ID 23590 | 10.03.2025
Il rapporto illustra cos’è un difetto di qualità di un medicinale e i difetti più comuni, sia evidenti (problemi di colore, forma, divisibilità, confezionamento) che non (difetti che causano mancanza di efficacia o reazioni avverse, per errato dosaggio del principio attivo o presenza di contaminanti).
Vengono riportate foto di casi reali incontrati, inclusi i corpi estranei, tra cui insetti, aggregati cristallini, inquinamenti batterici. Viene sottolineato come, in alcuni casi, i problemi riscontrati non sono dovuti ad un difetto di qualità, ma ad un’errata osservanza da parte degli utilizzatori, delle indicazioni presenti nel foglio illustrativo (errata modalità di preparazione o di conservazione).
Viene illustrato l’impianto normativo che regolamenta la segnalazione di un difetto alle autorità e l’iter tecnico e analitico seguito dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dall’Istituto Superiore di Sanità dopo aver raccolto una segnalazione di difetto. Infine, vengono descritte brevemente le attività di laboratorio eseguite per individuare la causa dei difetti e stabilirne la pericolosità.
...
Fonte: ISS
| Descrizione | Lingua | Dimensioni | Downloads | |
|---|---|---|---|---|
 |
IT | 1994 kB | 172 |
ID 7981 | Update news 20.08.2023
Decisione di esecuzione (UE) 2019/417
Decisione di esecuzione (UE) 2019/417 della Commissio...
Non Conformità RESS 1.5.1 e 1.5.2 Direttiva 2006/42/CE e norma armonizzata EN 60335-2-67:2009
Decisione di esecuzione (UE) 2016/175 della Commissione dell'8 febbraio 2016...
Report 24 del 15/06/2018 N.2 A12/0814/18 Lituania
Approfondimento tecnico: Sapone da bagno
Il prodotto, di marca BadeFee, è stato sottoposto al d...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024