Raccomandazione 2013/473/UE

Raccomandazione della Commissione, del 24 settembre 2013, relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici

(GU L 253 del 25.9.2013)

Direttiva 2003/12/CE

Direttiva 2003/12/CE della Commissione, del 3 febbraio 2003, riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici

(GU L 28 del 4.2.2003)

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Regolamento (UE) n. 722/2012

Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’ 8 agosto 2012 , relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale.

(GU L 212 del 9.8.2012)

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Direttiva 2007/47/CE

Direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (Testo rilevante ai fini del SEE)

(GU L 247 del 21.9.2007)

Abrogata da: Regolamento (UE) 2017/745

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Direttiva 2001/104/CE

Direttiva 2001/104/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 dicembre 2001, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE)

(GU L 6 del 10.1.2002)

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EU FAQ | COVID-19: Procedure di valutazione conformità Stampa 3D

EU, 27.03.2020

Il settore della produzione additiva (AM) aiuta a mitigare diversi effetti COVID-19 perché può rapidamente introdurre ulteriori…

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 14 del 03/04/2020 N. 01 A12/00494/20 Lussemburgo

Approfondimento tecnico: Set di gioielli

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione…

Vademecum bombole ossigeno

ID 10520 | Rev. 1.0 del 31 marzo 2021

Tutta la disciplina Tecnico/Normativa - Direttiva TPED | ADR

Il Documento allegato, intende fornire un quadro di riferimento trasversale per…

COVID 19 | Guida UE dispostivi medici/impiantabili attivi/in vitro

EU, 03.04.2020

Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context…

Raccomandazione (UE) 2020/403 

Raccomandazione (UE) 2020/403 della Commissione del 13 marzo 2020 sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID-19

GU L 79…

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 12 del 20/03/2020 N. 04 A12/00434/20 Lituania

Approfondimento tecnico: Liquido tergicristallo

Il prodotto Clean & Go, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di…

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 11 del 13/03/2020 N. 21 A12/00368/20 Paesi Bassi

Approfondimento tecnico: Slime giocattolo

Il prodotto, di marca Sambro, modello DSP16-3374-ZD, contiene una quantità eccessiva di n-nitrosodietanolamina…

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 10 del 06/03/2020 N. 2 A12/00345/20 Germania

Approfondimento tecnico: Macchina per incisione laser

Il prodotto, di marca sconosciuta, codice a barre 6962375698616, è stato sottoposto…

Direttiva 2009/125/CE ERP: Risoluzione del Parlamento europeo 31 Maggio 2018 

Risoluzione del Parlamento europeo del 31 maggio 2018 sull'attuazione della direttiva sulla progettazione ecocompatibile (2009/125/CE) (2017/2087(INI)) (2020/C76/22)

GU L 67/109 del 09.03.2020 (2020/C76/22)…

Direttiva delegata (UE) 2020/366 

Direttiva delegata (UE) 2020/366 della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto…

Direttiva delegata (UE) 2020/364

Direttiva delegata (UE) 2020/364 della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UEdel Parlamento europeo e del Consiglio per quanto…

Direttiva delegata (UE) 2020/360

della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adattandolo al progresso tecnico e scientifico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UEdel Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa all’uso…

Decreto 17 gennaio 2020 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2019/169/UE, 2019/170/UE, 2019/171/UE, 2019/172/UE, 2019/173/UE, 2019/174/UE, 2019/175/UE, 2019/176/UE e 2019/177/UE del 16 novembre 2018 di modifica dell'allegato III della direttiva…

Direttiva 2003/32/CE

Direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile 2003, recante modalità specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale

(GU L 105 del 26.4.2003)…

Direttiva 2005/50/CE

Direttiva 2005/50/CE della Commissione, dell’11 agosto 2005, relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici

(GU L 210 del 12.8.2005)

Collegati

Regolamento (UE) n. 207/2012

Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici

(GU L 72 del 10.3.2012)

Collegati

Regolamento (CE) n. 1882/2003

Regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003 recante adeguamento alla decisione 1999/468/CE del Consiglio delle disposizioni relative ai comitati che assistono la Commissione nell'esercizio delle sue competenze di esecuzione previste negli atti soggetti alla procedura prevista all'articolo 251 del trattato CE.

(GU L 284 del 31.10.2003)

Collegati

Direttiva 2000/70/CE

Direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano.

(GU L 313 del 13.12.2000)

Collegati

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 15 del 10/04/2020 N. 33 A12/00558/20 Svezia

Approfondimento tecnico: Cerchietto per i capelli

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. 62650, è stato sottoposto…

Report Validazione in deroga dispositivi di protezione individuale Emergenza Covid-19

INAIL, 04 Ottobre 2020 allegati:

Report allegato 04 ottobre 2020
Report allegato 04 agosto 2020
Report allegato 04 maggio 2020
Report allegato 05 aprile 2020

1. Premessa…

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 13 del 27/03/2020 N. 02 A12/00487/20 Lussemburgo

Approfondimento tecnico: Mini aspirapolvere

Il prodotto, di marca Pylones, mod. HP01-2018, è stato sottoposto alla procedura di ritiro…

COVID-19: Proposta di rinvio di un anno per applicazione MDR

Update 24.04.2020

....

Il 25 marzo…

EU FAQ | COVID-19: Procedure di valutazione conformità DPI 

Conformity assessment procedures for protective equipment

Version 1: 27 March 2020

This document is addressed to prospective manufacturers of protective equipment. The…

Decreto Cura Italia: validazione straordinaria dei DPI

INAIL, 20.03.2020

Con il decreto legge 17 marzo 2020 n. 18, all’art. 15 è prevista la validazione straordinaria ed in deroga dei…

Dispositivi Classe I - Disposizioni transitorie Art. 120 co. 3, 4 MDR

Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) March 2020

MDCG 2020-2

Lo scopo di…

Direttiva PED | Dichiarazione corretta prassi costruttiva

ID 10354 | 11.03.2020 - Documento completo allegato

In allegato modello di Dichiarazione di Corretta Prassi Costruttiva (CPC) di attrezzature a pressione…

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 09 del 28/02/2020 N. 10 A12/00319/20 Svezia

Approfondimento tecnico: Cavo USB

Il prodotto, di marca sconosciuta, codice a barre 7322130907053, è stato sottoposto alla procedura…

Direttiva delegata (UE) 2020/365

della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso…

Direttiva delegata (UE) 2020/361

Direttiva delegata (UE) 2020/361 della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UEdel Parlamento europeo e del Consiglio…

Direttiva macchine: Testo Modificato "Atti delegati" 2020 (nuovo regime atti delegati e di esecuzione)

ID 10274 | 02.03.2020 Documento completo allegato

Modifiche al testo della Direttiva macchine 2006/42/CE 2020:…

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 08 del 21/02/2020 N. 4 A12/00252/20 Repubblica Ceca

Approfondimento tecnico: Liquido per sigarette elettroniche

Il prodotto, di marca sconosciuta, codice a barre 8808227052008, è…