Applicazione Reg. (UE) 2017/746 (IVDR) dal 26.05.2022
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Applicazione Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) dal 26.05.2022
ID 16722 | 26.05.2022 / Nota in allegato
Dal 26 maggio 2022 è applicabile il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Il Regolamento rappresenta un significativo sviluppo e un rafforzamento del sistema normativo esistente.
Significativo sarà l’impatto sulla gestione in materia di sicurezza e prestazioni degli IVD, grazie all’introduzione di alcuni requisiti nuovi per tutti gli operatori economici, laboratori, organismi notificati e autorità competenti.
Le principali novità introdotte dal Regolamento (UE) 2017/746 sono rappresentate, tra l’altro, da:
- una nuova classificazione dei dispositivi, che vengono suddivisi nelle classi A, B, C e D, in funzione della destinazione d'uso prevista e dei rischi che comporta
- nuove procedure di valutazione della conformità
- nuovi requisiti per evidenze cliniche, valutazione delle prestazioni e studi delle prestazioni
- nuovi obblighi per i fabbricanti, mandatari, importatori e distributori
- la previsione del ruolo della Persona responsabile del rispetto della normativa, di cui i fabbricanti dovranno necessariamente avvalersi
- il sistema UDI, identificativo di un dispositivo
- il rafforzamento dell’attività di vigilanza e di sorveglianza post market
- l’istituzione di Laboratori di riferimento
- la banca dati europea Eudamed, sviluppata dalla Commissione europea per attuare il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e il Regolamento (UE) 2017/7466 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
- nuove procedure di valutazione della conformità
- nuovi requisiti per evidenze cliniche, valutazione delle prestazioni e studi delle prestazioni
- nuovi obblighi per i fabbricanti, mandatari, importatori e distributori
- la previsione del ruolo della Persona responsabile del rispetto della normativa, di cui i fabbricanti dovranno necessariamente avvalersi
- il sistema UDI, identificativo di un dispositivo
- il rafforzamento dell’attività di vigilanza e di sorveglianza post market
- l’istituzione di Laboratori di riferimento
- la banca dati europea Eudamed, sviluppata dalla Commissione europea per attuare il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e il Regolamento (UE) 2017/7466 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Nella banca dati europea dei dispositivi medici - Eudamed sono accessibili, al momento, i moduli:
- registrazione degli attori
- registrazione UDI e dispositivi
- organismi notificati e certificati.
Al momento l’utilizzo di Eudamed è su base volontaria e quindi continuano ad applicarsi gli obblighi di registrazione nella banca dati nazionale dei dispositivi medici.
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Fonte: Ministero della Salute
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