RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 28 del 13/07/2018 N.5 A12/0927/18 Bulgaria

Approfondimento tecnico: Gonna per ragazze

Il prodotto, di marca Aynur Girls and Boys, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica EN 14682:2015 - Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini – Specifiche.

La gonna è stata progettata con cordoncini funzionali con estremità libere da annodare sul davanti.

Questi possono rimanere intrappolati e causare delle lesioni.

Al capitolo 3.4, la norma EN 14682:2015, prevede quanto segue:

i capi di abbigliamento indossati dal girovita in giù privi di spalline, bretelle, o maniche, come pantaloni, pantaloncini, gonne, mutande, parti inferiori di bikini, non devono avere:

a) estremità libere dei lacci passanti di lunghezza maggiore di 20 cm a ciascuna estremità quando il capo è in uno stato naturale allentato;

b) passanti sporgenti sui lacci passanti privi di estremità libere, quando il capo è steso in piano alla massima estensione. Quando sono utilizzati fermacorda per la regolazione dei lacci passanti privi di estremità libere, il fermacorda deve essere fissato al capo di abbigliamento;

c) cordoncini funzionali di lunghezza maggiore di 20 cm;

d) cordoncini decorativi di lunghezza maggiore di 14 cm comprese tutte le guarnizioni.

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 27 del 06/07/2018 N.1 A12/0906/18 Irlanda

Approfondimento tecnico: Liquido per sigaretta elettronica

Il prodotto, di nome LIQUA, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 aprile 2014 sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE.

Questo prodotto contiene nicotina (valore misurato tra 3 e 18 mg/ml), che è classificata come molto tossica.

Il prodotto non contiene il foglio illustrativo con le raccomandazioni per un uso corretto e sicuro come richiesto per le miscele nocive. Pertanto, l'utente non ha informazioni per evitare i pericoli derivanti dal contatto con la pelle o l’ingestione del liquido.

TITOLO III
SIGARETTE ELETTRONICHE E PRODOTTI DA FUMO A BASE DI ERBE

Articolo 20
Sigarette elettroniche

[…]  4. Gli Stati membri assicurano che:

a) le confezioni unitarie di sigarette elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica siano corredate di un foglietto con:

i. istruzioni per l’uso e la conservazione del prodotto, compreso il riferimento al fatto che l’uso del prodotto è sconsigliato ai giovani e ai non fumatori;

ii. controindicazioni;

iii. avvertenze per specifici gruppi a rischio;

iv. informazioni su eventuali effetti nocivi;

v. capacità di indurre dipendenza e tossicità; e

vi. recapito del fabbricante o importatore e di una persona giuridica o fisica di contatto all’interno dell’Unione;

b) le confezioni unitarie e l’eventuale imballaggio esterno delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica:

i) includano un elenco di tutti gli ingredienti contenuti nel prodotto in ordine decrescente di peso e un’indicazione del contenuto di nicotina del prodotto e della quantità rilasciata per dose, il numero del lotto e una raccomandazione che inviti a tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini;

ii) fatto salvo il punto i) della presente lettera, non includano elementi o caratteristiche di cui all’articolo 13, ad eccezione dell’articolo 13, paragrafo 1, lettere a) e c), riguardante le informazioni sul contenuto di nicotina e sugli aromi; e

iii) rechino una delle seguenti avvertenze relative alla salute:

«Prodotto contenente nicotina, sostanza che crea un’elevata dipendenza. Uso sconsigliato ai non fumatori.»,

oppure

«Prodotto contenente nicotina, sostanza che crea un’elevata dipendenza.»

Gli Stati membri determinano quale di tali avvertenze debba essere utilizzata;

c) le avvertenze relative alla salute sono conformi ai requisiti specificati all’articolo 12, paragrafo 2. […]

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Circolare n°2/2018 del 7 giugno 2018 Aggiornamento normativo. Equipaggiamento marittimo.

Prot. 38317 - Circolare n°2/2018 del 7 giugno 2018

Oggetto: Aggiornamento normativo. Equipaggiamento marittimo.

"Per opportuna conoscenza si informa che sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica i seguenti decreti:

1) il Decreto del Presidente della Repubblica 20 Dicembre 2017, n. 239, recante attuazione della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 sull’equipaggiamento marittimo che abroga la direttiva 96/98/CE;

2) il Decreto Legislativo 16 febbraio 2018, n.25, recante attuazione della direttiva 2016/844/UE della Commissione del 27 maggio 2016, che modifica la direttiva 2009/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa alle disposizioni e norme di sicurezza per le navi da passeggeri.

Al riguardo si rappresenta, altresì, che il D.P.R. 239/2017 ha abrogato il D.P.R. 407/99 che ha recepito la direttiva 96/98/CE che disciplinava la previgente normativa nazionale in tema di equipaggiamento marittimo, mentre il decreto legislativo n. 25/2018 ha modificato l’Allegato I del decreto legislativo n. 45/2000.

Inoltre, si informa che - con riferimento al Regolamento 2017/306/UE, di cui alla Circolare della scrivente Direzione generale n. 2/2017 del 15 maggio 2017 - è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il “Regolamento di esecuzione 2018/773/EU del 15 maggio 2018 relativo ai requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e alle norme di prova per l'equipaggiamento marittimo, che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2017/306”.

Fonte: MISE

Collegati:
[box-note]direttiva 2009/45/CE
direttiva (UE) 2016/844
Convenzione SOLAS
Decreto legislativo 4 febbraio 2000 n. 45  
Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo [/box-note]

EN ISO 13850:2015 Funzione di arresto di emergenza - Testo requisiti

EN ISO 13850:2015
Sicurezza del macchinario - Funzione di arresto di emergenza - Principi di progettazione

Norma tecnica di tipo B armonizzata Direttiva Macchine 2006/42/CE.

La presente norma europea fornisce linee guida per garantire che i produttori di macchine forniscano informazioni adeguate sull'applicazione dell'isolamento delle vibrazioni per ridurre i rischi derivanti dalle vibrazioni generate dalle loro macchine. La norma specifica i requisiti di funzionamento e i principi di progettazione per la funzione di arresto di emergenza sul macchinario, indipendentemente dal tipo di energia utilizzata.

Testo dei requisiti

...

ISO 13850:2015 Standard specifies functional requirements and design principles for the emergency stop function on machinery, independent of the type of energy used.

It does not deal with functions such as reversal or limitation of motion, deflection of emissions (e.g. radiation, fluids), shielding, braking or disconnecting, which can be part of the emergency stop function.

The requirements for this International Standard apply to all machines, with exception to:

- machines where an emergency stop would not reduce the risk;
- hand-held or hand-operated machines.

NOTE The requirements for the realization of the emergency stop function based on electrical/electronic technology are described in IEC 60204‑1.

File CEM importabile in CEM4

File CEM importabile CEM4 | www.cem4.eu

Elaborato Certifico S.r.l. 2018

La norma completa in EN è acquistabile al sito di UNI:

http://store.uni.com/catalogo/index.php/en-iso-13850-2015.html

La norma completa in IT è acquistabile al sito di UNI:

http://store.uni.com/catalogo/index.php/uni-en-iso-13850-2015.html?josso_back_to=http://store.uni.com/josso-security-check.php&josso_cmd=login_optional&josso_partnerapp_host=store.uni.com

Documenti collegati:
[box-note]EN ISO 13850 Arresto di emergenza[/box-note]

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	EN ISO 13850 - Testo requisiti.pdf Elaborato Certifico S.r.l. Rev. 00 2018	Abbonati Macchine	213 kB	264

Guide to the Radio Equipment Directive 2014/53/EU

Version 05 June 2018

This Guide is intended to serve as a manual for all parties directly or indirectly affected by the Radio Equipment Directive 2014/53/EU (RED). It should assist in the interpretation of the RED but cannot take its place; it explains and clarifies some of the most important issues related to the Directive’s application. The Guide also aims to disseminate widely the explanations and clarifications reached by consensus among Member States and other stakeholders.

This Guide will be reviewed periodically to be kept up to date.

This Guide is publicly available, but is not binding in the sense of a legal act adopted by any of the EU institutions, even if the word 'shall' is used in many parts of this Guide. In the event of any inconsistency between the provisions of the RED and this Guide, the provisions of the RED prevail.

The services of the European Commission undertake to maintain this guide to ensure that the information is accurate and up to date. Errors brought to the Commission’s attention, will be corrected. However, the Commission accepts no responsibility or liability whatsoever with regard to the information in this guide. The information:

- is of a general nature only and is not intended to address the specific circumstances of any particular individual or entity;
- is not necessarily comprehensive, complete, accurate or up-to-date;
- sometimes refers to external information over which the Commission has no control and for which the Commission assumes no responsibility;
- does not constitute legal advice.

Finally, attention is drawn to the fact that all references to the CE marking and EU Declaration of Conformity relate to the RED only and radio equipment only benefits from the free circulation in the Union market if the product complies with the provisions of all the applicable Union legislation. Reference is therefore made, whenever necessary but not always, to other EU legal acts.

...

[panel] The purpose of this document is to give guidance, subject to the preceding disclaimer, on certain matters and procedures pertaining to the Radio Equipment Directive 2014/53/EU (hereinafter referred to as 'the RED'), which is applicable as of 13th June 2016. This Guide brings together information previously available in several TCAM documents and related Commission’s websites.

The Guide is based on the RED and on the “New Legal Framework” described in the “Blue Guide 2016” (the “Blue Guide”)  and does not duplicate what is already contained in the Blue Guide which addresses horizontal issues. Hence, this Guide should be read in conjunction with the Blue Guide. Moreover, other more specific guidance or documents might be issued by the Commission services, TCAM or ADCO RED providing guidance or information on specific issues or items, for example:
-Supplementary Guidance on the LVD/EMCD/RED (combined equipment);
-Subclasses: class 1 equipment;
-Notification of draft interface regulations;
-National language requirements of the national implementation of the RED.

This version replaces the previous version of 19 May 2017 [/panel]

________

Contents
Introduction
1 Scope
General
Geographic application
Application in non-EU States, countries & territories
Mutual Recognition Agreements (MRAs)
1.2.2.1 MRA with Switzerland
Agreements on Conformity Assessment and Acceptance (ACAAs)
Placing on the market
Putting into service
Special measures regarding radio equipment at trade fairs, etc
Radio equipment
What is radio equipment?
What is explicitly excluded from the scope of the RED?
1.6.2.1 Radio equipment exclusively used for activities concerning public
security, defence, State security
1.6.2.2 Radio equipment used by radio amateurs
1.6.2.3 Marine equipment
1.6.2.4 Airborne equipment
Specific example: drones
1.6.2.5 Custom-built evaluation kits
Specific cases / examples (non-exhaustive)
1.6.3.1 Non-radio products which function with radio equipment/electrical and electronic equipment with non-electrical products..14
1.6.3.2 Infrared devices (IR)
1.6.3.3 Products that use electromagnetic waves exclusively for other
purposes than radio communication and/or radiodetermination
1.6.3.4 Antennas
1.6.3.5 Amplifiers and other equipment intended to be connected to antennas
1.6.3.6 DVB receivers
1.6.3.7 Jammers
1.6.3.8 Construction kits
1.6.3.9 Specific components (radio)
1.6.3.10 Radio equipment installed in vehicles
1.6.3.11 Fixed Installations.
1.6.3.12 Power plugs attached to radio equipment
1.6.3.13 RFID TAG .
1.6.3.14 Cabling and wiring
2 Obligations of the economic operators
General
Manufacturer
Authorised representative
Importer
Distributor
Description of the manufacturer’s responsibilities
3 Essential requirements
General
Essential requirements applicable to all radio equipment
Essential requirements applicable only to a certain type of radio equipment
4 Interface regulations & specifications
Notification of radio interface specifications
Assignment of radio equipment classes
5 Harmonised Standards
Introduction
Generic harmonised standards vs product specific harmonised standard
Revision of harmonised standards
6 Notified bodies
Introduction
General concept
Annex III procedure — EU-type examination and conformity to type based on internal production control
Annex IV procedure — Conformity based on full quality assurance
Information exchange
Coordination between notified bodies
7 Market surveillance and enforcement
8 Delegated Acts, Implementing Acts and Commission Decisions
Delegated and Implementing acts
Delegated acts
Implementing Acts
Commission Decisions adopted under the R&TTED
9 Other applicable or related EU legislation
General
EU Environmental legislation
Applicability of RED with other EU acts on safety or EMC
General Product Safety Directive 2001/95/EC (GPSD)
Relationship between the RED and LVD/EMCD
10 Comparison R&TTED – RED
Changes between the scopes
Other changes (non-exhaustive list)
What happens with Commission Decisions taken according to
R&TTED?
What happens with the “Alert sign”?
11 Transitional provisions for products falling under the scope of the RED
Applicability of the RED and the new LVD/EMC

Fonte: Commissione Europea

Collegati:
[box-note]Nuova Direttiva R&TTE 2014/53/UE (Direttiva RED)
Decreto Legislativo 22 giugno 2016 n. 128 
Guide ufficiali UE Nuovo Approccio[/box-note]

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 24 del 15/06/2018 N.2 A12/0814/18 Lituania

Approfondimento tecnico: Sapone da bagno

Il prodotto, di marca BadeFee, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 , sui prodotti cosmetici ed alla Direttiva 87/357/CEE del Consiglio del 25 giugno 1987 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai prodotti che, avendo un aspetto diverso da quello che sono in realtà, compromettono la salute o la sicurezza dei consumatori.

A causa della sua forma caratteristica, aspetto, colore e dimensioni, questo prodotto può essere scambiato per un prodotto alimentare e attirare la curiosità dei bambini.

Piccole parti del sapone possono essere facilmente staccate e questo può indurre i bambini a metterle in bocca con il rischio di soffocare.

Regolamento (CE) n. 1223/2009
CAPO II
Sicurezza, responsabilità, libera circolazione
Articolo 3
Sicurezza

I prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato sono sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili, tenuto conto in particolare di quanto segue:

a) presentazione, compresa la conformità alla direttiva 87/357/CEE,
b) etichettatura,
c) istruzioni per l’uso e l’eliminazione,
d) qualsiasi altra indicazione o informazione da parte della persona responsabile definita dall’articolo 4.
La presenza di avvertenze non dispensa le persone definite agli articoli 2 e 4 dal rispetto degli altri obblighi previsti dal presente regolamento.

Direttiva 87/357/CEE
Articolo 1

1 . La presente direttiva si applica ai prodotti definiti nel paragrafo 2 che, avendo un aspetto diverso da quello che sono in realtà, compromettono la sicurezza o la salute dei consumatori.

2. I prodotti di cui al paragrafo 1 sono quelli che, pur non essendo prodotti alimentari, hanno forma, odore, aspetto, imballaggio, etichettatura, volume o dimensioni tali da far prevedere che i consumatori, soprattutto i bambini, li possono confondere con prodotti alimentari e pertanto li portino alla bocca, li succhino o li ingeriscano con conseguente rischio di soffocamento, intossicazione, perforazione o ostruzione del tubo digerente.

Articolo 2

Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie perché sia vietata la commercializzazione, l'importazione, la fabbricazione e l'esportazione dei prodotti di cui alla presente direttiva.

Articolo 3

Gli Stati membri effettuano inoltre controlli sui prodotti presenti sul mercato per verificare che i prodotti oggetto della presente direttiva non vengano commercializzati e prendono le misure opportune affinché le rispettive autorità competenti ritirino o facciano ritirare i prodotti oggetto della presente direttiva che si trovino sul rispettivo mercato.

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Rettifica della direttiva 2014/90/UE

Rettifica della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 2014, sull'equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE del Consiglio (Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 257 del 28 agosto 2014)

Pagina 182, allegato ΙΙΙ, punto 1:
anziché: «1. Ai fini della notifica, l'organismo di valutazione della conformità rispetta i requisiti di cui ai punti da 2 a 11.»
leggasi: «1. Ai fini della notifica, l'organismo di valutazione della conformità rispetta i requisiti di cui ai punti da 2 a 19.».

....

GUUE L 146/8 dell' 11 giugno 2018

Collegati:
[box-note]Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo [/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2018/830

della Commissione del 9 marzo 2018 che modifica l'allegato I del regolamento (UE) n. 167/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento delegato (UE) n. 1322/2014 della Commissione per quanto concerne l'adattamento della costruzione dei veicoli e i requisiti generali di omologazione dei veicoli agricoli e forestali

Articolo 1 Modifiche dell'allegato I del regolamento (UE) n. 167/2013

Nell'allegato I del regolamento (UE) n. 167/2013, alla riga n. 38, nelle colonne per le categorie di veicoli Ca e Cb, «NA» è sostituito da «X».

