Guide to application of the Regulation (EU) 2016/424 on cableway installations / Ed. 1.2 November 2024

ID 15194 | Update 28.11.2024 - Ed. 1.2 November 2024

- Edition 1.2 - November 2024
- Edition 1.1 - December 2023 (published May 2024)
- Edition 1.0 - December 2021

...

On 27 March 2014, the Commission presented a draft Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council relating to cableway installations in order to replace Directive 2000/9/EC.

Regulation (EU) 2016/424, of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on cableway installations (hereinafter “the Regulation”) was published in the Official Journal of the European Union of 31 March 2016 and entered into force on the 20th day following this publication, i.e. on 21 March 2016.

The Regulation is fully applicable since 21 April 2018, with the exception of Articles 22 to 38, on notification of conformity assessment bodies, and of Article 44, on Committee procedure, which apply since October 2016. In addition, Article 45(1) on penalties applies since 21 March 2018. The Regulation repeals Directive 2000/9/EC.

The Guide is intended to provide a reference source for both economic operators and the competent regulatory authorities but does not replace or amend the Regulation, which remains the sole binding legal instrument.

The information addressed to the 27 EU Member States in this Guide also applies to Iceland, Liechtenstein and Norway as signatories to the agreement on the European Economic Area (EEA). Other countries applying Regulation (EU) 2016/424 are Switzerland, Turkey and Andorra. The extension of the single market ensures that its member countries and their economic operators have the same rights and obligations as their EU counterparts.

______

TABLE OF CONTENTS
1. FOREWORD 
2. OBJECTIVES OF THE REGULATION
3. PROVISIONS OF THE REGULATION
CHAPTER I
General provisions
Article 1 Subject matter
Article 2 Scope
Article 3 Definitions
Article 4 Making available on the market of subsystems and safety components
Article 5 Entry into service of cableway installations
Article 6 Essential requirements
Article 7 Free movement of subsystems and safety components
Article 8 Safety analysis and safety report for planned cableway installations
Article 9 Authorisation of cableway installations
Article 10 Operation of cableway installations
CHAPTER II
Obligations of economic operators
Article 11 Obligations of manufacturers
Article 12 Authorised representatives
Article 13 Obligations of importers
Article 14 Obligations of distributors
Article 15 Cases in which obligations of manufacturers apply to importers and distributors
Article 16 Identification of economic operators
CHAPTER III Conformity of subsystems and safety components
Article 17 Presumption of conformity of subsystems and safety components
Article 18 Conformity assessment procedures
Article 19 EU declaration of conformity
Article 20 General principles of the CE marking
Article 21 Rules and conditions for affixing the CE marking
CHAPTER IV Notification of conformity assessment bodies
Article 22 Notification
Article 23 Notifying authorities
Article 24 Requirements relating to notifying authorities
Article 25 Information obligation on notifying authorities
Article 26 Requirements relating to notified bodies
Article 27 Presumption of conformity of notified bodies
Article 28 Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies
Article 29 Application for notification
Article 30 Notification procedure
Article 31 Identification numbers and lists of notified bodies
Article 32 Changes to notifications
Article 33 Challenge of the competence of notified bodies
Article 34 Operational obligations of notified bodies
Article 35 Appeal against decisions of notified bodies
Article 36 Information obligation on notified bodies
Article 37 Exchange of experience
Article 38 Coordination of notified bodies
Chapter V Union market surveillance, control of subsystems and safety components
Article 39 Union market surveillance and control of subsystems and safety components entering the Union market
Article 40 Procedure at national level for dealing with subsystems or safety components presenting a risk
Article 41 Union safeguard procedure
Article 42 Compliant subsystems or safety components which present a risk
Article 43 Formal non-compliance
Chapter VI Committee procedure, transitional and final provisions
Article 44 Committee procedure
Article 45 Penalties
Article 46 Transitional provisions
Article 47 Repeal
Article 48 Entry into force and application
4. ANNEXES
Annex I Subsystems
Annex II Essential requirements
Annex III Conformity assessment for subsystems and safety components: Module B: EU type examination– Production type
Annex IV Conformity assessment for subsystems and safety components: Module D: Conformity to type based on quality assurance of the production process
Annex V Conformity assessment for subsystems and safety components: Module F: Conformity to type based on subsystem or safety component verification
Annex VI Conformity assessment for subsystems and safety components: Module G: Conformity based on
Unit verification
Annex VII Conformity assessment for subsystems and safety components: Module H1: Conformity based on full quality assurance plus design examination
Annex VIII: Technical documentation for subsystems and safety components
Annex IX EU Declaration of conformity for subsystems and safety components

Fonte: EC

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2016/424 - Impianti a fune | Testo consolidato e NTA
Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/424 Impianti a fune
Regolamento (UE) 2016/424: Impianti a fune
Guide ufficiali UE Nuovo Approccio[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guide to application of the Regulation (EU) 2016 424 on cableway installations Ed. 1.2 2024.pdf Ed. 1.2 November 2024	Abbonati Marcatura CE	719 kB	6
	Guide to application of the Regulation (EU) 2016 424 on cableway installations Ed. 1.1 2023.pdf Ed. 1.1 December 2023	Abbonati Marcatura CE	722 kB	1
	Guide to application of the Regulation EU 2016 424 on cableway installations.pdf Ed. 1.0 December 2021	Abbonati Marcatura CE	1263 kB	9

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 47 del 26/11/2021 N. 16 A12/01623/21 Svezia

Approfondimento tecnico: Striscia luminosa led

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Le saldature nel connettore USB e nel telecomando contengono una quantità eccessiva di piombo (valore misurato rispettivamente fino al 29,2% e 37,2% in peso). Il piombo è pericoloso per l'ambiente.

Direttiva 2011/65/UE
Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II.

Allegato II
Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva Delegata delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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Norme armonizzate Click | Marzo 2021 / Dicembre 2021

ID 15111 | 16.12.2021 / Documento allegato

I testi consolidati dell'elenco delle norme armonizzate per Direttiva / Regolamento UE pubblicate Marzo 2021 / Dicembre 2021.

Download Norme armonizzate Click Marzo 2021 - Dicembre 2021

Come consultare i riferimenti delle norme armonizzate 2019/2021.

