8 Febbraio 2019, Orgalim commenti sulla valutazione d'impatto della Direttiva Macchine
Rappresentando le società tecnologiche europee che guidano la trasformazione digitale dell'industria e della società, Orgalim è certo che l'intelligenza artificiale (AI) sarà un pilastro centrale della futura competitività dell'Europa.
Molte delle aziende che rappresentiamo sono all'avanguardia a livello globale nello sviluppo di applicazioni AI integrate in prodotti consumer e industriali (IA "embedded") e l'IA incorporata è già ampiamente utilizzata in [...]
Report 06 del 08/02/2019 N. 5 A12/0234/19 Polonia
Approfondimento tecnico: Piatto da forno
Il prodotto, di marca Florentyna, mod. B2024-12, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non è conforme alla norma tecnica “EN 13834:2009 - Articoli per cottura - Articoli da forno per l’utilizzo in forni domestici tradizionali”.
Le differenze di temperatura possono causare la rottura del piatto.
Di conseguenza, il cibo caldo potrebbe riversarsi sull'utente causandogli delle ustioni.
La norma tecnica EN [...]
Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2015/573/UE, 2015/574/UE del 30 gennaio 2015 e 2015/863 del 31 marzo 2015 di modifica degli allegati del decreto legislativo 4 marzo 2014 n. 27 sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche
ed elettroniche.
GU n. 228 del 01-10-2015
Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2014/69/UE, 2014/70/UE, 2014/71/UE, 2014/72/UE, 2014/73/UE, 2014/74/UE, 2014/75/UE, 2014/76/UE del 13 marzo 2014 di modifica del decreto 4 marzo 2014 n. 27 sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS).
(GU n.224 del 26-09-2014)
Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014
Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato
Direttiva delegata (UE) 2016/1028 della Commissione, del 19 aprile 2016, che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa al piombo nelle saldature delle connessioni elettriche dei sensori per la misurazione della temperatura in taluni dispositivi (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2016/2205
GU L 168 del 25.6.2016
Collegati
Direttiva delegata (UE) 2016/1029 della Commissione, del 19 aprile 2016, che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa agli anodi di cadmio delle celle di Hersch di taluni sensori per la rilevazione dell'ossigeno utilizzati negli strumenti di monitoraggio e controllo industriali (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2016/2202
GU L 168 del 25.6.2016
Collegati
Direttiva delegata (UE) 2019/178 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo in cuscinetti e pistoni applicati in alcune apparecchiature non stradali a uso professionale
GU L 33/32 del 05.02.2019
Entrata in vigore: 25.02.2019
Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020
Direttiva delegata (UE) 2019/177 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo come attivatore della polvere fluorescente delle lampade a scarica contenenti sostanze fosforescenti
GU L 33/29 del 05.02.2019
Entrata in vigore: 25.02.2019
Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020
Direttiva delegata (UE) 2019/176 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo nello strato di rivestimento di determinati diodi
GU L 33/26 del 05.02.2019
Entrata in vigore: 25.02.2019
Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020
Direttiva delegata (UE) 2019/175 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di ossido di piombo contenuto nel sigillo realizzato in miscela vetrificabile (seal frit) utilizzato per realizzare le finestre per determinati tubi laser
GU L 33/17 del 05.02.2019
Entrata in vigore: 25.02.2019
Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020
Direttiva delegata (UE) 2019/174 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo legato nel vetro cristallo quale definito alla direttiva 69/493/CEE
GU L 33/20 del 05.02.2019
Entrata in vigore: 25.02.2019
Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020
Direttiva delegata (UE) 2019/173 della Commissione del 16 novembre 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo e del cadmio negli inchiostri di stampa per l'applicazione di smalti su vetro
GU L 33/17 del 05.02.2019
Entrata in vigore: 25.02.2019
Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020
Direttiva delegata (UE) 2019/172 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo nelle saldature destinate alla realizzazione di una connessione elettrica valida tra la matrice del semiconduttore e il carrier all'interno dei circuiti integrati secondo la configurazione «Flip chip»
GU L 33/14 del 05.02.2019
Entrata [...]