Articolo 2 Modifiche del regolamento delegato (UE) n. 1322/2014

Il regolamento delegato (UE) n. 1322/2014 è così modificato:

1) all'articolo 12, la parte di frase «per i veicoli delle categorie T2, T3 e T4.3» è sostituita dalla parte di frase «per i veicoli delle categorie T2/C2, T3/C3 e T4.3/C4.3»;

2) al capo V è inserito il seguente articolo 35 bis:

«Articolo 35 bis Disposizioni transitorie

1. Fino al 26 giugno 2018 le autorità nazionali continuano a rilasciare l'omologazione a tipi di veicoli agricoli e forestali, o a tipi di sistemi, componenti o entità tecniche indipendenti in conformità al presente regolamento, nella sua versione applicabile al 25 giugno 2018.

2. Fino al 31 dicembre 2018 gli Stati membri consentono l'immissione sul mercato, l'immatricolazione o l'entrata in servizio di veicoli agricoli e forestali, sistemi, componenti o entità tecniche indipendenti in base al tipo omologato in conformità al presente regolamento, nella sua versione applicabile al 25 giugno 2018.»;

3) all'allegato I, nel testo sotto il titolo «Nota esplicativa:», sono aggiunti i seguenti paragrafi:

«Si applicano le disposizioni transitorie dei regolamenti UNECE elencati nella presente tabella, salvo nei casi in cui specifiche date alternative siano indicate nel presente regolamento. Si accetta inoltre la conformità alle prescrizioni di modifiche successive a quelle elencate nella presente tabella.»;

4) l'allegato II è modificato conformemente all'allegato I del presente regolamento;

5) l'allegato VI è così modificato:

a) la lettera B è così modificata:

a) al punto 3.8.2., il primo paragrafo è sostituito dal seguente:

«Se del caso, le proprietà di resistenza alla fragilizzazione a basse temperature devono essere verificate in conformità ai requisiti di cui ai punti da 3.8.2.1 a 3.8.2.7, o di cui al punto 3.8.3.»;

b) è inserito il seguente punto 3.8.3:

«3.8.3. La resistenza alla fragilizzazione alle basse temperature può essere dimostrata applicando le norme e le direttive di cui alla sezione 3 della presente lettera B a una temperatura pari o inferiore a – 18 °C. Prima dell'inizio della prova dinamica, la struttura di protezione e tutti gli strumenti di montaggio devono essere raffreddati a una temperatura pari o inferiore a – 18 °C.»;

6) nelle note esplicative dell'allegato VI, la nota esplicativa (1) è sostituita dalla seguente:

«(1) Salvo disposizioni contrarie, il testo dei requisiti e la numerazione di cui alla lettera B sono identici al testo e alla numerazione del codice standard OCSE relativo alle prove ufficiali delle strutture di protezione montate sui trattori agricoli e forestali (prova dinamica), codice standard OCSE 3, edizione 2017, febbraio 2017.»;

7) nelle note esplicative dell'allegato VII, la nota esplicativa (1) è sostituita dalla seguente:

«(1) Salvo disposizioni contrarie, il testo dei requisiti e la numerazione di cui alla lettera B sono identici al testo e alla numerazione del codice standard OCSE relativo alle prove ufficiali delle strutture di protezione montate sui trattori agricoli e forestali a cingoli, codice standard OCSE 8, edizione 2017, febbraio 2017.»;

8) l'allegato VIII è così modificato:

a) alla lettera B, il punto 3.11.2 è sostituito dal seguente:

«3.11.2. Ove applicabile, le proprietà di resistenza alla fragilizzazione a basse temperature devono essere verificate in conformità ai requisiti di cui ai punti da 3.11.2.1 a 3.11.2.7.»;

b) nelle note esplicative dell'allegato VIII, la nota esplicativa (1) è sostituita dalla seguente:

«(1) Salvo disposizioni contrarie, il testo dei requisiti e la numerazione di cui alla lettera B sono identici al testo e alla numerazione del codice standard OCSE relativo alle prove ufficiali delle strutture di protezione montate sui trattori agricoli e forestali (prova statica), codice standard OCSE 4, edizione 2017, febbraio 2017.»;

9) l'allegato IX è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento;

10) l'allegato X è modificato conformemente all'allegato III del presente regolamento;

11) l'allegato XI è modificato conformemente all'allegato IV del presente regolamento;

12) l'allegato XIII è così modificato:

a) al punto 3.1.3. è aggiunto il seguente paragrafo:

«a discrezione del costruttore può essere effettuata un'ulteriore misurazione opzionale del rumore con il motore spento e i dispositivi ausiliari quali ventole, sbrinatori e altri dispositivi elettrici in funzione alla regolazione massima;»;

b) è inserito il seguente punto 3.2.2.2.2:

«3.2.2.2.2. durante la terza serie opzionale di misurazioni il motore deve essere spento e i dispositivi ausiliari quali ventole, sbrinatori e altri dispositivi elettrici devono essere in funzione alla regolazione massima;»;

13) l'allegato XIV è modificato in conformità all'allegato V del presente regolamento;

14) nell'allegato XV, il punto 3.3.2 è sostituito dal seguente:

«3.3.2. Il gradino o montatoio superiore deve essere facilmente riconoscibile ed accessibile alla persona che scende dal veicolo. La distanza in verticale fra gradini o montatoi successivi deve essere uguale. Tuttavia è ammessa una tolleranza di 20 mm.»;

15) all'allegato XVIII, la nota esplicativa (1) è sostituita dalla seguente:

«(1) Ad eccezione della numerazione, i requisiti di cui alla lettera B sono identici al testo del codice standard OCSE relativo alle prove ufficiali delle strutture di protezione montate sui trattori agricoli e forestali (prova statica), codice standard OCSE 4, edizione 2017, febbraio 2017.»;

16) nell'allegato XXII, il punto 4 è sostituito dal seguente:

«4. Dichiarazione relativa al rumore

Il manuale d'uso deve indicare il livello di rumore udito dall'operatore per ciascuna condizione di prova di cui all'allegato XIII, o in alternativa i risultati delle prove del livello sonoro di cui al codice standard OCSE 5, in conformità al punto 4 del proprio modello di verbale di prova.»;

17) nell'allegato XXIII, il punto 1.2.1 è sostituito dal seguente:

«1.2.1. I dispositivi di comando come volanti o leve dello sterzo, leve del cambio, leve di controllo, manovelle, pedali e commutatori devono essere scelti, progettati, fabbricati e disposti in modo che le loro forze di attuazione, spostamenti, posizioni, metodi di funzionamento e codifica a colori siano conformi alla norma ISO 15077:2008, comprese le disposizioni di cui agli allegati A e C di tale norma.»;

18) nell'allegato XXVII, il punto 2 è sostituito dal seguente:

«2. Velocità di combustione del materiale della cabina

La velocità di combustione del materiale della cabina come il rivestimento del sedile, le pareti, il pavimento e il rivestimento del tettuccio, se forniti, non deve superare la velocità massima di 150 mm/min quando viene sottoposta alla prova di cui alla norma ISO 3795:1989 o alla norma FMVSS302.».

_________

GUUE L 140/15 del 06.06.2018

Entrata in vigore: 26.06.2018

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) n. 167/2013 [/box-note]

Evaluation of the Aerosol Dispensers Directive | 2018

30.5.2018 Commission Staff Working Document

SWD(2018) 266 final

Evaluation of the Aerosol Dispensers Directive (75/324/EEC)

The Council Directive of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to aerosol dispensers, commonly known as the Aerosol Dispensers Directive or ADD (Directive 75/324/EEC), is one of the oldest product safety directives still in force in the EU. It aims to ensure the safety of aerosol dispensers in the EU and secure their free movement on the internal market.

Since its entry into force in 1975, the Directive has not been subject to a formal evaluation.

It has been amended several times to keep up with the technical developments on the market, but the essence and structure have stayed the same. Stakeholders (industry, consumers, Member States and the Commission) have not encountered major problems related to the functioning of the Directive. In the context of further requests to adapt the Directive to technical progress in 2014, the question was raised by national authorities whether the Directive was still adequate in its current format and whether it should not be modernised to bring it in line with the New Legislative Framework, like other EU product safety legislation. Therefore, this opportunity was taken to evaluate the performance of the Directive.

The evaluation assesses the extent to which the Directive meets its objectives by examining each of the following five criteria: effectiveness, efficiency, relevance, coherence and EU added value.

The evaluation analyses the overall performance of the Directive in the period 2005 to 2015 and covers all Member States. Going back further in the past would not provide much information about the current state of implementation of the Directive. Nevertheless comparison with the market situation prior to the harmonisation of the legislation in 1975 was taken into consideration in the analysis.

The results of the evaluation will provide, where appropriate, input for further policy decisions with regard to aerosol dispensers in the EU, e.g. in particular the need for a revision or a partial adaptation to technical progress of the Directive.

The evaluation does not cover aspects governed by other legislation applying to aerosol dispensers (such as for example legislation related to chemicals, transport, packaging, cosmetics, pharmaceuticals, foodstuff or environmental aspects).

________________

Table of contents
1. INTRODUCTION
1.1 Purpose of the evaluation
1.2 Scope of the evaluation
2. BACKGROUND TO THE INTERVENTION
2.1 Description of the intervention
2.2 Baseline scenario and point of comparison
3. IMPLEMENTATION / STATE OF PLAY
3.1 Description of the market
3.2 Implementation of the legislation
4. METHOD
4.1 Short description of methodology
4.2 Limitations and robustness of findings
5. ANALYSIS AND ANSWERS TO THE EVALUATION QUESTIONS
5.1 Relevance
5.1.1 Relevance in the light of current needs
5.1.2 Relevance in the light of technological developments
5.1.3 Ability to foster or support innovation
5.1.4 Alignment with the New Legislative Framework
5.2 Effectiveness
5.2.1 Contribution to product safety
5.2.2 Contribution to the internal market
5.2.4 Role of the provisions and requirements set out in the Directive on its effectiveness
5.2.5 Barriers to the effective application
5.3 Efficiency
5.4 Coherence
5.5 EU Added value
6. CONCLUSIONS
ANNEX 1: PROCEDURAL INFORMATION
ANNEX 2: SYNOPSIS REPORT OF THE STAKEHOLDER CONSULTATION
ANNEX 3. EVALUATION QUESTIONS
ANNEX 4. OVERVIEW OF COSTS- BENEFITS IDENTIFIED IN THE EVALUATION

Fonte: Commissione Europea

Collegati:
[box-note]Direttiva 75/324/CEE
Regolamento CLP Testo Consolidato [/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 22 del 01/06/2018 N.1 A12/0735/18 Irlanda

Approfondimento tecnico: Liquido per sigaretta elettronica

Il prodotto, di marca Charlie's Chalk Dust, tipo White Label, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 aprile 2014 sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE.

Nonostante il prodotto contiene nicotina ed è classificato come acutamente tossico, non esiste alcun foglietto informativo per informare il consumatore sull'uso corretto del liquido.

Ciò potrebbe compromettere la sicurezza dell’utilizzatore, in particolare se il prodotto viene a contatto con la pelle o viene ingerito.

DIRETTIVA 2014/40/UE

TITOLO III
SIGARETTE ELETTRONICHE E PRODOTTI DA FUMO A BASE DI ERBE

Articolo 20
Sigarette elettroniche

[…] 4. Gli Stati membri assicurano che:

a) le confezioni unitarie di sigarette elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica siano corredate di un foglietto con:

i) istruzioni per l’uso e la conservazione del prodotto, compreso il riferimento al fatto che l’uso del prodotto è sconsigliato ai giovani e ai non fumatori;
ii) controindicazioni;
iii) avvertenze per specifici gruppi a rischio;
iv) informazioni su eventuali effetti nocivi;
v) capacità di indurre dipendenza e tossicità; e
vi) recapito del fabbricante o importatore e di una persona giuridica o fisica di contatto all’interno dell’Unione;

b) le confezioni unitarie e l’eventuale imballaggio esterno delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica:

i) includano un elenco di tutti gli ingredienti contenuti nel prodotto in ordine decrescente di peso e un’indicazione del contenuto di nicotina del prodotto e della quantità rilasciata per dose, il numero del lotto e una raccomandazione che inviti a tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini;
ii) fatto salvo il punto i) della presente lettera, non includano elementi o caratteristiche di cui all’articolo 13, ad eccezione dell’articolo 13, paragrafo 1, lettere a) e c), riguardante le informazioni sul contenuto di nicotina e sugli aromi; e
iii) rechino una delle seguenti avvertenze relative alla salute:

«Prodotto contenente nicotina, sostanza che crea un’elevata dipendenza. Uso sconsigliato ai non fumatori.»,

oppure

«Prodotto contenente nicotina, sostanza che crea un’elevata dipendenza.»

Gli Stati membri determinano quale di tali avvertenze debba essere utilizzata; […]

Tutti i Report Rapex 2018

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 22 del 01_06_2018 N. 1 A12_0735_18 Irlanda.pdf Liquido per sigaretta elettronica	Clienti + Marcatura CE	387 kB	0

Decisione delegata (UE) 2018/779

della Commissione del 19 febbraio 2018 relativa ai sistemi applicabili per la valutazione e la verifica della costanza della prestazione dei pannelli a sandwich con facce metalliche per impiego strutturale in conformità al regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio

Articolo 1

La presente decisione si applica ai pannelli a sandwich con facce metalliche per impiego strutturale.

Articolo 2

I pannelli a sandwich di cui all'articolo 1 sono sottoposti alla valutazione e alla verifica della costanza della prestazione in relazione alle loro caratteristiche essenziali conformemente ai sistemi specificati nell'allegato.

...

Allegato

SISTEMI DI VALUTAZIONE E VERIFICA DELLA COSTANZA DELLA PRESTAZIONE

Tabella 1

Per tutte le caratteristiche essenziali relative al requisito di base delle opere di costruzione n. 1
(Resistenza meccanica e stabilità)

Tabella 2

Unicamente per la reazione al fuoco
Per tutti i prodotti indicati nella prima colonna della tabella 1, i sistemi di valutazione e verifica della costanza della prestazione sono determinati, a seconda delle loro sottofamiglie, come segue:

Tabella 3

Per tutte le altre caratteristiche essenziali

GUUE L 131/23 del 26.05.2018

Collegati:
[box-note]Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR [/box-note]

Regolamento dispositivi medici: redigere la Documentazione tecnica

ID 6213 | 26.01.2010 - Esempi e Documenti allegati

Il nuovo Regolamento dispositivi medici (Regolamento (UE) 2017/745), entra in vigore il 26 maggio 2020 dopo il periodo transitorio dall'entrata in vigore il 25 Maggio 2017.

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU  L 117/92 del 05.05.2017)
...

Allegato II Documentazione tecnica
La documentazione tecnica e, se applicabile, la relativa sintesi che il fabbricante è tenuto a elaborare sono presentate in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in formato facilmente consultabile e comprendono in particolare gli elementi  elencati nel presente allegato.