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi delle Direttive nuovo approccio UE devono essere letti in relazione alle pubblicazioni precedenti.

Per facilitare la consultazione sono stati realizzati dei "testi consolidati" che saranno aggiornati nel tempo, dove sono riporti l'elenco dei titoli delle norme armonizzate pubblicate per Direttiva/Regolamento UE.

I testi consolidati Giugno 2021 / Dicembre 2021:

09 Dicembre 2021

Direttiva Imbarcazioni da diporto

02 Dicembre 2021

Direttiva Giocattoli

15 Ottobre 2021

Direttiva Macchine

12 Ottobre 2021

Norme armonizzate Direttiva PED

11 Ottobre 2021

Documenti EAD

26 Agosto 2021

Direttiva ATEX

27 Luglio 2021

Direttiva ascensori

21 Luglio 2021

Regolamento DPI

20 Luglio 2021

Regolamento DMD in vitro

20 Luglio 2021

Norme armonizzate Direttiva RED

19 Luglio 2021

Regolamento Dispositivi medici (MD)

22 Giugno 2021

Direttiva BT

15 Aprile 2021

Direttiva DMIA

15 Aprile 2021

Direttiva IVD

15 Aprile 2021

Direttiva MD

16 Marzo 2021

Direttiva EMC

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Click
Direttiva click
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Gennaio 2020
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Agosto 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Settembre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Ottobre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Novembre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Gennaio 2020
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Gennaio 2020 / Luglio 2020[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2021/2088

Regolamento delegato (UE) 2021/2088 della Commissione del 7 luglio 2021 che modifica gli allegati II, III e IV del regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di aggiungere i materiali di pirolisi e gassificazione come categoria di materiali costituenti nei prodotti fertilizzanti dell’UE

GU L 427/140 del 30.11.2021

Entrata in vigore: 20.12.2021

Applicazione dal 16 luglio 2022

_________

Articolo 1

Il regolamento (UE) 2019/1009 è così modificato:

1) l’allegato II è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento;
2) l’allegato III è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento;
3) l’allegato IV è modificato conformemente all’allegato III del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 16 luglio 2022.

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1009
FAQs related to Regulation (EU) 2019/1009[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2021/2086

Regolamento delegato (UE) 2021/2086 della Commissione del 5 luglio 2021 che modifica gli allegati II e IV del regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di aggiungere i precipitati di sali di fosfato e i loro derivati come categoria di materiali costituenti nei prodotti fertilizzanti dell’UE

GU L 427/120 del 30.11.2021

Entrata in vigore: 20.12.2021

Applicazione: 16 luglio 2022

________

Articolo 1

Il regolamento (UE) 2019/1009 è così modificato:

1) l’allegato II è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento;

2) l’allegato IV è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 16 luglio 2022.

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1009
FAQs related to Regulation (EU) 2019/1009[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 45 del 12/11/2021 N. 08 A12/01535/21 Germania

Approfondimento tecnico: Occhiali di protezione per laser

Il prodotto, di marca Hobfu, modello Laserschutzbrille Augenschutz für IPL, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato online perché non conforme al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio.

Gli occhiali non forniscono la protezione dichiarata. Ciò può portare a danni sia alla retina che alla vista quando si lavora con i laser.

Regolamento (UE) 2016/425
Allegato II Requisiti essenziali di salute e di sicurezza

[…]

3.9. Protezione dalle radiazioni
3.9.1. Radiazioni non ionizzanti

I DPI destinati a prevenire gli effetti acuti o cronici delle sorgenti di radiazioni non ionizzanti sull'occhio devono poter assorbire o riflettere la maggior parte dell'energia irradiata alle lunghezze d'onda nocive, senza alterare in modo eccessivo la trasmissione della parte non nociva dello spettro visibile, la percezione dei contrasti e la distinzione dei colori qualora le condizioni prevedibili di impiego lo richiedano.

A tale scopo, i dispositivi di protezione oculare devono essere progettati e fabbricati in modo tale da disporre, per ogni lunghezza d'onda nociva, di un fattore spettrale di trasmissione tale da garantire che la densità di illuminamento energetico della radiazione suscettibile di raggiungere l'occhio dell'utilizzatore attraverso il filtro sia la più bassa possibile e non superi mai il valore limite di esposizione massima ammissibile. I DPI destinati a proteggere la pelle dalle radiazioni non ionizzanti devono poter assorbire o riflettere la maggior parte dell'energia irradiata alle lunghezze d'onda nocive.

Le lenti inoltre non devono deteriorarsi o perdere le loro proprietà per effetto della radiazione emessa nelle condizioni prevedibili di impiego e ogni esemplare commercializzato deve recare il numero del fattore di protezione corrispondente alla curva della distribuzione spettrale del suo fattore di trasmissione.

Le lenti adatte a sorgenti di radiazione dello stesso genere devono essere classificate in ordine crescente secondo i loro fattori di protezione e il fabbricante deve indicare nelle istruzioni in particolare come scegliere il DPI più adatto tenendo conto delle condizioni effettive di impiego, ad esempio della distanza rispetto alla sorgente e della distribuzione spettrale dell'energia irradiata a tale distanza.

Il numero del fattore di protezione corrispondente deve essere apposto dal fabbricante su tutti gli esemplari di dispositivi di protezione oculare filtranti.

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	RAPEX Report 45 del 12_11_2021 N. 08 A12_01535_21 Germania.pdf Occhiali di protezione per laser	Clienti + Marcatura CE	354 kB	0

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 44 del 05/11/2021 N. 04 A12/01499/21 Cipro

Approfondimento tecnico: Macchinina giocattolo

Il prodotto, di marca Baby, mod. XD-202039 / 2851-3, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Il giocattolo può rompersi facilmente, generando così delle piccole parti. Un bambino piccolo potrebbe metterle in bocca e soffocare.

La Direttiva 2009/48/CE, all’Allegato II, contenente i Requisiti Particolari di Sicurezza, stabilisce che:

4. […]

b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.

c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.

d) I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili devono avere dimensioni tali da prevenirne l’ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili. […]

Inoltre, in accordo alla norma tecnica EN 71-1:2018, ogni giocattolo o suo componente deve superare la prova del cilindro per le piccole parti (Rif. paragrafo 8.2)

Ogni giocattolo o componente non deve entrare completamente nel cilindro di prova previsto dalla norma.

