Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1107

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1107 della Commissione del 4 luglio 2022 che stabilisce specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe D conformemente al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 178/3 del 5.7.2022

Entrata in vigore: 25.07.2022

Applicazione dal 25 luglio 2024.

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Articolo 1 Specifiche comuni

Il presente regolamento stabilisce specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe D per quanto riguarda i requisiti relativi alle caratteristiche delle prestazioni di cui all'allegato I, sezione 9.1, lettere a) e b), sezione 9.3 e sezione 9.4, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746.

L'allegato I stabilisce specifiche comuni per i dispositivi di cui agli allegati da II a XIII, come specificato in tale allegato.

L'allegato II stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare gli antigeni dei gruppi sanguigni nei sistemi ABO, Rh, Kell, Duffy e Kidd.

L'allegato III stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

L'allegato IV stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus della leucemia umana a cellule T (HTLV).

L'allegato V stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV).

L'allegato VI stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV).

L'allegato VII stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus dell'epatite D (HDV).

L'allegato VIII stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare i marcatori della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vCJD).

L'allegato IX stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da citomegalovirus (CMV).

L'allegato X stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus di Epstein-Barr (EBV).

L'allegato XI stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare i marcatori dell'infezione da Treponema pallidum.

L'allegato XII stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da Trypanosoma cruzi.

L'allegato XIII stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave 2 (SARS-CoV-2).

Articolo 2 Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

(1) «vero positivo»: un campione noto come positivo per il marcatore bersaglio e correttamente classificato dal dispositivo;
(2) «falso negativo»: un campione noto come positivo per il marcatore bersaglio e classificato erroneamente dal dispositivo;
(3) «falso positivo»: un campione noto come negativo per il marcatore bersaglio e classificato erroneamente dal dispositivo;
(4) «limite di rilevazione» («LOD»): la quantità minima di marcatore bersaglio che può essere rilevata;
(5) «tecniche di amplificazione degli acidi nucleici»«NAT»: metodi destinati a rilevare o a quantificare gli acidi nucleici mediante l'amplificazione di una sequenza bersaglio, l'amplificazione di un segnale o l'ibridazione;
(6) «sistema NAT»: la combinazione di dispositivi utilizzati per l'estrazione, l'amplificazione e la rilevazione degli acidi nucleici;
(7) «test rapido»: un dispositivo medico-diagnostico in vitro qualitativo o semiquantitativo, usato singolarmente o in una piccola serie, che comporta procedure non automatizzate (ad eccezione della lettura dei risultati) ed è stato progettato per fornire un risultato in tempi rapidi;
(8) «robustezza»: la capacità di una procedura analitica di non essere influenzata da piccole ma volute variazioni dei parametri di metodo, che fornisce un'indicazione dell'affidabilità della procedura analitica stessa durante l'uso normale;
(9) «reattività crociata»: la capacità di analiti o marcatori non bersaglio di produrre risultati falsi positivi in un test a causa della similarità, ad esempio la capacità di anticorpi non specifici di legarsi ad un antigene di un test anticorpale o la capacità di acidi nucleici non bersaglio di essere reattivi in un test NAT;
(10) «interferenza»: la capacità di sostanze non correlate di incidere sui risultati di un test;
(11) «tasso globale di errore del sistema»: la frequenza degli errori quando l'intero processo è eseguito come prescritto dal fabbricante;
(12) «test di prima linea»: un dispositivo usato per rilevare un marcatore o un analita e al cui uso può far seguito quello di un test di conferma. I dispositivi destinati unicamente a essere usati per monitorare un marcatore o un analita precedentemente determinato non sono considerati test di prima linea;
(13) «test di conferma»: un dispositivo usato per confermare un risultato reattivo di un test di prima linea;
(14) «test supplementare»: un dispositivo utilizzato per fornire ulteriori informazioni per l'interpretazione dei risultati ottenuti con un altro test;
(15) «dispositivo di tipizzazione virale»: un dispositivo di tipizzazione con campioni positivi già noti, non utilizzato per la diagnosi primaria dell'infezione o per lo screening;
(16) «valore soglia positivo del 95%»: la concentrazione dell'analita in cui il 95% dei test effettuati fornisce risultati positivi dopo diluizioni seriali di un materiale di riferimento internazionale, ove disponibile, quale ad esempio uno standard internazionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o un materiale di riferimento calibrato secondo lo standard internazionale dell'OMS.

Articolo 3 Disposizioni transitorie

1. Dal 25 luglio 2022 al 25 luglio 2024 i dispositivi conformi alle specifiche tecniche comuni di cui alla decisione 2002/364/CE sono considerati conformi ai requisiti relativi alle caratteristiche delle prestazioni di cui all'allegato I, sezione 9.1, lettere a) e b), sezione 9.3 e sezione 9.4, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746.

Durante tale periodo i fabbricanti di dispositivi non conformi alle specifiche tecniche comuni di cui alla decisione 2002/364/CE dimostrano debitamente di aver adottato soluzioni che garantiscono un livello di sicurezza e prestazione perlomeno equivalente.

2. Dal 25 luglio 2022 al 25 luglio 2024 i dispositivi conformi alle specifiche comuni di cui al presente regolamento sono considerati conformi ai requisiti relativi alle caratteristiche delle prestazioni di cui all'allegato I, sezione 9.1, lettere a) e b), sezione 9.3 e sezione 9.4, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746.

Articolo 4 Entrata in vigore e data di applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 25 luglio 2024.

Tuttavia l'articolo 3 si applica a decorrere dal 25 luglio 2022.

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