Raccomandazione (UE) 2020/403 della Commissione del 13 marzo 2020 sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID-19
GU L 79 I/1 del 16.03.2020
...
HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:
1. Al fine di assicurare la disponibilità di DPI e dispositivi medici per garantire un’adeguata protezione nel contesto dell’epidemia di COVID-19, la Commissione invita tutti gli operatori economici lungo l’intera catena di approvvigionamento nonché gli organismi notificati e le autorità di vigilanza del mercato a mettere in atto tutte le misure a loro disposizione per sostenere gli sforzi volti a garantire che l’offerta di DPI e di dispositivi medici in tutto il mercato dell’UE soddisfi la domanda in continuo aumento. Tali misure non dovrebbero tuttavia avere un effetto negativo sul livello generale di salute e di sicurezza e tutti i soggetti interessati dovrebbero provvedere affinché qualsiasi DPI o dispositivo medico immesso sul mercato dell’UE continui a garantire un livello adeguato di protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori.
PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
2. Gli organismi notificati di cui al Regulation (EU) 2016/425 dovrebbero trattare in via prioritaria e condurre rapidamente le attività di valutazione della conformità nel quadro di tutte le nuove richieste presentate dagli operatori economici in relazione ai DPI necessari per garantire la protezione nel contesto dell’epidemia di COVID-19. 3. Nel caso di DPI fabbricati applicando soluzioni tecniche diverse dalle norme armonizzate, le raccomandazioni dell’OMS sulla selezione appropriata dei DPI possono essere utilizzate come fonte di riferimento potenziale per tali soluzioni tecniche, a condizione che queste ultime garantiscano un adeguato livello di protezione corrispondente ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili in forza del Regulation (EU) 2016/425 . 4. Gli organismi notificati che rilasciano certificati per DPI fabbricati applicando soluzioni tecniche diverse dalle norme armonizzate dovrebbero informare immediatamente l’autorità di notifica competente e gli altri organismi notificati di cui al Regulation (EU) 2016/425 in merito ai certificati rilasciati e alle specifiche soluzioni tecniche applicate. Gli organismi notificati dovrebbero scambiarsi tali informazioni tramite il gruppo di coordinamento degli organismi notificati istituito a norma dell’articolo 36 del Regulation (EU) 2016/425 . 5. Nel caso dei dispositivi medici dovrebbe essere presa in considerazione anche la possibilità che gli Stati membri autorizzino deroghe alle procedure di valutazione della conformità, conformemente all’articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE, e all’articolo 59 delregolamento (UE) 2017/745, una volta che quest’ultimo diverrà applicabile, anche nei casi in cui non sia richiesto l’intervento di un organismo notificato.
PROCEDURE DI VIGILANZA DEL MERCATO
6. Le competenti autorità di vigilanza del mercato negli Stati membri dovrebbero concentrarsi in via prioritaria sui DPI o sui dispositivi medici non conformi che sollevano seri rischi per la salute e la sicurezza degli utilizzatori cui sono destinati. 7. Qualora le autorità di vigilanza del mercato constatino che i DPI o i dispositivi medici garantiscono un adeguato livello di salute e di sicurezza conformemente ai requisiti essenziali stabiliti dal Regulation (EU) 2016/425 o ai requisiti di cui alla direttiva 93/42/CEE o al regolamento (UE) 2017/745, anche se le procedure di valutazione della conformità (compresa l’apposizione della marcatura CE) non sono state interamente finalizzate in conformità alle norme armonizzate, le autorità di vigilanza del mercato possono autorizzare la messa a disposizione di tali prodotti sul mercato dell’Unione per un periodo di tempo limitato mentre vengono completate le necessarie procedure. 8. Anche i DPI o i dispositivi medici privi della marcatura CE potrebbero essere valutati e far parte di acquisti organizzati dalle autorità competenti degli Stati membri, purché sia garantito che tali prodotti siano resi disponibili unicamente agli operatori sanitari per la durata dell’attuale crisi sanitaria e che non siano introdotti nei circuiti di distribuzione regolari e messi a disposizione di altri utilizzatori. 9. Le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero informare immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di qualunque regime temporaneo da esse concesso a specifici DPI o dispositivi medici. Per quanto riguarda i DPI, ciò dovrebbe avvenire tramite il sistema di informazione e comunicazione per la vigilanza del mercato (ICSMS).
