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ISO 20282-1:2006 Ease of operation of everyday products -- Part 1: Design requirements for context of use and user characteristics ISO 20282-1:2006 provides requirements and recommendations for the design of easy-to-operate everyday products, where ease of operation addresses a subset of the concept of usability concerned with the user interface by taking account of the relevant user characteristics and the context of use. ISO 20282-1:2006 is intended to be used in the development of everyday... [...]

IEC/TR 61258:2008  Guidelines for the development and use of medical electrical equipment educational materials IEC/TR 61258:2008(E), which is a technical report, outlines a generic process for developing materials for education and training of operators of medical electrical equipment or a medical electrical system, hereafter referred to collectively as equipment. It can be used by standards organizations, manufacturers, health care facility managers, clinical engineers, physician and... [...]

ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects -- Good clinical practice ISO 14155:2011 addresses good clinical practice for the design, conduct, recording and reporting of clinical investigations carried out in human subjects to assess the safety or performance of medical devices for regulatory purposes. The principles set forth in ISO 14155:2011 also apply to all other clinical investigations and should be followed as far as possible, depending o [...]

ISO/TR 16982:2002 Ergonomics of human-system interaction - Usability methods supporting human-centred design ISO/TR 16982:2002 provides information on human-centred usability methods which can be used for design and evaluation. It details the advantages, disadvantages and other factors relevant to using each usability method. It explains the implications of the stage of the life cycle and the individual project characteristics for the selection of usability methods and provides examples of u [...]

Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico Gli standard internazionali hanno reso il test di usabilità un obbligo. Nella prospettiva, sui mercati internazionali in cui si stanno aggiornando le attività regolatorie, l'immissione sul mercato sarà inibita ai dispositivi medici non sottoposti a test di usabilità. Ad oggi, il test di usabilità non è ancora esplicitamente richiesto da nessun governo, anche se raccomandato. In realtà [...]

Dispositivi medici: usabilità | Note 2019 ID 7639 | 27.01.2019Il Documento allegato intende fornire note e spunto normativo sul concetto di "usabilità" dei Dispositivi medici come definito da EN 60601-1-6. Allegati altri documenti d'interesse. Usability: Con questo termine – spesso tradotto in italiano con la locuzione “facilità d’uso” – si intende quella dimensione del prodotto/servizio connessa all’interazione che si [...]

Linea guida sull’usabilità dei dispositivi medici FDA 1. Applying human factors and usability engineering to medical devices 2. List of highest priority devices for human factors review Nel 2016 FDA ha pubblicato una nuova versione della linea guida sull’usabilità, “Applying human factors and usability engineering to medical devices”. Tale documento conferma l’attenzione dell’Agenzia per la sicurezza dei [...]

CEI EN 60601-1-6:2016 Apparecchiature elettromedicaliParte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità" La presente Norma collaterale specifica le prescrizioni relative a un processo per analizzare, progettare, verificare e validare la caratteristica dell'"usabilità" delle apparecchiature elettromedicali .Secondo la definizione ISO, l'usabilità è la caratteristica correlata alla efficaci [...]

CEI EN 62366-1 Dispositivi medici Parte 1: Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici Questa Parte della EN 62366 specifica un processo per il produttore per analizzare, specificare, sviluppare e valutare l'usabilità di un dispositivo medico in relazione alla sicurezza. Questo processo di "usability engineering" consente al produttore di valutare e mitigare i rischi connessi con un uso corretto e gli errori d'utilizzo.Il documento può e [...]

CEI EN 62446-1:2016 Sistemi fotovoltaici - Prescrizioni per le prove, la documentazione e la manutenzione Parte 1: Sistemi fotovoltaici collegati alla rete elettrica - Documentazione, prove di accettazione e verifica ispettiva La presente Norma definisce i requisiti di informazione e documentazione da fornire ad un cliente a seguito dell'installazione di un sistema fotovoltaico collegato alla rete elettrica. La Norma descrive inoltre le prove di accettazione, la documentazione ed i criteri di ... [...]

CEI EN 60204-1:2018 / Ed. 6.0  ID 7634 | 26.01.2019 Pubblicata dal CEI, in lingua italiana, la IEC 60204-1:2016 (Ed. 6.0) (CEI EN 60204-1:2018), confermato il passaggio al CEN per l'armonizzazione (EN), disponibile in allegato, l'Allegato I (Informativo) relativo alle norme raccomandate per il tipo di informazioni per l'equipaggiamento elettrico. La CEI EN 60204-1:2006-09 (Ed. 5.0) rimane in vigore fino al 14-09-2021. CEI EN 60204-1:2018Sicurezza del macchinario - Equipaggiamento el [...]

