Regolamento (UE) 2024/1860 / Introduzione graduale Eudamed

ID 22208 | 09.07.2024

Regolamento (UE) 2024/1860 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda l’introduzione graduale di Eudamed, l’obbligo di informazione in caso di interruzione o di cessazione della fornitura e le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro.

GU L 2024/1860 del 9.7.2024

Entrata in vigore: 09.07.2024

L’articolo 1, punto 1), e l’articolo 2, punto 1), si applicano a decorrere dal 10 gennaio 2025.

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IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera c),

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo,

previa consultazione del Comitato delle regioni,

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,

considerando quanto segue:

(1) I regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio stabiliscono un quadro normativo per garantire il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, basandosi su un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori. Nel contempo, i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 fissano standard elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro al fine di rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali dispositivi. Inoltre, entrambi i regolamenti rafforzano in maniera significativa i principali elementi del precedente quadro normativo di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio e alla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, quali la supervisione degli organismi notificati, la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità, le prescrizioni in materia di evidenze cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, e prescrivono la predisposizione della banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed») al fine di garantire la trasparenza e la tracciabilità relativamente ai dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

(2) I regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 impongono alla Commissione di predisporre, mantenere e gestire Eudamed, che comprende sette sistemi elettronici interconnessi. Lo sviluppo di quattro sistemi elettronici è stato completato e il completamento di altri due sistemi elettronici è previsto per il 2024. Tuttavia lo sviluppo del sistema elettronico per le indagini cliniche e gli studi delle prestazioni ha registrato un notevole ritardo a causa della complessità tecnica delle prescrizioni e dei flussi di lavoro da attuare.

(3) A norma dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, gli obblighi e le prescrizioni relativi a Eudamed si applicano a decorrere da una determinata data una volta che la Commissione avrà verificato la piena funzionalità di Eudamed e pubblicato un avviso a tal fine. Il ritardo nello sviluppo dell’ultimo sistema elettronico ostacola pertanto l’uso obbligatorio dei singoli sistemi elettronici già disponibili.

(4) L’uso dei sistemi elettronici completati o che stanno per essere completati sosterrebbe in ampia misura l’attuazione efficace ed efficiente dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, riducendo gli oneri amministrativi per gli operatori economici. Un’introduzione graduale dei singoli sistemi elettronici di Eudamed dovrebbe pertanto essere consentita una volta verificata la loro funzionalità conformemente alla procedura di cui al regolamento (UE) 2017/745.

(5) Tenuto conto dell’introduzione graduale dei sistemi elettronici di Eudamed e al fine di evitare periodi di sovrapposizione della di registrazione nelle banche dati nazionali e in Eudamed, si dovrebbe procedere a un allineamento delle date di applicazione degli obblighi e dei requisiti relativi a Eudamed e delle date di applicazione delle corrispondenti prescrizioni nazionali di registrazione sulla base delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.

(6) A causa del ritardo nello sviluppo del sistema elettronico per le indagini cliniche e gli studi delle prestazioni, anche i termini per l’applicazione della valutazione coordinata per le indagini cliniche e gli studi delle prestazioni dovrebbero essere adattati, mantenendo l’approccio secondo cui gli Stati membri dovrebbero innanzitutto avere la possibilità di aderire volontariamente prima che la partecipazione alla valutazione coordinata diventi obbligatoria per tutti gli Stati membri.

(7) Nonostante l’aumento del numero di organismi notificati designati in conformità del regolamento (UE) 2017/746, la capacità complessiva degli organismi notificati non è ancora sufficiente a garantire la certificazione della grande quantità di dispositivi medico-diagnostici in vitro che devono essere sottoposti a una valutazione della conformità che coinvolge un organismo notificato a norma di tale regolamento.

(8) Il numero di domande di valutazione della conformità di dispositivi medico-diagnostici in vitro presentate dai fabbricanti e il numero di certificati rilasciati finora dagli organismi notificati indica che la transizione verso il quadro normativo istituito dal regolamento (UE) 2017/746 non è progredita in modo da garantire una transizione agevole alle nuove norme ai sensi di tale quadro.

(9) È molto probabile che numerosi dispositivi medico-diagnostici in vitro sicuri e critici, essenziali per la diagnosi medica e il trattamento dei pazienti, non siano certificati in conformità del regolamento (UE) 2017/746 prima della fine dei periodi transitori. Ciò comporta il rischio di carenze, in particolare dei dispositivi a rischio più elevato (classe D) entro la fine dell’attuale periodo transitorio, ossia entro il 26 maggio 2025. È pertanto necessario garantire una fornitura ininterrotta del mercato per quanto concerne i dispositivi medico-diagnostici in vitro nell’Unione.

(10) Al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, salvaguardando nel contempo il buon funzionamento del mercato interno, nonché di garantire la certezza del diritto ed evitare potenziali perturbazioni del mercato, è necessario prorogare ulteriormente i periodi transitori di cui al regolamento (UE) 2017/746 per i dispositivi oggetto di certificati rilasciati da organismi notificati a norma della direttiva 98/79/CE e per i dispositivi che devono essere sottoposti a una valutazione della conformità che coinvolge un organismo notificato per la prima volta a norma del regolamento (UE) 2017/746. Al fine di conseguire tali obiettivi, il periodo transitorio prorogato dovrebbe riguardare tutte le classi di dispositivi in modo da assicurare una distribuzione gestibile del carico di lavoro tra gli organismi notificati nel corso del tempo ed evitare ostacoli alla procedura di certificazione.