1. DESCRIZIONE E SPECIFICHE DEL DISPOSITIVO, INCLUSI ACCESSORI E VARIANTI
1.1. Descrizione e specifiche del dispositivo
a) nome del prodotto o denominazione commerciale e descrizione generale del dispositivo compresa la sua destinazione d'uso e gli utilizzatori previsti;
b) UDI-DI di base di cui all'allegato VI, parte C, attribuita dal fabbricante al dispositivo in questione, non appena l'identificazione di tale dispositivo si basa su un sistema UDI, o comunque una chiara identificazione mediante codice del prodotto, numero del catalogo o altro riferimento non ambiguo che ne consenta la tracciabilità;

[box-note]ALLEGATO VI

Informazioni da presentare previa registrazione dei dispositivi e degli operatori economici a norma dell'articolo 29, paragrafo 4, e dell'articolo 31; dati di base da fornire alla banca dati UDI unitamente all'identificativo del dispositivo UDI-DI a norma degli articoli 28 e 29; e sistema UDI
...
PARTE C 
SISTEMA UDI
1. Definizioni Identificazione automatica e raccolta dei dati («AIDC»)
L'AIDC è una tecnologia utilizzata per la raccolta automatizzata dei dati. Le tecnologie AIDC comprendono codici a barre, carte intelligenti (smart card), biometria e RFID.
UDI-DI di base
L'UDI-DI di base è l'identificativo primario di un modello del dispositivo. È il DI assegnato a livello dell'unità di utilizzo del dispositivo. È l'informazione chiave principale per le registrazioni nella banca dati UDI ed è indicato nei pertinenti certificati e dichiarazioni di conformità UE.[/box-note]

c) gruppo di pazienti previsto e condizione clinica da diagnosticare, trattare e/o monitorare nonché altri elementi, quali criteri di selezione dei pazienti, indicazioni, controindicazioni e avvertenze;
d) principi di funzionamento del dispositivo e il suo modo d'azione scientificamente dimostrato, se necessario;
e) motivazione della qualifica del prodotto come dispositivo;
f) classe di rischio del dispositivo e giustificazione delle regole di classificazione applicate a norma dell'allegato VIII;

[box-note]ALLEGATO VIII

REGOLE DI CLASSIFICAZIONE[/box-note]

g) spiegazione relativa a eventuali caratteristiche nuove;
h) descrizione degli accessori di un dispositivo, degli altri dispositivi e dei prodotti diversi dai dispositivi che sono destinati a essere utilizzati in combinazione con un dispositivo medico;
i) descrizione o elenco completo delle varie configurazioni/varianti del dispositivo di cui è prevista l'immissione sul mercato;
j) descrizione generale dei principali elementi funzionali, ad esempio parti/componenti (compresi software, se del caso), formulazione, composizione e funzionalità del dispositivo e, se del caso, la sua composizione qualitativa e quantitativa. Se del caso, tale descrizione comprendere rappresentazioni visive con didascalie (ad esempio diagrammi, fotografie e disegni), che indichino chiaramente le parti/componenti principali, nonché spiegazioni sufficienti per la comprensione dei disegni e dei diagrammi;
k) descrizione delle materie prime contenute negli elementi funzionali principali e in quelli che entrano direttamente o indirettamente a contatto con il corpo umano (ad es empio durante la circolazione extracorporea di fluidi corporei);
l) specifiche tecniche, come caratteristiche, dimensioni e attributi di prestazione del dispositivo nonché delle varianti/configurazioni e degli accessori che di norma figurano nelle specifiche del prodotto messe a disposizione dell'utilizzatore, ad es empio in opuscoli, cataloghi e pubblicazioni simili.
1.2. Riferimento a generazioni precedenti e a versioni simili del dispositivo
a) presentazione della generazione o delle generazioni precedenti del dispositivo prodotte dal fabbricante, se tali dispositivi esistono;
b) presentazione dei dispositivi simili identificati disponibili sul mercato dell'Unione o su quelli internazionali, se tali dispositivi esistono.

2. INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE FORNITE DAL FABBRICANTE
Serie completa di:
- etichetta o etichette apposte sul dispositivo e sul confezionamento, come confezionamento unitario, confezionamento commerciale, confezionamento per il trasporto in caso di condizioni di gestione specifiche, nelle lingue accettate negli Stati membri in cui è prevista la vendita del dispositivo, e
- istruzioni per l'uso nelle lingue accettate dagli Stati membri in cui è prevista la vendita del dispositivo.

3. INFORMAZIONI DI PROGETTAZIONE E FABBRICAZIONE
a) informazioni che consentano la comprensione delle fasi di progettazione del dispositivo;
b) informazioni e specifiche complete, compresi i processi di fabbricazione e la loro convalida, i coadiuvanti, il monitoraggio continuo e il collaudo del dispositivo finito. I dati sono integralmente riportati nella documentazione tecnica;
c) identificazione di tutti i siti, inclusi quelli dei fornitori e dei subfornitori, in cui si svolgono le attività di progettazione e di fabbricazione.

4. REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE
La documentazione contiene informazioni per la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I che sono applicabili al dispositivo tenendo conto della sua destinazione d'uso, e comprendono una giustificazione, convalida e verifica delle soluzioni adottate per soddisfare detti requisiti. La dimostrazione della conformità include:
a) i requisiti generali di sicurezza e prestazione che si applicano al dispositivo e una spiegazione del motivo per cui altri non sono applicabili;
b) il metodo o i metodi utilizzati per dimostrare la conformità a ciascun requisito generale di sicurezza e prestazione applicabile;
c) le norme armonizzate, le SC o altre soluzioni applicate; e
d) l'individuazione precisa dei documenti controllati che comprovano la conformità con ogni norma armonizzata, SC o altro metodo applicato per dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione. Le informazioni di cui al presente punto includono un rinvio al punto in cui tali elementi di prova si trovano all'interno della documentazione tecnica completa e, se del caso, la sintesi della documentazione tecnica.

5. ANALISI DEI RISCHI E DEI BENEFICI E GESTIONE DEL RISCHIO
La documentazione contiene informazioni concernenti:
a) l'analisi dei rischi e dei benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 8, nonché
b) le soluzioni adottate e i risultati della gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 3.

6. VERIFICA E CONVALIDA DEL PRODOTTO
La documentazione contiene i risultati e le analisi critiche di tutte le verifiche e di tutti i test di convalida e/o di studi intrapresi al fine di dimostrare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente regolamento e in particolare ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione.
6.1. Dati preclinici e clinici
a) Risultati dei test quali test tecnici, di laboratorio, di uso simulato e su animali, e della valutazione della letteratura esistente pertinente al dispositivo, tenendo conto della sua destinazione d'uso, o a dispositivi simili, riguardanti la sicurezza preclinica del dispositivo e la sua conformità alle specifiche;
b) informazioni dettagliate concernenti la progettazione dei test, il protocollo di test completo o il protocollo di studio, metodi di analisi dei dati, oltre a sintesi di dati e conclusioni sui test riguardanti in particolare:
- la biocompatibilità del dispositivo compresa l'individuazione di tutti i materiali a contatto diretto o indiretto con il paziente o l'utilizzatore,
- la caratterizzazione fisica, chimica e microbiologica,
- la sicurezza elettrica e la compatibilità elettromagnetica,
- la verifica e la convalida del software (descrizione della progettazione e del processo di sviluppo del software nonché prova della convalida del software utilizzato nel dispositivo finito.
Tali informazioni di norma comprendono la sintesi dei risultati di tutte le verifiche, le convalide e i test effettuati sia internamente che nell'ambiente, simulato o effettivo, dell'utilizzatore prima del rilascio finale. Tengono inoltre conto di tutte le diverse configurazioni hardware e, se del caso, di tutti i sistemi operativi identificati nelle informazioni fornite dal fabbricante),
- la stabilità, compresa la durata di vita, e
- le prestazioni e la sicurezza.
Se del caso, è dimostrata la conformità alle disposizioni della direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1).

Qualora non siano stati effettuati nuovi test, la documentazione contiene la motivazione di tale decisione. Un esempio di siffatta motivazione risiederebbe nel fatto che i test di biocompatibilità su materiali identici sono stati effettuati quando detti materiali erano incorporati in una precedente versione del dispositivo, legalmente immessa sul mercato o messa in
servizio;
c) la relazione sulla valutazione clinica e i relativi aggiornamenti e il piano di valutazione clinica di cui all'articolo 61, paragrafo 12, e all'allegato XIV, parte A;
d) il piano PMCF e la relazione di valutazione del PMCF di cui all'allegato XIV, parte B, o un motivo per cui un PMCF non è applicabile.
6.2. Informazioni supplementari necessarie per casi specifici
a) Se un dispositivo contiene come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE, compreso un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8, primo comma, una dichiarazione a tale riguardo. In questo caso la documentazione indica le fonti di tale sostanza e contiene i dati relativi ai test effettuati per valutarne la sicurezza, la qualità e l'utilità, tenuto conto della destinazione d'uso del dispositivo;
b) se un dispositivo è fabbricato utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, e rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 6, lettere f) e g), e se un dispositivo contiene come parte integrante tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati, con un'azione accessoria a quella del dispositivo, e rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 10, primo comma, una dichiarazione a tale riguardo. In tal caso la documentazione indica tutti i materiali di origine umana o  animale utilizzati e fornisce informazioni dettagliate sulla conformità all'allegato I, punto 13.1 o punto 13.2, rispettivamente;
c) nel caso dei dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano e che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse, informazioni dettagliate comprendenti la progettazione dei test, i protocolli completi di test o di studio, i metodi di analisi dei dati e sintesi di dati e conclusioni sui test, per quanto concerne gli studi riguardanti:
- assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione,
- possibili interazioni di tali sostanze, o dei relativi prodotti del metabolismo, nel corpo umano con altri dispositivi,
medicinali o altre sostanze, tenuto conto della popolazione destinataria, nonché le relative condizioni cliniche,
- tolleranza locale, e
- tossicità, comprese tossicità per somministrazione unica, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, cancerogenicità, tossicità per la riproduzione e per lo sviluppo, applicabile a seconda del livello e della natura dell'esposizione al dispositivo.
In assenza di tali studi, è fornita una giustificazione;
d) nel caso dei dispositivi che contengono sostanze CMR o interferenti endocrine di cui all'allegato I, punto 10.4.1, la giustificazione ai sensi del punto 10.4.2 di tale allegato;
e) nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili o in una determinata condizione microbiologica, una descrizione delle condizioni ambientali relative alle pertinenti fasi di fabbricazione. Se i dispositivi sono immessi sul mercato sterili, una descrizione dei metodi utilizzati, comprese i rapporti di convalida, riguardante il confezionamento, la sterilizzazione e il
mantenimento della sterilità. Il rapporto di convalida riguarda i test per la determinazione della carica microbica (bioburden), i test per i pirogeni e, se del caso, i test per la determinazione dei residui di sostanze sterilizzanti;
f) nel caso dei dispositivi con funzione di misura immessi sul mercato, una descrizione dei metodi utilizzati per garantire la precisione come indicato nelle specifiche;
g) se un dispositivo deve essere collegato con uno o più dispositivi per funzionare secondo la destinazione d'uso prevista, una descrizione di tale combinazione/configurazione, compresa la dimostrazione della sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione, quando è collegato con uno dei dispositivi in questione, tenuto conto delle caratteristiche indicate dal fabbricante.
--
(1) Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44).

ALLEGATO III Documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione
La documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione che il fabbricante deve elaborare a norma degli articoli da 83 a 86 è presentata in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in un formato facilmente consultabile e comprende in particolare gli elementi descritti nel presente allegato.

1.1. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione elaborato ai sensi dell'articolo 84.
In un piano di sorveglianza post-commercializzazione il fabbricante dimostra di soddisfare l'obbligo di cui all'articolo 83.
a) Il piano di sorveglianza post-commercializzazione concerne la raccolta e l'utilizzo delle informazioni disponibili, in particolare:
- informazioni relative agli incidenti gravi, comprese le informazioni provenienti dai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e le azioni correttive di sicurezza,
- i dati relativi agli incidenti non gravi e i dati sugli eventuali effetti collaterali indesiderabili,
- le informazioni provenienti dalle relazioni sulle tendenze,
- la documentazione specialistica o tecnica, le banche dati e/o i registri pertinenti,
- le informazioni, compresi commenti e reclami, fornite da utilizzatori, distributori e importatori, e
- le informazioni pubblicamente disponibili riguardanti dispositivi medici simili.
b) Il piano di sorveglianza post-commercializzazione comprende almeno:
- un processo sistematico e proattivo per raccogliere tutte le informazioni di cui alla lettera a), che consenta una corretta caratterizzazione delle prestazioni dei dispositivi nonché un confronto da effettuare tra il dispositivo e prodotti simili disponibili sul mercato,
- metodi e processi efficaci e appropriati per valutare i dati raccolti,
- indicatori e valori soglia adeguati da utilizzare nel riesame continuo dell'analisi dei rischi e dei benefici e della gestione del rischio, di cui all'allegato I, punto 3,
- metodi e strumenti efficaci e appropriati per svolgere indagini sui reclami e analizzare le esperienze sul mercato rilevate nel settore,
- metodi e protocolli per gestire gli eventi oggetto di relazioni sulle tendenze, di cui all'articolo 88, compresi i metodi e i protocolli da utilizzare per individuare qualsiasi aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità degli incidenti, nonché il periodo di osservazione,
- metodi e protocolli per comunicare efficacemente con le autorità competenti, gli organismi notificati, gli operatori economici e gli utilizzatori,
- rimando alle procedure per soddisfare gli obblighi del fabbricante di cui agli articoli 83, 84 e 86,
- procedure sistematiche per individuare e avviare misure adeguate, comprese le azioni correttive,
- strumenti efficaci per rintracciare e identificare i dispositivi per i quali potrebbero essere necessarie azioni correttive, e
- il piano PMCF di cui all'allegato XIV, parte B, o un motivo per cui un PMCF non è applicabile.

[box-note]Allegato XIV

PARTE B FOLLOW-UP CLINICO POST-COMMERCIALIZZAZIONE

5. Per PMCF si intende un processo continuo che aggiorna la valutazione clinica di cui all'articolo 61 e al presente allegato, parte A, ed è trattato nel piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante. Nel realizzare il PMCF, il fabbricante raccoglie e valuta in modo proattivo i dati clinici relativi all'uso negli o sugli esseri umani di un dispositivo che reca la marcatura CE ed è immesso sul mercato o messo in servizio nei limiti della destinazione d'uso indicata nel procedimento di valutazione della conformità pertinente, allo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni per tutta la vita prevista del dispositivo, di assicurare l'immutata accettabilità dei rischi identificati e di rilevare rischi emergenti sulla base di elementi fattuali.

6. Il PMCF si effettua in base a un metodo documentato, stabilito in un piano PMCF.

6.1. Il piano PMCF specifica i metodi e le procedure per raccogliere e valutare in modo proattivo i dati clinici allo scopo di:

a) confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo per tutta la vita prevista;
b) individuare gli effetti collaterali precedentemente sconosciuti e controllare quelli già identificati e le controindicazioni;
c) individuare e analizzare i rischi emergenti sulla base di elementi fattuali;
d) garantire l'immutata accettabilità del rapporto benefici-rischi di cui all'allegato 1, punti 1 e 9; e
e) identificare eventuali usi scorretti o usi off-label sistematici del dispositivo al fine di verificare la correttezza della destinazione d'uso.

6.2. Il piano PMCF comprende almeno:

a) le procedure e i metodi generali del PMCF applicabili, quali la raccolta dell'esperienza clinica acquisita, i commenti degli utilizzatori, l'esame della letteratura scientifica e di altre fonti di dati clinici;
b) le procedure e i metodi specifici del PMCF applicabili, quali la valutazione dei registri più adatti o gli studi PMCF;
c) una motivazione dell'adeguatezza dei metodi e delle procedure di cui alle lettere a) e b);
d) un riferimento alle parti pertinenti della relazione sulla valutazione clinica di cui al punto 4 e alla gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 3;
e) gli obiettivi specifici che saranno affrontati dal PMCF;
f) una valutazione dei dati clinici relativi a dispositivi equivalenti o analoghi;
g) un riferimento a eventuali SC o norme armonizzati pertinenti utilizzate dal fabbricante e orientamenti pertinenti relativamente al PMCF; e
h) un calendario dettagliato e debitamente giustificato delle attività di PMCF (ad esempio, analisi dei dati e delle relazioni sul PMCF) che devono essere svolte dal fabbricante.

7. Il fabbricante analizza i risultati del PMCF e li documenta in una relazione di valutazione del PMCF che diventa parte della relazione sulla valutazione clinica e della documentazione tecnica.

8. Le conclusioni della relazione di valutazione del PMCF sono prese in considerazione per la valutazione clinica di cui all'articolo 61 e al presente allegato, parte A, e per la gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 3. Se il PMCF ha rivelato la necessità di misure preventive e/o correttive, il fabbricante provvede ad attuarle.[/box-note]

1.2. Il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza di cui all'articolo 86 e il rapporto sulla sorveglianza postcommercializzazione di cui all'articolo 85.

Certifico Srl - IT | Rev. 00 2020
©Copia autorizzata Abbonati

Fonte: Regolamento (UE) 2017/745

Collegati
[box-note]Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
Raccolta Linee guida MEDDEV Dispositivi medici
UDI-DI Formati e caratteristiche | EU 2019[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	TD Structure 2020 EN.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2020	Abbonati Marcatura CE	614 kB	24
	Technical Documentation Requirements under MDR - BSI Group.pdf BSI 2019	Abbonati Marcatura CE	468 kB	21
	imdrf-tech-190321-nivd-dma-toc-n9.pdf IMDRF 2019	Abbonati Marcatura CE	2096 kB	20
	Technical Documentation White paper BSI.pdf BSI 2017	Abbonati Marcatura CE	818 kB	18
	MDR Documentazione Tecnica Rev 00 2020.pdf Certifico S.r.l. Rev. 00 2020	Abbonati Marcatura CE	403 kB	29

Valutazione e verifica prestazione dispositivi di ancoraggio | CPR Regolamento (UE) 305/2011

Decisione delegata (UE) 2018/771

della Commissione del 25 gennaio 2018 relativa al sistema applicabile per la valutazione e la verifica della costanza della prestazione dei dispositivi di ancoraggio utilizzati per lavori di costruzione e destinati a prevenire o impedire le cadute delle persone dall'alto a norma del regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio

Articolo 1
La presente decisione si applica ai dispositivi di ancoraggio utilizzati per lavori di costruzione e destinati a prevenire o impedire le cadute dall'alto.

