Marcatura CE

The proposed EU regulations for medical and in vitro diagnostic devices

An overview of the likely outcomes and the consequences for the market

The proposals for the new Medical Devices Regulations (MDR) and In Vitro Diagnostic Devices Regulations (IVDR) will provide a new regulatory framework for medical devices in the EU for the coming decades. The proposals were revised following a political move for more centralized and pre-market controls on higher risk medical devices.

The proposals for the new MDR [...]

Proposal for a regulation of the european parliament and of the council on in vitro diagnostic medical devices

The current EU regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices ('IVDs') consists of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council ('the IVD Directive') IVDs cover a wide range of products that can be used for population screening and disease prevention, diagnosis, monitoring of prescribed treatments and assessment of medical interventions.

Like Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (AIMDD) and Council Directive 93/42/EEC [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 37 del 18/09/2015

N.7 A12/1126/15 Lituania

Approfondimento tecnico: adattatore elettrico

Testo dello schema di decreto di attuazione della nuova Direttiva R&TTE 2014/53/UE

Schema di decreto legislativo N. XXX del GG-MM-AAA recante attuazione della Direttiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE

Nuova Direttiva R&TTE 2014/53/CE

Divieto di immissione sul mercato macchina per movimento terra multifunzione priva di FOPS: Sentenza

Decisione 2013/173/UE della Commissione, dell’8 aprile 2013

Conformemente alla procedura di cui all’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 2006/42/CE, le autorità danesi hanno notificato alla Commissione e agli altri Stati membri, una misura relativa ad una macchina del tipo Multione S630 fabbricata da C.S.F. Srl., situata in via Palù 6/8, 36040 Grumolo delle Abbadesse (Vicenza), Italia.

La macchina era munita della marcatura «CE» ed era accompagnata dalla [...]

Documentazione Tecnica EN 795 Paletto

Paletto antinfortunistico - Dispositivo di ancoraggio

EN 795 Documentazione Tecnica

- Valutazione dei Rischi e modalità d'uso
- Analisi della norma UNI EN 795
- Attestazione di rispondenza alla norma tecnica UNI EN 795
- Istruzioni per l’installazione

Università degli Studi di Perugia
Dipartimento di Ingegneria Industriale - Ing. R. Marsili
- Rapporto di prova secondo UNI EN 795
- Analisi delle prestazioni dinamiche di dispositivi di ancoraggio per la protezione delle cadute dall’alto

Coordinatore
Ing. M. Maccarelli
Anno 2006

……………

Il [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 36 del 11/09/2015

N.3 A12/1100/15 Cipro

Approfondimento tecnico: Luce per la notte 

Dal 1° Giugno - Circolare MISE: Classificazione attrezzature a pressione in applicazione dell’articolo 13 della direttiva 2014/68/UE

Circolare MISE N. 0069094 15 Maggio 2015 - Classificazione Attrezzature a Pressione

Il 1° Giugno 2015 è entrato in vigore  l'art 13 della nuova Direttiva PED 2014/68/UE che sostituisce l’articolo 9 della Direttiva 97/23/CE.

IL Ministero dello Sviluppo Economico, con la Circolare del 15 Maggio 2015 (allegata) informa tutti i soggetti interessati circa le prescrizioni derivanti dall'entrata in vigore, a partire dal primo giugno 2015, dell’Articolo 13 della Direttiva 2014/68/UE del [...]

Application of the Construction Products Regulation to materials handling, lifting and storage equipment

FEM has issued a guidance document providing assistance in the interpretation and application of key principles of the Construction Products Regulation (305/2011/EU).

This document helps to assess whether this piece of legislation applies to potentially relevant equipment, since several types of materials handling, lifting and storage equipment are associated with construction works.

The Construction Products Regulation lays down harmonised conditions for the marketing of construction products, notably [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 35 del 04/09/2015

N.18 A12/1089/15 Malta

Approfondimento tecnico: Montascale

Il prodotto “montascale” della Acorn, Mod: 120 Montascale Superglide, è stato sottoposto al richiamo dagli utenti finali perché non risulta conforme alla Direttiva 2006/42/CE Macchine.

Regolamento CPR 305/2011: Modifica alla Dichiarazione di Prestazione DoP 

Regolamento Delegato (UE) n. 574/2014 della Commissione del 21 febbraio 2014 che modifica l'allegato III del regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente il modello da usare per redigere una dichiarazione di prestazione relativa ai prodotti da costruzione.

Il modello di cui all'allegato III del regolamento (UE) n. 305/2011 è adeguato al fine di essere rispondente ai progressi tecnici, di consentire la flessibilità richiesta dai diversi tipi di [...]

Check List Apparecchi di sollevamento

Istruzioni e Marcature

1. Come deve essere strutturato un Manuale di Istruzioni?
2. Quali sono le marcature previste?

Un aiuto importante per la risposta a queste domande è indicato nelle norme tecniche armonizzate EN 12644-1 e 2 che danno informazioni per l’impiego ed il collaudo in Presunzione di Conformità al RESS 1.7.4 della Direttiva macchine 2006/42/CE.

