Report 44 del 04/11/2016 N.14 A12/1399/16 Spagna
Approfondimento tecnico: Orologio per il fitness
Il prodotto “PEAK”, di marca BASIS (Intel), è stato richiamato dal mercato perché non conforme alla Direttiva sulle Apparecchiature Radio. L’orologio, infatti, potrebbe surriscaldarsi, causando scottature o vesciche sulla pelle. La comunicazione da parte dell’azienda per il richiamo dei prodotti è datata 13 giugno 2016, data di entrata in vigore della Direttiva Direttiva RED (Radio Equipment Directive) 2014/53/UE, che sostituisce [...]
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
The third edition of ISO 13485 was published on 1 March 2016 and has been adopted as EN ISO 13485:2016.
The European adoption has identical requirements in the body of the standard and the addition of a European Foreword and European Annexes ZA, ZB and ZC, which describe the relationship between the requirements of the three European Medical Devices Directives and the clauses of [...]
Report 43 del 28/10/2016 N.1 A12/1378/16 Germania
Approfondimento tecnico: Colla
Il prodotto, di marca e modello sconosciuti, proveniente dalla Cina, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE [...]
Manuale di Istruzioni Uso Manutenzione completo per un Impianto di Betonaggio
Modello "Certifico M.I.U.M."
Formato .pdf - Pag. 59
Realizzazione Certifico S.r.l. 2010
Si ringrazia: Betonmec S.r.l.
www.betonmec.com
EN ISO 13732-1:2009
Temperature delle superfici di contatto
Dati ergonomici per stabilire i valori limite di temperature per le superfici calde
Le superfici calde rappresentano un elemento di rischio frequentemente presente nelle macchine; la norma di riferimento per determinare la pericolosità delle superfici calde è la UNI EN ISO 13732-1:2009.
La norma fornisce i valori limite della temperatura al di là dei quali si possono avere ustioni quando la pelle umana è a contatto con superfici solide [...]
In riferimento all’oggetto ed al fine di garantire il corretto svolgimento delle operazioni di collaudo e ispezione nonché l’omogeneità di comportamento da parte degli Ispettori di bordo, ad
integrazione della nota prot. N. 57918 del 15/9/2016 di questa Direzione Generale, si evidenzia quanto segue.
In sede di visita di collaudo la verifica amministrativa degli apparati installati a bordo di unità navali e conformi alla [...]
Study on the impacts of possible amendments to the ATEX, the Machinery, and the Pressure Equipment Directives with respect to equipment intended for use in the offshore oil and gas industry
Following the explosion of the Deepwater Horizon drilling rig in the Gulf of Mexico in 2010, the Offshore Safety Directive 2013/30/EU (OSD) was adopted in the European Union.
This Directive applies to both fixed and mobile offshore units and is the main mechanism for ensuring that the [...]
Scopo di questo documento è individuare quali argani e paranchi motorizzati soddisfano i requisiti della Direttiva Macchine 2006/42/CE; sono esclusi i prodotti la cui unica fonte di energia è la forza umana diretta.
Argani e paranchi motorizzati possono essere macchine o quasi-macchine come definite dalla Direttiva Macchine 2006/42/CE.
Il presente documento intende fornire una guida che spiega le caratteristiche principali di macchine o di quasi-macchine, e criteri minimi che cosa [...]
Circolare Min. Salute 0055528-P del 14.10.2016
Il Ministero mette a disposizione degli operatori sanitari, sul portale istituzionale, uno strumento per la compilazione on-line del modulo di segnalazione di incidenti con dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Nel complesso sistema della vigilanza sui dispositivi medici, l’operatore sanitario svolge infatti un ruolo chiave in quanto direttamente coinvolto negli eventi avversi che possono verificarsi utilizzando il dispositivo medico, in particolare l'operatore sanitario [...]
Report 42 del 21/10/2016 N.26 A12/1329/16 Cipro
Approfondimento tecnico: Fischietto giocattolo
Il prodotto, di marca Play Go, Mod. CM 14-0360 / 4145, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica armonizzata EN 71-1.
Il livello di pressione acustica è troppo alto e può portare alla perdita dell’udito.
In accordo [...]
_____
Notizia aggiornata: 05 Maggio 2017
In GU i nuovi Regolamenti:
Regolamento (UE) 2017/745 (Nuovo Regolamento Dispositivi Medici)
Regolamento (UE) 2017/746 (Nuovo Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro)
____
Update 21 Aprile 2017
Disponibili le Versioni Rev. 3, entro l'anno la pubblicazione in GUUE.
Il 15 giugno 2016 il Comitato dei rappresentanti permanenti del Consiglio ha approvato l'accordo sui nuovi regolamenti relativi ai dispositivi medici raggiunto con il Parlamento europeo il 25 maggio. La [...]
