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The new ISO 13485:2016 standard is published Introducing the new ISO 13485 Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes. The latest edition of ISO 13485, the internationally recognized quality management systems standard for the medical device industry, with over 27,000 certificates globally, has been published, 25 February 2016. The standard provides an effective framework to meet the comprehensive requirements for a medical de [...]

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Batterie usate ONU 2800 e la nuova Istruzione di Imballaggio P801 ADR 2023 ID 17532 | 18.10.2022 / Documento completo in allegato (!) Attenzione effettuate correzioni al documento in data 18.10.2022 Con l’ADR 2023 sono aggiunte note alle istruzioni di imballaggio P003 e P801. ADR 2023 All’istruzione di imballaggio P003 è aggiunta la nota: “Nota: Gli imballaggi autorizzati possono superare una massa netta di 400 kg (vedi 4.1.3.3)” All’istru [...]

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ADR Transport Security Guidelines Class 2 This document provides guidance for EIGA members on complying with the requirements of the Security Provisions set out in Chapter 1.10 of ADR when carrying dangerous goods of Class 2., but it does not cover national requirements which may also need to be observed. The security requirements of ADR and the recommendations of this document only apply when carrying goods above the quantities specified in paragraph 1.1.3.6 of ADR. Additional requirements [...]

prEN 50742 Safety of machinery - Protection against corruption ID 21494 | 13.03.2024 This document provides requirements and recommendations to prevent accidental and intentional corruption of machines, including malicious third-party actions resulting in hazardous situations. This document applies to - hardware components, including interfaces to remote devices and control systems, that can transmit signals or data- software and data if they could influence the safety of the machine. [...]

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Dossier immissione in commercio PMC disinfettante Schema per la presentazione del dossier ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un presidio medico chirurgico (PMC) disinfettante (per le mani e per le superfici) Ministero della Salute, 15.04.2020 Il presente documento definisce sinteticamente le modalità di trasmissione e l’elenco dei documenti che devono essere presentati al Ministero della Salute e all’Istituto Superiore di Sanità [...]

MACSI Imposta sul consumo dei  MAnufatti Con Singolo Impiego (Plastic tax) / Note e timeline proroghe ID 18559 | 04.01.2023 / Documento completo allegato La Legge di Bilancio 2020 (Legge 27 dicembre 2019 n. 160 - in GU n.304 del 30-12-2019 - S.O. n. 45), ha introdotto l’imposta sul consumo dei manufatti con singolo impiego, di seguito denominati «MACSI», che hanno o sono destinati ad avere funzione di contenimento, protezione, manipolazione o consegn [...]

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