Figura 1 – Cilindro di prova

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	RAPEX Report 44 del 05_11_2021 N. 04 A12_01499_21 Cipro.pdf Macchinina giocattolo	Clienti + Marcatura CE	424 kB	0

Atti Convegno Safap 2021 - Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione 2021

La presentazione dei risultati delle ricerche e dei nuovi studi, condotti sulle tematiche di sicurezza delle attrezzature a pressione, e delle relative esperienze maturate nella pratica della prevenzione nei luoghi di vita e di lavoro, suscitano uno straordinario interesse ed una comprensibile attrazione per i soggetti pubblici e privati a vario titolo impegnati.

Il volume raccoglie le relazioni presentate in occasione della nona edizione Safap 2021, particolarmente utili a rappresentare, sotto diversi punti di vista, il contesto, le implicazioni, le problematiche e gli scenari a breve-medio termine del settore, analizzando i vari aspetti della vita delle attrezzature a pressione, dalla progettazione alla fabbricazione, dall’ispezione alla manutenzione.

...

Fonte: INAIL

Edizioni precedenti
[box-note]Sapaf 2010 - Atti del convegno
Safap 2012 - Atti del convegno
SAPAF 2014: Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione
SAPAF 2016: Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione
SAFAP 2018 Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione[/box-note]

Collegati
[box-note]Decreto 93/2000 PED Coordinato 2016: Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Nuova Direttiva PED 2014/68/UE [/box-note]

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	Atti Convegno Safap 2021.pdf	Abbonati Marcatura CE	29133 kB	161

Direttiva delegata (UE) 2021/1979 / Modifica Alleg. IV Dir. RoHS

Direttiva delegata (UE) 2021/1979 della Commissione dell'11 agosto 2021 che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva n. 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) nei componenti plastici delle bobine di rilevamento per la risonanza magnetica per immagini (RMI)

GU L 402/69 del 15.11.2021

Entrata in vigore: 15.11.2021

Applicazione dal: 21.07.2021

Recepimento: 30.04.2022

________

Articolo 1

L'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro del 30 aprile 2022, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne trasmettono immediatamente il testo alla Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 21 luglio 2021.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

...

ALLEGATO

All'allegato IV della direttiva 2011/65/UE, è aggiunto il seguente punto 46:

«46 Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) nei componenti plastici delle bobine di rilevamento per RMI. Scade il 1° gennaio 2024.»

Collegati
[box-note]Direttiva RoHS III | Testo consolidato
Direttiva 2011/65/UE RoHS[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 43 del 29/10/2021 N. 21 A12/01466/21 Svezia

Approfondimento tecnico: Mini ventilatore portatile

Il prodotto, di marca Out Of The Blue KG, mod. 617012, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Le saldature contengono una quantità eccessiva di piombo (valore misurato: 51% in peso). Il piombo è pericoloso per l'ambiente.

Direttiva 2011/65/UE
Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II.

Allegato II
Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva Delegata delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

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	RAPEX Report 43 del 29_10_2021 N. 21 A12_01466_21 Svezia.pdf Mini ventilatore portatile	Clienti + Marcatura CE	377 kB	0

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 42 del 22/10/2021 N. 07 A12/01448/21 Polonia

Approfondimento tecnico: Telefono giocattolo a batterie

Il prodotto, di marca Happy Unlimited, mod. CY1013-2C, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme  alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Il livello di pressione sonora emessa dal giocattolo è troppo alto (valore misurato: fino a 79,5 dB), e potrebbe portare a una perdita dell'udito permanente o parziale.

In accordo alla norma tecnica EN 71-1, il livello di pressione sonora di emissione ponderata A (L_pA), testata con il dispositivo posto a 50 cm dell’orecchio, deve essere:

- inferiore a 60 dB per i giocattoli di categoria 1;
- inferiore a 65 dB per giocattoli di categoria 2;
- inferiore a 70 dB per giocattoli di categoria 3.

Inoltre, il livello di pressione sonora di emissione di picco ponderata C (L_pCpeak), testata con il dispositivo posto a 50 cm dell’orecchio, non deve superare i 110 dB.

I giocattoli sono divisi, secondo la norma tecnica EN 71-1, in 3 categorie in base al tipo di esposizione al suono.

Categoria di esposizione 1

- Giocattoli che emettono suoni per periodi di tempo superiori ai 30 s dopo ogni avvio della funzione sonora;
- giocattoli che, mentre emettono suono, sono tenuti vicino all'orecchio per periodi di tempo tipicamente superiori ai 30 s;
- giocattoli che usano cuffie o auricolari;
- altri giocattoli che emettono suoni tipicamente per più di 1/3 del tempo di gioco.

Categoria di esposizione 2

- Giocattoli che emettono suoni per periodi di tempo inferiori ai 30 s, ma superiori ai 5 s, dopo ogni avvio della funzione sonora;
- giocattoli che, mentre emettono suono, sono tenuti vicino all'orecchio per periodi di tempo tipicamente inferiori ai 30 s, ma superiori ai 5 s;
- sonagli e giocattoli da premere;
- giocattoli a fiato che sono imitazione di strumenti musicali;
- altri giocattoli che emettono suoni tipicamente per meno di 1/3 del tempo di gioco, ma per più di 1/10.

Categoria di esposizione 3

- Giocattoli che emettono suoni per periodi di tempo inferiori ai 5 s dopo ogni avvio della funzione sonora;
- giocattoli che per produrre il suono richiedono un notevole sforzo fisico;
- giocattoli che, mentre emettono suono, sono tenuti vicino all'orecchio per periodi di tempo tipicamente inferiori ai 5 s;
- giocattoli a fiato, come i fischietti;
- altri giocattoli che emettono suoni tipicamente per meno di 1/10 del tempo di gioco.

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 41 del 15/10/2021 N. 01 A11/00088/21 Croazia

Approfondimento tecnico: Peluche

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. MRT-478, è stato respinto alla frontiera durante l’importazione perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

A causa della debolezza di alcune cuciture, il materiale dell’imbottitura fibroso del giocattolo è facilmente accessibile. Un bambino può metterlo in bocca e soffocare.

