Direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (Testo rilevante ai fini del SEE)
(GU L 247 del 21.9.2007)
Abrogata da: Regolamento (UE) 2017/745
Collegati
Regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003 recante adeguamento alla decisione 1999/468/CE del Consiglio delle disposizioni relative ai comitati che assistono la Commissione nell'esercizio delle sue competenze di esecuzione previste negli atti soggetti alla procedura prevista all'articolo 251 del trattato CE.
(GU L 284 del 31.10.2003)
Collegati
Direttiva 2001/104/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 dicembre 2001, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE)
(GU L 6 del 10.1.2002)
Collegati
Direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano.
(GU L 313 del 13.12.2000)
Collegati
EU, 27.03.2020
Il settore della produzione additiva (AM) aiuta a mitigare diversi effetti COVID-19 perché può rapidamente introdurre ulteriori capacità industriali per fabbricare merci mancanti. Il processo di produzione additiva è anche noto come "stampa 3D" (3DP) perché utilizza stampanti 3D per produrre un'ampia gamma di prodotti per diverse applicazioni. Gli stessi prodotti stampati in 3D possono anche essere utilizzati per produrre dispositivi medici.
Al momento, ci sono esempi dell'uso [...]
Report 15 del 10/04/2020 N. 33 A12/00558/20 Svezia
Approfondimento tecnico: Cerchietto per i capelli
Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. 62650, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH, al Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS) ed alla Direttiva 2011/65/UE RoHS.
Il banner di Halloween contiene quantità eccessive di bis (2-etilesil) ftalato (DEHP) (valore misurato fino al: 16% in peso) e di paraffine clorurate a catena [...]
Report 14 del 03/04/2020 N. 01 A12/00494/20 Lussemburgo
Approfondimento tecnico: Set di gioielli
Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento [...]
Report 13 del 27/03/2020 N. 02 A12/00487/20 Lussemburgo
Approfondimento tecnico: Mini aspirapolvere
Il prodotto, di marca Pylones, mod. HP01-2018, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
Le saldature contengono una quantità eccessiva di piombo (valore misurato fino al 60%).
Il piombo è pericoloso per l’ambiente.
EU, 03.04.2020
Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context
Medical devices are defined by Article 1 of the Medical devices directive (93/42/EEC), Active implantable medical devices are defined by Article 1 of the Directive on active implantable medical devices (90/385/EEC), In vitro [...]
Conformity assessment procedures for protective equipment
Version 1: 27 March 2020
This document is addressed to prospective manufacturers of protective equipment. The document will be complemented on a regular basis in order to address any additional questions or concerns expressed by the economic operators.
N.B. These Guidelines are intended only to facilitate the application of Regulation (EU) 2016/425, Council Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745. However, the Commission accepts no responsibility [...]
Update 24.04.2020
Pubblicato il Regolamento (UE) 2020/561 che rinvia di un anno l'applicazione del Regolamento (UE) 2017/745
....
Il 25 marzo 2020 la Commissione ha annunciato che sta lavorando su una proposta di rinvio della data di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) per un anno.
La Commissione presenterà questa proposta ai primi di aprile al Parlamento ed al Consiglio per adottarla rapidamente poiché la data di applicazione decorre dal [...]
Raccomandazione (UE) 2020/403 della Commissione del 13 marzo 2020 sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID-19
GU L 79 I/1 del 16.03.2020
...
HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:
1. Al fine di assicurare la disponibilità di DPI e dispositivi medici per garantire un’adeguata protezione nel contesto dell’epidemia di COVID-19, la Commissione invita tutti gli operatori economici lungo l’intera catena di approvvigionamento nonché gli organismi notificati e le autorità
Report 12 del 20/03/2020 N. 04 A12/00434/20 Lituania
Approfondimento tecnico: Liquido tergicristallo
Il prodotto Clean & Go, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE [...]
ID 1961 | 14.03.2017 / In allegato
EN ISO 14159
Sicurezza del macchinario
Requisiti relativi all'igiene per la progettazione del macchinario - Allegato B (informativo)
Le Figure da B.1 a B.14 mostrano esempi di soluzioni o esempi di problemi particolari per una corretta progettazione igienica.
In molti casi, soluzioni alternative per un equivalente livello di progettazione igienica, potrebbero non essere trovate.
Buoni esempi di progettazione igienica sono illustrati sul lato sinistro della pagina (accettabili) e [...]
INAIL, 20.03.2020
Con il decreto legge 17 marzo 2020 n. 18, all’art. 15 è prevista la validazione straordinaria ed in deroga dei dispositivi di protezione individuale.
L’art. 15 del decreto legge n. 18 del 2020 detta disposizioni straordinarie per la gestione dell’emergenza Covid-19 e attribuisce all’Inail la funzione di validazione straordinaria e in deroga dei dispositivi di protezione individuale (DPI).
Report 11 del 13/03/2020 N. 21 A12/00368/20 Paesi Bassi
Approfondimento tecnico: Slime giocattolo
Il prodotto, di marca Sambro, modello DSP16-3374-ZD, contiene una quantità eccessiva di n-nitrosodietanolamina (NDELA) (valore misurato 2,3 mg / kg). NDELA è una nitrosamina che può causare il cancro per ingestione o esposizione cutanea.
Il prodotto non è conforme ai requisiti della Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli e alla pertinente norma europea [...]
Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) March 2020
MDCG 2020-2
Lo scopo di questo documento è di fornire una guida relativa alle informazioni da fornire nella Dichiarazione di conformità da parte dei produttori di dispositivi di Classe I (dispositivi non sterili o che non hanno una funzione di misurazione) che devono essere in possesso di certificati dopo il 26 maggio 2024 secondo la MDR.