Articolo 2
I dispositivi di ancoraggio di cui all'articolo 1 sono oggetto della valutazione e della verifica della costanza della prestazione in relazione alle loro caratteristiche essenziali conformemente al sistema indicato nell'allegato

...

ALLEGATO

SISTEMA DI VALUTAZIONE E VERIFICA DELLA COSTANZA DELLA PRESTAZIONE 

 ________

GUUE L 129/82 del 25.05.2018

Entrata in vigore: 14.06.2018

Collegati:

[box-note]CPR UE 305/2011 Dichiarazione di Prestazione - DoP
Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR
Il CPR: Regolamento Prodotti da Costruzione 305/2011 [/box-note]

Approvazione della Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)

Decreto 20 febbraio 2007

Ministero della Salute

Approvazione della Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)

(GU n.63 del 16.03.2007 - SO n. 72)

[box-note]Modifiche

Decreto 8 giugno 2016
Decreto 13 marzo 2018 Modifiche CND
Decreto 10 novembre 2021 [/box-note]

[box-info]24.01.2022 Modifica apportatata dal Decreto 20 febbraio 2007

Pubblicato nella GU n.18 del 24.01.2022 - SO n. 5, il Decreto 10 novembre 2021 - Modifiche ed aggiornamenti alla classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND), di cui al decreto 20 febbraio 2007.[/box-info]

La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici è la classificazione italiana che raggruppa i dispositivi medici in categorie omogenee di prodotti destinati ad effettuare un intervento diagnostico terapeutico simile.

Nasce dalla necessità di avere una chiara conoscenza di un settore costituito da prodotti così numerosi ed eterogenei tra loro da rendere necessario raggrupparli in modo omogeneo, secondo criteri che consentano un confronto tra prodotti appartenenti allo stesso segmento di classificazione, anche dal punto di vista economico.

La necessità di disporre di tale tipo di classificazione deriva dal fatto che gli altri sistemi di classificazione esistenti e utilizzati in Europa e nel mondo non rendono possibili comparazioni tra prodotti simili.

Consente, inoltre, di monitorare in maniera più efficace sia il consumo che l’uso dei dispositivi ed una migliore valutazione degli incidenti comparativamente per singole tipologie nell’ambito della vigilanza.

Rende più trasparenti i processi d’acquisto da parte del Sistema sanitario nazionale in quanto permette la definizione di prezzi di riferimento per classi e sottoclassi omogenee.

Sono esclusi dalla classificazione, perché non ricompresi nella normativa:

[alert]- Medicinali (D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 219);
- Prodotti cosmetici (Regolamento (CE) 1223/2009)
- Sangue umano e suoi derivati;
- Organi, tessuti o cellule di origine umana e prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana;
- Organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale;
- Dispositivi di protezione individuale (D.Lgs. 475/92)..[/alert]

________

Allineamento tra CND e GMDN

Particolare attenzione è stata prestata all’allineamento della CND con nomenclatori e classificazioni esistenti nel settore anche a livello internazionale, in particolare al nomenclatore Global Medical Device Nomenclature (GMDN), in considerazione del crescente ruolo di questo strumento come riferimento di identificazione dei dispositivi medici nella Comunità europea, nonché dell’obbligo a trasmettere questa informazione alla banca dati europea EUDAMED.

La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici è un metodo di aggregazione di tipologie di dispositivi, sulla base di caratteristiche che li accomunano. La GMDN è un nomenclatore che utilizza voci lessicali (con sinonimi e spiegazioni ed i corrispondenti codici alfanumerici) per identificare in modo univoco, con un termine utilizzato da tutti gli operatori, un prodotto. Inoltre, i codici non hanno un significato che consente il raggruppamento dei prodotti in categorie omogenee sulla base di criteri prestabiliti.

Nel nomenclatore GMDN sono stati presi in considerazione solamente i “termini preferenziali” (cioè i termini utilizzabili per il riconoscimento dei dispositivi) ed è stata verificata la coincidenza o la collocabilità di questi termini nel livello classificatorio terminale della CND. Ai fini della correlazione, si possono venire a creare tre situazioni differenti:

il termine preferenziale (preferred term) di GMDN corrisponde ad un livello terminale della CND. E’ la situazione più semplice da gestire, perché vi è una corrispondenza uno ad uno;

il termine preferenziale si colloca ad un livello della CND non terminale: in questo caso, ove il livello di dettaglio maggiore di CND sia stato ritenuto indispensabile, esso è stato mantenuto, ma l’operatore - a fronte di un unico codice GMDN - si troverà dinnanzi più codici CND collocati in diversi livelli e dovrà operare, tra questi, la scelta di collocazione più corretta;

il termine preferenziale si colloca ad un livello di dettaglio maggiore dell’ultimo livello della CND: in questo caso, opposto a quello descritto al punto 2), se non si è ritenuto di espandere corrispondentemente i livelli della CND, ad un solo codice CND faranno capo più codici GMDN.

Fonte: Ministero della Salute

Vedi tutti gli Aggiornamento CND

Collegati:
[box-note]Classificazione Nazionale Dispositivi medici
Decreto 8 giugno 2016
Decreto 13 marzo 2018 Modifiche CND
Decreto 10 novembre 2021[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 20 del 18/05/2018 N.1 A12/0692/18 Malta

Approfondimento tecnico: Multimetro digitale

Il prodotto, di marca Trotec, mod. BE48, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione.

I fusibili nel multimetro non sono adatti per le categorie di misurazione indicate.

Di conseguenza, le misurazioni in un intervallo di tensione superiore a 250 V possono danneggiare il prodotto. Ciò potrebbe sottoporre l’utilizzatore al rischio di elettrocuzione.

ALLEGATO I
Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;

b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;

c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;

b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;

c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;

d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;

b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;

c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai
beni.

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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Direttiva RoHS II Esenzione piombo come elemento lega rame

Modifica Allegato III Direttiva RoHS II

Direttiva delegata (UE) 2018/741 della Commissione del 1° marzo 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo come elemento di lega nel rame

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva. 

Articolo 2

1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 giugno 2019, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° luglio 2019. Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2.Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

_________

Allegato

Nell'allegato III della direttiva 2011/65/UE, la voce 6 c) è sostituita dalla seguente:

...

GUUE L 123/109 del 18.05.2018

Entrata in vigore: 07 Giugno 2018

Applicazione: 1° Luglio 2019 

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato 2017 [/box-note]

Direttiva RoHS II Esenzione piombo come elemento di lega nell'acciaio

Modifica Allegato III Direttiva RoHS II

Direttiva delegata (UE) 2018/739 della Commissione del 1° marzo 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo come elemento di lega nell'acciaio

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva. 

Articolo 2

1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 giugno 2019, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° luglio 2019. Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2.Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

_________

Allegato

Nell'allegato III della direttiva 2011/65/UE, la voce 6 a) è sostituita dalla seguente:

 GUUE L 123/103 del 18.05.2018 

Entrata in vigore: 07 Giugno 2018

Applicazione: 1° Luglio 2019 

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato 2017 [/box-note]

Direttiva RoHS II Esenzione piombo nelle paste saldanti

Modifica Allegato III Direttiva RoHS II

Direttiva delegata (UE) 2018/737 della Commissione del 27 febbraio 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo nelle paste saldanti impiegate per la saldatura di reti capacitive multistrato ceramiche realizzate con fori passanti metallizzati sia di tipo discoidale che di tipo planare

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva. 

Articolo 2

1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 giugno 2019, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° luglio 2019. Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2.Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

_________

Allegato

Nell'allegato III della direttiva 2011/65/UE, la voce 24 è sostituita dalla seguente:

GUUE L 123/97 del 18.05.2018

Entrata in vigore: 07 Giugno 2018

Applicazione: 1° Luglio 2019 

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato 2017 [/box-note]

Decreto Legislativo 26 ottobre 2010 n. 204 

Attuazione della direttiva 2008/51/CE, che modifica la direttiva 91/477/CEE relativa al controllo dell'acquisizione e della detenzione di armi. 

(GU Serie Generale n.288 del 10-12-2010)

Entrata in vigore del provvedimento: 01/07/2011

_________

Modifiche:

Decreto Legislativo 29 settembre 2013, n. 121 (in G.U. 21/10/2013, n.247)

In allegato testo consolidato riservato Abbonati.

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Dry Pumps ATEX AdCo Recommendation

European Commission 05.07.2018

Dry installed liquid pumps are used in various operating conditions. The range of applications may vary from standard applications without explosion protection measures to applications where a pump´s inlet is connected to a pipe whit permanent explosive atmosphere.

Depending on the ambient atmosphere and the probability of occurrence of explosive atmosphere inside the connected piping, requirements are generated to use an explosionprotected pump.

The manufacturer of the pump is responsible for the category and the intended use of the equipment. The intended use shall consider all operating conditions of the service life including putting into service, starting and stopping as well as putting out of operation. The probability of the occurrence of an explosive atmosphere and the probability of possible ignition sources occurring shall be regarded by the operating company in a risk assessment according to Directive 1999/92/EC.

Pump applications

An important activity is the performance of an analysis (“ATEX analysis”) to check whether the product comes under the scope of application of Directive 2014/34/EU. Pumps without contacts to flammable liquid and without the presence of an ambient explosive atmosphere are not in contact with explosive atmosphere and do not require categories according to Directive 2014/34/EU. Furthermore, what is an acceptable safety value for dry installed pumps? If the occurrence of an explosive atmosphere cannot be avoided, the operating company shall specify the probability of the appearance of a hazardous explosive atmosphere on the basis of the  Directive 1999/92/EC. Depending on this probability, the employer has to classify the hazardous areas into zones. For example, in Germany it is regarded as state of the art that the interior of a tank for flammable liquids without inertisation is classified as zone 0 above the liquid level, provided the user does not determine a different zone due to precise knowledge of the product (liquid), e.g. a liquid flashpoint above 55 °C.

The interior of pipes, fittings and plant units, that operationally do not remain permanently filled with liquid, are usually classified as being in the identical zone. For the selection of the category of the explosion-protected equipment (pumps) according to Directive 2014/34/EU, the zone inside the pipe and the zone outside the equipment are significant. In this case, the zone classifications have to be applied to the interior of the connecting flanges. Without detailed knowledge of the safety characteristics of the liquids to be conveyed or without complete classification of hazardous areas zone 0 shall be taken as the basis.
The zones of the pump installation site may vary depending on the construction method of the pipe flanges. To introduce the different explosion protection requirements of equipment, a few examples will be addressed. Depending on the potential of the explosions hazards and the category of the pump as non-electrical equipment, the requirements lead to different conformity assessment procedures for which in some cases a Notified Body must be consulted.

[...Segue in allegato]

Fonte: EU

Collegati:
[box-note]Nuova Direttiva ATEX Prodotti 2014/34/UE
Direttive ATEX: Prodotti e Lavoro [/box-note]

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 26 del 29/06/2018 N.30 A12/0865/18 Finlandia

Approfondimento tecnico: Macchina da taglio pneumatica

Il prodotto, di marca Unique Dieroom Equipment, mod. URC-03, è stato dichiarato non conforme ai requisiti della Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.

Il prodotto non ha un riparo sicuro.

L’operatore può raggiungere l’utensile per il taglio durante il funzionamento della macchina e ferirsi.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I

1.3.8.2 Elementi mobili che partecipano alla lavorazione

I ripari o i dispositivi di protezione progettati per proteggere le persone dai pericoli creati dagli elementi mobili che partecipano alla lavorazione devono essere:

- ripari fissi di cui al punto 1.4.2.1, oppure
- ripari mobili interbloccati, di cui al punto 1.4.2.2, oppure
- dispositivi di protezione di cui al punto 1.4.3, oppure
- una combinazione di quanto sopra.

Tuttavia, se taluni elementi mobili che partecipano direttamente alla lavorazione non possono essere resi interamente inaccessibili durante il loro funzionamento a causa di operazioni che richiedono l’intervento dell’operatore, detti elementi devono essere muniti di:

- ripari fissi o di ripari mobili interbloccati, che impediscano l’accesso alle parti degli elementi non utilizzate per la lavorazione, e
- ripari regolabili di cui al punto 1.4.2.3, che limitino l’accesso alle parti degli elementi mobili cui è necessario accedere.

Il punto 1.3.8.2 descrive i tipi di ripari o dispositivi di protezione da utilizzare per impedire l’accesso agli elementi mobili che partecipano alla lavorazione. Qualora sia necessario impedire l’accesso agli elementi mobili che partecipano alla lavorazione, occorre per quanto possibile dotare la macchina di ripari e dispositivi di protezione per impedire completamente l’accesso durante i movimenti pericolosi.

La scelta fra ripari fissi, ripari mobili interbloccati, dispositivi di protezione o una combinazione degli stessi deve tener conto della valutazione dei rischi, della frequenza con cui è necessario effettuare degli interventi e degli aspetti ergonomici come lo sforzo necessario per aprire e chiudere ripetutamente un riparo mobile.

Il secondo paragrafo del punto 1.3.8.2 tratta i casi in cui l’accesso alla zona pericolosa non può essere completamente evitato, per esempio nel caso in cui il materiale o il pezzo da lavorare sono alimentati a mano. In questi casi è necessario dotare le parti degli elementi mobili cui non è necessario accedere durante il normale funzionamento con una combinazione di ripari fissi o mobili interbloccati, dotando invece le parti degli elementi mobili cui è necessario accedere con ripari regolabili che ne limitano l’accesso.

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 25 del 22/06/2018 N.15 A12/0833/18 Spagna

Approfondimento tecnico: Calzature di sicurezza

Il prodotto, di marca SOFTHIT, mod. MD9051, MD9052, MD9055, MD9057 e MD9058, è stato respinto alla frontiera perché non conforme alla Direttiva 89/686/CEE DPI del Consiglio del 21 dicembre 1989 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione individuale ed alla norma tecnica EN ISO 20345:2012 - Dispositivi di protezione individuale - Calzature di sicurezza.

La direttiva 89/686/CEE DPI è stata abrogata dal Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale entrato in vigore il 20 aprile 2016 con applicazione a decorrere dal 21 aprile 2018.
La resistenza all'impatto ed allo strappo delle calzature è inadeguata.

In caso di impatto, l'utente può subire lesioni al piede.

Per quanto riguarda l’impatto, in accordo al punto 5.3.2.3 della norma EN ISO 20345:2012, la calzatura deve essere sottoposta a prova di conformità con il metodo descritto nella norma tecnica ISO 20344:2011, con un energia di urto di (200 ± 4) J.

L’altezza libera sotto il puntale al momento dell’urto deve essere conforme al prospetto 1:

Il puntale non deve, inoltre, presentare nessuna fenditura che attraversi il materiale, ossia che lasci passare la luce.

La resistenza allo strappo del tomaio, invece, secondo quanto previsto al punto 5.4.3 della norma EN ISO 20345:2012, deve essere conforme al prospetto 2 (per calzature in classe I):

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EN 16005 Sicurezza in uso delle porte pedonali motorizzate

ID 6358 | 30.10.2024 / Documento completo allegato

Documento allegato, estratto dalla norma armonizzata EN 16005:2012+A1:2015, che tratta la sicurezza in uso di porte pedonali motorizzate, quali porte scorrevoli, a battente e girevoli.

[panel]UNI EN 12978:2009

Porte e cancelli industriali, commerciali e da garage - Dispositivi di sicurezza per porte e cancelli motorizzati - Requisiti e metodi di prova La presente norma è la versione ufficiale in lingua inglese della norma europea EN 12978:2003+A1 (edizione luglio 2009). La norma si applica alla progettazione, costruzione e prova di dispositivi di sicurezza quando sono utilizzati per rilevare la presenza di pedoni.[/panel]

[alert]Movimento a bassa energia Per ogni tipologia di porta scorrevole o a battente (appendice F), in relazione al pericolo di schiacciamento e urto durante il ciclo di apertura/chiusura, è previsto un limite di "bassa energia", tale che se rispettato, il pericolo può essere considerato non più presente.[/alert]

...