La Direttiva 2009/48/CE, all’Allegato II, contenente i Requisiti Particolari di Sicurezza, stabilisce che:

4. […]

b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.
c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.
d) I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili devono avere dimensioni tali da prevenirne l’ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili. […]

Inoltre, il punto 5.2, della norma tecnica EN 71-1, stabilisce che i peluche devono essere testati tramite una specifica prova di trazione e, in seguito alla prova, non deve essere possibile inserire uno stelo di 12 mm di diametro attraverso una qualsiasi cucitura. La prova serve a verificare che le cuciture del peluche non permettano l’inserimento di due dita del bambino all’interno del prodotto e la conseguente estrazione del materiale di riempimento.

Il test prevede l’utilizzo di apposite pinze munite di dischi di 19 mm di diametro. Le pinze devono essere posizionate, ad esempio, tra la gamba ed il corpo del peluche ed in modo che siano equidistanti dalle cuciture. Gradualmente deve essere applicata una forza di 70 ± 2 N per un periodo di 5 s.

A seguito della prova di trazione, è necessario verificare l’inserimento, in una qualsiasi cucitura, di uno stelo di 12 mm di diametro, applicando una forza massima di 10 N. Lo stelo non deve entrare per più di 6 mm.

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 41 del 15_10_2021 N. 01 A11_00088_21 Croazia.pdf Peluche	Clienti + Marcatura CE	368 kB	1

Rettifica del regolamento (UE) 2019/1009  - 28.10.2021

Rettifica del regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, che stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell’UE, che modifica i regolamenti (CE) n. 1069/2009 e (CE) n. 1107/2009 e che abroga il regolamento (CE) n. 2003/2003 

GU L 382/59 del 28.10.2021

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1009[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 40 del 08/10/2021 N. 03 A11/00084/21 Spagna

Approfondimento tecnico: Prodotti cosmetici

I seguenti prodotti, di marca Mamita Botanical, sono stati sottoposti alla procedura di ritiro dal mercato perché non conformi al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici:

- Aceite revitalizante de cuerpo y pelo;
- Contorno de ojos reparador;
- Crema Super Linda;
- Exfoliante facial;
- Limpiador Alisante y Reafirmante;
- Limpiador Nutritivo y Calmante;
- Serum Super Linda;
- Tónico Elixir.

I cosmetici non sono stati prodotti seguendo le buone pratiche di fabbricazione e mancano delle valutazioni necessarie prima dell’immissione sul mercato. Inoltre, sono prive della documentazione informativa.

Regolamento (CE) n. 1223/2009
Capo III
Valutazione della sicurezza, documentazione informativa sul prodotto, notifica

Articolo 11 Documentazione informativa sul prodotto

1. Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile tiene una documentazione informativa su di esso. La documentazione informativa sul prodotto è conservata per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l'ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato.

2. La documentazione informativa contiene le seguenti informazioni ed i seguenti dati da aggiornare ove necessario:

a) una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente la documentazione informativa sul prodotto al prodotto cosmetico stesso;
b) la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico di cui all'articolo 10, paragrafo 1;
c) una descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione relativa all'osservanza delle buone pratiche di fabbricazione di cui all'articolo 8;
d) qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi, le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico;
e) i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi terzi.

3. La persona responsabile tiene la documentazione informativa sul prodotto ad immediata disposizione delle autorità competenti dello Stato membro in cui tale documentazione viene tenuta, in formato elettronico o di altro tipo presso il proprio indirizzo indicato sull'etichetta.

Le informazioni contenute nella documentazione informativa sul prodotto sono disponibili in una lingua facilmente comprensibile per le autorità competenti dello Stato membro.

4. I requisiti previsti ai paragrafi da 1 a 3 del presente articolo si applicano altresì ai prodotti cosmetici che sono stati notificati a norma della direttiva 76/768/CEE.

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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Dispositivi medici - Linee guida per la classificazione / Ottobre 2021

MDCG 2021- 24 - Ottobre 2021

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), composto da rappresentanti di tutti gli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione Europea, ha approvato il documento MDCG 2021- 24 Guidance on classification of medical devices.

Il documento riporta esempi delle classi di rischio da attribuire ai diversi dispositivi medici in conformità all'Allegato VIII del Regolamento (UE) 2017/745.

Raccolta Linee guida MEDDEV Dispositivi medici Rev. 25.0 del 16.10.2021

_______

Table of contents

1 Purpose of medical device classification
2 Practical relevance of classification
2.1 General requirements
2.2 Conformity assessment
2.3 Clinical evaluation and investigation
2.4 Post-market surveillance
2.5 Traceability
2.6 Instructions for use
3 How to carry out classification
3.1 Basic terms and definitions
Specific medical purpose
Duration of use
Continuous use
Invasiveness
Active medical devices
Devices with a measuring function
Systems and procedure packs
Other terms
3.2 Application of the classification rules
How to use the rules
Practical example
3.3 Handling of interpretational problems
4 Explanations of individual rules
4.1 Graphical summary
Non-invasive devices
Invasive devices
Active devices
Special rules
4.2 General explanation of rules/practical issues/examples
Non-invasive devices
Invasive devices
Active devices
Special rules

...

Fonte: EC

Collegati
[box-note]Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Raccolta Linee guida MEDDEV Dispositivi medici[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Dispositivi medici - Linee guida per la classificazione MDCG 2021- 24.pdf Ottobre 2021	Abbonati Marcatura CE	1560 kB	17

Regolamento delegato (UE) 2021/1768

Regolamento delegato (UE) 2021/1768 della Commissione del 23 giugno 2021 recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico, degli allegati I, II, III e IV del regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell’UE

GU L 356/8 dell'8.10.2021

Entrata in vigore: 28.10.2021

Applicazione dal 16.07.2022

...

Articolo 1

Il regolamento (UE) 2019/1009 è così modificato:

1) l’allegato I è modificato in conformità dell’allegato I del presente regolamento;
2) l’allegato II è modificato in conformità dell’allegato II del presente regolamento;
3) l’allegato III è modificato in conformità dell’allegato III del presente regolamento;
4) l’allegato IV è modificato in conformità dell’allegato IV del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 16 luglio 2022.

