Dispositivi medici: Guida e Informative regolamenti MD 2020 e IVD 2022 | EC 2019
ID 8839 | 27.07.2019
Dispositivi medici: Guida e Informative regolamenti MD 2020 e IVD 2022
Allegati:
- Guida breve
- CAMD Transition Sub Group FAQ - MDR Transitional provisions V. 1.0
- CAMD Transition Sub Group FAQ - IVDR Transitional provisions V.1.0
- Scheda informativa Operatori Sanitari e Istituzioni sanitarie
- Scheda informativa Stati non UE ed SEE MD e IVD
- Scheda informativa Mandatari - Importatori - Distributori MD e IVD
- Infografica Timeline MD e IVD IT
I dispositivi medici forniscono un contributo essenziale all'assistenza sanitaria nell'UE a beneficio dei cittadini europei. Da cerotti adesivi a scanner a raggi X, protesi dentarie alle articolazioni dell'anca e dispositivi diagnostici in vitro che monitorano il diabete o identificano le infezioni; i dispositivi medici sono fondamentali per diagnosticare, prevenire, monitorare e curare le malattie e superare le disabilità. Sono anche importanti per l'economia, fornendo 110 miliardi di euro di vendite e 675.000 posti di lavoro in Europa. L'UE è un esportatore di rilievo in questo settore.
Il nuovo regolamento sui dispositivi medici Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) allineano la legislazione dell'UE ai progressi tecnici, ai cambiamenti medico-scentifici e ai progressi di fabbricazione.
I nuovi regolamenti creeranno un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile, riconosciuto a livello internazionale, che migliorerà la sicurezza clinica e creerà un accesso equo al mercato per i produttori.
A differenza delle direttive, i regolamenti non devono essere recepiti nella legislazione nazionale. L'MDR e l'IVDR limiteranno pertanto le discrepanze nell'interpretazione nel mercato dell'UE.
Quadro normativo
I 2 regolamenti stabiliscono un quadro legislativo dell'UE moderno e più solido per garantire una migliore protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti. Questo, a sua volta, aumenterà la fiducia nel settore dei dispositivi medici.
Direttive attuali sui dispositivi medici
I dispositivi medici all'interno dell'UE sono attualmente regolati da 3 direttive:
Direttiva 90/385/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD) (1990)
Direttiva 93/42/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici (MDD) (1993)
Direttiva 98/79/CE del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDMD) (1998)
Nuovi regolamenti sui dispositivi medici
Il 5 aprile 2017 sono state adottati 2 i due Regolamenti:
Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR)
Sono entrati in vigore il 25 maggio 2017 e sostituiranno progressivamente le direttive esistenti. Le nuove normative saranno pienamente applicabili nel maggio 2020 (2021)* per i dispositivi medici e nel maggio 2022 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
*Proroga applicazione
Pubblicato il Regolamento (UE) 2020/561 che rinvia di un anno l'applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 al 26 maggio 2021
La Commissione ha accolto con favore l'adozione di questi regolamenti, che istituiscono un quadro legislativo dell'UE più moderno e solido e garantisce una migliore protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti. Ciò a sua volta aumenterà la fiducia nel nostro settore dei dispositivi medici.
Transizione
Produttori MD
Come previsto dall'attuale regime normativo, i produttori di dispositivi medici hanno la responsabilità primaria di marcare CE i loro prodotti per il mercato europeo. Ora, devono gestire la modifica per ottenere la marcatura CE sui loro prodotti ai sensi del nuovo regolamento.
L'MDR ha gli stessi requisiti di base delle 2 direttive precedenti. È generalmente più rigoroso delle direttive, in particolare in termini di classi di rischio e supervisione fornita dagli organismi notificati
(NB). Vi è inoltre una maggiore attenzione all'approccio della sicurezza durante il ciclo di vita, sostenuto da dati clinici e monitoraggio post-mercato ("vigilanza" e "sorveglianza post-mercato").
