Chiarimenti sulle apparecchiature a risonanza magnetica (RM) utilizzate sull'uomo a scopo diagnostico.
Come noto, in applicazione della Direttiva 93/42/CEE, il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica Cenelec ha adottato gli standard internazionali (EN 60601-2- 33:2002 - Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis) come norme tecniche armonizzate comunitarie, che forniscono rispondenza ai requisiti essenziali applicabili alla fabbricazione di apparecchiature a risonanza magnetica.
Alcuni riferimenti tecnici stabiliti dall'Allegato A e [...]
Decisione (UE) 2016/1610 della Commissione del 7 settembre 2016 relativa alla pubblicazione con una limitazione, nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, del riferimento della norma armonizzata EN 13383-1: 2002 «Aggregati per opere di protezione (armourstone) - Specifiche» in conformità al regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio.
7° Elenco norme armonizzate Regolamento UE Prodotti da Costruzione CPR 305/2011
Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR
A seguito di specifici approfondimenti intercorsi con la Commissione europea, e a parziale rettifica di quanto stabilito nelle passate circolari del 20 novembre 2012 e del 9 marzo 2015, tra i dati identificativi di articoli pirotecnici, non dovrà essere riportata la categoria nazionale, ex art, 82 Reg. T.U.L.P.S..
Ciò al fine di rendere la disposizione in linea con la ratio dell'art. 14 del D.Lgs. n. 123/2015 che riguarda esclusivamente i trasferimenti di articoli pirotecnici marcati CE e la circolazione delle merci e non [...]
ID 2845 | 27.07.2016
Direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 19 maggio 2010 concernente l’indicazione del consumo di energia e di altre risorse dei prodotti connessi all’energia, mediante l’etichettatura ed informazioni uniformi relative ai prodotti.
GU L 153/1 del 18.6.2010
Abrogazione: la direttiva 2010/30/UE è abrogata a decorrere dal 1° agosto 2017 dal Regolamento (UE) 2017/1369
Collegati:
Direttiva 2006/42/CE: Classificazione attrezzature utilizzate per il sollevamento di carichi con macchine per il sollevamento
Questa classificazione è stata approvata dal "Gruppo di lavoro macchine" come base per una coerente applicazione del termine "accessorio di sollevamento" come definito nella Articolo 2(d)*, della Direttiva Macchine 2006/42/CE.
Il documento fornisce esempi di attrezzature che sono considerate accessori di sollevamento e altri esempi di attrezzature utilizzate per il sollevamento di carichi che non [...]
Regolamento per l’attuazione della direttiva europea sugli ascensori e sui componenti di sicurezza degli stessi (Decreto del Presidente della Repubblica – esame preliminare)
1. Schema Decreto
2. Relazione illustrativa
3. Tabella di concordanza
Il Consiglio dei ministri, su proposta del Presidente Matteo Renzi, del Ministro dello sviluppo economico Carlo Calenda, del Ministro del lavoro e delle politiche sociali Giuliano Poletti e del Ministro per la semplificazione e la pubblica amministrazione Maria Anna Madia,
ID 2805 | 15.07.2016
Decreto Legislativo 22 giugno 2016 n. 128
Attuazione della direttiva 2014/53/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE.
(GU 163 del 14 Luglio 2016)
- Decreto Legislativo 9 luglio 2024 n. 100 Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale all'articolo 138 del regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio del 4 luglio 2018 e [...]
Modifiche al Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 27, recante attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
1. All’articolo 19 del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, le parole: «e dal Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare», sono sostituite dalle seguenti: «, dal Ministero dell’ambiente e
della tutela del territorio e del mare e dal Ministero della salute»;
b) al comma [...]
The European Parliament and the Council have reached an agreement for better surveillance and traceability of medical and in vitro diagnostic devices.
Medical devices are medical equipment and devices for in vitro tests used either in hospitals by health professionals or directly by the patient.
There are over 500,000 types of medical devices and devices for in vitro tests on the EU market. These cover a wide range of products from home-use items like [...]