(11) La proroga dovrebbe avere una durata sufficiente per concedere ai fabbricanti e agli organismi notificati il tempo necessario per svolgere le valutazioni della conformità richieste. La proroga dovrebbe mirare a garantire un elevato livello di protezione della salute pubblica, compresa la sicurezza dei pazienti, e a evitare carenze di dispositivi medico-diagnostici in vitro necessari per il buon funzionamento dei servizi sanitari, senza abbassare il livello degli attuali requisiti in materia di qualità o sicurezza.

(12) La proroga dovrebbe essere soggetta a determinate condizioni per garantire che solo i dispositivi medico-diagnostici in vitro sicuri e per i quali i fabbricanti hanno adottato misure per la transizione verso la conformità al regolamento (UE) 2017/746 possano beneficiare del periodo transitorio aggiuntivo.

(13) Al fine di garantire una progressiva transizione al regolamento (UE) 2017/746, la responsabilità dell’appropriata sorveglianza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro che beneficiano del periodo transitorio dovrebbe essere trasferita dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato in conformità della direttiva 98/79/CE a un organismo notificato designato a norma del regolamento (UE) 2017/746. Per motivi di certezza del diritto, l’organismo notificato designato a norma del regolamento (UE) 2017/746 non dovrebbe essere responsabile delle attività di valutazione della conformità e di sorveglianza svolte dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato.

(14) Per quanto concerne i periodi necessari per consentire ai fabbricanti e agli organismi notificati di eseguire la valutazione della conformità a norma del regolamento (UE) 2017/746 dei dispositivi medico-diagnostici in vitro oggetto di un certificato o di una dichiarazione di conformità rilasciati a norma della direttiva 98/79/CE, è opportuno trovare un equilibrio tra la capacità limitata disponibile degli organismi notificati e la garanzia di un elevato livello di protezione della sicurezza dei pazienti e della salute pubblica. La durata del periodo transitorio dovrebbe pertanto dipendere dalla classe di rischio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in questione, in modo che il periodo sia più breve per quei dispositivi che appartengono a una classe di rischio più elevata e più lungo per i dispositivi che appartengono a una classe di rischio più bassa.

(15) Tenuto conto dell’impatto che le carenze di determinati dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro possono avere sulla sicurezza dei pazienti e sulla salute pubblica, è opportuno introdurre un meccanismo di notifica preventiva per consentire alle autorità e alle istituzioni sanitarie competenti, in particolare, di adottare misure di attenuazione ove necessario per garantire la salute e la sicurezza dei pazienti. Di conseguenza, qualora prevedano, per qualsiasi motivo, un’interruzione o una cessazione della fornitura di dispositivi medici o di dispositivi medico-diagnostici in vitro e qualora sia ragionevolmente prevedibile che tale interruzione o cessazione possa comportare un danno grave o un rischio di danno grave per i pazienti o la salute pubblica in uno o più Stati membri, i fabbricanti dovrebbero informarne le pertinenti autorità competenti e gli operatori economici cui forniscono direttamente tali dispositivi e, se del caso, le istituzioni sanitarie o gli operatori sanitari cui forniscono direttamente tali dispositivi. Il rischio di danno grave per i pazienti o per la salute pubblica può essere dovuto, ad esempio, all’importanza di tale dispositivo nel garantire servizi sanitari essenziali in uno o più Stati membri, alla dipendenza della salute e della sicurezza dei pazienti dalla disponibilità continua dei dispositivi in uno o più Stati membri o all’assenza di alternative adeguate alla luce anche della durata prevista dell’interruzione, delle quantità di dispositivi già messi a disposizione sul mercato e delle scorte disponibili o delle tempistiche per l’approvvigionamento di alternative a tali dispositivi. Le informazioni dovrebbero essere fornite dal fabbricante e da altri operatori economici nella catena di fornitura a valle fino a quando dette informazioni non raggiungono le istituzioni sanitarie o gli operatori sanitari pertinenti. Poiché il rischio di carenze di tali dispositivi è particolarmente rilevante durante la transizione dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, il meccanismo di notifica preventiva dovrebbe applicarsi anche ai dispositivi immessi sul mercato conformemente alle disposizioni transitorie di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

(16) È pertanto opportuno modificare di conseguenza i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

(17) Poiché gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire affrontare il rischio di carenze di dispositivi medico-diagnostici in vitro nell’Unione e agevolare l’introduzione tempestiva di Eudamed, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della loro portata e dei loro effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea (TUE). Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(18) Il presente regolamento è adottato in considerazione delle circostanze eccezionali derivanti da un rischio imminente di carenze di dispositivi medico-diagnostici in vitro e dal relativo rischio di una crisi di sanità pubblica, nonché del notevole ritardo nello sviluppo del sistema elettronico per le indagini cliniche e gli studi delle prestazioni di Eudamed. Al fine di ottenere l’effetto desiderato delle modifiche dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 e di assicurare la disponibilità di tali dispositivi i cui certificati sono già scaduti o scadranno prima del 26 maggio 2025, di garantire la certezza del diritto agli operatori economici e alle strutture di assistenza sanitaria, nonché per motivi di coerenza per quanto riguarda le modifiche di entrambi i regolamenti, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

(19) Per concedere ai fabbricanti e agli altri operatori economici il tempo di adeguarsi all’obbligo di notificare un’interruzione o una cessazione prevista della fornitura di determinati dispositivi, è opportuno rinviare l’applicazione delle disposizioni relative a tale obbligo,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1 Modifiche del regolamento (UE) 2017/745

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Articolo 2 Modifiche del regolamento (UE) 2017/746

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Articolo 3 Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

L’articolo 1, punto 1), e l’articolo 2, punto 1), si applicano a decorrere dal 10 gennaio 2025.

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