Comparison with the Essential Requirements of the Medical Device Directive and Active Implantable Device Directive
As compliance with the ‘Essential Requirements (ERs)’ is the keystone for establishing conformity with the Medical Device Directive (MDD, 93/42/EEC) and Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD, 90/385/EEC), so too is compliance with the ‘General Safety and Performance Requirements (SPRs)’ in establishing conformity with the recently published Medical Device Regulation – EU [...]
Position Paper Assogastecnici
A differenza della precedente regolamentazione relativa ai Dispositivi Medici (Direttiva 93/42/CEE), il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 identifica e definisce alcune responsabilità di gestione del DM anche a carico dei “distributori”, oltre che per i “fabbricanti”, “importatori” ecc. definiti nel Regolamento come “Operatori Economici”.
Il presente documento intende fornire un contributo alle Aziende Associate relativamente alle possibili interpretazioni dell’articolo 16, indicando al HCP [...]
ID 10274 | 02.03.2020 Documento completo allegato
Modifiche al testo della Direttiva macchine 2006/42/CE 2020: introdotta la possibilità di atti delegati della Commissione per variare l'elenco componenti di sicurezza All. V e categorie di macchine pericolose All. IV
Con il Regolamento (UE) 2019/1243 la Commissione ha il potere di adottare Atti delegati per modificare l’elenco indicativo dei componenti di sicurezza di cui all’allegato V della direttiva 2006/42/CE e categorie [...]
Report 26 del 26/06/2020 N. 01 A12/00929/20 Germania
Approfondimento tecnico: Fermagli per capelli
Il prodotto, di marca Tedi, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga [...]
ID 11103 | 29.06.2020
Di fronte all’emergenza sanitaria da Coronavirus, con la necessità di garantire una tempestiva ed elevata disponibilità di Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) e dispositivi medici e ridurre i tempi di attesa della produzione e commercializzazione, è stata disposta una deroga alla procedura ordinaria di valutazione della conformità di questi prodotti.
Durante la normale produzione di DPI, le aziende sono sottoposte a un’attività di valutazione della conformità da parte degli [...]
Report 25 del 19/06/2020 N. 01 A12/00891/20 Germania
Approfondimento tecnico: Tubo flessibile a LED
Il prodotto, di marca Salcar, mod. X000QNN1B9, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione, all’obbligo di distruzione ed al ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS).
Il prodotto contiene paraffine clorurate a catena corta (SCCP) (misurate fino allo 0,710% in peso).
Gli SCCP persistono nell'ambiente, sono tossici per gli organismi acquatici a basse concentrazioni e si [...]
Direttiva 2006/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2006, concernente l'efficienza degli usi finali dell'energia e i servizi energetici e recante abrogazione della direttiva 93/76/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)
GU L 114 del 27.4.2006
Abrogata da: Direttiva 2012/27/UE
Collegati
Direttiva 2008/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2008, che modifica la direttiva 2005/32/CE relativa all’istituzione di un quadro per l’elaborazione di specifiche per la progettazione ecocompatibile dei prodotti che consumano energia, nonché la direttiva 92/42/CEE del Consiglio e le direttive del Parlamento europeo e del Consiglio 96/57/CE e 2000/55/CE, per quanto riguarda le competenze di esecuzione conferite alla Commissione
GU L 81 del 20.3.2008
Collegati
Decisione della Commissione del 14 novembre 2012 relativa alla specifica tecnica di interoperabilità per il sottosistema «Esercizio e gestione del traffico» del sistema ferroviario nell’Unione europea e che modifica la decisione 2007/756/CE
[notificata con il numero C(2012) 8075]
(2012/757/UE)
....
Articolo 1
1. La specifica tecnica di interoperabilità (STI) relativa al sottosistema «Esercizio e gestione del traffico» del sistema ferroviario dell’Unione di cui all’allegato I è adottata.
2. La STI di cui all’allegato I della presente decisione si [...]
Report 24 del 12/06/2020 N. 03 A12/00857/20 Finlandia
Approfondimento tecnico: Sollevatore per veicoli a pantografo
Il prodotto, di marca Biltema, mod. 15-8406, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE Macchineed alla norma tecnica EN 1493:2010 “Sollevatori per veicoli”.
Il dispositivo è privo di protezione contro lo schiacciamento di mani e piedi e non vi è nessuna protezione per ridurre i rischi derivanti dell’eiezione del fluido [...]
