Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
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This document provides guidance on the development, implementation and maintenance of a risk management system for medical devices according to ISO 14971:2019. The risk management process can be part of a quality management system, for example one that is based on ISO 13485:2016, but this is not required by ISO 14971:2019. Some requirements in ISO 13485:2016 (Clause 7 on product realization and 8.2.1 [...]
UNI EN 81-73:2020 Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione degli ascensori - Applicazioni particolari per ascensori per persone e per merci - Parte 73: Comportamento degli ascensori in caso di incendio
Recepisce: EN 81-73:2020
Data entrata in vigore : 06 agosto 2020
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La norma specifica le disposizioni speciali e le regole di sicurezza per garantire il comportamento degli ascensori nel caso di incendio nell'edificio, sulla base di [...]
ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice
This document addresses good clinical practice for the design, conduct, recording and reporting of clinical investigations carried out in human subjects to assess the clinical performance or effectiveness and safety of medical devices.
For post-market clinical investigations, the principles set forth in this document are intended to be followed as far as relevant, considering the nature [...]
della Commissione del 31 luglio 2020 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/1956 per quanto riguarda le norme armonizzate per determinati apparecchi elettrici di uso domestico, i protettori termici, le apparecchiature e gli impianti di distribuzione via cavo per segnali televisivi, sonori e servizi interattivi, gli interruttori automatici, lo spegnimento dell’arco e la saldatura ad arco, i connettori da installazione destinati ad una connessione permanente in installazione fissa, i trasformatori, i reattori, le unità di alimentazione [...]
This document gives an overview on the terms and definitions of foundry machinery that are commonly and widely used.
It applies to standard development in the foundry machinery field, technical documentation, related scientific and technical publications, etc.
Pubblicata il 29 Luglio 2020 la UNI/PdR 95.3:2020 "Linee guida relative alle misure per il contenimento del rischio di contagio da Covid-19 del comparto turistico- Parchi".
La prassi di riferimento affronta il tema della sicurezza nei parchi divertimento - temporanei e permanenti – arrivando a definire appunto delle linee guida sulle soluzioni da attuare per prevenire il contagio da COVID-19.
Vengono infatti definiti dei requisiti sia in [...]
UNI 10988:2020 Arredamento per esercizi commerciali - Scaffalature - Terminologia, requisiti di sicurezza e metodi di prova
Data entrata in vigore: 23 luglio 2020
La norma stabilisce la terminologia, i requisiti e i relativi metodi di prova delle scaffalature per esercizi commerciali. Essa si applica a scaffalature complete accessibili unilateralmente o bilateralmente, a scaffalature da parete o centrali, destinate all'immagazzinamento, all'esposizione e al prelievo delle merci quando il loro immagazzinamento e prelievo avvengono esclusivamente a mano senza l'ausilio [...]
ID 11257 | 28.07.2020
Energy performance of buildings - Overarching EPB assessment - Part 2: Explanation and justification of EN ISO 52000-1
Availability date: 01 October 2020
ISO CEN/TR 52000-2
Prestazione energetica degli edifici - Valutazione globale EPB - Parte 2: Spiegazione e giustificazione della norma EN ISO 52000-1
L'ISO CEN/TR 52000-2 si riferisce alla norma generale EPB, EN ISO 52000-1. Contiene informazioni a supporto della corretta comprensione, utilizzo e attuazione nazionale [...]
I quadri elettrici di media tensione (da 1 a 52 kV), elementi fondamentali del sistema di distribuzione, sono necessariamente legati alla esigenza di rispettare alcune peculiarità (Norma CEI EN 62271-200):
- Costruzione secondo la regola dell’arte, rappresentata dalla Norma di prodotto, CEI/EN 62271-200;
- Aderenza alla legge sulla sicurezza delle persone, DLgs 81/2008 – Testo Unico [...]
