Informazione tecnica HSE / 25 ° anno
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Un documento di Assobiomedica sul Fascicolo Tecnico in accordo con la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.
Questo documento vuole dare delle indicazioni tecnico-operative per la creazione del Fascicolo Tecnico di un dispositivo medico a base di sostanze ed è stato redatto con l’intento di identificarne i punti principali dello sviluppo, al fine di garantirne l'appropriatezza della classificazione, la sicurezza e le prestazioni.
La Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici ha permesso di progettare, produrre e controllare fino ad oggi materiali e sostanze diverse secondo un approccio applicabile a dispositivi diversi, ma con le medesime garanzie di conformità. 
Il dispositivo medico a base di sostanze permette uno sviluppo completo secondo il Nuovo Approccio e in conformità con la direttiva 93/42/CEE e le norme armonizzate ad essa connessa. 
L’Allegato IV al presente documento riporta un approfondimento sulla loro denominazione e sul loro valore.
ASSOBIOMEDICA 
Settembre 2014

Report 21 del 25/05/2018 N.18 A12/0702/18 Lussemburgo
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Report 01 del 05/01/2018 N.13 A12/1857/17 Norvegia
Approfondimento tecnico: Fascia da braccio portacellulare
Il prodotto, di marca Varde, è stato...

ID 22893 | 08.11.2024
Regolamento (UE) 2024/2748 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 o...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024