Emendamenti del Parlamento europeo, approvati il 22 ottobre 2013, alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009 (COM(2012)0542 - C7-0318/2012 - 2012/0266(COD))
Divieto di immissione sul mercato di tute da galleggiamento
Con decreto direttoriale del 6 giugno 2016 è data attuazione sul mercato domestico alla “Decisione di esecuzione (UE) del 5 aprile 2016, con cui la Commissione europea, ai sensi dell’articolo 7 comma 2 della direttiva 89/686/CEE, ha dichiarato giustificata la misura adottata dalle autorità finlandesi che hanno vietato l’immissione sul mercato delle tute da galleggiamento “Rapala Pro Wear” fabbricate da Sundridge Holding Ltd, Vicarage Lane, Hoo,
Prescrizioni tecniche riguardanti l’esercizio e la manutenzione delle funi e dei loro attacchi degli impianti a fune adibiti al trasporto pubblico di persone. Si comunica che con il decreto dirigenziale n. 144 del 18 maggio 2016 sono state adeguate le norme nazionali alle luce delle norme europee e all’evoluzione tecnica nel campo dei controlli delle funi.
Il suddetto decreto è pubblicato sul sito internet del «Ministero delle Infrastrutture [...]
Attuazione delle direttive 87/404/CEE e successive modifiche in materia di recipienti semplici a pressione, nonche' della direttiva 2014/29/UE del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di recipienti semplici a pressione (rifusione) che dispone l'abrogazione della direttiva 2009/105/CE in cui quelle precedenti sono state codificate.
(GU n.233 del 4-10-1991)
Allegato Testo consolidato 28.11.2018
Aggiornamenti atto:
06/03/1997 DECRETO LEGISLATIVO 24 febbraio 1997, n.
Direttiva 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 settembre 2009 relativa ai recipienti semplici a pressione
GU L 264/12 del 8.10.2009
Attenzione! La Direttiva 2009/105/CE è abrogata dalla Direttiva 2014/29/UE
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Atto di recepimento (aggiornato 2018)
Decreto Legislativo N. 311 del 27 Settembre 1991
Collegati
Attuazione della direttiva 2004/108/CE concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE.
(G.U. n. 261 del 9/11/2007 S.O. 228)
Modificato da: Decreto Legislativo 80/2016 EMC SO GU 21 Maggio 2016 n. 121
Il Testo coordinato D.Lgs n. 194/2007 e D.Lgs. n. 80/2016:
Collegati
Attuazione della direttiva 2014/35/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione.
(GU n.121 del 25-5-2016 - S.O. n. 16)
Entrata in vigore: 26 Maggio 2016
Art. 19. Abrogazioni
1. Sono abrogati:
a) la legge 18 ottobre 1977, n. 791;
b) il decreto legislativo 25 novembre 1996, n. 626;
c) il decreto legislativo 31 luglio 1997, n. 277.
Attuazione della direttiva 2014/34/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva.
GU n.121 del 25-5-2016 - SO n. 16
Entrata in vigore: 26 Maggio 2016
Direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (rifusione)
(testo rilevante ai fini del SEE)
Modifiche al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194, di attuazione della direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (rifusione).
(GU n.121 del 25-5-2016 - S.O. n. 16)
Entrata in vigore: 26 Maggio 2016
Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (rifusione) (GU L96 del 29.3.2014)
Il Testo coordinato D.Lgs [...]
ID 2512 | 26.05.2016
Decreto Legislativo 19 maggio 2016, n. 84
Attuazione della direttiva 2014/32/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura, come modificata dalla direttiva (UE) 2015/13.
(GU n.121 del 25.05.2016 - S.O. n. 16)
Entrata in vigore: 26 Maggio 2016
Direttiva 2014/32/UE
Del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla [...]
Modifiche al decreto legislativo 27 settembre 1991, n. 311, per l’attuazione della direttiva 2014/29/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di recipienti semplici a pressione (rifusione).
GU Serie Generale n.121 del 25-5-2016 - Suppl. Ordinario n. 16
Entrata in vigore: 26 Maggio 2016
Direttiva 2014/29/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di [...]