1.6.14. Le porte ed i portoni ad azionamento meccanico devono funzionare senza rischi di infortuni per i lavoratori. Essi devono essere muniti di dispositivi di arresto di emergenza facilmente identificabili ed accessibili e poter essere aperti anche manualmente, salvo che la loro apertura possa avvenire automaticamente in caso di mancanza di energia elettrica.[/panel]

Excursus

3 Termini e definizioni

3.1 porta pedonale motorizzata:
Porta per il solo passaggio pedonale con una o più ante che è spostata, almeno in una direzione, da un'alimentazione di energia esterna (per esempio elettricamente) invece dell'energia meccanica manuale o immagazzinata.

Nota 1
Questa comprende azionamento, ante, dispositivi di protezione e qualsiasi componente necessaria per il suo azionamento in sicurezza.

3.2 porta girevole: Porta pedonale motorizzata con una o più ante collegate a un asse di rotazione verticale comune all'interno di un involucro.

Nota 1
Esiste un'ampia gamma di varianti di progetto in questo gruppo di prodotti. Vedere gli esempi della figura 1.

Nota 2
La figura 1 si riferisce a qualsiasi rotazione. La rotazione antioraria è soltanto la più comune

3.3 porta bilanciata: Porta pedonale motorizzata con un fulcro di rotazione che consente all'anta/alle ante di scivolare lateralmente mentre ruota simultaneamente.

3.4 porta a battente: Porta pedonale motorizzata con un'anta incernierata o imperniata su un lato.

3.5 porta a soffietto: Porta con due o più ante incernierate assieme con un lato dell'anta incernierato o imperniato sullo stipite della porta.

3.6 porta scorrevole: Porta pedonale motorizzata con una o più ante, che si sposta orizzontalmente nelle sue guide in parallelo rispetto alla struttura adiacente.

3.7 porta motorizzata a bassa energia: Porta pedonale motorizzata con un'energia cinetica limitata.

3.8 sfondamento: Sistema nel quale le ante della porta e gli schermi laterali possono essere spinti manualmente in posizione di apertura nella direzione di fuga.

3.9 sistema di monitoraggio: Sistema che controlla e verifica il corretto funzionamento di un altro sistema e che, nell'eventualità di qualunque malfunzionamento di quel sistema commuta la porta motorizzata a una modalità di funzionamento sicura selezionata.
....

4.2 lnformazioni per l'utilizzo

4.2.1 Generalità

Il fabbricante deve fornire assieme alla macchina un manuale di istruzioni in conformità al punto 6.4 della EN ISO 12100:2010. In particolare, si deve includere quanto segue.

Il fabbricante deve fornire informazioni sul funzionamento, la manutenzione e l'ispezione.

Documenti con istruzioni sulle modalità di corretta installazione e smantellamento della porta pedonale motorizzata devono essere fornite dove appropriate.

Si attribuisce particolare importanza alla descrizione dei punti pericolosi, dei dispositivi di protezione appropriati e ai rischi residui.

Tutta la documentazione pertinente alla porta, all'installazione, ai requisiti di manutenzione e gli eventuali diagrammi incorporati, deve essere leggibile e scritta in una lingua accettabile nel paese nel quale il prodotto deve essere installato.

Le istruzioni di installazione che devono essere utilizzate esclusivamente da installatori professionisti e che non sono destinate a essere distribuite al proprietario, possono essere scritte in qualsiasi lingua ufficiale utilizzata in Europa e concordata tra fabbricante e acquirente.

La documentazione deve includere tutte le necessarie notifiche di avvertenza, informative o cautelari.

Tutti i simboli e i diagrammi incorporati nella documentazione devono essere in conformità alle norme europee pertinenti.

Le istruzioni di installazione devono descrivere nel dettaglio tutte le operazioni da eseguire per installare o smantellare in sicurezza la porta e devono indicare con chiarezza quando la procedura specificata può essere completata adeguatamente da non professionisti. Le istruzioni di installazione devono specificare tutte le verifiche necessarie dopo l'installazione della porta.

Istruzioni operative corrette, comprensive di istruzioni per la manutenzione ordinaria devono essere fornite all'utilizzatore finale dopo l'installazione/aggiornamento della porta.
...

4.6.2 Porte scorrevoli motorizzate

Legenda
A Bordo primario di chiusura
B Bordo secondario di chiusura

4.6.2.1 Apertura della porta

Si deve ritenere che mezzi di protezione concernenti il pericolo di schiacciamento e urto siano stati forniti nei punti pericolosi durante il ciclo di apertura se si soddisfa uno dei tre requisiti seguenti, considerando che quando una grande proporzione degli utilizzatori è costituita da anziani, infermi, disabili e bambini qualsiasi contatto della porta con l'utilizzatore è inaccettabile:

a) c'e una distanza di sicurezza (Y) ≥200 mm tra il bordo secondario di chiusura e le parti adiacenti dell'ambiente circostante in relazione aile parti a repentaglio del corpo umano e le ante si spostano lungo una parte piana e la distanza (X) tra la superficie anteriore dell'anta e lo schermo laterale fisso non è maggiore di 100 mm [vedere figura 2a)].
In questo caso, il pericolo di impatto e il pericolo concernente lo schiacciamento del corpo sono considerati non pertinenti.

Per le porte telescopiche, l'anta di riferimento per la misurazione e considerata essere quella più vicina alla parte adiacente dell'ambiente circostante; 

oppure

b) la forza delle ante e limitata alle forze ammesse specificate nel punto 4.6.7.2 e le ante si spostano lungo una parte liscia e la distanza (X) tra la superficie anteriore dell'anta e lo schermo laterale fisso e maggiore di 100 mm e uguale o minore a 150 mm (vedere figura 2c)),

oppure

c) dispositivi di protezione in conformità al punto 4.6.8 sono forniti tra il bordo secondario di chiusura e le parti adiacenti dell'ambiente circostante,

oppure

d) l'area del bordo secondario di chiusura e coperta dai ripari in conformità al punto 4.6.9, posizionato a una distanza di ≤ 8 mm oppure ≥ 25 mm di fronte all'anta della porta,

oppure

e) l'area del bordo secondario di chiusura e coperta dalle barriere in conformità al punto 4.6.10, posizionato a una distanza di ≤ 8 mm oppure ≥ 25 mm di fronte alla parte mobile della porta,

oppure

f) il movimento soddisfa i requisiti a bassa energia del punto 4.6.4.

Si deve ritenere che mezzi di protezione concernenti i pericoli di cesoiamento e trascinamento siano stati forniti nei punti pericolosi durante il ciclo di apertura se le distanze di sicurezza illustrate nelle figure 2b) e 2d) sono soddisfatte.

figura 2.
...

4.6.6. Porte a soffietto motorizzate

4.6.6.1 Apertura della porta

I punti pericolosi nell'area delle cerniere, dove le dita possono essere schiacciate, devono essere evitati con mezzi di costruzione quali i profili o protetti mediante l'attrezzatura di separazione (vedere figura 3b) o o dispositivi di protezione.

figura 3b Esempi di distanze di sicurezza e misure di sicurezza per porte a battente

Legenda
1 Copertura di gomma
2 Copertura di gomma o tessile
3 Profile
Dimensioni in millimetri

Il bordo di schiacciamento tra il bordo secondario di chiusura dell'anta della porta che si apre e il bordo opposto di chiusura (per esempio la parete adiacente) e l'interstizio tra le due ante a soffietto e considerate come protetto se:

a) c'e una sufficiente distanza di sicurezza tra il bordo secondario di chiusura e le parti adiacenti dell'ambiente circostante per quanto riguarda le parti esposte al pericolo del corpo umano (vedere figura 3a),

figura 3a Esempi di distanze di sicurezza e misure di sicurezza per porte a battente

Legenda
1 Copertura di gomma
2 Copertura di gomma o tessile
3 Profile
Dimensioni in millimetri

oppure

b) la forza di impatto delle ante è limitata alle forze ammesse specificate al punto 4.6.7,

oppure

c) dispositivi di protezione in conformità al punto 4.6.8 sorvegliano l'area di spostamento dell'anta della porta.

Il pericolo di urto e schiacciamento all'interno dell'intervallo di movimento delle ante della porta è considerato come protetto se la forza di impatto delle ante è limitata alle forze ammesse specificate nel punto 4.6.7.

4.6.6.2 Chiusura della porta

I punti pericolosi nell'area delle cerniere, dove le dita possono essere schiacciate, devono essere evitati con mezzi di costruzione o protetti mediante dispositivi di protezione o profili (vedere figura 3b).

figura 3b Esempi di distanze di sicurezza e misure di sicurezza per porte a battente

Legenda
1 Copertura di gomma
2 Copertura di gomma o tessile
3 Profile
Dimensioni in millimetri

I bordi di schiacciamento nel bordo primario di chiusura sono considerati protetti se i dispositivi di protezione secondo il punto 4.6.8 sono installati nel lato della porta esterna in combinazione con un dispositivo di limitazione della forza secondo il punto 4.6.7.

figura 4 Possibili pericoli di schiacciamento delle porte a soffietto motorizzate

4.6.7 Limitazione delle forze di impatto

4.6.7.1 Generalita

Quando la limitazione delle forze e ottenuta mediante dispositivi di protezione, tale attrezzatura deve essere progettata per rispettare i requisiti specificati nel punto 4.6.8.

4.6.7.2 Forze dinamiche ammissibili

I valori della forza dinamica generata dall'anta della porta quando urta una persona o un ostacolo devono essere considerati sicuri se non si eccedono i limiti specificati nel prospetto 1, quando misurati secondo l'appendice B con uno strumento conforme ai punti 5.2.2 o 5.2.3.

Forze dinamiche ammissibili

Le misurazioni della forza dell'anta non devono essere maggiori del profilo illustrato nella figura 5.

figura 5 Forza rispetto al tempo

Legenda

Fd Forza massima misurata durante il periodo dinamico Td (forza dinamica) - vedere prospetto 1 per i valori ammessi
Td Periodo di tempo di durata massima di 0,75 s che parte dalla misurazione della prima forza maggiore di 150 N
Fs Forza massima misurata all'esterno del periodo dinamico Td (forza statica)
Tt Periodo di 5 s che parte dalla prima forza misurata maggiore di 80 N e comprendono Td

4.6.7.3 Forze statiche ammissibili

Una volta trascorso Td, non è ammessa alcuna forza statica > 150 N. Questa forza statica deve ridursi a < 80 N dopo un tempo totale T1 di massimo di 5 s.

Tuttavia, dopo Td, sono accettati picchi maggiori di 150 N ma minori delle forze dinamiche ammissibili illustrate nel prospetto 1 se:

a) questi sono in diminuzione da uno all'altro;
b) il periodo di oscillazione è ≤ 1 s;
c) la forza media calcolata sul periodo di T1 - Td è ≤ 150 N.
...

4.7.2 Requisiti addizionali per le porte nei percorsi di fuga e nelle uscite di emergenza

4.7.2.1 Selezione della modalita di azionamento

Quando si utilizza un selettore della modalità di azionamento, la modalità di azionamento deve essere chiaramente identificata e marcata sul selettore.

Se è disponibile una modalità di azionamento "bloccata", la modalità di azionamento deve essere protetta, per esempio da un codice di accesso o da una chiave, in modo che le modifiche siano effettuate solo dal personale autorizzato.

4.7.2.2 Porte motorizzate con funzione di sfondamento

La larghezza massima delle fessure della guida sul pavimento deve essere di ≤ 20 mm.

Le soglie che sono essenziali al funzionamento o alla protezione di una porta non devono essere maggiori di 12 mm in altezza e i loro bordi devono essere inclinati per ridurre al minimo il pericolo di inciampo.

La funzione di sfondamento può essere bloccata per sicurezza (per impedire l'accesso non autorizzato) se si rispettano i requisiti del punto 4.7.2.1.

Le ante della porta oppure gli schermi laterali e le ante della porta devono essere sfondabili in qualsiasi posizione nella direzione di fuga. La forza totale richiesta per rilasciare la funzione di sfondamento non deve essere maggiore di 220 N. La forza deve essere misurata in modo statico sul bordo anteriore ad angoli retti rispetto all'anta della porta o allo schermo laterale a un'altezza di (1 000 ± 1 0) mm.

Se l'anta a battente è dotata di un dispositivo di chiusura porta meccanico, la forza richiesta per aprire la porta non deve essere maggiore di 150 N quando misurata in modo statico sul bordo anteriore ad angoli retti rispetto all'anta della porta o allo schermo laterale a un'altezza di (1 000 ± 10) mm.

Quando l'anta della porta o lo schermo laterale sono sfondati, il movimento automatico della porta si deve arrestare o raggiungere una posizione sicura pre-determinata e arrestarsi. La porta deve rimanere stazionaria sino a che le ante sfondate hanno completamente recuperato la posizione normale.

Le porte con funzione di sfondamento di emergenza devono essere dotate di un pittogramma di sfondamento di emergenza. Un esempio di pittogramma idoneo è illustrato nell'appendice E.

4.7.5 Porte girevoli motorizzate
...


Figura A.1 Illustrazione di alcuni termini essenziali

Legenda
A Bordo primario di chiusura
B Bordo secondario di chiusura
c Bordo opposto di chiusura
D Bordo anteriore
E Montante anteriore
F Montante di anta esterno
G Montante posteriore
...

prospetto H.2 Pericoli meccanici nelle porte girevoli a tre ante

...
segue

Fonte:

UNI EN 16005:2012 + A1:2015
Porte pedonali motorizzate - Sicurezza in uso - Requisiti e metodi di prova

http://store.uni.com/catalogo/index.php/uni-en-16005-2012.html

Certifico Srl - IT | Rev. 00 2018
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Linee guida imbarcazioni da diporto 2013/53/EU (RCD) / Edizione 2022

EU -  2nd Edition January 2022

Guide to application of Directive 2013/53/EU on the harmonisation of the law of the Member STates relating to recreational craft and personal watercraft.

Directive 2013/53/EU of the European Parliament and of the Council of 20 November 2013 on recreational craft and personal watercraft and repealing Directive 94/25/EC.

...

[box-info]La direttiva 2013/53/EU stabilisce i requisiti per la progettazione e la fabbricazione dei prodotti seguenti prodotti:

a) imbarcazioni da diporto e imbarcazioni da diporto parzialmente completate;
b) moto d’acqua e moto d’acqua parzialmente completate;
c) componenti elencati all’allegato II se immessi sul mercato dell’Unione separatamente, in prosieguo denominati «componenti»;
d) motori di propulsione installati o specificamente destinati a essere installati su o in unità da diporto;
e) motori di propulsione installati su o in unità da diporto oggetto di una modifica rilevante del motore;
f) unità da diporto oggetto di una trasformazione rilevante.[/box-info]

