ID 23590 | 10.03.2025
Il rapporto illustra cos’è un difetto di qualità di un medicinale e i difetti più comuni, sia evidenti (problemi di colore, forma, divisibilità, confezionamento) che non (difetti che causano mancanza di efficacia o reazioni avverse, per errato dosaggio del principio attivo o presenza di contaminanti).
Vengono riportate foto di casi reali incontrati, inclusi i corpi estranei, tra cui insetti, aggregati cristallini, inquinamenti batterici. Viene sottolineato come, in alcuni casi, i problemi riscontrati non sono dovuti ad un difetto di qualità, ma ad un’errata osservanza da parte degli utilizzatori, delle indicazioni presenti nel foglio illustrativo (errata modalità di preparazione o di conservazione).
Viene illustrato l’impianto normativo che regolamenta la segnalazione di un difetto alle autorità e l’iter tecnico e analitico seguito dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dall’Istituto Superiore di Sanità dopo aver raccolto una segnalazione di difetto. Infine, vengono descritte brevemente le attività di laboratorio eseguite per individuare la causa dei difetti e stabilirne la pericolosità.
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Fonte: ISS
La pubblicazione, giunta alla terza edizione, realizzata su mandato della Regione dal “Gruppo di lavoro regionale Attrezzature a pressione”, si...
Report 17 del 28/04/2017 N.40 A11/0071/17 Paesi Bassi
Approfondimento tecnico: Trampolino giocattolo
Il prodotto, di marca EXIT, modello Bounzy, ...
EC, 05.11.2020
The purpose of this document it to provide guidance only on the applicability of Article 10 (10) of the RED (Radio Equipment Dire...
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