Direttiva delegata (UE) 2019/171 della Commissione del 16 novembre 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di cadmio e suoi composti in contatti elettrici
GU L 33/11 del 05.02.2019
Entrata in vigore: 25.02.2019
Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020
Attuazione delle direttive delegate della [...]
Direttiva delegata (UE) 2019/170 della Commissione del 16 novembre 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo in materiali ceramici dielettrici PZT in determinati condensatori
GU L 33/8 del 05.02.2019
Entrata in vigore: 25.02.2019
Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020
Direttiva delegata (UE) 2019/169 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo nella ceramica dielettrica in determinati condensatori
GU L 33/5 del 05.02.2019
Entrata in vigore: 25.02.2019
Applicazione: al 1o marzo 2020.
Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2019/169/UE,
Pubblicate nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 05.02.2019, serie di Direttive delegate che modificano l'Allegato III "Applicazioni esentate dalle restrizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1"della Direttiva 2011/65/UE ROHS II.
Le direttive delegate, in vigore dal 25 febbraio 2019, dispongono che gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 febbraio 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alle direttive ed applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° marzo 2020.
Report 05 del 01/02/2019 N. 8 A12/0181/19 Francia
Approfondimento tecnico: Accendino fantasia
Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica europea “EN 13869:2016 - Accendini - Requisiti di sicurezza relativi ai bambini per gli accendini - Requisiti di sicurezza e metodi di prova”.
I bambini, giocando con il prodotto, possono ustionarsi o causare degli incendi.
La norma tecnica EN 13869:2016 stabilisce che [...]
Oggetto: Applicazione del D.M. 329/04 di attuazione dell'Art 19 del D. Lgs. 93/2000 - Ulteriori chiarimenti tecnici e procedurali
La presente Lettera Circolare è inviata a parziale modifica ed integrazione della precedente Lettera Circolare n. 15/05 del 6/12/2005 di pari oggetto, in seguito ad ulteriori
approfondimenti degli argomenti riportati.
Tali chiarimenti sono suscettibili di futuri aggiornamenti, in considerazione delle novità introdotte dal citato D.M. che possono dar luogo ad ulteriori incertezze di interpretazione e di
attuazione, in [...]
OGGETTO: Controllo obbligatorio di messa in servizio di attrezzature certificate CE e di insiemi a pressione installati ed assemblati dall’utilizzatore sull’impianto. In applicazione del decreto ministeriale 1 dicembre 2004 n. 329 applicativo dell’art. 19 del D.Lgs 93/2000, ed in attesa delle relative Specifiche Tecniche sull’esercizio delle attrezzature e degli insiemi a pressione di cui all’art. 3 del medesimo decreto ministeriale, si comunicano le modalità operative per gli accertamenti di cui all’oggetto relative alle [...]
Modifiche non importanti (riparazioni) e modifiche importanti (nuova certificazione PED)
Nel Documento allegato, rielaborato su SAPAF 2016, si affrontano alcuni casi studio di interventi su tubazioni esistenti, sul piano tecnico e con rimandi legislativi, quali ad esempio l’inserimento di un “Tee In” per la connessione ad un nuovo tratto di tubazione o la sostituzione di un “Tee Aut” con una curva o un tratto retto per l’eliminazione di una diramazione di tubazione esistente [...]
EC December 2018
These guidelines are intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by the “new” Electromagnetic Compatibility Directive 2014/30/EU (EMCD).
This Guide should always be read in conjunction with the 'Blue Guide' on the implementation of EU product rules. Moreover, other more specific guidance or documents might be issued by the Commission services, EMC Working Party or EMC ADCO providing guidance or information on specific issues or items, for [...]