UNI EN ISO 15189:2024 | Laboratori medici - Requisiti qualità e la competenza ID 22149 | 30.06.2024 / In allegato Preview UNI EN ISO 15189:2024 Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza La norma specifica i requisiti riguardanti la qualità e la competenza per i laboratori…
Leggi tutto
Decreto 18 giugno 2024 ID 22148 | 30.06.2024 Decreto 18 giugno 2024 Procedure per il rilascio dell'autorizzazione allo svolgimento dei corsi di addestramento per il personale marittimo. (GU n.151 del 29.06.2024) ... Art. 1. Finalità e ambito di applicazione 1. Il presente decreto disciplina i…
Leggi tutto
Comitato per lo sviluppo della cattura e lo stoccaggio geologico di CO2 (Comitato CCS) ID 22147 | 30.06.2024 / Note in allegato Il Decreto-Legge 29 giugno 2024 n. 89 (GU n.151 del 29.06.2024) con l'Art 8, istituisce il Comitato per lo sviluppo della cattura e lo stoccaggio geologico di…
Leggi tutto
Legge 17 dicembre 1971 n. 1158 ID 22146 | 29.06.2024 Collegamento viario e ferroviario fra la Sicilia ed il continente. (GU n.8 del 11.01.1972)_______ Aggiornamenti all'atto 23/05/2003 DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2003, n. 114 (in G.U. 23/05/2003, n.118) 27/12/2003 LEGGE 24 dicembre 2003, n.…
Leggi tutto
Decreto-Legge 29 giugno 2024 n. 89 / Disposizioni urgenti ID 22145 | 29.06.2024 Decreto-Legge 29 giugno 2024 n. 89Disposizioni urgenti per le infrastrutture e gli investimenti di interesse strategico, per il processo penale e in materia di sport. (GU n.151 del 29.06.2024) Entrata in vigore del…
Leggi tutto
Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products Report 23 del 07/06/2024 N. 20 A12/01503/24 Svezia Approfondimento tecnico: Console Il prodotto, di marca Project X, mod. ps2-ps5, è stato respinto durante l’importazione perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e…
Leggi tutto
Decreto Legislativo 14 giugno 2024 n. 87 ID 22142 | 28.06.2024 Decreto Legislativo 14 giugno 2024 n. 87 Revisione del sistema sanzionatorio tributario, ai sensi dell'articolo 20 della legge 9 agosto 2023, n. 111. (GU n.150 del 28.06.2024) Entrata in vigore del provvedimento: 29/06/2024…
Leggi tutto
Raccomandazione (UE) 2024/1716 / Consumo di energia, ristrutturazione edifici pubblici e appalti pubblici ID 22141 | 28.06.2024 Raccomandazione (UE) 2024/1716 della Commissione, del 19 giugno 2024, che stabilisce orientamenti per l’interpretazione degli articoli 5, 6 e 7 della direttiva (UE)…
Leggi tutto
Decisione di esecuzione (UE) 2024/1762 / Deroghe interne ADR ID 22140 | 28.06.2024 Decisione di esecuzione (UE) 2024/1762 della Commissione, del 5 giugno 2024, che modifica la direttiva 2008/68/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa al trasporto interno di merci pericolose al fine di…
Leggi tutto
Regolamento (UE) 2024/1781 / Regolamento ecodesign ID 22139 | 28.06.2024 / In allegato Regolamento (UE) 2024/1781 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che stabilisce il quadro per la definizione dei requisiti di progettazione ecocompatibile per prodotti sostenibili, modifica…
Leggi tutto
UNI EN ISO 15189:2024 | Laboratori medici - Requisiti qualità e la competenza ID 22149 | 30.06.2024 / In allegato Preview UNI EN ISO 15189:2024 Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza La norma specifica i requisiti riguardanti la qualità e la competenza per i laboratori…
Leggi tutto
Comitato per lo sviluppo della cattura e lo stoccaggio geologico di CO2 (Comitato CCS) ID 22147 | 30.06.2024 / Note in allegato Il Decreto-Legge 29 giugno 2024 n. 89 (GU n.151 del 29.06.2024) con l'Art 8, istituisce il Comitato per lo sviluppo della cattura e lo stoccaggio geologico di…
Leggi tutto
Proroga utilizzo sistemi di riconoscimento facciale - al 31 Dicembre 2025 / specifica disciplina ID 22135 | 27.06.2024 / Scheda allegata Il Decreto-legge 10 maggio 2023, n. 51 / Convertito Legge 3 luglio 2023, n. 87 con l’Art.8-ter riporta proroga in materia di sistemi di riconoscimento facciale di…
Leggi tutto
Documento di indirizzo: gestione posta elettronica nel contesto lavorativo e trattamento dei metadati ID 22134 | 27.06.2024 / In allegato Provvedimento del 6 giugno 2024 - Documento di indirizzo. Programmi e servizi informatici di gestione della posta elettronica nel contesto lavorativo e…
Leggi tutto
Guide to application of the lifts directive 2014/33/EU - June 2024 ID 22129 | 26.06.2024 This GUIDE TO APPLICATION OF THE LIFTS DIRECTIVE (hereafter Lifts Guide or Guide) is intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by Directive 2014/33/EU, commonly referred to as the…
Leggi tutto
Linee Guida vittime sfruttamento lavorativo in agricoltura ID 22127 | 26.06.2024 / In allegato Accordo, ai sensi dell’articolo 9, comma 2, lett. c), del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, sulle “Linee-Guida nazionali in materia di identificazione, protezione e assistenza alle vittime di…
Leggi tutto
Prevenzione e protezione dall’esposizione al radon nei luoghi di lavoro secondo la normativa vigente ID 22113 | 25.06.2024 / In allegato L'attuale sistema di radioprotezione, regolato dal decreto legislativo 101/2020 e smi, indica le disposizioni per proteggere dall'esposizione al radon nei luoghi…
Leggi tutto
Nota INL prot. 1133 del 24.06.2024 / Indicazioni operative alla nota prot. 1091 del 18 giugno 2024 ID 22112 | 25.06.2024 / In allegato Indicazioni operative alla nota prot. 1091 del 18 giugno 2024 del 24.06.2024 - Oggetto: art. 29, comma 4, D.L. n. 19/2024 (conv. da L. n. 56/2024) - regime…
Leggi tutto
ISO 7010 Raccolta segnali di sicurezza previsti dalla norma / Ed. 2024 Amd 8 Maggio 2024 ID 15545 | Ed. 12.0 del 25 Giugno 2024 / File immagini PNG e Lista segnaletica allegataAggiornata la raccolta segnaletica ISO 7010:2019, con i segnali di sicurezza pubblicati con l'emendamento 8 di Maggio 2024,…
Leggi tutto
Interpello ambientale 19.06.2024 - Applicazione art. 182-ter TUA Rifiuti organici ID 22110 | 24.06.2024 / In allegato Testo interpello Ambientale L’art. 27 del decreto-legge n. 77 del 31 maggio 2021 ha introdotto, all’art. 3 septies del D.lgs. 152/2006, l’istituto dell’interpello in materia…
Leggi tutto