Decisione di esecuzione (UE) 2026/193

Decisione di esecuzione (UE) 2026/193 / Norme armonizzate Reg. Dispositivi medici Gennaio 2026

ID 25425 | 30.01.2026

Decisione di esecuzione (UE) 2026/193 della Commissione, del 28 gennaio 2026, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda norme armonizzate per gli impianti neurochirurgici, la valutazione biologica dei dispositivi medici, l’indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani, gli impianti chirurgici non attivi, la sterilizzazione dei prodotti sanitari, la valutazione della biocompatibilità dei percorsi di gas respirabili in applicazioni sanitarie e i connettori di piccole dimensioni per liquidi e gas in applicazioni sanitarie

C/2026/403

GU L 2026/193 del 30.1.2026

Entrata in vigore: 30.01.2026

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LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, in particolare l’articolo 10, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

(1) Conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.

(2) Il regolamento (UE) 2017/745 ha sostituito le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio con effetto a decorrere dal 26 maggio 2021.

(3) Con decisione di esecuzione C(2021) 2406, la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medici elaborate a sostegno delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE e di redigere nuove norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 («richiesta»).

(4) Sulla base della richiesta, il CEN e il Cenelec hanno rivisto le norme armonizzate EN ISO 7197:2009 sugli impianti neurochirurgici, EN ISO 10993-4:2017 sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, EN ISO 14155:2020 sull’indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani, EN ISO 14630:2012, EN ISO 21535:2009 ed EN ISO 21536:2009 sugli impianti chirurgici non attivi, EN ISO 17665-1:2006 sulla sterilizzazione dei prodotti sanitari ed EN ISO 18562-1:2020, EN ISO 18562-2:2020, EN ISO 18562-3:2020 ed EN ISO 18562-4:2020 sulla valutazione della biocompatibilità dei percorsi di gas respirabili in applicazioni sanitarie, e hanno elaborato una nuova norma armonizzata sui connettori di piccole dimensioni per liquidi e gas in applicazioni sanitarie, i cui riferimenti non sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, per tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici e della necessità di sostenere le prescrizioni del regolamento (UE) 2017/745.

(5) La revisione di tali norme ha portato all’adozione delle norme armonizzate EN ISO 7197:2024, EN ISO 14630:2024, EN ISO 17665:2024, EN ISO 18562-1:2024, EN ISO 18562-2:2024, EN ISO 18562-3:2024, EN ISO 18562-4:2024, EN ISO 21535:2024, EN ISO 21536:2024 ed EN ISO 80369-2:2024 («norme»), nonché delle modifiche delle norme armonizzate EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 ed EN ISO 14155:2020/A11:2024 («modifiche»).

(6) La Commissione, unitamente al CEN e al Cenelec, ha valutato la conformità di tali norme e modifiche alla richiesta.

(7) Le norme e le modifiche soddisfano le prescrizioni cui intendono riferirsi, che sono stabilite nel regolamento (UE) 2017/745. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme e modifiche nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

(8) Nell’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 della Commissione figurano i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745.

(9) Per garantire che i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 siano elencati in un unico atto, i riferimenti delle norme e delle modifiche dovrebbero essere inclusi nella decisione di esecuzione (UE) 2021/1182.

(10) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182.

(11) La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai requisiti fondamentali corrispondenti di cui alla legislazione dell’Unione in materia di armonizzazione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

L’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

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Allegato

Nell'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 sono aggiunte le voci seguenti:

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