Linee guida Fascicolo Tecnico Dispositivi medici a base di sostanze
| ID 1918 | | Visite: 15604 | Documenti Marcatura CE ENTI | Permalink: https://www.certifico.com/id/1918 |
Linee guida Fascicolo Tecnico Dispositivi medici a base di sostanze
Un documento di Assobiomedica sul Fascicolo Tecnico in accordo con la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.
Questo documento vuole dare delle indicazioni tecnico-operative per la creazione del Fascicolo Tecnico di un dispositivo medico a base di sostanze ed è stato redatto con l’intento di identificarne i punti principali dello sviluppo, al fine di garantirne l'appropriatezza della classificazione, la sicurezza e le prestazioni.
La Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici ha permesso di progettare, produrre e controllare fino ad oggi materiali e sostanze diverse secondo un approccio applicabile a dispositivi diversi, ma con le medesime garanzie di conformità.
Il dispositivo medico a base di sostanze permette uno sviluppo completo secondo il Nuovo Approccio e in conformità con la direttiva 93/42/CEE e le norme armonizzate ad essa connessa.
L’Allegato IV al presente documento riporta un approfondimento sulla loro denominazione e sul loro valore.
ASSOBIOMEDICA
Settembre 2014
| Descrizione | Lingua | Dimensione | Downloads | |
|---|---|---|---|---|
 | Linee guida Fascicolo Tecnico Dispositivi medici a base di sostanze ASSOBIOMEDICA | IT | 718 kB | 36815 |