Distanze di sicurezza e sistemi di protezione
Il presente focus analizza le distanze di sicurezza previste per la riduzione del rischio di schiacciamento/cesoiamento ed i sistemi di protezione relativi, in base quanto stabilito dalla norma EN 16719:2018 - Piattaforme di trasporto.
EN 16719:2018 tratta le piattaforme di trasporto motorizzate guidate verticalmente, temporaneamente installate, con trazione a pignone/cremagliera, dotate di piattaforma di carico aperta e comandi ad uomo presente, azionate da personale autorizzato ed addestrato presente sulla [...]
ID 10765 | 13.05.2020
Il presente documento riporta i requisiti e i metodi di prova dei guanti medicali monouso, destinati all’uso in campo medico per proteggere il paziente e l’utilizzatore dalla contaminazione incrociata, in accordo alla norma tecnica EN 455 “Guanti medicali monouso”.
La EN 455 è costituita dalle seguenti parti, sotto il titolo generale “Medical gloves for single use”:
- Part 1: Requirements and testing for freedom from holes
- Part 2: Requirements [...]
In inchiesta pubblica preliminare, fino al 30 Settembre 2020, il Progetto di norma CEI C. 1264 - DPR 22 ottobre 2001, n. 462 Guida all'applicazione del DPR 462/01 relativo alla semplificazione del procedimento per la denuncia di installazioni e dispositivi di protezione contro le scariche atmosferiche, di dispositivi di messa a terra degli impianti elettrici e di impianti elettrici pericolosi
Progetto: C. 1264
Data Scadenza Inchiesta: 30-09-2020
Collegati
Conservazione dei beni culturali - Linee guida per la gestione di legni archeologici imbibiti provenienti da ambiti umidi terrestri
La presente norma fornisce delle linee guida per la gestione di legni archeologici imbibiti provenienti da siti collocati in ambienti umidi terrestri che abbiano interesse storico o archeologico. La norma fornisce indicazioni operative per la gestione di questi manufatti, a partire dal momento della loro esposizione nel corso dello scavo, o successivamente a questo, fino a quando i reperti [...]
ID 11200 | 17.07.2020
La prassi di riferimento fornisce le linee guida per la gestione della didattica a distanza e mista nelle scuole di ogni ordine e grado, sia gestite da enti pubblici che da enti privati, in quest’ultimo caso sia paritarie che non paritarie. Essa è applicabile anche alle altre organizzazioni, come ad esempio i centri di formazione professionale, che svolgono [...]
Preparation of information for use (instructions for use) of products – Part 1: Principles and general requirements
Data di pubblicazione: 05-2019
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Information for use is a part of any type of product it supports. A product can be a system, a service, goods, software, information, or a combination thereof. People depend on the information provided to use products safely, effectively, and efficiently, unless they receive training from a human instructor or unless the functions [...]
Data entrata in vigore: 06 luglio 2020
La presente prassi di riferimento definisce la modalità di verifica effettuata da parte di un organismo di certificazione del contenuto di materiale riciclato e/o recuperato e/o sottoprodotto dichiarato da un’organizzazione per un proprio prodotto, indipendentemente dalla sua tipologia, immesso sul mercato nazionale.
La presente prassi si applica a prodotti indicati nei decreti del Ministero dell'ambiente e della [...]
ID 11162 | 08.07.2020
UNI, 08 Luglio 2020
Gli impianti del gas, per la loro natura, vanno costruiti, mantenuti e utilizzati in totale sicurezza. Ecco perché l’argomento è senza dubbio di primario interesse per la normazione. È il CIG – Comitato Italiano Gas, ente federato UNI, che si è occupato della recente realizzazione delle UNI 9034, UNI 9165, UNI 9060.
Il primo documento definisce i materiali e i relativi sistemi di giunzione da [...]
Pubblicata la CEI 11-27 (2021) lavori su impianti elettrici
Disponibile il progetto di norma CEI C.1263, in inchiesta pubblica fino al 30.08.2020, che dovrà diventare la nuova edizione (5a) della Norma CEI 11-27.