This document outlines a major inspection scheme to validate structural integrity and functionality of critical components of a mobile elevating work platform (MEWP).
Such a scheme may be undertaken to determine if a machine is within safe design and use criteria beyond the manufacturer’s design life. Design life is defined as the duration determined by the manufacturer for which a structure or a structural component may be used for its intended purpose [...]
Direttiva del Consiglio del 20 maggio 1975 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli aerosol 75/324/CEE
(GU L 147 del 9.6.1975, pag. 40)
In allegato Testo consolidato 2018 con le modifiche apportate da:
M1 Direttiva 94/1/CE della Commissione del 6 gennaio 1994 L 23 28 28.1.1994
M2 Regolamento (CE) n. 807/2003 del Consiglio del 14 aprile 2003 L 122 36 16.5.2003
M3 Direttiva 2008/47/CE della Commissione dell'8 aprile 2008 L 96 15 9.4.2008
M4
L'elenco è suddiviso per tipologia di fabbricante e mandatario di dispositivi medici su misura e aggiornato ogni quindici giorni circa. L’iscrizione avviene entro sessanta giorni dalla presentazione della domanda.
Il fabbricante o il mandatario deve aver cura di verificare l’avvenuta iscrizione consultando i link sottostanti. La lettera (F) riportata indica la qualifica di fabbricante, la lettera (M) la qualifica di mandatario.
L’Ufficio effettua periodici controlli sullo stato di aggiornamento degli elenchi. Qualora,
Modifiche e aggiornamenti alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND).
Alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND), approvata con il decreto del Ministro della salute 20 febbraio 2007, pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 63 del 16 marzo 2007, recante «Approvazione della Classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND)», sono apportate le modifiche e gli aggiornamenti elencati negli allegati 1, 2 e 3 che costituiscono parte integrante del presente decreto, relativi rispettivamente ai codici della Classificazione eliminati, ai codici aggiunti e ai codici le cui [...]
Report 41 del 14/10/2016 N.25 A12/1289/16 Regno Unito
Approfondimento tecnico: Thermos
Il prodotto, di marca Thermate, Mod. 0-57024, è stato sottoposto alla procedura di richiamo dai consumatori, perché non conforme al Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH).
Il thermos contiene fibre di amianto che, se si rompesse, potrebbero venire inalate. Le fibre di [...]
Study on the EU harmonisation of the requirements for the road circulation of mobile machinery
Mobile machinery is indispensable for the proper functioning of the agricultural, construction, municipal equipment, lifting/handling, gardening and forestry sectors. Various initiatives at an EU level have been undertaken to harmonise the requirements of the sector. These include (non-exhaustive list):
- the Non-Road Mobile Machinery (NRMM) Directive 97/68/EC;
- the Outdoor Noise Equipment Directive 2000/14/EC;
- the revised Machinery Directive 2006/42/EC;
- the Regulation (EU) No [...]
Norma verticale tipo C - EN 14492-1
Direttiva macchine 2006/42/CE
Modello esempio Valutazione dei Rischi
Argano di sollevamento
Valutazione dei Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute RESS p. 1,4
EN 14492-1 Apparecchi di sollevamento - Argani/paranchi motorizzati - P. 1
La EN 14492-1 è una norma di tipo C secondo la UNI EN ISO 12100-1 e fornisce un mezzo per soddisfare i requisiti essenziali della Direttiva Macchine.
La norma si applica alla progettazione, alle [...]
Relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio sull'attuazione del regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio.
Il regolamento sui prodotti da costruzione (CPR) ha sostituito la precedente direttiva sui prodotti da costruzione (CPD) fissando condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione nell'UE. Il CPR si [...]
Deadline: 16.12.2016
The consultation consists of an online questionnaire available in 6 official languages of the European Union: German, English, Spanish, French, Italian and Polish. It runs during 12 weeks, from 22 September until 16 December 2016.
This open consultation concerns the evaluation of the Machinery Directive 2006/42/EC.
The Machinery Directive aims to facilitate the functioning of the internal market for machinery while ensuring a high level of health and safety protection for machinery users [...]
Un prodotto (insieme) soggetto a EN 1090-1 può rientrare nel campo di applicazione o integrato in altre Direttive/Regolamenti (o viceversa).
La norma EN 1090-1 è armonizzata per il Regolamento Prodotti da Costruzione CPR 305/21011: un prodotto per il quale sia applicabile la EN 1090-1 può essere soggetto ad altre Direttive e Regolamenti che prevedono la marcatura CE per taluni requisiti in forma esplicita diretta o borderline (o viceversa).