_______

Table of Contents
CHAPTER I GENERAL PROVISIONS
Article 1 Subject matter
Article 2 Scope
Article 3 Definitions
Article 4 Essential requirements
Article 5 National provisions concerning navigation
Article 6 Free movement
CHAPTER II OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS AND PRIVATE IMPORTERS
Article 7 Obligations of manufacturers
Article 8 Authorised representatives
Article 9 Obligations of importers
Article 10 Obligations of distributors
Article 11 Cases in which obligations of manufacturers apply to importers and distributors
Article 12 Obligations of private importers
Article 13 Identification of economic operators
CHAPTER III CONFORMITY OF THE PRODUCT
Article 14 Presumption of conformity
Article 15 EU declaration of conformity and declaration in accordance with Annex III
Article 16 General principles of the CE marking
Article 17 Products subject to CE marking
Article 18 Rules and conditions for affixing the CE marking
CHAPTER IV CONFORMITY ASSESSMENT
Article 19 Applicable conformity assessment procedures
Article 20 Design and construction
Article 21 Exhaust emissions
Article 22 Noise emissions
Article 23 Post-construction assessment
Article 24 Supplementary requirements
Article 25 Technical documentation
CHAPTER V NOTIFICATION OF CONFORMITY ASSESSMENT BODIES
Article 26 Notification
Article 27 Notifying authorities
Article 28 Requirements relating to notifying authorities
Article 29 Information obligation on notifying authorities
Article 30 Requirements relating to notified bodies
Article 31 Presumption of conformity
Article 32 Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies
Article 33 Application for notification
Article 34 Notification procedure
Article 35 Identification numbers and lists of notified bodies
Article 36 Changes to notifications
Article 37 Challenge of the competence of notified bodies
Article 38 Operational obligations of notified bodies
Article 39 Appeal procedure
Article 40 Information obligation on notified bodies
Article 41 Exchange of experience
Article 42 Coordination of notified bodies
CHAPTER VI
UNION MARKET SURVEILLANCE, CONTROL OF PRODUCTS ENTERING THE UNION MARKET AND SAFEGUARD PROCEDURES
Article 43 Union market surveillance and control of products entering the Union market
Article 44 Procedure for dealing with products presenting a risk at national level
Article 45 Union safeguard procedure
Article 46 Formal non-compliance
CHAPTER VII DELEGATED ACTS AND IMPLEMENTING ACTS
Article 47 Delegated power
Article 48 Exercise of the delegation
Article 49 Implementing acts
Article 50 Committee procedure
CHAPTER VIII SPECIFIC ADMINISTRATIVE PROVISIONS
Article 51 Reporting
Article 52 Review
Article 53 Penalties
CHAPTER IX FINAL AND TRANSITIONAL PROVISIONS
Article 54 Transposition
Article 55 Transitional period
Article 56 Repeal
Article 57 Entry into force
Article 58 Addressees
ANNEX I ESSENTIAL REQUIREMENTS
A. Essential requirements for the design and construction of products referred to in Article 2(1)
1. WATERCRAFT DESIGN CATEGORIES
2.n GENERAL REQUIREMENTS
2.1. Watercraft identification
2.2. Watercraft builder’s plate
2.3. Protection from falling overboard and means of reboarding
2.4. Visibility from the main steering position
2.5. Owner’s manual
3. INTEGRITY AND STRUCTURAL REQUIREMENTS
3.1. Structure
3.2. Stability and freeboard
3.3. Buoyancy and flotation
3.4. Openings in hull, deck and superstructure
3.5. Flooding
3.6. Manufacturer’s maximum recommended load
3.7. Life raft stowage
3.8. Escape
3.9. Anchoring, mooring and towing
4. HANDLING CHARACTERISTICS
5. INSTALLATION REQUIREMENTS
5.1. Engines and engine compartments
5.2. Fuel system
5.3. Electrical system
5.4. Steering system
5.5. Gas system
5.6. Fire protection
5.7. Navigation lights, shapes and sound signals
5.8. Discharge prevention and installations facilitating the delivery ashore of waste
B. Essential requirements for exhaust emissions from propulsion engines
1. PROPULSION ENGINE IDENTIFICATION
2. EXHAUST EMISSION REQUIREMENTS
3. DURABILITY
4. OWNER’S MANUAL
C. Essential requirements for noise emissions
1. NOISE EMISSION LEVELS
2. OWNER’S MANUAL
3. DURABILITY
ANNEX II Components of watercraft
ANNEX III Declaration by the manufacturer or the importer of the partly completed watercraft (Article 6(2))
ANNEX IV EU Declaration of Conformity No. xxxxx
ANNEX V Equivalent Conformity based on Post-Construction Assessment (Module PCA)
ANNEX VI Supplementary Requirements when Internal Production Control plus Supervised Production Tests set out in Module A1 is used (Article 24(2))
ANNEX VII Conformity of production assessment for exhaust and noise emissions
ANNEX VIII Supplementary Procedure to be applied under Conformity to Type based on Internal Production Control (Module C)
ANNEX IX Technical Documentation

Fonte: European Commission

Collegati:
[box-note]Direttiva 2013/53/UE Imbarcazioni da diporto
Guide ufficiali UE Nuovo Approccio [/box-note]

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 23 del 08/06/2018 N.1 A12/0793/18 Irlanda

Approfondimento tecnico: Prodotto per la pulizia degli scarichi

Il prodotto di marca Vigor, mod. 5000325047358 (Cucina) e 5000325047334 (Bagno), è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006.

Il tappo del flacone non è sufficientemente stretto e potrebbe non essere resistente alla forza dei bambini.

Di conseguenza, il liquido corrosivo può fuoriuscire durante il trasporto e lo stoccaggio causando ustioni chimiche.

ALLEGATO II

DISPOSIZIONI PARTICOLARI RELATIVE ALL'ETICHETTATURA E ALL'IMBALLAGGIO DI TALUNE SOSTANZE E MISCELE

3. PARTE 3: DISPOSIZIONI PARTICOLARI RELATIVE ALL’IMBALLAGGIO

3.1. Disposizioni riguardanti le chiusure di sicurezza per bambini

3.1.1. Imballaggi che devono essere muniti di chiusura di sicurezza per bambini

3.1.1.1. Imballaggi di qualunque capienza contenenti sostanze o miscele fornite al pubblico e classificate per la tossicità acuta (categorie da 1 a 3), STOT — esposizione singola (categoria 1) , STOT — esposizione ripetuta (categoria 1) o corrosione della pelle (categoria 1) sono muniti di chiusura di sicurezza per bambini.

3.1.1.2. Gli imballaggi di qualunque capienza contenenti sostanze o miscele fornite al pubblico che presentano un pericolo in caso di aspirazione, classificate secondo i punti 3.10.2 e 3.10.3 dell’allegato I ed etichettate secondo il punto 3.10.4.1 dell'allegato I, ad eccezione delle sostanze e delle miscele immesse sul mercato sotto forma di aerosol o in un recipiente munito di un dispositivo di nebulizzazione sigillato, sono muniti di chiusura di sicurezza per bambini.

3.1.1.3. Quando in una sostanza o miscela è presente almeno una delle sostanze sottoindicate, in concentrazione uguale o superiore alla massima concentrazione specificata per ciascuna sostanza, l'imballaggio, di qualunque capienza, è munito di chiusura di sicurezza per bambini.

3.1.2. Imballaggi richiudibili

Le chiusure di sicurezza per bambini utilizzate per imballaggi richiudibili rispondono alla norma EN ISO 8317 modificata «Imballaggi di sicurezza per bambini — Requisiti e procedure di prova degli imballaggi richiudibili» adottata dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) e dall'Organizzazione internazionale di normazione (ISO).

Tutti i Report Rapex 2018

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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Apparati radio per comunicazioni in ambienti ad atmosfera esplosiva

Circolare 1/2018 del 21 maggio 2018 (Prot. 34009) 

La circolare fornisce chiarimenti circa i requisiti tecnici e norme di prova per le radio da utilizzare in ambienti ad atmosfera esplosiva, per squadre antincendio e per operazioni di bunkeraggio.

OGGETTO: Two-way radiotelephone apparatus

Requisiti da rispettare per installazione a bordo delle navi per:

[alert]1. Apparati radiotelefonici per comunicazioni in ambienti ad atmosfera esplosiva.

2. Apparati per squadre antincendio a bordo di navi – SOLAS ’74, Reg. II/2.10.10.4.

3. Apparati per comunicazioni durante operazioni di bunkeraggio.[/alert]
...

La Convenzione Solas 74’, con l’emendamento derivante dalla Risoluzione IMO MSC.338(91), adottata in data 20 novembre 2012, prevede, per le unità costruite il o dopo il 1° Luglio 2014, che siano dotate di almeno 2 “dispositivi di radiocomunicazione a due vie” (Fire-fighter's twoway radiotelephone apparatus) da destinare alla squadra dei vigili del fuoco.

Per tali equipaggiamenti la risoluzione in parola, in considerazione del contesto ambientale di utilizzo, prevede, tra l’altro, che siano garantite le caratteristiche di explosion-proof o intrinsecally safe.

I nuovi equipaggiamenti di radio comunicazione stabiliti dalla Convenzione sono previsti installarsi a bordo delle navi secondo il seguente calendario:

- per le navi nuove (costruite il o dopo il 1° Luglio 2014) a far data dal 1° Luglio 2014 e
- per le navi esistenti (costruite prima del 1° luglio 2014), entro la prima visita dopo il 1° luglio 2018.

In considerazione di quanto sopra, è stato ritenuto necessario stabilire adeguati requisiti tecnici e norme di prova per gli equipaggiamenti in parola, in aderenza ai requisiti essenziali di explosion-proof o intrinsecally safe stabiliti dalla risoluzione IMO in premessa citata.

In tale contesto, per gli equipaggiamenti installati o da installare a bordo delle navi di bandiera, questa Amministrazione, d’intesa con il Ministero dello Sviluppo Economico, ritiene di poter accettare apparati della tipologia conformi:

- per quanto riguarda l’aspetto radio, alla Direttiva 2014/53/UE (RED), o alla direttiva 1999/05/CE (RTTE) nel caso in cui siano stati immessi sul mercato anteriormente al 13 giugno 2017.

Le dichiarazioni di conformità che accompagnano l’apparato devono far esplicito riferimento alle seguenti norme: ETSI EN 300 720 per apparati operanti in banda UHF e ETSI EN 301 178 per apparati operanti in banda VHF;

- per il soddisfacimento dei requisiti essenziali di explosion-proof o intrinsecally safe alla direttiva 2014/34/UE e classificati, almeno, ATEX II 2G EX IB IIB T4 in accordo alla norma EN 60079-11:2012.

Tale determinazione si ritiene possa essere estesa anche agli apparecchi di radiocomunicazione previsti dall’IGF Code (paragrafo 18.4.4.2).

Pertanto, questa Amministrazione ritiene accettabili le sopracitate certificazioni RED, RTTE ed ATEX a condizione che quest’ultima sia certificata dalla Società di gestione attraverso un’accurata valutazione dei rischi, in linea al contesto ambientale di utilizzo di tali equipaggiamenti.

Infine, trattandosi di equipaggiamenti di radio comunicazione, la cui previsione normativa ricade nel contesto del Capitolo II-2 Solas ’74 e dell’IGF Code, questa Amministrazione ritiene che il controllo di conformità, di funzionalità e di installazione possa essere effettuato nel contesto dell’attività delegata agli Organismi Riconosciuti ai sensi del D.Lgs. 104/2011.

Fonte: MISE

Collegati: 
[box-note]Convenzione SOLAS
IGF Code
Nuova Direttiva R&TTE 2014/53/UE (Direttiva RED)
Nuova Direttiva ATEX Prodotti 2014/34/UE  [/box-note]

EN 12547:2014 Centrifughe - Requisiti comuni di sicurezza Testo dei requisiti

ID 6265 | Update news 12.10.2022

La EN 12547:2014 è armonizzata per la Direttiva Macchine 2006/42/CE.

La norma si applica a centrifughe per la separazione o il cambiamento di concentrazione di miscele di liquidi e solidi. Essa fornisce i requisiti per ridurre al minimo i pericoli significativi collegati al funzionamento delle centrifughe.

Testo requisiti
...

1.1 This European Standard applies to centrifuges for the separation or change in concentration of mixtures of liquids and solids.

It gives requirements to minimize the risks caused by the significant hazards arising during the operation of centrifuges as specified in 1.2.

1.2 This European Standard gives requirements for minimizing the risks caused by the following hazards:

- mechanical hazards common to all types of centrifuges, except those specified in 1.3;
- ergonomical hazards;
- thermal hazards;
- electrical hazards;
- noise.

1.3 Types of centrifuges and hazards excluded

1.3.1 Types of centrifuges excluded:

- centrifuges with a kinetic energy of rotation less than 200 J;
- centrifuges for household use;
- centrifuges for laboratory use according to EN 61010 2 020;
- centrifuges for forming, i.e. centrifugal hot metal casting machines.

1.3.2 Hazards excluded

This European Standard does not deal explicitly with the hazards listed below.

NOTE 1 In cases, where such hazards might occur and could become relevant for the construction of the centrifuge, use specific standards for this hazard or make a risk analysis.

- hazards caused by overpressure or negative pressure inside the centrifuge housing;
- hazards specific to processing radioactive products;
- hazards specific to microbiological processing - including viral and parasitic hazards;
- hazards from processing corrosive and/or erosive materials;
- hazards from processes involving flammable or explosive substances;
- hazards caused by leakage of hazardous substances;
- hazards caused by unsuitable hygienic design for applications involving food products;
- inherent chemical hazards of process materials and/or service media and their biological effects on exposed persons;

NOTE 2 Inherently hazardous substances include toxic, carcinogenic and flammable substances for example. Other substances may be hazardous because of their condition in the centrifuge, i.e. temperature, velocity and vapour pressure.

- hazards due to construction materials;

Materials used in the construction of centrifuges should not be hazardous in the condition in which they are used.

- centrifuges subject to application specific standards (e.g. EN 12505).

NOTE 3 The design of centrifuges covered by EN 12547 varies to the extent that additional hazards may exist that are not covered by the requirements of this standard and is not excluded above. The manufacturer is responsible for providing suitable measures to deal with these hazards as part of a general risk assessment for the machine. Such measures are outside the scope of this standard and the direct responsibility of the manufacturer.

1.3.3 This European Standard gives guidance on the selection of performance levels according to EN ISO 13849 1:2008, but does not identify performance levels for specific applications.

1.4 This European Standard is not applicable to centrifuges which are manufactured before the date of its publication as EN.
__________

File CEM importabile in CEM4

File CEM importabile CEM4 | www.cem4.eu

Elaborato Certifico S.r.l. 2018

La norma completa in EN è acquistabile al sito di UNI

Collegati
[box-note]EN 12547 Centrifughe - Requisiti comuni di sicurezza | File CEM
Sicurezza Centrifughe EN 12547
Modello MIUM Centrifughe EN 12547[/box-note]

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Regolamento di esecuzione (UE) 2018/773

della Commissione del 15 maggio 2018 relativo ai requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e alle norme di prova per l'equipaggiamento marittimo, che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2017/306

Articolo 1

I requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e le norme di prova previste negli strumenti internazionali di cui alla direttiva 2014/90/UE si applicano a ciascun elemento dell'equipaggiamento marittimo, come stabilito nell'allegato.

Articolo 2

1.   L'equipaggiamento marittimo elencato come «nuovo elemento inserito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/306» nella colonna 1 dell'allegato del presente regolamento, che rispettava i requisiti nazionali per l'omologazione in forza prima del 16 marzo 2017 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave dell'UE fino al 16 marzo 2020.

2.   L'equipaggiamento marittimo elencato come «nuovo elemento inserito dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/773» nella colonna 1 dell'allegato, che rispetta i requisiti nazionali per l'omologazione in forza prima del 19 giugno 2018 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave dell'UE fino al 19 giugno 2021.

Articolo 3

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/306 è abrogato.

___________

Allegato

Note applicabili al tutto il presente allegato.

a) Aspetti generali: oltre alle norme di prova indicate in maniera specifica nel presente allegato, l'esame del tipo (omologazione) richiede la conformità ai requisiti applicabili delle convenzioni internazionali e alle risoluzioni e circolari IMO pertinenti. I moduli per la valutazione della conformità di cui alla direttiva 2014/90/UE fanno riferimento a tale conformità.
b) Colonna 3: laddove due serie di norme di prova sono separate da un «oppure», ciascuna serie soddisfa tutti i requisiti di prova necessari per conformarsi alle norme di prestazione IMO. La prova di una serie quindi è sufficiente per dimostrare la conformità ai requisiti degli strumenti internazionali pertinenti. Al contrario, qualora si usino altri separatori (quale la virgola) si applicano tutti i riferimenti elencati.
c) Colonna 6: al fine di tener conto dei calendari per la costruzione delle navi, che dipendono dalle caratteristiche dello specifico equipaggiamento marittimo, si applicano i seguenti significati di «installazione a bordo» (indicati tra parentesi dopo le date):
I: prima installazione dell'equipaggiamento nella sua posizione di funzionamento a bordo di una nave UE;
II: prima installazione dell'equipaggiamento nella sua posizione di funzionamento o stivaggio nella sua posizione di funzionamento a bordo di una nave UE;
III: consegna dell'equipaggiamento al cantiere navale se ciò avviene entro 30 mesi prima della prima installazione dell'equipaggiamento nella sua posizione di funzionamento.
d) Laddove vi siano due righe per una singola voce di equipaggiamento marittimo (ad esempio MED/3.12), la seconda riga (più in basso) contiene i requisiti aggiornati degli strumenti internazionali rispetto a quelli indicate nella prima riga (più in alto).
e) Nelle situazioni di cui alla lettera d), se non è indicata alcuna data nelle colonne 5 e 6, ciò significa che non vi sono cambiamenti nelle norme di prova e che l'equipaggiamento marittimo interessato deve essere conforme ai requisiti indicati nella seconda riga (più in basso).
f) Laddove vi siano tre righe per una singola voce di equipaggiamento marittimo (ad esempio MED/3.51a), la terza riga (più in basso) contiene i requisiti aggiornati degli strumenti internazionali rispetto a quelli indicate nelle prime righe (più in alto).