[...] Segue in allegato

Collegati
[box-note]Dichiarazione UE di conformità Fertilizzanti - Modello
Regolamento (CE) n. 1069/2009
Regolamento (CE) n.1107/2009
Regolamento (CE) n. 2003/2003
Concimi: in arrivo il regolamento che prevede la marcatura CE[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 37 del 17/09/2021 N. 13 A12/01310/21 Cipro

Approfondimento tecnico: Accendino

Il prodotto, di marca AK, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica europea “EN 13869:2016 - Accendini - Requisiti di sicurezza relativi ai bambini per gli accendini - Requisiti di sicurezza e metodi di prova”.

Il prodotto può essere facilmente scambiato per un giocattolo ed attrarre i bambini. I bambini giocandoci possono causare un incendio oppure possono ustionarsi.

La norma tecnica EN 13869:2016 stabilisce che nessun accendino deve essere attraente per i bambini.

Inoltre, il meccanismo o il sistema di un accendino che rende il prodotto resistente all’azionamento corretto da parte dei bambini deve:

a) azzerarsi automaticamente dopo ogni azionamento del meccanismo di accensione dell’accendino;
b) evitare di pregiudicare l’azionamento sicuro dell’accendino quando utilizzato in modo abituale e convenzionale;
c) essere efficace per la vita utile ragionevolmente prevista dell’accendino; e
d) essere difficile da inibire o disattivare.

Per accendino attraente per i bambini si intende:

“accendino, compreso qualsiasi supporto che possa essere incorporato successivamente o qualsiasi accessorio che possa essere montato successivamente, che assomiglia mediante qualunque mezzo a un altro oggetto comunemente riconosciuto come attraente per i bambini più giovani di 51 mesi o destinato al loro utilizzo, oppure che ha effetti audio di intrattenimento o effetti animati”

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 37 del 17_09_2021 N. 13 A12_01310_21 Cipro.pdf Accendino	Clienti + Marcatura CE	371 kB	0

Guidance Directive 2009/48/EC on the Safety Toys - Rev. 1.10 2021 Pubblicata in Italiano

EC, 22.09.2021

16.12.2021 - Pubblicata in italiano la guida esplicativa Rev. 1.10 2021.

These guidelines are intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by Directive 2009/48/EC, commonly referred to as the TSD (Toy Safety Directive). Readers’ attention is drawn to the fact that this guide is intended only to facilitate the application of Directive 2009/48/EC and it is the relevant national transposition of the text of the directive which is legally binding. However, this document does represent a reference for ensuring consistent application of the directive by all stakeholders. The guidelines are intended to help ensure the free movement of toys in the Community territory by consensus amongst Member States’ government experts and other parties concerned.

These guidelines have been prepared by the relevant services of the Directorate General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs of the European Commission in consultation with Member States, European industry, European standardisation bodies, European consumer organisations and Notified Bodies.

The Commission accepts no responsibility or liability whatsoever with regard to the information in this guide and aims at giving advice only.

This information is:

- οf a general nature only and is not intended to address the specific circumstances of any particular individual or entity;
- sometimes refers to external information over which the Commission services have no control and for which the Commission assumes no responsibility;
- a living document which will be regularly updated and subject to review;
- no legal advice.

All references to the CE marking and EC declaration of conformity in this Guide relate only to Directive 2009/48/EC. 

Rev. 1.10 2021 - 22.09.2021

[panel]Rev 1.10 Section 1.2.3 on Article 2(2) now explains how to deal with secondhand toys.
Rev 1.10 Section 2.1.1 on Articles 4 to 9 now clarifies regarding Article 4(7) that instructions and safety information on the web cannot replace those that have to accompany the toy on the packaging, in a leaflet or notice.
Rev 1.10 Section 2.1.4 on Articles 4 to 9 now clarifies regarding Article 7 that instructions and safety information on the web are not sufficient.
Rev 1.10 Section 3.2.7 on Article 11(3) now refers to good practice for the visibility and legibility of warnings, markings and instructions for use.
Rev 1.10 Section 3.3 on Article 12 now refers to other pieces legislation which impose safety and other requirements on toys.
Rev 1.10 Section 3.6.2 on Article 15(2) now refers to multilingual EC declarations of conformity.
Rev 1.10 Section 4.4.4 on Article 21(4) now clarifies that notified bodies are also empowered to carry out a test under Article 21(4).
Rec 1.10 Section 6.2 on Article 40 clarifies that Regulation (EC) No 765/2008 was amended by Regulation (EU) 2019/1020.
Rev 1.10 Section 7.1.1 on Article 46 (1), first subparagraph now refers to the two amendment Directives on allergenic fragrances.
Rev 1.10 Section 8.2 on Article 49 clarifies that Regulation (EC) No 765/2008 was amended by Regulation (EU) 2019/1020.
Rev 1.10 Section 10.1.1 on Point 1 of Annex I now also refers to Guidance document No 20 on decorative products and products for collectors.
Rev 1.10 Section 10.1.2 on Point 2 of Annex I now refers to Guidance document No 6 on the treatment of 'grey zone' products
Rev 1.10 Section 10.1.2.3 on Folk dolls and decorative dolls and other similar articles now also refers to Guidance document No 20 on decorative products and products for collectors.
Rev 1.10 Section 10.1.17 on Point 17 of Annex I now clarifies that childappealing luminaires are no toys. Previous (wrong) web link deleted.
Rev 1.10 Section 11.1.19 on Point 11 of Annex II, Part I clarifies that activity toys shall fulfill also other applicable requirements in the EN 71-series of standards.
Rev 1.10 Section 11.3.7 on Point 7 of Annex II, Part III clarifies that the reference to Regulation (EC) No 1935/2004 is no longer applicable since 21 July 2017. The previous explanations on that Regulation were deleted.
Rev 1.10 Section 11.3.8 on Point 8 of Annex II, Part III now clarifies that also water balloons are intended to be placed in the mouth.
Rev 1.10 Section 11.3.11 on Point 11 of Annex II, Part III: 3 allergenic substances that will be prohibited as of 5.7.2022 added to the table.
Explanatory text adapted.
Rev 1.10 Section 11.3.11 on Point 11 of Annex II, Part III: 61 allergenic substances added to the table that will have to be labelled as of 5.7.2022. Entries 4 and 10 adapted (see the related footnotes).
Explanatory text adapted.
Rev 1.10 Section 11.3.13 on Point 13 of Annex II, Part III:
− Update of the limit values for the elements. Explanations added;
− Squishy toys added as an example for pliable toy material in the table on “Dry, brittle, powder-like or pliable toy material”
Rev 1.10 Section 11.7 on Appendix A: Deletion of the reference to the application date, since Appendix A now fully applicable.
Rev 1.10 Section 11.9 on Appendix C: Update on the substances in Appendix C.
Rev 1.10 Section 14.2.1 on Annex V, Part B, Point 1: Addition of references to age-related sources of information
Rev 1.10 Section 15 on Overview of standards and guidelines:
− References to harmonised standards referenced in the OJEU replaced with the relevant web link;
− References added to explanations within this document about the meaning of “referenced” and “not referenced”.
Rev 1.10 Section 16 on Explanation I – Obligations of economic operators:
− Update of the table summarising the obligations of economic operators;
− Update of link to national language requirements for warnings, information and documentation.
Rev 1.10 Section 17 on Explanation II: Clarified. References added to guidance on the visibility and legibility of warnings, markings and instructions for use.
Rev 1.10 Section 18 on Explanation III: Table referring to superseded Directive 88/378/EEC deleted.
Rev 1.10 Section 21 on guidance outlining the relationship between the General Section 21 on guidance outlining the relationship between the General
Product Safety Directive and Regulation (EC) No 765/2008 deleted, since superseded.[/panel]