ID 2514 | 26.05.2016
Decreto Legislativo 19 maggio 2016, n. 83
Attuazione della direttiva 2014/31/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico.
(GU n.121 del 25.05.2016 - SO n. 16)
Entrata in vigore: 26 Maggio 2016
Direttiva 2014/31/UE
del PalRamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative [...]
Attuazione della direttiva 2014/28/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato e al controllo degli esplosivi per uso civile.
(GU n. 121 del 25 maggio 2016 SO n. 16)
Entrata in vigore: 26 Maggio 2016
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Direttiva 2014/28/UE
del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato e al controllo degli esplosivi per uso civile. (GU L 96/1 del [...]
Direttiva (UE) 2015/559 della Commissione del 9 aprile 2015 recante modifica della direttiva 96/98/CE del Consiglio sull'equipaggiamento marittimo
Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
Attuazione della direttiva 2015/559/UE della Commissione del 9 aprile 2015, recante modifica della direttiva 96/98/CE del Consiglio sull’equipaggiamento marittimo già attuata con decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1999, n. 407.
Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
Decreto MIT 31 luglio 2015 Equipaggiamento marittimo
La normativa comunitaria di armonizzazione prescrive la valutazione della conformità per i prodotti, le procedure da utilizzare vanno scelte tra i moduli stabiliti e specificati nell'allegato II della Decisione 768/2008/CE, conformemente ai criteri seguenti:
a) adeguatezza del modulo al tipo di prodotto;
b) natura dei rischi connessi al prodotto e misura in cui la valutazione della conformità corrisponde al tipo e al grado di rischio;
c) qualora sia obbligatoria la partecipazione [...]
In assenza, ad oggi, dei Decreti di recepimento, il MISE ha precisato, comunque, l'entrata in vigore dalla data del 20 Aprile, delle Nuove Direttive di Prodotto UE.
Il Ministero dello Sviluppo Economico, Direzione generale per il mercato e la concorrenza, ha emanato la Circolare del 21 marzo 2016 (prot. n. 79499) che provvede a comunicare che gli obblighi delle direttive di Prodotto UE sottoindicate, sono da applicare dal 20 Aprile [...]
Il 31 Marzo 2016 sono stati pubblicati in GUUE 3 Regolamenti particolarmente attesi:
- Regolamento (UE) 2016/425 "Dispositivi di Protezione Individuale"
- Regolamento (UE) 2016/426 "Apparecchi a gas"
- Regolamento (UE) 2016/424 "Impianti a fune"
Una breve scheda sintesi:
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| Entrata in vigore: 20 Aprile 2016 | Direttiva Abrogata | Termine ultimo |
| Direttiva 89/686/CEE | 21 Aprile 2018 | |
| Regolamento (UE) 2016/425 "Dispositivi di Protezione Individuale" | ||
| _______________________________________________________________________________ | ||
| Entrata in vigore: 20 Aprile 2016 | Direttiva Abrogata | Termine [...] |
Proposta di Regolamento del parlamento europeo e del consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/ce, del regolamento (ce) n. 178/2002 e del regolamento (ce) n. 1223/2009
L'attuale quadro normativo dell'UE sui dispositivi medici diversi dai dispositivi medicodiagnostici in vitro è costituito dalla direttiva 90/385/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi1 e dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici, che coprono un'ampia gamma di prodotti.
Quest'ultima direttiva suddivide i [...]
Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio.
La circolare fornisce ulteriori chiarimenti sul processo di notifica ai sensi del Regolamento (UE) n.305/11
Report 48 del 27/11/2020 N. 05 A12/01598/20 Germania
Approfondimento tecnico: Disinfettante per le mani
Il prodotto, di marca MIR 24, è stato sot...
La Commissione europea ha pubblicato la relazione sul sistema Safety Gate per i prodotti pericolosi (l'ex sistema di allarme rapido) relativa al 2018
La relazione indi...
Regolamento delegato (UE) N. 665/2013 della Commissione del 3 maggio 2013 che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto rig...
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