I produttori devono rispettare l'MDR entro maggio 2021. È importante iniziare la transizione il prima possibile. Il regolamento prevede disposizioni transitorie se è necessario più tempo a causa di:
- elevato numero di dispositivi sul mercato
- possibili ritardi nelle revisioni da parte degli organismi notificati per l'elevato numero di dispositivi da gestire
- necessità di interpretare alcune disposizioni del regolamento
Un avvio anticipato è particolarmente importante a causa della pressione attesa sugli organismi notificati durante il periodo di transizione. E' opportuno contattare al più presto ai NB scelti e verificare se intendono presentare domanda di designazione ai sensi del nuovo regolamento, compreso il campo di applicazione che intendono coprire e quando ritengono che saranno pronti.
Di seguito è possibile trovare informazioni di aiuto a per conformarsi al Regolamento come la scheda informativa e la guida passo-passo per i produttori di MD, che include informazioni e collegamenti da terze parti come le Autorità Competenti per i Dispositivi Medici (CAMD). E' opportuno elaborare un piano d'azione e iniziare a prepararsi per essere pronti in tempo per il MDR.
Produttori IVD
Come previsto dall'attuale regime normativo, i produttori di dispositivi medico-diagnostici in vitro hanno la responsabilità di marcare CE i loro prodotti per il mercato europeo. Ora, devono gestire la modifica per ottenere la marcatura CE sui loro prodotti ai sensi del nuovo regolamento.
L'IVDR ha gli stessi requisiti di base della direttiva precedente. È generalmente più rigoroso della direttiva, soprattutto in termini di classi di rischio e di supervisione fornita dagli organismi notificati (NB). Vi è inoltre una maggiore enfasi su un approccio alla sicurezza del ciclo di vita, supportato da dati clinici e monitoraggio post-mercato ("vigilanza" e "sorveglianza post-mercato").
I produttori devono rispettare l'IVDR entro maggio 2022. È importante iniziare la transizione il prima possibile. Il regolamento prevede disposizioni transitorie se è necessario più tempo a causa del
- elevato numero di dispositivi sul mercato
- possibili ritardi nelle revisioni da parte degli organismi notificati per l'elevato numero di dispositivi da gestire
- necessità di interpretare alcune disposizioni del regolamento
Un avvio anticipato è particolarmente importante a causa della pressione attesa sugli organismi notificati durante il periodo di transizione. E' opportuno contattare al più presto ai NB scelti e verificare se intendono presentare domanda di designazione ai sensi del nuovo regolamento, compreso il campo di applicazione che intendono coprire e quando ritengono che saranno pronti.
E' opportuno elaborare un piano d'azione e iniziare a prepararsi per essere pronti in tempo per l'IVDR
Produttori di dispositivi senza uno scopo medico previsto
Il nuovo MDR copre alcuni dispositivi senza uno scopo medico previsto. Questi sono simili ai dispositivi medici nel funzionamento e nel profilo di rischio. L'allegato XVI del regolamento contiene l'elenco del gruppo di dispositivi in questione. La Commissione adotterà specifiche comuni per la gestione dei rischi e, ove necessario, la valutazione clinica in materia di sicurezza. Se un dispositivo ha uno scopo medico e non medico, deve soddisfare i requisiti per i dispositivi, nonché senza uno scopo medico previsto.
Regolamento (UE) 2017/745
...
Allegato XVI Elenco dei gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d'uso medica di cui all'articolo 1, paragrafo 2
1. Lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti nel o sull'occhio.
2. Prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l'anatomia o per la fissazione di parti del corpo a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing.
3. Sostanze, associazioni di sostanze o elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica, eccetto quelli per i tatuaggi.
4. Apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica.
5. Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, tatuaggio o epilazione o altro trattamento dermico.
6. Attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l'attività neuronale del cervello.
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Allegato XVI Elenco dei gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d'uso medica di cui all'articolo 1, paragrafo 2
1. Lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti nel o sull'occhio.
2. Prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l'anatomia o per la fissazione di parti del corpo a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing.