Collegati
[box-note]Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Giocattoli | Direttiva 2009/48/CE e NTA
Norme armonizzate Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Guide ufficiali UE Nuovo Approccio[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Direttiva 2009 48 CE sulla sicurezza dei giocattoli Rev. 1.10 2021.pdf	Abbonati Marcatura CE	3210 kB	15
	Guidance Directive 2009 48 EC on the Safety Toys - Rev. 1.10 2021.pdf Rev. 1.10 2021	Abbonati Marcatura CE	4027 kB	14

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 / Istruzioni d'uso elettroniche DM

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione del 14 dicembre 2021 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici

(GU L 448/32 del 15.12.2021)

Entrata in vigore: 04.01.2022

[box-warning]Il regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione è abrogato. Esso continua tuttavia ad applicarsi ai dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio conformemente all’articolo 120, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 fino al 26 maggio 2024[/box-warning]

Articolo 1

Il presente regolamento stabilisce le condizioni alle quali le informazioni contenute nelle istruzioni per l’uso, definite all’articolo 2, punto 14, del regolamento (UE) 2017/745 e precisate all’allegato I, capo III, punto 23.4, del medesimo regolamento, possono essere fornite dai fabbricanti in forma elettronica, come indicato all’allegato I, capo III, punto 23.1, lettera f), del regolamento (UE) 2017/745.

Esso fissa inoltre alcuni requisiti relativi al contenuto e alla presentazione sui siti web delle istruzioni per l’uso in forma elettronica fornite in aggiunta alle istruzioni per l’uso su supporto cartaceo.

Il presente regolamento non disciplina i prodotti elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745.

Articolo 2

Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:

1) «istruzioni per l’uso in forma elettronica»: le istruzioni per l’uso visualizzabili in forma elettronica sul dispositivo, fornite dal fabbricante su un supporto elettronico portatile insieme al dispositivo o rese disponibili mediante un software o un sito web;
2) «utilizzatori professionali»: le persone che usano il dispositivo medico nell’esercizio della propria attività professionale nel settore sanitario;
3) «dispositivi medici fissi installati»: i dispositivi e i relativi accessori concepiti per essere installati, fissati o bloccati in altro modo in un luogo specifico all’interno di una struttura sanitaria, in modo tale che non possano essere spostati da tale luogo né smontati senza ricorrere a strumenti o apparecchiature, e che non sono specificamente destinati a essere usati in una struttura sanitaria mobile.

Articolo 3

1) I fabbricanti possono fornire istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo se tali istruzioni riguardano uno dei seguenti dispositivi:

a) i dispositivi medici impiantabili e i dispositivi medici impiantabili attivi e i relativi accessori, disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745;

b) i dispositivi medici fissi installati e i relativi accessori, disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745;

c) i dispositivi medici e i relativi accessori, disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745 e muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso.

2) I fabbricanti possono fornire, per i dispositivi elencati al paragrafo 1, istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo alle seguenti condizioni:

a) i dispositivi e gli accessori sono destinati esclusivamente a utilizzatori professionali; e

b) l’uso da parte di altre persone non è ragionevolmente prevedibile.

3) Per i software disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745 i fabbricanti possono fornire istruzioni per l’uso in forma elettronica mediante i software stessi invece che su supporto cartaceo.

Articolo 4

1) I fabbricanti dei dispositivi di cui all’articolo 3, paragrafi 1 e 3, che forniscono agli utilizzatori istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo, effettuano una valutazione documentata dei rischi vertente almeno sui seguenti aspetti:

a) le conoscenze e l’esperienza degli utilizzatori previsti, in particolare per quanto riguarda l’uso del dispositivo e le esigenze dell’utilizzatore;

b) le caratteristiche dell’ambiente in cui il dispositivo sarà usato;

c) le conoscenze e l’esperienza dell’utilizzatore previsto per quanto riguarda l’hardware e il software necessari per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso in forma elettronica;

d) l’accesso dell’utilizzatore alle risorse elettroniche ragionevolmente prevedibili necessarie al momento dell’uso;

e) l’efficacia dei sistemi di sicurezza atti a garantire la protezione dei dati e dei contenuti elettronici da manomissioni;

f) i meccanismi di sicurezza e di back-up in caso di guasti all’hardware e al software, in particolare se le istruzioni per l’uso in forma elettronica sono integrate nel dispositivo;

g) le situazioni di emergenza medica prevedibili che richiedono la fornitura di informazioni su supporto cartaceo;

h) le ripercussioni di una temporanea indisponibilità del sito web specifico o di Internet in generale, o di un problema di accesso nella struttura sanitaria, nonché le misure di sicurezza disponibili per ovviare a tale situazione;

i) la valutazione relativa al periodo durante il quale le istruzioni per l’uso sono fornite su supporto cartaceo su richiesta dell’utilizzatore;

j) la valutazione della compatibilità del sito web che presenta le istruzioni elettroniche per l’uso con i vari dispositivi che potrebbero essere utilizzati per visualizzare dette istruzioni;

k) la gestione delle diverse versioni delle istruzioni per l’uso, se del caso conformemente all’articolo 5, paragrafo 8.

