della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/438 per quanto riguarda le norme armonizzate sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente, sulla sterilizzazione dei dispositivi medici e sull'indagine clinica dei dispositivi
medici per soggetti umani
GU L 129/158 del 15.04.2021
Entrata in vigore: 15.04.2021
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Articolo 1
L'allegato I della decisione di esecuzione (UE) 2020/438 è modificato conformemente all'allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
...
ALLEGATO
L'allegato I è così modificato:
la voce 14 è sostituita dalla seguente:
| N. |
Riferimento della norma |
|
«14. |
EN ISO 10993-16:2017 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2017)»; |
la voce 16 è sostituita dalla seguente:
| N. |
Riferimento della norma |
|
«16. |
EN ISO 10993-18:2020 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali di dispositivi medici all'interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-18:2020)»; |
la voce 23 è sostituita dalla seguente:
| N. |
Riferimento della norma |
|
«23. |
EN ISO 11607-1:2020 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2019)»; |
la voce 25 è sostituita dalla seguente:
| N. |
Riferimento della norma |
|
«25. |
EN ISO 11737-2:2020 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019)»; |
la voce 34 è sostituita dalla seguente:
| N. |
Riferimento della norma |
|
«34. |
EN ISO 14155:2020 Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica (ISO 14155:2020)»; |
è aggiunta la seguente voce 47:
| N. |
Riferimento della norma |
|
«47. |
EN ISO 11607-2:2020 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2019)». |
...
Collegati
Tutte le Comunicazioni norme armonizzate Direttiva DMIA
Direttiva click
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
ID 1526 | 21.04.2015 / Preview in allegato
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UNI 11578:2015
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