E’
Deadline: 16/12/2016
Introduction
Directive 95/16/EC of 29 June 1995 on the approximation of the laws of the Member States relating to lifts aims at ensuring the free movement of lifts and safety components for lifts within the internal market and a high level of protection of the health and safety for users and maintenance personnel of lifts. It applies to:
IEC/TR 62061-1 TECHNICAL REPORT
Guidance on the application of ISO 13849-1 and IEC 62061 in the design of safety-related control systems for machinery
These standards classify safety-related control systems that implement safety functions into levels that are defined in terms of their probability of dangerous failure per hour. ISO 13849-1 has five Performance Levels (PLs), a, b, c, d and e, while IEC 62061 has three safety integrity levels (SILs), 1, 2 and 3.
Edition 1.0 [...]
Nuovi limiti a sostanze pericolose nei giocattoli
Modifiche all’allegato II, appendice C, del Decreto Legislativo 11 aprile 2011, n. 54, in attuazione delle direttive 2015/2115/UE, 2015/2116/UE e 2015/2117/UE della Commissione
del 23 novembre 2015, per quanto riguarda la formammide, il benzisotiazolinone e, singolarmente o in una miscela con rapporto 3:1, il clorometilisotiazolinone e il metilisotiazolinone.
Modifiche all’allegato A appendice C, del Decreto Legislativo n. 54 del 2011 (Attuazione Direttiva giocattoli 2009/48/CE) e relativa entrata in vigore.
1. Nell’allegato II, appendice C, del decreto [...]
Safety of machinery - Risk assessment - Part 2: Practical guidance and examples of methods
This second edition ISO 2012 which cancels and replaces the first edition (ISO / TR 14121-2:2007 ) has been significantly restructured and revised , in particular:
1 . The examples previously listed in Annex A , and a description of the risk assessment quantified, were suppressed ;
2 . The explanations of the methods or tools, taken from Annex A, are now presented [...]
Report 40 del 07/10/2016 N.1 A12/1234/16 Spagna
Approfondimento tecnico: Detergente gel
Il prodotto, di marca MISTER POMEZ, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 relativo ai detergenti.
Il prodotto è corrosivo. Sulla confezione non sono riportate le dovute avvertenze di sicurezza, il nome delle sostanze pericolose contenute e le indicazioni sul come comportarsi in caso di [...]
Update July 2017
Vedi Ed. 2.1 EN (Finale) a questa pagina
Draft Update - February 2016
Introduction to the Update of the 2nd Edition Directive 2006/42/EC is a revised version of the Machinery Directive, the first version of which was adopted in 1989.
The new Machinery Directive has been applicable since 29th December 2009.
The Directive has the dual aim of harmonising the health and safety requirements applicable to machinery on the basis [...]
La corretta compilazione
Un documento di approfondimento, punto per punto, sulla corretta compilazione della Dichiarazione CE di Conformità di macchine di cui all’Allegato IIa della Direttiva macchine 2006/42/CE, estratto dalla Guida Ufficiale Commissione europea Direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2010.
Dati fabbricante
Mandatario
Persona autorizzata a costituire il Fascicolo Tecnico
Descrizione ed identificazione macchina
Produzione di serie
Conformità alla direttiva macchine
Conformità ad altre direttive o regolamenti
Dichiarazione per le macchine in allegato IV
Citazione norme e Presunzione di Conformità
Citazione di [...]
Questa guida è destinata a servire come manuale per tutte le parti direttamente o indirettamente interessate dalla direttiva 2014/53/UE (nuova Direttiva RE ex R&TTE).
La guida intende contribuire alla interpretazione della direttiva, ma non può prenderne il suo posto; essa spiega e chiarisce alcune delle questioni molto importanti relative alla applicazione della direttiva.
La guida si prefigge quindi di diffondere spiegazioni e chiarimenti tra gli Stati membri e alle altre parti interessate.
La guida [...]
Report 39 del 30/09/2016 N.24 A12/1191/16 Polonia
Approfondimento tecnico: pompa per autobetoniera
Il prodotto, di marca CIFA, proveniente dall’Italia, mod. MK28.4.L 4Z/115RH, è stato sottoposto alla procedura di richiamo dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE – Macchine.
A causa di un difetto strutturale, dovuto al materiale usato per il sostegno della pompa, quando il braccio si trova nella sua massima estensione orizzontale si rompe colpendo gli operatori che si trovano nell’area [...]
Last Modified: January 2012
These Guidelines on the application of Directive...
Report 11 del 13/03/2020 N. 21 A12/00368/20 Paesi Bassi
Approfondimento tecnico: Slime giocattolo
Il prodotto, di marca Sambro, modello DSP16-337...
Direttiva delegata (UE) 2019/175 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tec...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
