Redazione e validazione
La redazione del Manuale di Istruzioni di una macchina è un obbligo che il Fabbricante deve assolvere secondo le indicazioni del RESS punto 1.7.4 dell’Allegato I, Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute, della Direttiva macchine 2006/42/CE e delle norme tecniche applicabili, tra le quali la norma orizzontale (type A) EN ISO 12100.
La corretta redazione del Manuale di Istruzioni, sviluppata a livello progettuale della stessa è un aspetto di base per la Sicurezza e la Salute degli operatori che ne faranno uso.
Con la redazione del Manuale, la validazione dello stesso sui requisiti richiesti consentirà di predisporre un “Documento” conforme alla Direttiva macchine e adeguato agli operatori.
Con il lavoro presente, oltre ai requisiti richiesti per la redazione del manuale di Istruzioni, sono proposte delle schede per la sua Validazione che ne daranno evidenza documentale del “corretto processo” di elaborazione in termini di struttura e contenuti.
Il Focus raccoglie:
1. Focus Tecnico [pdf]
2. File .CEM importabile in CM4 PRO Requisiti Manuale Istruzioni [cem]
3. Modello Check list Validazione Manuale Istruzioni [doc]
Regolamento delegato (UE) 2021/2088 della Commissione del 7 luglio 2021 che modifica gli allegati II, III e IV del regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo ...
Avvisi di mancata corrispondenza ai requisiti essenziali di sicurezza con richiesta di relativo adeguamento
Non conformità alla Di...
ID 14081 | Elenco Norme armonizzate Direttiva dispositivi medici impiantabili attivi (DMIA) 90/385/CEE ad Aprile 2021
[box-w...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
