ID 23590 | 10.03.2025
Il rapporto illustra cos’è un difetto di qualità di un medicinale e i difetti più comuni, sia evidenti (problemi di colore, forma, divisibilità, confezionamento) che non (difetti che causano mancanza di efficacia o reazioni avverse, per errato dosaggio del principio attivo o presenza di contaminanti).
Vengono riportate foto di casi reali incontrati, inclusi i corpi estranei, tra cui insetti, aggregati cristallini, inquinamenti batterici. Viene sottolineato come, in alcuni casi, i problemi riscontrati non sono dovuti ad un difetto di qualità, ma ad un’errata osservanza da parte degli utilizzatori, delle indicazioni presenti nel foglio illustrativo (errata modalità di preparazione o di conservazione).
Viene illustrato l’impianto normativo che regolamenta la segnalazione di un difetto alle autorità e l’iter tecnico e analitico seguito dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dall’Istituto Superiore di Sanità dopo aver raccolto una segnalazione di difetto. Infine, vengono descritte brevemente le attività di laboratorio eseguite per individuare la causa dei difetti e stabilirne la pericolosità.
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Fonte: ISS
Schema di decreto legislativo recante adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/...
Il decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262, recante “Attuazione della direttiva 2000/14/CE concernente l’emissione "acustica ambientale delle macchine ed ...
Report 25 del 23/06/2023 N. 25 A12/01399/23 Croazia
Approfondimento tecnico: Slime
Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. 4905090021002, è stat...
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