Report 10 del 06/03/2020 N. 2 A12/00345/20 Germania
Approfondimento tecnico: Macchina per incisione laser
Il prodotto, di marca sconosciuta, codice a barre 6962375698616, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alle norme tecniche EN 60825-1” Sicurezza degli apparecchi laser. Parte 1: Sicurezza dei prodotti laser Parte 1: Classificazione degli [...]
Risoluzione del Parlamento europeo del 31 maggio 2018 sull'attuazione della direttiva sulla progettazione ecocompatibile (2009/125/CE) (2017/2087(INI)) (2020/C76/22)
GU L 67/109 del 09.03.2020 (2020/C76/22)
Il Parlamento europeo,
Report 09 del 28/02/2020 N. 10 A12/00319/20 Svezia
Approfondimento tecnico: Cavo USB
Il prodotto, di marca sconosciuta, codice a barre 7322130907053, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
Le saldature contengono una quantità eccessiva di piombo (valore misurato fino al 8,4% in peso).
Il piombo è pericoloso [...]
Direttiva delegata (UE) 2020/366 della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile (PVC) impiegato in determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro per l’analisi del sangue e di altri liquidi e gas organici
GU L 67/129 del 05.03.2020
Entrata in vigore: 25.03.2020
Applicazione a decorrere dal 1° aprile 2021.
...
Articolo 1
della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di piombo nelle leghe saldanti e nelle finiture delle terminazioni utilizzate in alcuni motori a combustione di attrezzi manuali
GU L 67/112 del 05.03.2020
Entrata in vigore: 25.03.2020
Applicazione a decorrere dal 1° aprile 2021.
...
Articolo 1
L’allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1.
Direttiva delegata (UE) 2020/364 della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di cadmio in determinati tubi da ripresa resistenti alle radiazioni
GU L 67/122 del 05.03.2020
Entrata in vigore: 25.03.2020
Applicazione a decorrere dal 1° settembre 2020.
Articolo 1
L’allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e [...]
Direttiva delegata (UE) 2020/361 della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di cromo esavalente come agente anticorrosivo nei sistemi di raffreddamento in acciaio al carbonio nei frigoriferi ad assorbimento
GU L 67/112 del 05.03.2020
Entrata in vigore: 25.03.2020
Applicazione a decorrere dal 1° aprile 2021.
_____
Articolo 1
L’allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente [...]
della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adattandolo al progresso tecnico e scientifico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa all’uso di piombo negli elettrodi di platino platinato ai fini di talune misurazioni della conduttività
GU L 67/109 del 05.03.2020
Entrata in vigore: 25.03.2020
Applicazione a decorrere dal 1° aprile 2021.
...
Articolo 1
L’allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri [...]
Aggiornato il 21 Febbraio 2020
La tabella allegata fornisce una panoramica sui lavori che la Commissione ha intrapreso per l'attuazione del CPR, sia come Atti d'esecuzione o delegati e rapporti.
Il regolamento sui prodotti da costruzione (UE) 305/2011 (CPR) da mandato alla Commissione di adottare atti giuridici per attuare o completare il CPR, sia sotto forma di Atti d'esecuzione o delegati menzionati rispettivamente negli articoli 26, paragrafo 3 e 60 del [...]
Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2019/169/UE, 2019/170/UE, 2019/171/UE, 2019/172/UE, 2019/173/UE, 2019/174/UE, 2019/175/UE, 2019/176/UE e 2019/177/UE del 16 novembre 2018 di modifica dell'allegato III della direttiva 2011/65/CE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS II).
(GU n.51 del 29-02-2020)
1. All'allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sono apportate le seguenti modifiche:
....
Art. 2 Disposizioni [...]
Report 08 del 21/02/2020 N. 4 A12/00252/20 Repubblica Ceca
Approfondimento tecnico: Liquido per sigarette elettroniche
Il prodotto, di marca sconosciuta, codice a barre 8808227052008, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 aprile 2014 sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei [...]
EU, 28.02.2020
Standardisation request to the European Telecommunications Standards Institute as regards hand-held mobile phones (smartphones) in support of Article 3 (g) of Directive 2014/53/EU, as supplemented by Commission Delegated Regulation (EU) 2019/320
...
Collegati:
Regolamento delegato (UE) 2019/320 della Commissione del 12 dicembre 2018 che integra la direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'applicazione dei requisiti essenziali di cui all'articolo 3, paragrafo 3, lettera g), di tale direttiva, al fine di garantire la localizzazione del chiamante nelle comunicazioni di emergenza da dispositivi mobili
GU L 55/3 del 25.02.2019
Entrata in vigore: 17.03.2019
Esso si applica a decorrere dal 17 marzo 2022
...
Articolo 1
1. I requisiti essenziali di cui [...]
La norma tratta i pericoli significativi, le situazioni e gli eventi pericolosi relativi alle macchine per l'industria alimentare e commerciale, quando utilizzate conformemente allo scopo e nelle condizioni previste dal fabbricante, compreso l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.
Testo requisiti
...
This European Standard deals with the significant hazards, hazardous situations and events relevant to commercial and industrial food processing machines as defined in Clause 3 when they are used as intended and under conditions [...]
Report 46 del 18/11/2022 N. 01 A12/01634/22 Repubblica Ceca
Approfondimento tecnico: Scheda PCI
Il prodotto, di marca FireWire, mod. PCI 3+3 COMB...
ID 309 | Rev. 1.0 del 20.01.2020
La corretta compilazione
Un documento di approfondimento, punto per punto, sulla corretta compilazione del...
Report 27 del 03/07/2020 N. 03 A12/00950/20 Irlanda
Approfondimento tecnico: Filo per saldatura
Il prodotto, di marca ibero, mod. 41068, 5K394, è...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