CEI EN IEC 60812:2018 (IEC 60812:2016) ID 7633 | 26.01.2019 / Preview in allegato CEI EN IEC 60812:2018 Analisi dei modi e degli effetti di guasto (FMEA e FMECA) Data pubblicazione CEI: 01/dic/2018 | In allegato Preview della norma La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI EN 60812:2006, che rimane applicabile fino al 14-09-2021 Questa Norma descrive come può essere pianificata, eseguita, documentata e manutenuta l'analisi dei modi e degli effetti di guasto (FM [...]

Linee guida gestione operativa e prevenzione dei rischi stoccaggi rifiuti | MATTM 2019 Circolare ministeriale 21.01.2019 “Linee guida per la gestione operativa degli stoccaggi negli impianti di gestione dei rifiuti e per la prevenzione dei rischi” Circolare MATTM Prot. 00001121 del 21.01.2019 La presente nota circolare, di carattere non cogente, annulla e sostituisce il documento prot. 4064 del 15/03/18. Risulta noto che tutto il territorio nazionale è s [...]

Patentino conduzione impianti termici Pot. > 232 kW ID 7624 | 24.01.2019 Patentino per la conduzione di un impianto termico che si intende accendere/ spegnere/regolare, a partire da 232 KW. Art. 287 D.Lgs. n. 152 del 3 aprile 2006 | TUA Ai sensi dell’art. 287 del Codice ambientale (DLgs 3 aprile 2006, n. 152 “Norme in materia ambientale”), il personale addetto alla conduzione degli impianti termici civili di potenza termica nominale superiore a a 200.000 Kc [...]

Gas refrigeranti: quadro normativo classificazione e sicurezza / Update Febb. 2024 ID 7618 | Rev. 1.0 del 23 Febbraio 2024 / In allegato Documento completo Quadro normativo relativo alla classificazione e sicurezza dei gas refrigeranti, sulla classificazione e sicurezza ambientare e di uso con particolare riferimento Regolamento (CE) 1005/09 (Ozone-Depleting Substances -ODS) in abrogazione dall’11 marzo 2024, al Regolamento (UE) 2024/590 in vigore dall’11marzo m [...]

La prevenzione delle esplosioni da polvere Caso studio: le attività molitorie Qualsiasi materiale solido combustibile, finemente suddiviso e disperso in aria sotto forma di polvere, può provocare, se innescato, un’esplosione; questa caratteristica di potenziale esplodibilità è riscontrabile sia in sostanze classificate pericolose dalla normativa (polvere di alluminio e altri metalli, preparati farmaceutici, ecc.) sia in altre non pericolose (farina, granag [...]

Collegamento bombola GPL | Regola dell'Arte ID 7165 | 24.01.2019 Breve illustrazione riguardo le modalità di collegamento di singole bombole GPL ad un apparecchio utilizzatore mobile, ad un impianto fisso, con apparecchio mobile e ad un impianto fisso, con apparecchio fisso o ad incasso. Norma tecniche di riferimento UNI 7131:2014 - Impianti a GPL per uso domestico e similare non alimentati da rete di distribuzione - Progettazione, installazione e messa in servizio Data [...]

Guida sicurezza chimica ECHA | Update 2023 ID 7596 | Update 27.12.2023 / Documento completo allegato Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica La presente Guida descrive le prescrizioni in materia di informazione a norma del regolamento REACH per quanto riguarda le proprietà delle sostanze, l'esposizione, gli utilizzi e le misure di gestione dei rischi, nel contesto della valutazione della sicurezza chimica. Essa &egrav [...]

Derived No Effect Level (DNEL) REACH e OEL Rischio chimico TUS ID 7594 | Rev. 1.0 del 28.04.2021 Premessa Documento completo allegato, altra documentazione d'interesse, Tool di calcolo DNEL, sulla relazione del Derived No Effect Level (DNEL) secondo il Regolamento (CE) 1907/2006 REACH e il Occupational exposure limit (OEL) del D.Lgs. n. 81/2008 TUS Rischio chimico. I datori di lavoro hanno l’obbligo di documentare le valutazioni dei rischi, le [...]

Valutazione del rischio chimico - Norma UNI EN 482:2015 ID 7591 | 30.06.2019 / Vedi Documento aggiornato UNI EN 482:2021 Documento aggiornato UNI EN 482:2021 Il Documento è basato sulla Edizione della UNI EN 482 (Ed. 2015), vedi il nuovo documento elaborato sulla UNI EN 482 (Ed. 2021).Vedi Documento UNI EN 482 Ed. 2021 La norma UNI EN 482:2015 - Esposizione negli ambienti di lavoro - Requisiti generali riguardanti le prestazioni delle procedure [...]

Carrelli industriali semoventi - Serie norme EN 16842-X:2019 Update 12.09.2019 UNI EN 16842-1:2019 - Carrelli industriali semoventi - Visibilità - Metodi di prova e verifica - Parte 1: Requisiti generali UNI EN 16842-2:2019 - Carrelli industriali semoventi - Visibilità - Metodi di prova e verifica - Parte 2: Carrello contrappesato con guidatore seduto e carrello fuoristrada con montante con capacità minore o uguale a 10000 kg UNI EN 16842-3:2019Ca [...]