EN 12644-1:2008
Apparecchi di sollevamento - Informazioni per l’impiego e il collaudo - Parte 1 Istruzioni

EN 12644-2:2008
Apparecchi di sollevamento - Informazioni [...]

Sicurezza dei Sistemi di Comando

Nuovo progetto di standardizzazione congiunto di ISO/IEC 17305

Come da precedente notizia, i gruppi di lavoro di ISO TC199 e IEC TC 44, hanno creato un gruppo di lavoro congiunto JWG1 per affrontare una possibile unificazione delle norme ISO 13849 e IEC 62061 al fine di creare uno standard convergente in una norma ISO/IEC 17305 sulla Sicurezza dei Sistemi di comando.

Il VDMA, (Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau e.V.) associazione di costruttori tedeschi di macchine,

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 33 del 21/08/2015

N.24 A12/1046/15 Slovacchia

Approfondimento tecnico: guanti da donna in pelle

Il prodotto “Guanti da donna in pelle” Mod. 814-9677-221-1xx-07 è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché contenente coloranti azoici che rilasciano una quantità eccessiva di ammina aromatica p-cresidine (valore misurato 102 mg/kg).

Guida per l’individuazione delle macchine non conformi

Questo escavatore è conforme alla legislazione UE?

Le macchine da costruzione, per poter essere legalmente immesse sul mercato comunitario, devono rispettare tutte le direttive europee applicabili particolarmente nei settori della sicurezza e della tutela ambientale. 

Le macchine che non soddisfano questi requisiti non sono conformi e non possono essere immesse sul mercato. 

Questa guida ha lo scopo di fornire alcuni elementi  immediati per la valutazione della conformità o meno delle macchine e descrive [...]

SICUREZZA DEI PRODOTTI IN EUROPA:
Una guida agli interventi correttivi, richiamo compreso - un aiuto alle aziende per proteggere i consumatori dai prodotti pericolosi

La presente guida copre tutti i tipi di intervento correttivo (non solo il richiamo dei prodotti) da parte di produttori e distributori, volti all'eliminazione di un rischio per la sicurezza causato da prodotti non alimentari immessi sul mercato. Gli interventi correttivi comprendono:

- Modifica della progettazione dei prodotti
- Ritiro dei prodotti dalla catena di distribuzione
-

Decisione di Esecuzione (UE) 2015/1377 della Commissione del 7 agosto 2015

Non Conformità CE macchine taglia-spacca legna da ardere alla direttiva 2006/42/CE

Decisione di Esecuzione (UE) 2015/1377 della Commissione del 7 agosto 2015 relativa a una misura adottata dalla Svezia in conformità alla direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per vietare l'immissione sul mercato di due macchine taglia-spacca legna da ardere prodotte dalla Bonnet AB.
[notificata con il numero C(2015) 5412]

Il provvedimento è stato preso a causa della non [...]

ACCORDO sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d’America e smei

Procedure di valutazione della conformità di prodotti e/o processi e alle altre attività di cooperazione

INDICE
1. Accordo quadro
2. Apparecchiature per le telecomunicazioni
3. Compatibilità elettromagnetica (CEM)
4. Sicurezza elettrica
5. Imbarcazioni da diporto
6. Buone prassi di fabbricazione (BPF) dei medicinali
7. Dispositivi medici

DECISIONE N. 44/2015 DEL COMITATO MISTO ISTITUITO A NORMA DELL'ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E GLI STATI UNITI D'AMERICA del 15 luglio 2015 concernente l'inserimento di un organismo di valutazione della conformità negli allegati settoriali sulla compatibilità elettromagnetica [2015/1354]

Organismo CE di valutazione della conformità aggiunto all'elenco degli organismi di valutazione della conformità alla colonna «accesso della CE al mercato USA» nella sezione V dell'allegato settoriale sulla compatibilità elettromagnetica

INTEL MOBILE COMMUNICATIONS France S.A.S.
425 Rue de Goa,

Decisione di Esecuzione  (UE) 2015/1345 della Commissione del 31 luglio 2015 relativa alla pubblicazione dei riferimenti alle norme relative ai cordoncini e ai lacci nell'abbigliamento per bambini, alle sacche porta bambini e ai supporti, alle barriere di sicurezza e ai fasciatoi per uso domestico nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 30 del 31/07/2015 

N.1 A12/0941/15 Germania

Approfondimento tecnico: scarpe da volteggio

Il prodotto “scarpe da volteggio”, della marca Krämer, provenienti dall’Italia, sono state volontariamente ritirate dal mercato.