2) La valutazione dei rischi connessi alla fornitura di istruzioni per l’uso in forma elettronica è aggiornata alla luce dell’esperienza acquisita nella fase post-commercializzazione.

Articolo 5

I fabbricanti dei dispositivi di cui all’articolo 3, paragrafi 1 e 3, possono fornire agli utilizzatori istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo alle seguenti condizioni:

1) la valutazione dei rischi di cui all’articolo 4 dimostra che, fornendo istruzioni per l’uso in forma elettronica, essi mantengono o migliorano il livello di sicurezza offerto dalle istruzioni su supporto cartaceo;

2) forniscono istruzioni per l’uso in forma elettronica in tutti gli Stati membri nei quali il prodotto è reso disponibile o messo in servizio, fatte salve le situazioni debitamente giustificate nella valutazione dei rischi di cui all’articolo 4;

3) dispongono di un sistema che consente di fornire le istruzioni per l’uso su supporto cartaceo senza costi aggiuntivi per l’utilizzatore durante il periodo stabilito nella valutazione dei rischi di cui all’articolo 4, e al più tardi entro sette giorni di calendario dal ricevimento di una richiesta dell’utilizzatore, oppure all’atto della consegna del dispositivo, se una richiesta in tal senso è stata presentata al momento dell’ordine;

4) forniscono, sul dispositivo stesso o su un foglietto di accompagnamento, informazioni in merito alle situazioni di emergenza medica prevedibili e, per i dispositivi muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso, informazioni relative alla messa in funzione del dispositivo;

5) garantiscono la progettazione e il funzionamento corretti delle istruzioni per l’uso in forma elettronica e forniscono a tal fine la prova dei controlli e delle convalide;

6) per i dispositivi medici muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso, garantiscono che la visualizzazione delle istruzioni non impedisce l’uso sicuro del dispositivo, in particolare per quanto riguarda le funzioni di monitoraggio dei parametri vitali o di supporto vitale;

7) forniscono, nel catalogo o su altro adeguato supporto informativo del dispositivo, informazioni sui requisiti hardware e software per visualizzare le istruzioni per l’uso;

8) dispongono di un sistema atto a indicare chiaramente quando le istruzioni per l’uso sono state riviste e a informare in tal senso ciascun utilizzatore del dispositivo, qualora la revisione si sia resa necessaria per motivi di sicurezza;

9) per i dispositivi con data di scadenza definita, ad eccezione dei dispositivi impiantabili, mantengono a disposizione degli utilizzatori le istruzioni per l’uso in forma elettronica per 10 anni dalla data di immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo e per almeno due anni dalla data di scadenza dell’ultimo dispositivo prodotto;

10) per i dispositivi senza data di scadenza definita e i dispositivi impiantabili, mantengono a disposizione degli utilizzatori le istruzioni per l’uso in forma elettronica per 15 anni dalla data di immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo;

11) le istruzioni per l’uso sono disponibili sul loro sito web in una lingua ufficiale dell’Unione stabilita dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell’utilizzatore o del paziente;

12) sono posti in essere procedure e sistemi efficaci affinché gli utilizzatori dei dispositivi che hanno scaricato le istruzioni per l’uso dal sito web possano essere informati in caso di aggiornamenti o azioni correttive in relazione a tali istruzioni per l’uso;

13) tutte le precedenti versioni elettroniche delle istruzioni per l’uso sono disponibili sul sito web.

Articolo 6

1) I fabbricanti indicano chiaramente sull’etichetta che le istruzioni per l’uso del dispositivo sono fornite in forma elettronica invece che su supporto cartaceo.

Tali informazioni figurano sull’imballaggio di ciascuna unità o, se del caso, sul confezionamento commerciale. Nel caso dei dispositivi medici fissi installati, dette informazioni figurano anche sul dispositivo stesso.

Nel caso dei software, le informazioni sono fornite nel punto da cui è garantito l’accesso ai software.

2) I fabbricanti forniscono informazioni sulle modalità di accesso alle istruzioni per l’uso in forma elettronica.

Tali informazioni sono fornite conformemente al paragrafo 1, secondo comma, oppure, se ciò non è possibile, in un documento cartaceo fornito con ciascun dispositivo.

3) Le informazioni sulle modalità di accesso alle istruzioni per l’uso in forma elettronica comprendono:

a) qualunque informazione necessaria alla consultazione delle istruzioni per l’uso;

b) l’UDI-DI di base e/o l’UDI-DI del dispositivo, di cui rispettivamente all’articolo 27, paragrafo 6, e all’articolo 27, paragrafo 1, lettera a), punto i), del regolamento (UE) 2017/745, e qualunque ulteriore informazione che consenta l’identificazione del dispositivo, compresi il nome e, se del caso, il modello;

c) le coordinate del fabbricante, ad esempio nome, indirizzo, indirizzo di posta elettronica o altri mezzi di comunicazione online e sito web;

d) indicazioni su dove e come si possono richiedere le istruzioni per l’uso su supporto cartaceo e il termine entro cui ottenere tali istruzioni senza costi aggiuntivi, conformemente all’articolo 5, punto 3.

4) Nel caso in cui, per i dispositivi e gli accessori di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), una parte delle istruzioni per l’uso sia destinata al paziente, questa parte non può essere fornita in forma elettronica.

5) Le istruzioni per l’uso in forma elettronica sono consultabili nella loro integralità come testo, che può comprendere simboli e grafici, e contengono almeno le stesse informazioni della versione su supporto cartaceo. In aggiunta al testo possono essere forniti file video o audio.

