~ 2000 / 2026 ~
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Con la revisione il documento − che aiuta a stabilire in quali casi una modifica sia da considerarsi sostanziale − è stato adeguato alla nuova legge sulla sicurezza dei prodotti (Produktsicherheitsgesetz o ProdSG) e alle più recenti nozioni in materia di valutazione del rischio.
Sulla scia dell'inserimento, all'interno della ProdSG, delle definizioni di "messa a disposizione sul mercato" e "immissione sul mercato" riprese dal regolamento (CE) n. 765/2008, è venuta meno l'espressione "prodotto sostanzialmente modificato". Anche a fronte di questa novità la questione di fondo rimane tuttavia immutata: anche secondo la nuova ProdSG, infatti, un prodotto usato che, rispetto al suo stato originario, abbia subito delle modifiche sostanziali va considerato come un prodotto nuovo.
Non è data alcuna modifica sostanziale laddove il rischio supplementare ovvero il rischio maggiorato risultante dalla modifica possa essere adeguatamente ridotto ai minimi termini mediante un semplice dispositivo di protezione. Una novità consiste nel fatto che tra i dispositivi di protezione semplici non figurano più soltanto i ripari semplici bensì anche, in determinate circostanze, i ripari mobili.
È stato altresì chiarito che l'installazione di ripari unicamente finalizzati ad accrescere il livello di sicurezza non rappresenta una modifica sostanziale.
Fonte: KAN
www.kan.de

Attuazione della Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
(GU n. 269 del 17 Novembre 2000, S.O. n. 189)
Abrogato da:

Report 44 del 05/11/2021 N. 04 A12/01499/21 Cipro
Approfondimento tecnico: Macchinina giocattolo
Il prodotto, di marca Baby, mod. XD-202039 / 285...

ID 9900 | Ed 2.0 del 1° Aprile 2026
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Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024