ID 23590 | 10.03.2025
Il rapporto illustra cos’è un difetto di qualità di un medicinale e i difetti più comuni, sia evidenti (problemi di colore, forma, divisibilità, confezionamento) che non (difetti che causano mancanza di efficacia o reazioni avverse, per errato dosaggio del principio attivo o presenza di contaminanti).
Vengono riportate foto di casi reali incontrati, inclusi i corpi estranei, tra cui insetti, aggregati cristallini, inquinamenti batterici. Viene sottolineato come, in alcuni casi, i problemi riscontrati non sono dovuti ad un difetto di qualità, ma ad un’errata osservanza da parte degli utilizzatori, delle indicazioni presenti nel foglio illustrativo (errata modalità di preparazione o di conservazione).
Viene illustrato l’impianto normativo che regolamenta la segnalazione di un difetto alle autorità e l’iter tecnico e analitico seguito dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dall’Istituto Superiore di Sanità dopo aver raccolto una segnalazione di difetto. Infine, vengono descritte brevemente le attività di laboratorio eseguite per individuare la causa dei difetti e stabilirne la pericolosità.
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Fonte: ISS
Report 48 del 30/11/2018 N. 10 A12/1793/18 Ungheria
Approfondimento tecnico: Girello
Il prodotto, di marca Chipolino, mod. PRAMR170XXX, è stato s...
Report 38 del 23/09/2016 N.21 A12/1151/16 Danimarca
Approfondimento tecnico: Batteria fuochi d'artificio
Il prodotto BOOM11, registrazione CE 1008...
ID 19102 | 02.03.2023 / In allegato Testo accordo provvisorio (EN)
I negoziati interistituzionali riguardo all...
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