Sezioni allegato:

1.   Mezzi di salvataggio

2.   Prevenzione dell'inquinamento marino

3.   Protezione antincendio

4.   Apparecchiature di navigazione

5.   Apparecchiature di radiocomunicazione

6.   Equipaggiamento prescritto a norma della convenzione COLREG 72

7.   Altre apparecchiature di sicurezza

8.   Equipaggiamento di cui alla convenzione SOLAS, capitolo II-1.

9. equipaggiamento per cui la serie di norme per la certificazione MED non è completa

Note applicabili alla sezione 9:

Una serie di norme per la certificazione MED è considerata completa se

- le disposizioni IMO per:

- l'omologazione,

- i requisiti di trasporto e

- le norme di prova

sono disponibili e adeguati.

1. Mezzi di salvataggio

2.   Prevenzione dell'inquinamento marino

3.   Protezione antincendio

4.   Apparecchiature di navigazione

5.   Apparecchiature di radiocomunicazione 

6.   Equipaggiamento prescritto a norma della convenzione COLREG 72

7.   Altre apparecchiature di sicurezza

8.   Convenzione SOLAS, capitolo II-1 - Apparecchiature

...

GUUE L 133/1  del 30.05.2018

Entrata in vigore: 19.06.2018

____

Collegati:
[box-note]Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
Regolamento di Esecuzione (UE) 2017/306
Convenzione SOLAS [/box-note]

Registrazione dispositivi medici

- Registrazione per fabbricanti di dispositivi di classe e impiantabili attivi, kit e assemblati

- Registrazione per fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro

A. Registrazione per fabbricanti di dispositivi di classe e impiantabili attivi, kit e assemblati

Come stabilito con il DM 21 dicembre 2009, "Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante le Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l’iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici", a partire dal 1° maggio 2007 decorre l’obbligo di procedere alla registrazione nella banca dati dei dispositivi medici con le modalità, di seguito descritte.

Art. 13 Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici

[panel]Registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commercio

1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le procedure previste all'articolo 11, commi 5 e 6, e qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attivita' di cui all'articolo 12 se ha sede legale nel territorio italiano, comunica al Ministero della salute il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione.
2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio un dispositivo, di cui al comma 1 o di cui al successivo comma 3-bis, designa un unico mandatario nell'Unione europea. Il mandatario che ha sede legale nel territorio italiano comunica al Ministero della salute le informazioni di cui rispettivamente ai commi 1 o 3-bis.
3. Il Ministero della salute, su richiesta, comunica agli altri Stati membri e alla Commissione le informazioni fornite dal fabbricante o dal suo mandatario, di cui al comma 1.
3-bis. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio delle classi III, II-b e II-a informa il Ministero della salute di tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi, unitamente alle etichette e alle istruzioni per l'uso, quando tali dispositivi sono messi in servizio in Italia.
3-ter. Il Ministero della salute stabilisce, con decreto, le modalita' per la trasmissione dei dati di cui al presente articolo. 3-quater. Il Ministero della salute verifica annualmente la compatibilita' dell'ulteriore vigenza del presente articolo con lo stato di attivazione della banca dati europea di cui all'articolo 13-bis.[/panel]

L’obbligo di registrazione riguarda i seguenti soggetti:

- i fabbricanti di dispositivi medici, come definiti all’articolo 1, comma 2, lettera f) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
- i soggetti di cui all’articolo 12, commi 2 e 3 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
- gli altri soggetti responsabili della immissione in commercio di dispositivi medici;
- soggetti validamente delegati dalle figure di cui alle lettere a, b, c

L’obbligo di registrazione riguarda i dispositivi medici commercializzati in Italia per la prima volta a partire dal 1° maggio 2007, ed in particolare

[alert]- i dispositivi di classe I, IIa, IIb e III;

- i kit e gli assemblati di cui all’articolo 12, cc. 2 e 3 del d. lgs. 46/1997;

- i dispositivi impiantabili attivi.[/alert]

Relativamente ai dispositivi medici immessi in commercio, a partire dal 1° maggio 2007, secondo le procedure previste all'art. 11 comma 5, del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e agli assemblati di dispositivi immessi in commercio a norma dell'art. 12, comma 2, del medesimo decreto legislativo, quanto disposto dai commi da 1 a 4 dell’art.2 del DM 21 dicembre 2009 si applica esclusivamente ai dispositivi immessi in commercio da uno dei soggetti di cui all'art. 1, comma 1, lettere a), b) e c) del già citato decreto ministeriale, che abbia sede legale nel territorio italiano, anche se i predetti dispositivi sono commercializzati solo in altro paese dell'Unione europea.

Art. 2. DM 21 dicembre 2009

[panel]

1. I soggetti di cui all’art. 1, fatto salvo quanto previsto dai successivi articoli 4 e 6, provvedono, per i dispositivi medici commercializzati in Italia a partire dal 1° maggio 2007, alle registrazioni e alla comunicazione delle informazioni previste dall’art. 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 trasmettendo i dati esclusivamente in formato elettronico, attraverso l’accesso al portale del Ministero della salute, all’indirizzo web www.ministerosalute.it. L’adempimento previsto nel precedente periodo riguarda anche i dispositivi medici impiantabili attivi di cui al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507.

2. Le modalità tecniche per la trasmissione dei dati sono descritte nell’allegato 1 al presente decreto e nella documentazione tecnica disponibile sul sito internet del Ministero della salute.

3. Tutte le trasmissioni dei dati devono avvenire in modalità sicura e con l’utilizzo di firma digitale o elettronica.

4. Ogni registrazione effettuata attraverso modalità diverse da quelle previste nel comma 1 non è considerata valida ai fi ni dell’ottemperanza dell’obbligo di legge.

5. Relativamente ai dispositivi medici immessi in commercio, a partire dal 1° maggio 2007, secondo le procedure previste all’art. 11 comma 5, del decreto legislativo 24 febbraio 2007, n. 46 e agli assemblati di dispositivi immessi in commercio a norma dell’art. 12, comma 2, del medesimo decreto legislativo, quanto disposto dai precedenti commi del presente articolo si applica esclusivamente ai dispositivi immessi in commercio da uno dei soggetti di cui all’art. 1, comma 1, lettere a) , b) e c) del presente decreto, che abbia sede legale nel territorio italiano, anche se i predetti dispositivi sono commercializzati solo in altro paese dell’Unione europea.[/panel]

Sono quindi esclusi i dispositivi su misura e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Sono inoltre esclusi i dispositivi destinati ad indagini cliniche.

Banca dati e repertorio dei dispositivi medici in vigore dal 1° maggio 2007

La banca dati/repertorio costituisce una raccolta delle informazioni fornite dai Fabbricanti/Mandatari/Altri soggetti delegati dai Fabbricanti o dai Mandatari di dispositivi medici; chiunque proceda alla notifica si assume la piena responsabilità riguardo alle informazioni fornite, sia in merito ai dati generali che a quelli relativi ai singoli dispositivi medici.

La pubblicazione dei dati non configura alcuna forma di approvazione da parte del Ministero della Salute.

La Direzione Generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure si riserva la facoltà di effettuare in ogni momento controlli su quanto dichiarato e sui dispositivi medici iscritti, come previsto dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.46.

Nella banca dati dei dispositivi medici i Fabbricanti/Mandatari /Altri soggetti delegati dai Fabbricanti o dai Mandatari possono non solo inserire ma anche modificare le informazioni relative a dispositivi medici già notificati.

Tutte le informazioni, inizialmente acquisite dal sistema nello stato di lavorazione “L”, devono essere "validate" attraverso la sottoscrizione tramite Firma Digitale per poter essere “pubblicate”.

A partire dalla data 01/01/2014, relativamente allo stato di lavorazione (“l”) è entrato in vigore il limite temporale per il completamento delle notifiche dei dati. Il sistema applica un limite temporale diverso in relazione alla 'Data Inizio Lavorazione' come di seguito evidenziato:

Prima notifica - La 'Prima notifica' di un DM dovrà essere terminata, nelle modalità previste dalla norma vigente e comunque con la firma elettronica dei dati, entro e non oltre i 30 gg solari a partire dalla data di inserimento. Oltre tale termine, ove non sia avvenuta la validazione con firma elettronica, i dati inseriti saranno cancellati dal sistema BD/RDM ivi compreso il numero progressivo inizialmente assegnato dal sistema a seguito della registrazione.

Notifiche successive - Le 'Notifiche successive' di un DM, conseguenti a modifiche dei dati precedentemente inseriti nel sistema, dovranno essere concluse attraverso l'apposizione della firma elettronica, entro e non oltre i 7 gg solari a partire dalla data della 'rimessa in lavorazione'. Oltre tale termine, ove non sia avvenuta la validazione, le modifiche apportate saranno considerate nulle e continuerà a rimanere valida a tutti gli effetti la notifica precedentemente effettuata.

Ulteriori facilitazioni per gli utenti - Qualora il sistema rilevi la presenza in Banca Dati di notifiche nello stato di lavorazione, le stesse saranno elencate nella relativa sezione: Notifiche da completare (To-do List).

E’ inoltre possibile iscrivere il dispositivo, oltre che nella banca dati, anche nel repertorio dei dispositivi medici. L’iscrizione nel repertorio di un dispositivo medico non è obbligatoria, è gratuita. L’iscrizione consente la visibilità alle Regioni ed alle Province autonome di Trento e Bolzano nonchè agli operatori del Servizio sanitario nazionale abilitati delle informazioni relative ai dispositivi medici iscritti.

A tale scopo è sufficiente che i Fabbricanti/Mandatari /Altri soggetti delegati dai Fabbricanti o dai Mandatari di dispositivi medici selezionino il pulsante “Iscrizione nel repertorio”.

Tale funzione può essere attivata anche in un momento successivo alla validazione dei dati con Firma Digitale.

B. Registrazione per fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro

Obblighi di registrazione di fabbricanti e dispositivi (art.10 D.Lgs. 332/2000)

I fabbricanti e i mandatari stabiliti in Italia che immettono in commercio dispositivi medico-diagnostici in vitro a proprio nome hanno l'obbligo di comunicare al Ministero della salute i propri dati e quelli che identificano i loro dispositivi, in base a quanto previsto dall’art. 10, commi 1 e 3, del D.L.vo 332/2000.

L'art. 10, al comma 2, richiede inoltre che per i dispositivi elencati nell'Allegato II del D.Lgs. 332/2000 e i dispositivi per test autodiagnostici, immessi in commercio in Italia, i fabbricanti e/o i mandatari, anche non stabiliti in Italia, debbano inviare al Ministero della Salute, in aggiunta alla comunicazione dei dati identificativi, anche le etichette e le istruzioni per l'uso.

Art. 10 D.Lgs. 332/2000 Registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi

[panel]

1. Il fabbricante stabilito in Italia che immette in commercio dispositivi a nome proprio comunica al Ministero della sanita':

a) l'indirizzo della sede;

b) le informazioni relative ai reagenti, ai prodotti reattivi e ai materiali per la taratura e il controllo, raggruppati in termini di caratteristiche tecnologiche comuni e di analiti, nonche' qualsiasi significativo cambiamento ad essi apportato, inclusa la sospensione dell'immissione in commercio; per gli altri dispositivi, le indicazioni appropriate;

c) nel caso dei dispositivi di cui all'allegato II e dei dispositivi per test autodiagnostici, tutti i dati che consentano l'identificazione di detti dispositivi, i parametri analitici e, se del caso, diagnostici di cui all'allegato I, parte A, punto 3, i risultati della valutazione delle prestazioni conformemente all'allegato VIII, i certificati, nonche' qualsiasi cambiamento significativo degli stessi, inclusa la sospensione dell'immissione in commercio.

2. Se i dispositivi di cui all'allegato II e i dispositivi per test autodiagnostici sono immessi in commercio o messi in servizio nel territorio italiano, il fabbricante comunica preventivamente al Ministero della sanita' i dati che ne consentono l'identificazione, unitamente all'etichetta e alle istruzioni per l'uso.

3. Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio i dispositivi deve designare un mandatario stabilito nel territorio dell'Unione europea. Il mandatario stabilito in Italia deve comunicare al Ministero della sanita' tutte le informazioni di cui al comma 1.

4. Qualora le comunicazioni di cui al comma 1, riguardano un dispositivo recante la marcatura CE che e' un "prodotto nuovo", il fabbricante o il suo mandatario deve indicarlo nella comunicazione stessa. Ai fini del presente articolo un dispositivo e' considerato "nuovo" se:

a) per l'analita in questione o per un altro parametro, durante i tre anni precedenti tale dispositivo non e' stato disponibile in modo continuativo nel mercato comunitario;

b) la procedura di analisi prevede il ricorso ad una tecnologia analitica che non e' stata utilizzata in modo continuativo nel mercato comunitario durante i tre anni precedenti in relazione ad un determinato analita o altro parametro.

5. Il Ministero della sanita' provvede a registrare le comunicazioni di cui ai commi 1 e 3, ai fini dell'inserimento nella banca dati europea di cui all'articolo 12.

6. A titolo transitorio, fino alla attivazione della banca dati europea, i dati di cui al comma 1 devono essere comunicati dai fabbricanti o dai mandatari per tutti i dispositivi immessi in commercio nel territorio italiano.

7. Le modalita' di applicazione del presente articolo sono adottate dal Ministero della sanita', in conformita' alle disposizioni comunitarie.[/panel]

Modalità per l’adempimento degli obblighi di registrazione attraverso l’iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici

Dal 5 giugno 2014, con l’entrata in vigore il Decreto 23 dicembre 2013, i fabbricanti e mandatari di dispositivi medico-diagnostici in vitro tenuti alla registrazione o i loro delegati ottemperano agli obblighi previsti dall’art. 10 del D.L.vo 332/2000 attraverso l’iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici.

Analogamente per i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, i fabbricanti e mandatari con sede in Italia o i loro delegati ottemperano agli obblighi previsti dall’art. 10 (commi 1,3 e 5) del D.L.vo 332/2000 attraverso l’iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici utilizzando la funzionalità presente nell’area Dispositivi medici alla voce Menù “Dispositivi in valutazione delle prestazioni PE” .

Per i fabbricanti o mandatari che hanno provveduto alla registrazione di propri dispositivi prima del 5 giugno 2014, utilizzando le modalità in uso prima dell’entrata in vigore del D.M. 23 dicembre 2013, non sussiste l’obbligo di ripetere con le nuove modalità (iscrizione nel Repertorio) le registrazioni effettuate prima del 5 giugno 2014. I dati registrati prima del 5 giugno non sono stati migrati nel Repertorio dei Dispositivi Medici a causa delle rilevanti differenze tra la sua struttura dei dati e la preesistente base di dati degli IVD: tali dati saranno disponibili esclusivamente per la consultazione alla pagina del Sistema Informativo Sanitario Registrazione fabbricanti.

Pertanto i fabbricanti e i mandatari che debbono apportare variazioni alle informazioni registrate prima del 5 giugno 2014, non potendo più modificare i dati, devono procedere con l’iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici, con le nuove modalità.

Iscrizione volontaria nel Repertorio dei Dispositivi Medici dei Dispositivi già registrati prima del 5 giugno 2014

L’iscrizione nel Repertorio può essere effettuata volontariamente anche se gli obblighi di registrazione previsti dall’art.10 del D.L.vo 332/2000 sono stati assolti prima del 5 giugno 2014, ai fini della partecipazione a gare di fornitura promosse dalle strutture del Servizio Sanitario Nazionale e della successiva instaurazione di rapporti commerciali. In base al Decreto 23 dicembre 2013 le strutture direttamente gestite dal Servizio Sanitario Nazionale si astengono dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione che sia dichiarata dagli stessi disponibile nel Repertorio dei Dispositivi Medici e aggiornata alla data della dichiarazione.

Soggetti che effettuano le registrazioni

La registrazione di un dispositivo all’interno del Sistema Banca Dati/Repertorio dei Dispositivi Medici (BD/RDM), può essere richiesta da:

- Fabbricante (persona fisica o giuridica)
- Mandatario (persona fisica o giuridica)
- Altro soggetto delegato (persona fisica o giuridica) dai soggetti di cui ai punti a) e b).

Il Dichiarante, ossia il soggetto che effettua direttamente le operazioni sul sistema informatico, è sempre una persona fisica.

Può essere:

- Fabbricante (persona fisica)

- Mandatario (persona fisica)

- Persona Fisica delegata direttamente dal Fabbricante/Mandatario

- Persona Fisica sub-delegata dall’Impresa Dichiarante che ha ottenuto la delega da parte del Fabbricante/Mandatario

I dichiaranti già abilitati ad accedere al Repertorio per la registrazione di Dispositivi Medici potranno utilizzare le medesime credenziali per l’accesso ma dovranno disporre delle deleghe relative alla registrazione di Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro.

