ID 23590 | 10.03.2025
Il rapporto illustra cos’è un difetto di qualità di un medicinale e i difetti più comuni, sia evidenti (problemi di colore, forma, divisibilità, confezionamento) che non (difetti che causano mancanza di efficacia o reazioni avverse, per errato dosaggio del principio attivo o presenza di contaminanti).
Vengono riportate foto di casi reali incontrati, inclusi i corpi estranei, tra cui insetti, aggregati cristallini, inquinamenti batterici. Viene sottolineato come, in alcuni casi, i problemi riscontrati non sono dovuti ad un difetto di qualità, ma ad un’errata osservanza da parte degli utilizzatori, delle indicazioni presenti nel foglio illustrativo (errata modalità di preparazione o di conservazione).
Viene illustrato l’impianto normativo che regolamenta la segnalazione di un difetto alle autorità e l’iter tecnico e analitico seguito dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dall’Istituto Superiore di Sanità dopo aver raccolto una segnalazione di difetto. Infine, vengono descritte brevemente le attività di laboratorio eseguite per individuare la causa dei difetti e stabilirne la pericolosità.
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Fonte: ISS
Regolamento (UE) 2016/2281 della Commissione del 30 novembre 2016 che attua la direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relati...
Decisione di esecuzione (UE) 2019/690 della Commissione del 30 aprile 2019 relativa a una misura adottata dalla Svezia a norma della direttiva 2006/42/CE del Parla...
ID 1653 | 13.06.2015
Direttiva 2009/127/CE Del Parlamento Europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che modifica la direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine per l’applicazione...
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