Un documento di Assobiomedica sul Fascicolo Tecnico in accordo con la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.
Questo documento vuole dare delle indicazioni tecnico-operative per la creazione del Fascicolo Tecnico di un dispositivo medico a base di sostanze ed è stato redatto con l’intento di identificarne i punti principali dello sviluppo, al fine di garantirne l'appropriatezza della classificazione, la sicurezza e le prestazioni.
La Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici ha permesso di progettare, produrre e controllare fino ad oggi materiali e sostanze diverse secondo un approccio applicabile a dispositivi diversi, ma con le medesime garanzie di conformità.
Il dispositivo medico a base di sostanze permette uno sviluppo completo secondo il Nuovo Approccio e in conformità con la direttiva 93/42/CEE e le norme armonizzate ad essa connessa.
L’Allegato IV al presente documento riporta un approfondimento sulla loro denominazione e sul loro valore.
ASSOBIOMEDICA
Settembre 2014
Decisione di esecuzione (UE) 2015/2182 della Commissione del 24 novembre 2015 concernente una misura adottata dalla Germania a norma della dire...
ID 20373 | 11.09.2023
Regolamento delegato (UE) 2023/1717 della Commissione del 27 giugno ...
Sorveglianza del mercato
Commissione europea - CECE/CECIMO/FEM
Le guide hanno lo scopo di fornire alcuni elementi immediati per la valutazione della conformità o meno del...
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