Modalità di accesso per le imprese italiane e per le imprese straniere che operano sulla Banca Dati / Repertorio dei Dispositivi Medici

L’accesso alla Banca Dati / Repertorio dei Dispositivi Medici è stato distinto in due percorsi, secondo che si tratti di un'impresa italiana o estera.

Nel caso in cui il Fabbricante, o il Mandatario, o il soggetto Delegato, sia un’impresa Italiana e intenda effettuare direttamente la registrazione, dovrà accedere al Repertorio attraverso il servizio on line Dispositivi medici, disponibile sul Portale per le imprese nella sezione Servizi integrati di impresa.gov – La mia scrivania.

Per accedere al servizio on-line è necessario essere titolari di una smart card.

Sono direttamente autorizzati ad utilizzare il servizio i legali rappresentanti delle imprese interessate; peraltro il legale rappresentante di un’impresa può conferire ad una o più persone di sua fiducia la delega ad operare per suo conto con il servizio on line Dispositivi medici. In questo caso, anche i delegati debbono essere titolari di una propria smart card.

Per conferire la delega, il legale rappresentante deve utilizzare i servizi di gestione subdeleghe disponibili sul Portale per le imprese nella sezione Servizi integrati di impresa.gov – Gestione subdeleghe.

Al termine di questa procedura l’utente abilitato avrà disponibili le funzioni per la gestione dei dispositivi per i quali è delegato.

Le istruzioni operative per la compilazione dei dati sono riportate nel Manuale Fabbricante (allegato di seguito).

Le imprese estere possono registrare direttamente i dispositivi nella Banca Dati/Repertorio dei Dispositivi Medici utilizzando le funzioni on line, disponibili sia in lingua italiana che in lingua inglese.

A tal fine sono previsti i seguenti passi:

Il legale rappresentante dell’impresa estera identifica la persona fisica (italiana o non) o l’azienda da delegare all’inserimento dei dati.

Il legale rappresentante sottoscrive un'apposita comunicazione su carta intestata al fine di comunicare al Ministero della Salute i dati del delegato all’inserimento e all’aggiornamento dei dati dei dispositivi. Tale comunicazione, sottoscritta dal legale rappresentante dell’Azienda, unitamente ad una fotocopia di un documento di identità dello stesso, deve essere inviata per posta elettronica certificata all’indirizzo Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. , oppure può essere trasmessa, a mezzo posta o tramite consegna a mano, all'indirizzo:

Ministero della Salute
Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico
Ufficio 4
Viale Giorgio Ribotta, 5
00144 Roma

- Se il delegato è una persona fisica (italiano o non) dovrà inviare una comunicazione secondo il modello delega a persona fisica
- Se il delegato è un’impresa dovrà inviare una comunicazione secondo il modello delega a impresa

Nel caso in cui il delegato sia un'impresa italiana, essa seguirà le procedure previste per le Imprese italiane.

Nel caso in cui il delegato non sia un’impresa, per l’utilizzo del sistema è necessario che il soggetto delegato disponga di un certificato di firma elettronica rilasciato da uno dei certificatori definiti ai sensi della Direttiva europea 1999/93/CE. Il formato dei dati firmati deve essere conforme allo standard PKCS #7.

Se il delegato è una persona fisica il Ministero della Salute, a seguito del ricevimento e della verifica della comunicazione di cui al punto 2), lo registra come utente del Sistema di Sicurezza del NSIS e lo abilita al profilo di Fabbricante. L’utente riceverà una prima e-mail con l’utenza (del tipo mixxxxx dove xxxxx sono numeri) e la password, da usare per accedere la prima volta al sistema, e una seconda e-mail di conferma dell’avvenuta abilitazione al profilo di Fabbricante per l’applicazione Dispositivi Medici.

Al termine di questa procedura per l’utente abilitato saranno disponibili le funzioni per inserire i dati dei dispositivi medici per cui ha delega nella banca dati. Le istruzioni operative sono riportate nel Manuale Utente Profilo Fabbricante (allegato di seguito). Le imprese estere devono utilizzare la firma off-line per agevolare l’acquisizione nel sistema dei file firmati elettronicamente. Qualora, effettuando tale operazione, dovessero presentarsi problemi l’utente potrà contattare il Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. per le necessarie verifiche.

Fonte: Ministero della Salute

Collegati:
[box-note]Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Decreto Legislativo N. 46 del 24 Febbraio 1997
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745 
Classificazione Nazionale Dispositivi medici
Direttiva 98/79/CE [/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 21 del 25/05/2018 N.18 A12/0702/18 Lussemburgo

Approfondimento tecnico: Giocattolo da premere

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. WD2018010074EN, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica armonizzata EN 71-1 - Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche.

Piccole parti possono staccarsi facilmente dal giocattolo. I bambini piccoli potrebbero metterle in bocca e soffocare.

La Direttiva 2009/48/CE, all’Allegato II, contenente i Requisiti Particolari di Sicurezza, stabilisce che:

4. […]

b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.

c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.

d) I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili devono avere dimensioni tali da prevenirne l’ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili.

[…]

Al fine del rispetto del requisito della Direttiva 2009/48/CE, la norma tecnica EN 71-1, al cap. 8.2 indica come testare i prodotti ed i loro componenti per verificare che non possano causare soffocamento.

Ogni giocattolo o componente deve essere inserito, senza compressione dello stesso, all’interno di un cilindro di prova. La prova ha esito positivo se il giocattolo o componente non si adatta completamente all’interno del cilindro.

Tutti i Report Rapex 2018

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RoHS 2 Testo Consolidato 2018

Vedi Testo consolidato RoHS III

Ed. 5.0 Maggio 2018

Riservato Abbonati: Marcatura CE, 2X, 3X, 4X, Full, il Testo Consolidato 2018 della Direttiva RoHS formato pdf in Allegato, gratuito formato ebook.

Testo consolidato con tutte le modifiche dal 2012 a maggio 2018 di:

- Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011

- Decreto Legislativo 4 marzo 2014 n. 27 (attuazione RoHS 2 IT)

[alert]La Direttiva 2011/65/CE (RoHS 2) istituisce norme riguardanti la restrizione all’uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) al fine di contribuire alla tutela della salute umana e dell’ambiente, compresi il recupero e lo smaltimento ecologicamente corretti dei rifiuti di AEE.

L’UE con direttive specifiche ha limitato l'uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (Direttiva 2002/95/CE RoHS) ed ha promosso la raccolta e il riciclaggio di tali apparecchiature (Direttiva 2002/96/CE RAEE) sin dal febbraio 2003.

Nel dicembre 2008, la Commissione europea, rivede le direttive in materia di apparecchiature elettriche ed elettroniche, con l'obiettivo di aumentare la quantità di rifiuti elettronici che vengono opportunamente trattati e ridurre il volume in smaltimento.

La rifusione della direttiva RoHS (RoHS 2) è stata pubblicata nella Gazzetta ufficiale il 1° luglio 2011.

Rispetto alla precedente formulazione sono stati eliminati i collegamenti alla RAEE nel nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti nell'Unione Europea.

Nell'ultima parte dell'eboook è inserito il Decreto Legislativo 4 marzo 2014 n. 27 (RoHS 2) - Attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. (GU Serie Generale n.62 del 15-03-2014). Testo consolidato 2018 con le modifiche/abrograzioni dal 2014 al 2018.[/alert]

_____

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche

Il Testo Consolidato 2018 tiene conto delle modifiche e rettifiche dal 2012 a Maggio 2018, in elenco:

Modifiche:
- Direttiva delegata 2012/50/UE della Commissione del 10 ottobre 2012
- Direttiva delegata 2012/51/UE della Commissione del 10 ottobre 2012
- Direttiva delegata 2014/1/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
- Direttiva delegata 2014/2/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
- Direttiva delegata 2014/3/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
- Direttiva delegata 2014/4/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
- Direttiva delegata 2014/5/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
- Direttiva delegata 2014/6/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
- Direttiva delegata 2014/7/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
- Direttiva delegata 2014/8/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
- Direttiva delegata 2014/9/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
- Direttiva delegata 2014/10/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
- Direttiva delegata 2014/11/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
- Direttiva delegata 2014/12/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
- Direttiva delegata 2014/13/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
- Direttiva delegata 2014/14/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
- Direttiva delegata 2014/15/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
- Direttiva delegata 2014/16/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
- Direttiva delegata 2014/69/UE della Commissione, del 13 marzo 2014
- Direttiva delegata 2014/70/UE della Commissione, del 13 marzo 2014
- Direttiva delegata 2014/71/UE della Commissione, del 13 marzo 2014
- Direttiva delegata 2014/72/UE della Commissione, del 13 marzo 2014
- Direttiva delegata 2014/73/UE della Commissione, del 13 marzo 2014
- Direttiva delegata 2014/74/UE della Commissione, del 13 marzo 2014
- Direttiva delegata 2014/75/UE della Commissione, del 13 marzo 2014
- Direttiva delegata 2014/76/UE della Commissione, del 13 marzo 2014
- Direttiva delegata (UE) 2015/573 della Commissione del 30 gennaio 2015
- Direttiva delegata (UE) 2015/574 della Commissione del 30 gennaio 2015
- Direttiva delegata (UE) 2015/863 della Commissione del 31 marzo 2015 (GU L 137/11 4.6.2015) - Si applica dal: 22 luglio 2019 - RoHS III (modifica All. II)
- Direttiva delegata (UE) 2016/1029 della Commissione del 19 aprile 2016
- Direttiva delegata (UE) 2016/1028 della Commissione del 19 aprile 2016
- Direttiva delegata (UE) 2017/1009 della Commissione del 13 marzo 2017 (GU L 153/21 del 16.6.2017) - Si applica dal: 6 luglio 2018
- Direttiva delegata (UE) 2017/1010 della Commissione del 13 marzo 2017 (GU L 153/23 del 16.06.2017) - Si applica dal: 6 luglio 2018
- Direttiva delegata (UE) 2017/1011 della Commissione del 15 marzo 2017 (GU L 153/25 del 16.06.2017) - Si applica dal: 6 luglio 2018
- Direttiva delegata (UE) 2017/1975 della Commissione del 7 agosto 2017  (GU L 281/29 del 31.10.2017)
- Direttiva (UE) 2017/2102 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 novembre 2017 (GU L 305/08 del 21.11.2017)
- Direttiva delegata (UE) 2018/736 della Commissione del 27 febbraio 2018 - in applicazione dal 1° luglio 2019.
- Direttiva delegata (UE) 2018/737 della Commissione del 27 febbraio 2018 - in applicazione dal 1° luglio 2019.
- Direttiva delegata (UE) 2018/738 della Commissione del 27 febbraio 2018 - in applicazione dal 1° luglio 2019.
- Direttiva delegata (UE) 2018/739 della Commissione del 1° marzo 2018 - in applicazione dal 1° luglio 2019.
- Direttiva delegata (UE) 2018/740 della Commissione del 1° marzo 2018 - in applicazione dal 1° luglio 2019.
- Direttiva delegata (UE) 2018/741 della Commissione del 1° marzo 2018 - in applicazione dal 1° luglio 2019.
- Direttiva delegata (UE) 2018/742 della Commissione del 1° marzo 2018 - in applicazione dal 1° luglio 2019.

Rettifiche:
- Rettifica della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011
- Rettifica della direttiva delegata (UE) 2017/1975 della Commissione del 7 agosto 2017 (GU L 285/32 del 01.11.2017)

...

Decreto Legislativo 4 marzo 2014 n. 27 (RoHS II) 

Inserito il Decreto Legislativo 4 marzo 2014 n. 27 (RoHS II) | Testo consolidato 2018 - Attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. (GU Serie Generale n.62 del 15-03-2014). Testo consolidato 2018 con le modifiche/abrograzioni dal 2014 al 2018.

Decreto Legislativo 4 marzo 2014 n. 27 (RoHS II), il testo consolidato 2018 tiene conto delle modifiche/abrograzioni dal 2014 al 2018:

- Decreto 25 luglio 2014, (in G.U. 26/09/2014, n.224)
- Decreto 6 agosto 2015, (in G.U. 01/10/2015, n.228)
- Decreto Legislativo 15 giugno 2016, n. 124 (in G.U. 12/07/2016, n.161)
- Decreto 3 marzo 2017, (in G.U. 15/03/2017, n.62)
- Decreto 15 febbraio 2018, (in G.U. 11/04/2018, n.84)
...

Sistemi Operativi: iOS/Android
Edizione: 5.0
Pubblicato: 22/05/2018
Autore: Ing. Marco Maccarelli
Editore: Certifico s.r.l. 
Lingue: Italiano 
ISBN: 9788898550265

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	Direttiva RoHS 2 Testo consolidato 2018 Ed. 5.0.pdf Certifico Srl - Ed. 5.0 Maggio 2018	Abbonati Marcatura CE	1253 kB	34

Decreto 13 marzo 2018 

Ministero della Salute

Modifiche ed aggiornamenti alla classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND), di cui al decreto 20 febbraio 2007

Art. 1

1. Alla classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND), approvata con il decreto del Ministro della salute 20 febbraio 2007, pubblicato nel Supplemento ordinario nella Gazzetta Ufficiale n. 63 del 16 marzo 2007, recante «Approvazione della classificazione nazionale dei Dispositivi medici (CND)», sono apportate le modifiche e gli aggiornamenti elencati negli allegati 1, 2 e 3, che costituiscono parte integrante del presente decreto, relativi rispettivamente ai codici della classificazione eliminati, ai codici aggiunti ed ai codici le cui descrizioni vengono modificate.

...

GU Serie Generale n.116 del 21-05-2018

Collegati:
[box-note]Decreto 20 febbraio 2007 | Classificazione Nazionale dispositivi medici 
Decreto 8 giugno 2016[/box-note]

Direttiva RoHS II Esenzione piombo saldature ad alta temperatura di fusione

Modifica Allegato III Direttiva RoHS II

Direttiva delegata (UE) 2018/742 della Commissione del 1° marzo 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo in saldature ad alta temperatura di fusione

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva. 

Articolo 2

1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 giugno 2019, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° luglio 2019. Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2.Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

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Allegato

Nell'allegato III della direttiva 2011/65/UE, la voce 7 a) è sostituita dalla seguente:

...

GUUE L 123/112 del 18.05.2018

Entrata in vigore: 07 Giugno 2018

Applicazione: 1° Luglio 2019 

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato 2017 [/box-note]

Direttiva RoHS II Esenzione piombo come elemento di lega nell'alluminio

Modifica Allegato III Direttiva RoHS II

Direttiva delegata (UE) 2018/740 della Commissione del 1° marzo 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo come elemento di lega nell'alluminio

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva. 

Articolo 2

1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 giugno 2019, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° luglio 2019. Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2.Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

_________

Allegato

Nell'allegato III della direttiva 2011/65/UE, la voce 6 b) è sostituita dalla seguente:

GUUE L 123/106 del 18.05.2018

Entrata in vigore: 07 Giugno 2018

Applicazione: 1° Luglio 2019 

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato 2017 [/box-note]

Direttiva RoHS II Esenzione piombo in elementi dei potenziometri trimmer in cermet

Modifica Allegato III Direttiva RoHS II

Direttiva delegata (UE) 2018/738 della Commissione del 27 febbraio 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo in elementi dei potenziometri trimmer in cermet

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva. 

Articolo 2

1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 giugno 2019, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° luglio 2019. Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2.Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

_________

Allegato

Nell'allegato III della direttiva 2011/65/UE, la voce 34 è sostituita dalla seguente:

GUUE L 123/100 del 18.05.2018

Entrata in vigore: 07 Giugno 2018

Applicazione: 1° Luglio 2019 

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato 2017 [/box-note]

Direttiva RoHS II Esenzione per alcuni componenti elettrici ed elettronici contenenti piombo nel vetro o nella ceramica

Modifica Allegato III Direttiva RoHS II

Direttiva delegata (UE) 2018/736 della Commissione del 27 febbraio 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione per alcuni componenti elettrici ed elettronici contenenti piombo nel vetro o nella ceramica

...

Articolo 1

L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva. 

Articolo 2

1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 giugno 2019, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° luglio 2019. Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2.Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

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Allegato

Nell'allegato III della direttiva 2011/65/UE, la voce 7 c)-I è sostituita dalla seguente:

...

GUUE L 123/94 del 18.05.2018

Entrata in vigore: 07 Giugno 2018

Applicazione: 1° Luglio 2019 

Collegati:
[box-note]Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato 2017 [/box-note]