diagnostici in vitro Rev. 2.0 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 2.0 2022 |
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Norme armonizzate Reg. dispositivi medici diagnostici in vitro Rev. 1.0 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2022 |
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Norme armonizzate Reg. dispositivi medici diagnostici in vitro Rev. 0.0 2021.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2021 |
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