Dal Documento, dettagliate le figure di:
- Responsabile dell’impianto - RI (1)
- Persona preposta alla conduzione dell’attività lavorativa - PL (2)
_______
3.2.2 Persona designata alla conduzione dell’impianto elettrico durante l’attività lavorativa (Responsabile dell’impianto - RI)
Persona responsabile, durante l’attività
Decisione di esecuzione (UE) 2020/962 della Commissione del 2 luglio 2020 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/450 per quanto riguarda la pubblicazione dei riferimenti relativi ai documenti per la valutazione europea di taluni prodotti da costruzione
GU L 211/19 del 03.07.2020
Entrata in vigore: 03.07.2020
________
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, che fissa condizioni armonizzate per [...]
ID 10612 del 20.04.2020 - Documento estratto allegato
Attività professionali non regolamentate - Manager delle utenze (Utility Manager) - Requisiti di conoscenza, abilità e competenza
Data pubblicazione: 16 aprile 2020
L’attività normativa si prefigge lo scopo di definire i requisiti relativi all'attività professionale dell’Utility Manager. Detti requisiti saranno specificati in termini di conoscenza, abilità e competenza in conformità al quadro europeo delle qualifiche (European Qualifications Framework - EQF) e comprendono inoltre gli elementi per la valutazione e convalida dei risultati [...]
UNI EN ISO 11203:2020 Acustica - Rumore emesso dalle macchine e dalle apparecchiature - Determinazione dei livelli di pressione sonora al posto di lavoro e in altre specifiche posizioni sulla base del livello di potenza sonora
Data entrata in vigore: 02 luglio 2020
La norma descrive due metodi di determinazione dei livelli di pressione sonora di emissione di macchine e apparecchiature al posto di lavoro e in altre specifiche posizioni adiacenti mediante calcoli [...]
Carrelli industriali - Requisiti di sicurezza e verifiche - Parte 1: Carrelli industriali motorizzati, esclusi quelli senza conducente, i telescopici e i trasportatori per carichi
Data entrata in vigore: 02 luglio 2020
La presente parte della UNI EN ISO 3691 fornisce requisiti di sicurezza e i mezzi per la verifica dei seguenti tipi di carrelli industriali motorizzati come definito nella UNI ISO 5053:
- carrelli industriali elevatori controbilanciati con forche a sbalzo;
- carrelli con sollevatore retrattile o con [...]
UNI, 1° Luglio 2020
Sono state pubblicate oggi le UNI/PdR 90:2020 frutto della collaborazione tra UNI e il Politecnico di Torino per la definizione dei requisiti prestazionali e dei metodi di prova delle mascherine generiche. Ora e molto probabilmente anche nei prossimi mesi, le mascherine di comunità continueranno a ricoprire un ruolo fondamentale nella quotidianità di tutti per il contenimento del COVD-19.
Fino ad oggi non esisteva alcun riferimento utile a valutarne le prestazioni [...]
Applicazione estesa dei risultati di prove di resistenza al fuoco e/o controllo della dispersione del fumo per porte, sistemi di chiusura e finestre apribili e loro componenti costruttivi - Parte 1: Requisiti generali
Data entrata in vigore: 12 giugno 2020
La norma definisce i principi generali per l'applicazione estesa dei risultati di prove di resistenza al fuoco e/o controllo della dispersione del fumo per porte e finestre apribili, sottoposte a prova secondo la UNI EN 1634-1 e/o UNI [...]
Questo documento stabilisce requisiti di qualità e raccomandazioni per gli hotel riguardanti personale, servizio, eventi, attività di intrattenimento, sicurezza e protezione, manutenzione, pulizia, gestione delle forniture e soddisfazione degli ospiti.
I requisiti sono applicabili indipendentemente dalla loro classificazione e categoria e se i servizi sono forniti direttamente da personale interno o da un subappaltatore.
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Fonte: ISO
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