3. Sostanze, associazioni di sostanze o elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica, eccetto quelli per i tatuaggi.
4. Apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica.
5. Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, tatuaggio o epilazione o altro trattamento dermico.
6. Attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l'attività neuronale del cervello.
L'approvvigionamento di MD e IVD
Il sistema di approvvigionamento dovrebbe essere consapevole del fatto che i prodotti certificati ai sensi delle Direttive e i prodotti certificati ai sensi del Regolamento avranno coesistenza sul mercato fino al maggio 2025. Durante questo periodo entrambi i tipi di certificazione avranno lo stesso status ai sensi della legge e nessuna discriminazione nelle gare pubbliche.
Per evitare distorsioni del mercato e consentire una transizione agevole dalle direttive ai regolamenti, sono previste diverse disposizioni transitorie nei regolamenti, poiché i nuovi regolamenti richiedono la designazione di organismi notificati e introducono requisiti più rigorosi per i produttori, in particolare in termini di valutazione clinica.
Anche dopo il periodo transitorio e in determinate condizioni, i produttori possono continuare a immettere sul mercato fino al maggio 2024 prodotti conformi alle direttive e i distributori possono continuare a renderli disponibili o metterli in servizio fino al maggio 2025.
Rappresentanti, importatori e distributori autorizzati
I regolamenti chiariscono le rispettive responsabilità dei rappresentanti autorizzati, importatori e distributori, nonché i compiti che potrebbero essere delegati dal produttore legale al rappresentante autorizzato.
I regolamenti enfatizzano un approccio alla sicurezza del ciclo di vita, aggiungendo requisiti per le prove cliniche pre-mercato e rafforzando il monitoraggio post-mercato ("vigilanza" e "sorveglianza post-mercato").
UDI ed EUDAMED
I regolamenti introducono inoltre un sistema di identificazione dei dispositivi univoci (UDI) per consentire l'identificazione dei dispositivi medici e facilitarne la tracciabilità. Inoltre, EUDAMED - il nuovo database europeo per dispositivi medici e dispositivi medico- diagnostici in vitro - svolgerà un ruolo centrale nel rendere ampiamente disponibili i dati di base e nel riferire e rintracciare gli incidenti.
Autorità competenti in paesi extra UE / SEE
Le autorità competenti in un paese non appartenente all'Unione Europea / Spazio economico europeo devono rendere i produttori esportatori di MD e IVD, verso l'UE, consapevoli dei nuovi regolamenti, dei loro obblighi e dei tempi di transizione.
E' opportuno inoltre informare tutti gli importatori di dispositivi dall'UE delle disposizioni per il passaggio dalle direttive ai regolamenti.
Chiaramente è opportuno informare le istituzioni sanitarie, i fornitori di dispositivi e i funzionari doganali. Tali soggetti devono essere consapevoli dei cambiamenti e in particolare del fatto che alcuni dispositivi conformi alla direttiva rimarranno sul mercato fino al 2025 e coesisteranno con i dispositivi conformi al regolamento. Durante questo periodo saranno ugualmente validi i certificati validi rilasciati dagli organismi notificati e i certificati validi di vendita gratuita consegnati ai sensi delle direttive e dei regolamenti.
Nessuna discriminazione dovrebbe essere fatta nell'approvvigionamento di dispositivi conformi alle direttive o ai regolamenti.
Istituzioni sanitarie che ricondizionano i dispositivi medici monouso
Le istituzioni sanitarie che ricondizionano dispositivi monouso, dovranno conformarti all'articolo 17 del Regolamento (UE) 2017/745. Il regolamento aggiunge condizioni rigorose per il ricondizionamento dei dispositivi medici monouso e pone la piena responsabilità del prodotto sul ricondizionatore. Inoltre, il ricondizionamento può avvenire solo se autorizzato dalla legislazione nazionale e conformemente alle disposizioni del MDR. Alcuni paesi dell'UE potrebbero avere disposizioni più severe o addirittura vietare il ricondizionamento.