ID 8878 | 04.08.2019
Elenco degli acciai inossidabili per materiali a contatto con alimenti (elenco completo in allegato) d’interesse per:
Direttiva 2006/42/CE (RESS 2 - macchine alimentari)
Regolamento (CE) n. 1935/2004 (MOCA EU)
D.M. 21 marzo 1973 (MOCA IT)
Acciai secondo UNI EN 10088-1:2014/ AISI / ASTM
Ciascun tipo di acciaio viene indicato con la sigla che ne caratterizza la composizione chimica secondo la norma UNI EN 10088-1:2014 e/o la classificazione della American Iron and Steel Institute (manuale AISI [...]
Report 23 del 05/06/2020 N. 22 A12/00828/20 Finlandia
Approfondimento tecnico: Montatura occhiali da vista
Il prodotto, di marca Burberry, mod. OBE1313Q, colore 1240, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e [...]
ADM, aprile 2020
Il materiale si distingue in tre categorie:
1) Dispositivi Medici (le così dette “mascherine chirurgiche”) o DM
2) Dispositivi di Protezione Individuale o DPI (FFP2 e FFP3)
3) Mascherine Generiche (o “filtranti”) che apparentemente sembrano “mascherine chirurgiche” DM ma in realtà non sono né testate né certificate
Documentazione per le diverse categorie
Distinguiamo diversi casi in base alle categorie di cui al primo paragrafo:
Dispositivi Medici:
1) se marchio CE è presente e [...]
Attuazione della direttiva (UE) 2017/2102 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 novembre 2017, recante modifica della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
(GU Serie Generale n.144 del 08-06-2020)
Entrata in vigore del provvedimento: 23/06/2020
...
Art. 1. Modifiche al decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27
1. Al decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sono apportate le seguenti modifiche:
a) all’articolo 2, comma 2, dopo la [...]
ID 10950 | 07.06.2020
La Legge 5 giugno 2020 n. 40, conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 8 aprile 2020, n. 23 (decreto liquidità) ha disposto, con l'introduzione dell'art. 14-ter, la proroga di dodici mesi dei termini degli adempimenti tecnici e amministrativi relativi agli impianti a fune in servizio pubblico.
Report 22 del 29/05/2020 N. 01 A12/00770/20 Lituania
Approfondimento tecnico: Additivo per carburante
Il prodotto, di marca Bioline, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le Direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al Regolamento (CE) n. 1907/2006.
Secondo quanto riportato [...]
del Parlamento Europeo e del Consiglio del 25 maggio 2020 sull’etichettatura dei pneumatici in relazione al consumo di carburante e ad altri parametri, che modifica il regolamento (UE) 2017/1369 e che abroga il regolamento (CE) n. 1222/2009
GU L 177/1 del 05.06.2020
Entrata in vigore: 25.06.2020
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Articolo 1 Oggetto
Il presente regolamento istituisce un quadro relativo alle informazioni armonizzate sui parametri dei pneumatici da fornire mediante l’etichettatura per consentire agli utenti finali di fare una scelta consapevole al [...]
ID 10902 | 01.06.2020 - Position paper Orgalim allegato
Orgalim, nel Position paper allegato, fornisce alcuni chiarimenti inerenti la "forma", elettronica o cartacea richiesta per la consegna del manuale d'istruzioni (paragrafo §255 della Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2019 EN), in particolare sono riportati, con esempi pratici, vantaggi e svantaggi delle due forme, in relazione all'operatore economico interessato nella filiera.
L'attuale direttiva macchine 2006/42/CE, all'allegato I, cap. 1.7.4. non specifica se le istruzioni debbano essere rese [...]
Report 21 del 22/05/2020 N. 01 A12/00737/20 Germania
Approfondimento tecnico: Orecchini
Il prodotto, di marca Tedi, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE)
3rd Edition May 2020
Guida alla applicazione della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, relativa all'armonizzazione della legge degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva.
Queste Linee Guida ATEX sono destinate ad essere un manuale per tutte le parti direttamente o indirettamente interessate dalla direttiva 2014/34/UE, comunemente indicata come ATEX ("Atmosfere EXplosibles") direttiva di "prodotto", applicabile dal 20 aprile 2016, in sostituzione della precedente direttiva [...]
EU, 25.05.2020
How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context
The purpose of this guidance document is to provide basic indications to allow those interested parties who are unfamiliar with the regulated sectors of medical devices and personal protective equipment to identify whether a product is lawfully placed on [...]
Report 20 del 15/05/2020 N. 01 A12/00713/20 Ungheria
Approfondimento tecnico: Catena luminosa
Il prodotto 188 LED FÉNY, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN [...]
Procedure di autorizzazione degli organismi di valutazione della conformita' e di controllo degli organismi notificati ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica n. 239/2017, recante attuazione della direttiva 2014/90/UE sull'equipaggiamento marittimo. (Decreto n. 72/2020).