The Low Voltage Directive (LVD) ensures the free circulation of electrical products (in the voltage range between 50 V. AC/ 75 V. DC and 1000 V. AC/ 1500 V. DC) on the EU market, provided that these comply with essential safety requirements for all users. In place since 1973, the LVD was the first European Directive to adopt the ‘New Approach’ regulatory model and [...]
Gli standard internazionali hanno reso il test di usabilità un obbligo. Nella prospettiva, sui mercati internazionali in cui si stanno aggiornando le attività regolatorie, l'immissione sul mercato sarà inibita ai dispositivi medici non sottoposti a test di usabilità.
Ad oggi, il test di usabilità non è ancora esplicitamente richiesto da nessun governo, anche se raccomandato. In realtà, se i fabbricanti dei dispositivi non conducono test di usabilità documentati, si espongono alle normative in evoluzione,
1. Applying human factors and usability engineering to medical devices
2. List of highest priority devices for human factors review
Nel 2016 FDA ha pubblicato una nuova versione della linea guida sull’usabilità, “Applying human factors and usability engineering to medical devices”. Tale documento conferma l’attenzione dell’Agenzia per la sicurezza dei dispositivi medici, sicurezza che potrebbe essere compromessa da errori e pericoli durante l’utilizzo degli stessi.
La linea guida ha come oggetto principale [...]
Disponibile il testo PDF Ed. 3.0 Gennaio 2019 copiabile/stampabile direttamente dal sito Ris. Abbonati
Testo consolidato del Decreto Legislativo 93/2000 PED (Pressure Equipment Directive) con le modifiche introdotte dal Decreto Legislativo 15 febbraio 2016, n. 26 (Attuazione nuova Direttiva PED 2014/68/UE) e Decreto 329/2004.
Ed. 3.0 del 17 Gennaio 2019:
Modificate immagini ALLEGATO II - Tabelle di valutazione di conformità
Download Indice e novità Ed. 3.0 Gennaio 2019
Le norme consolidate:
Report 04 del 25/01/2019 N. 1 A12/0134/19 Germania
Approfondimento tecnico: Bicicletta
Il prodotto, di marca BTWIN, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché a seguito di alcuni test effettuati per il controllo qualità del prodotto, l’azienda fabbricante ha rilevato un difetto costruttivo relativo al parafango anteriore.
In alcuni casi, il parafango potrebbe bloccare la ruota causando la caduta del ciclista.
Modelli richiamati dall’azienda:
- B"TWIN B" Original 900 Full Suspension Hybrid Touring,
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Documenti e Panorama sulle "regole" per l'esportazione di macchine e Prodotti in America del Nord.
In calce all'articolo Documenti d'interesse.
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Leggi e Norme in USA
Le basi giuridiche negli USA vanno considerate una commistione di standard di prodotto, standards elettrici, norme antincendio ("Fire Codes"), e leggi nazionali.
Il rispetto di questi codici viene controllato da organismi di regolamentazione locali.
Occupational Safety & Health Administration (OSHA)
L'Occupational Safety and Health Administration negli USA [...]
Tipi di gas e corrispondenti pressioni di alimentazione in conformità all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE
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(2019/C 26/01)
ITALIA
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Articolo 4 regolamento (UE) 2016/426 Condizioni di fornitura del gas
1. Entro il 21 ottobre 2017 gli Stati membri comunicano alla Commissione e agli altri Stati membri, conformemente all'allegato II e nel formato appropriato, i tipi di gas [...]
Report 03 del 18/01/2019 N. 24 A12/0068/19 Germania
Approfondimento tecnico: Portachiavi
Il prodotto, di marca e modello sconosciuti, è stato sottoposto alla procedura di distruzione perché non conforme con il Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il [...]
Attuazione delle direttive 87/404/CEE e successive modifiche in materia di recipienti semplici a pressione, nonche' della di...
Report 52 del 26/12/2025 N. 03 SR/04520/25 Francia
Approfondimento tecnico: Slime
Il prodotto, di marca Tototang slime, mod. Tototang-25, è ...
ID 20476 | 27.09.2023
Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on ...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