I ricondizionatori devono assumersi tutte le responsabilità del produttore originale che non sarà più menzionato sull'etichetta (ma continuerà ad apparire nelle Istruzioni per l'uso).
Regolamento (UE) 2017/745
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Articolo 17. Dispositivi monouso e loro ricondizionamento
1. Il ricondizionamento e l'ulteriore utilizzo dei dispositivi monouso è autorizzato solo se consentito dal diritto nazionale e solo a norma del presente articolo.
2. Una persona fisica o giuridica che ricondiziona un dispositivo monouso per renderlo adatto a un ulteriore utilizzo nell'Unione è considerata il fabbricante del dispositivo ricondizionato e assume gli obblighi imposti ai fabbricanti dal presente regolamento, ivi compresi gli obblighi connessi alla tracciabilità del dispositivo ricondizionato, conformemente al capo III del presente regolamento. Il ricondizionatore del dispositivo è considerato un produttore ai fini dell'articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 85/374/CEE.
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Articolo 17. Dispositivi monouso e loro ricondizionamento
1. Il ricondizionamento e l'ulteriore utilizzo dei dispositivi monouso è autorizzato solo se consentito dal diritto nazionale e solo a norma del presente articolo.
2. Una persona fisica o giuridica che ricondiziona un dispositivo monouso per renderlo adatto a un ulteriore utilizzo nell'Unione è considerata il fabbricante del dispositivo ricondizionato e assume gli obblighi imposti ai fabbricanti dal presente regolamento, ivi compresi gli obblighi connessi alla tracciabilità del dispositivo ricondizionato, conformemente al capo III del presente regolamento. Il ricondizionatore del dispositivo è considerato un produttore ai fini dell'articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 85/374/CEE.
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Operatori sanitari e istituti sanitari
Gli Operatori sanitari devono essere consapevoli che i regolamenti sono più rigorosi delle direttive: in generale mantengono i requisiti esistenti e ne aggiungono di nuovi. I regolamenti enfatizzano un approccio del ciclo di vita alla sicurezza, supportato da dati clinici.
È inoltre necessario che gli Operatori siano consapevoli del fatto che, durante il passaggio dalle direttive ai regolamenti e per alcuni anni dopo (fino al 2025), alcuni prodotti certificati ai sensi delle direttive e i prodotti certificati ai sensi dei nuovi regolamenti coesisteranno sul mercato.
I regolamenti introducono nuove regole per dispositivi interni, dispositivi personalizzati, indagini cliniche, rielaborazione di dispositivi monouso e vendite a distanza. Richiedono anche schede di impianto per i pazienti. Rafforzano le regole per la designazione degli organismi notificati.
Inoltre, i regolamenti introducono un sistema di identificatori di dispositivi unici (UDI) e un nuovo database europeo per dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro (EUDAMED). Ciò migliorerà l'apertura rendendo disponibili i dati e aumentando la quantità e la qualità dei dati e migliorando l'identificazione e la tracciabilità dei dispositivi medici.
Fonte: EC
Certifico Srl - IT | Rrev. 00 2019
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Guida e Informative regolamenti MD 2020 e IVD 2022 Rev. 00 2019.pdf Certifico S.r.l. Rev. 00 2019 |
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CAMD Transition Sub Group FAQ - MDR Transitional provisions V.1.0.pdf V. 1.0 |
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CAMD Transition Sub Group FAQ - IVDR Transitional provisions V.1.0.pdf V. 1.0 |
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Scheda informativa Operatori Sanitari e Istituzioni sanitarie.pdf |
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Scheda informativa Stati non UE ed SEE MD e IVD.pdf |
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Scheda informativa Mandatari - Importatori - Distributori MD e IVD.pdf |
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Infografica Timeline MD e IVD IT.pdf |
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Tags: Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici Regolamento DMD Vitro