Decisione di Esecuzione (UE) 2015/1320

Decisione di Esecuzione (UE) 2015/1320 della Commissione del 30 luglio 2015 sul ritiro dei riferimenti alle norme relative ai trattieni succhietti, ai succhietti, agli aiuti al galleggiamento per l'apprendimento delle tecniche di nuoto e ai barbecue dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, a norma della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.

I riferimenti alle seguenti norme sono ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in quanto non soddisfano i requisiti della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo [...]

RoHS 2 FAQ guidance document

ID 1762 | 29.07.2015

RoHS II - Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment

The new RoHS Directive 2011/65/EU (RoHS 2) entered into force on 21 July 2011 and requires Member States to transpose the provisions into their respective national laws by 2 January 2013.

The FAQ document was drafted by a Member States working group under a mandate from the RoHS/WEEE Technical Adaptation Committee and takes account of stakeholder input from a consultation [...]

ISO/TR 22100-1: Criteri di relazione tra ISO 12100 e le norme di tipo B e C

Il Rapporto Tecnico ISO/TR 22100-1 di maggio 2015 è lo Standard TR che stabilisce i criteri per la relazione tra la norma tipo A ISO 12100 con le norme ti tipo B e C.

Testo dei Requisiti pdf

Questo rapporto tecnico è stato scritto per assistere il progettista/produttore di macchinari e affini componenti in comprensione e navigazione dei diversi tipi di norme di sicurezza [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 29 del 24/07/2015 
N.34 A12/0933/15 Lituania

Approfondimento tecnico: Sedia da ufficio

La sedia da ufficio IGO Mod. C112B01 è stata sottoposta al divieto di commercializzazione perché il prodotto non presenta una sufficiente resistenza e stabilità durante l’uso.

Logo marcatura CE

Arthur Eisenmenger - Chief Designer of the European Community

La marcatura CE è un simbolo grafico ben preciso, che deve essere apposto secondo le indicazioni delle Direttive Nuovo Approccio che prevedono la marcatura CE, in maniera chiara, leggibile e soprattutto indelebile.

Le due iniziali, C ed E, devono avere la stessa dimensione verticale, che non può essere inferiore a 5 mm, e in caso di riduzioni o ingrandimenti, devono essere rispettate le proporzioni indicate nel simbolo grafico graduato qui rappresentato. 

L'autore del [...]

La norma EN 12453 relativa ai cancelli industriali non soddisfa taluni RESS della Direttiva macchine 2006/42/CE

Tenuto conto della necessità di migliorare gli aspetti relativi alla sicurezza della norma EN 12635:2002+A1:2008 si è in attesa di una revisione adeguata di tale norma.

Decisione di Esecuzione (UE) 2015/1194 della Commissione del 20 luglio 2015 sulla pubblicazione, con una limitazione, nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea del riferimento della norma EN 12635:2002+A1:2008 relativa a porte e cancelli industriali, commerciali e da autorimessa di cui [...]

Attrezzature a pressione trasportabili : attualizzate le regole ex D.M. 12 settembre 1925

Definiti le modalità per la richiesta di riconoscimento e l’iter per la verifica iniziale e le ispezioni degli organismi riconosciuti

Importanti adeguamenti per il mantenimento in servizio delle attrezzature a pressione trasportabili costruite e approvate  secondo  il  decreto  12  settembre  1925  e successive serie di norme integrative; è quanto dispone il decreto del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti 18 giugno 2015, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’11 luglio 2015, n.

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 28 del 17/07/2015 
N.29 A12/0886/15 Belgio

Approfondimento tecnico: Macchina per il taglio del cartone

La macchina per il taglio del cartone WUXI Mod. HF-C 1600, HCM-2000 è stata sottoposta al divieto di commercializzazione.

Le parti mobili non sono protette e non sono rispettate le distanze di sicurezza. Il prodotto non risulta, pertanto, conforme alla Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Per essere conformi alla Direttiva Macchine, Il Fabbricante deve effettuare una valutazione dei rischi per stabilire i [...]

Recommandations to maintain tower cranes in safe conditions

The aim of this recommendation is to identify the different operations (content and periodicity) needed to maintain tower cranes in a safe condition.
It gives also guidance for detection of defects and actions to be taken.

This recommendation should be used in absence of manufacturer's requirements or national regulations.
It can also be a guidance for the manufacturer to establish his requirements.

The manufacturer's instructions have priority over this recommendation.
National regulations shall also be considered.

SCOPE
INSPECTIONS
2.1 [...]

ATEX Guidelines Update: 12.2013

Guidelines on the application of directive 94/9/EC of 23 March 1994 on the approximation of the laws of the Member States concerning equipment and protective systems intended for use in potentially Explosive Atmospheres - 4TH Edition - Update Dicember 2013.

Changes with regard to the 4th Edition (September 2012):

- rewording of the second paragraph of the “Note to the 4th Edition – September 2012” 
- new version of Annex II: “Borderline list - ATEX products” (10 July 2013)

Note to the [...]