(GU Serie Generale n.130 del 21-05-2020)
...
Art. 1. Applicazione
1. In attuazione dell’art. 19, comma 2 del decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 2017, n. 239 sono individuate le procedure di autorizzazione degli organismi di valutazione della conformità e [...]
Orientamenti sull’adozione di deroghe a livello dell’Unione relative ai dispositivi medici in conformità all’articolo 59 del regolamento (UE) 2017/745
(2020/C 171/01)
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1. Contesto
Il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici è stato adottato il 5 aprile 2017. Questo nuovo quadro normativo stabilisce standard elevati di qualità e sicurezza per i dispositivi medici e mira a garantire il corretto [...]
Update 15.06.2020 - Versione del 23 Maggio 2020
Rapporti ISS COVID-19 n. 46/2020 - Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19. Parte 2: evoluzione del mercato e informazioni per gli stakeholder. Versione del 23 maggio 2020
I dispositivi diagnostici in vitro (IVD) rappresentano strumenti essenziali per un’efficace gestione dell’epidemia di COVID-19. È tuttavia cruciale comprendere appieno quali informazioni possano fornire i differenti test disponibili sul mercato e quale livello di prestazioni mostrino. Questi aspetti hanno infatti notevole [...]
Report 19 del 08/05/2020 N. 01 A12/00682/20 Lituania
Approfondimento tecnico: Liquido per sigarette elettroniche
Il prodotto, di marca Vampire Vape, mod. Heidelberg, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non perché non conforme alla Direttiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 aprile 2014 sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati [...]
Regolamento recante modifica dell'Allegato II del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262.
(GU Serie Generale n.124 del 15-05-2020)
Entrata in vigore del provvedimento: 30/05/2020
...
Articolo unico
Modifiche all’Allegato II del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262.
1. All’Allegato II del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) le parole: «rinvio al presente decreto» sono sostituite dalle seguenti: «rinvio alla direttiva n. 2000/14/CE»;
b) le parole: «dichiarazione di [...]
OGGETTO: Richieste di Autorizzazioni in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 14 del D.Lgs. n. 46/97 ed Emergenza COVID 19
In merito alla possibilità di ricorrere ad autorizzazioni in deroga per la valutazione della conformità ai fini della immissione in commercio di dispositivi medici ai sensi dell’art. 11, comma 14, del D.Lgs. n. 46/97, si ritiene opportuno fornire alcuni chiarimenti, anche in ragione dell’attuale stato di emergenza dovuto alla pandemia da COVID-19,
della Commissione del 12 maggio 2020 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2019/947 per quanto riguarda gli scenari standard per le operazioni effettuate entro o oltre la distanza di visibilità
GU L 150/1 del 13.05.2020
Entrata in vigore: 02.06.2020
...
Articolo 1 Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) 2019/947
Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/947 è così modificato:
1) All’articolo 2 sono aggiunti i seguenti punti da 24) a 34):
«24) “osservatore dell’aeromobile senza equipaggio”:
Report 18 del 01/05/2020 N. 50 INFO/00051/20 Danimarca
Approfondimento tecnico: Mascherina di protezione
Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio.
Il prodotto ha un marchio CE ma non è certificato come DPI (Dispositivi di Protezione Individuale) da nessun Organismo Notificato.
Di conseguenza, il prodotto [...]
Breve guida alla Marcatura ed Informazioni dei guanti di protezione in accordo con la norma EN 420 Guanti di protezione - Requisiti generali e metodi di prova.
Il nuovo Regolamento DPI (UE) 2016/425, che ha sostituito la Direttiva 89/686/CEE dal 20 Aprile 2016, con periodo transitorio fino 21 Aprile 2018, al norma la marcatura CE di tutti i Dispositivi di Protezione Individuale, l'applicazione delle Norme armonizzate è Presunzione di Conformità al rispetto dei RESS del Regolamento.
La normativa italiana recepisce le specifiche Direttive Comunitarie che regolamentano in modo uniforme, in tutti i paesi della UE, il complesso settore dei dispo...
Report 12 del 20/03/2020 N. 04 A12/00434/20 Lituania
Approfondimento tecnico: Liquido tergicristallo
Il prodotto Clean & Go, di marca sconosciuta...
Decisione della Commissione, dell'8 gennaio 2001, che modifica le decisioni 95/467/CE, 96/578/CE, 96/580/CE, 97/176/CE, 97/462/CE, 97/556/CE, 97/740/CE, 97/808/CE, 98/213/CE, 98/2...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