Circolare n. 2 del 14 gennaio 2019 | Maggiorazioni sanzioni Oggetto: art. 1, comma 445 lett. d) e f), L. n. 145/2018 – maggiorazioni sanzioni. Estratto: Insieme a misure di rilascio di facoltà assunzionali e di riassetto ordinamentale dell’Ispettorato Nazionale del Lavoro, la L. n. 145/2018 (legge di bilancio), al comma 445 dell’art. 1, ha previsto la maggiorazione degli importi sanzionatori delle violazioni che, più di altre, incidono sulla tutela deg [...]

Linee guida per l'identificazione, qualificazione e controllo degli FRCM Update 13.12.2019 CSLP - Consiglio Superiore dei Lavori Pubblici 17.01.2019 Con Decreto del Presidente del Consiglio Superiore dei Lavori Pubblici n. 1 dell’8 gennaio 2019, sono state approvate le Linee Guida per l’identificazione, la qualificazione ed il controllo di compositi fibrorinforzati a matrice inorganica, denominati FRCM (Fiber Reinforced Cementitious Matrix), impiegati per il consolidamento str [...]

Decisione (UE) 2019/63 | BAT EMAS produzione di apparecchiature elettriche ed elettroniche della Commissione del 19 dicembre 2018 relativa al documento di riferimento settoriale sulle migliori pratiche di gestione ambientale, sugli indicatori settoriali di prestazione ambientale e sugli esempi di eccellenza per il settore della produzione di apparecchiature elettriche ed elettroniche a norma del regolamento (CE) n. 1221/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sull&rs [...]

Nuovo DM 10/03/1998 | Bozza Gennaio 2019 17/01/2019 Circolare - XIX sessione n. 339, CNI Attività del CCTS: approvazione dello schema di "nuovo DM 10/03/1998" - Criteri generali di sicurezza antincendio e per la gestione dell'emergenza nei luoghi di lavoro ai sensi dell'art. 43, comma 3, del D.lgs. 81/2008. Nella seduta del Comitato Centrale Tecnico Scientifico (CCTS) del 28 novembre 2018 è stata approvata la bozza del cosiddetto "nuovo DM 10/3/1998 " recante: [...]

Relazione speciale n. 02/2019: Pericoli chimici negli alimenti che consumiamo Corte dei Conti Europea, 15/01/2019 La sicurezza alimentare costituisce una priorità importante per l’UE e riguarda tutti i cittadini. L’UE vuole proteggere i cittadini dai pericoli che gli alimenti potrebbero comportare. La Corte ha verificato se il modello di sicurezza alimentare dell’UE, specificamente in relazione ai pericoli chimici, sia fondato su solide basi e attuato correttamente [...]

Autorizzazione paesaggistica / Note esoneri e semplificazioni  - Rev. Luglio 2024 ID 7567 | Rev. 1.0 del 21.07.2024 / Documento completo allegato L'autorizzazione paesaggistica è regolamentata dall'art. 146 del Codice dei Beni Culturali e del Paesaggio (D.Lgs n. 42/2004), dove si stabilisce che i proprietari, possessori o detentori a qualsiasi titolo di immobili o aree di interesse paesaggistico, tutelati dalla legge, non possono distruggerli né introdurre mod [...]

Rischio chimico basso per la sicurezza e irrilevante per la salute: Note 2023 ID 7566 | Rev. 1.0 del 16.04.2023 / In allegato Documento completo Documento e note allegate sul "Rischio moderato" del D.Lgs. n. 626/1994 a "Rischio chimico basso per la sicurezza e irrilevante per la salute" del D.Lgs. 81/2008. Considerazioni dal Documento allegato "La prevenzione del rischio chimico" RV  Documento di consenso 13 aprile 2017" (disponibile anche allegato). La  [...]

FAQ Gas Fluorurati ad effetto serra ID 7563 | 17.01.2019 In allegato FAQ relative alla normativa Gas Fluorurati ad effetto serra aggiornate all'11 gennaio 2019. Il 9 gennaio 2019 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto del Presidente della Repubblica 16 novembre 2018, n. 146 recante attuazione del Regolamento (CE) n. 517/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sui gas fluorurati a effetto serra (Gazzetta Ufficiale dell’Un [...]

Nota VVF prot. n. 137 del 07 gennaio 2019 Comunicazione di avvenuta pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale di norme attinenti la Prevenzione Incendi relative agli istituti, luoghi della cultura e sedi del Ministero per i beni e le attività culturali, nonché per le sedi degli altri Ministeri vincolate ed alle strutture ricettive turistico-alberghiere localizzate nei territori colpiti dagli eccezionali eventi meteorologici che si sono verificati a partire dal 2 ottobre 2018. Si i [...]