Articolo 7

1) Qualora i fabbricanti forniscano le istruzioni per l’uso in forma elettronica su un supporto elettronico portatile insieme al dispositivo, o qualora il dispositivo stesso sia munito di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso, dette istruzioni per l’uso in forma elettronica sono rese accessibili agli utilizzatori anche mediante un sito web.

2) Il sito web in cui figurano le istruzioni per l’uso di un dispositivo fornite in forma elettronica invece che su supporto cartaceo è conforme ai seguenti requisiti:

a) le istruzioni per l’uso sono fornite in un formato comunemente usato che possa essere letto con un software liberamente disponibile;

b) è protetto dall’accesso non autorizzato e da manomissioni dei contenuti in conformità all’articolo 4, paragrafo 1, lettera e);

c) funziona in modo che le interruzioni e gli errori di visualizzazione del server siano ridotti per quanto possibile;

d) soddisfa i requisiti del regolamento (UE) 2016/679;

e) l’indirizzo Internet visualizzato conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, è stabile e direttamente accessibile nei periodi di cui all’articolo 5, paragrafi 9 e 10;

f) tutte le versioni precedenti delle istruzioni per l’uso esistenti in forma elettronica, di cui all’articolo 5, paragrafo 13, e la loro data di pubblicazione sono disponibili sul sito web.

Articolo 8

Se del caso, il rispetto degli obblighi di cui agli articoli da 4 a 7 del presente regolamento è esaminato da un organismo notificato durante la procedura applicabile di valutazione della conformità di cui all’articolo 52 del regolamento (UE) 2017/745.

Articolo 9

Le istruzioni per l’uso in forma elettronica fornite in aggiunta ad istruzioni per l’uso complete su supporto cartaceo sono coerenti con il contenuto di queste ultime.

Qualora tali istruzioni per l’uso siano fornite mediante un sito web, quest’ultimo è conforme ai requisiti stabiliti all’articolo 7, paragrafo 2, lettere b), d), e) e f).

Articolo 10

Il regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione è abrogato.

Esso continua tuttavia ad applicarsi ai dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio conformemente all’articolo 120, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 fino al 26 maggio 2024.

I riferimenti al regolamento (UE) n. 207/2012 si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato.

Articolo 11

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

[...] Segue in allegato

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)[/box-note]

Rettifica del regolamento (UE) 2019/1020 | 09.12.2021

Rettifica del regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011.

GU L 440/11 del 9.12.2021

...

Articolo 3, punto 11), pagina 12:

anziché:

«11) “fornitore di servizi di logistica”: qualsiasi persona fisica o giuridica che offre, nell’ambito di un’attività commerciale, almeno uno dei due servizi seguenti: immagazzinamento, imballaggio, indirizzamento e spedizione, senza essere proprietario dei prodotti interessati, escludendo i servizi postali definiti all’articolo 2, punto 1 della direttiva 97/67/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, i servizi di consegna dei pacchi come definiti all’articolo 2, punto 2 del regolamento (UE) 2018/644 del Parlamento europeo e del Consiglio, nonché qualsiasi altro servizio postale o di trasporto merci.

leggasi:

«11) “fornitore di servizi di logistica”: qualsiasi persona fisica o giuridica che offre, nell’ambito di un’attività commerciale, almeno due dei servizi seguenti: immagazzinamento, imballaggio, indirizzamento e spedizione, senza essere proprietaria dei prodotti interessati, escludendo i servizi postali definiti all’articolo 2, punto 1), della direttiva 97/67/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (31), i servizi di consegna dei pacchi come definiti all’articolo 2, punto 2), del regolamento (UE) 2018/644 del Parlamento europeo e del Consiglio, nonché qualsiasi altro servizio postale o di trasporto merci;

________

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1020
Regolamento (CE) N. 765/2008
Direttiva COV
Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 46 del 19/11/2021 N. 01 A11/00100/21 Lituania

Approfondimento tecnico: Sonaglio a forma di gufo

Il prodotto, di marca Mega Creative, modello INDEX 460304, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Il prodotto ha una parte sporgente. Se un bambino lo mette in bocca e cade a faccia in giù, la parte sporgente potrebbe ostruire le vie aeree, provocando soffocamento e lesioni nella zona della faringe o della trachea.

Direttiva 2009/48/CE
Allegato II
Requisiti particolari di sicurezza

I. Proprietà fisico-meccaniche

1. I giocattoli e le loro parti e, nel caso dei giochi fissi, i relativi ancoraggi devono avere la resistenza meccanica e, se del caso, la stabilità necessarie per sopportare - senza rompersi o deformarsi con il rischio di provocare lesioni fisiche - le sollecitazioni cui sono sottoposti durante l’uso.

2. I bordi, le sporgenze, le corde, i cavi e gli elementi di fissaggio dei giocattoli che siano accessibili debbono essere progettati e costruiti in modo da ridurre per quanto possibile i rischi per l’incolumità fisica dovuti al contatto con essi.

3. I giocattoli devono essere progettati e costruiti in modo da non presentare alcun rischio se non il rischio minimo intrinseco all’uso del giocattolo, che potrebbero essere causati dal movimento delle sue parti.

4. a) I giocattoli e le loro parti non devono comportare un rischio di strangolamento.
b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.
c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.
d) I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili devono avere dimensioni tali da prevenirne l’ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili.
e) L’imballaggio in cui i giocattoli sono contenuti per la vendita al dettaglio non deve comportare un rischio di strangolamento o di asfissia conseguente all’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.
f) I giocattoli contenuti in alimenti o incorporati ad essi devono avere un loro imballaggio. L’imballaggio - come fornito - deve essere di dimensioni tali da impedirne l’ingestione e/o inalazione.
g) L’imballaggio dei giocattoli di cui alle lettere e) ed f) avente forma sferica, ovoidale o ellissoidale e ogni parte staccabile dell’imballaggio stesso o degli imballaggi cilindrici con estremità arrotondate, devono essere di dimensioni tali da non provocare l’ostruzione delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.
h) Sono vietati i giocattoli che sono solidamente attaccati al prodotto alimentare al momento del consumo, tanto da richiedere la consumazione del prodotto alimentare perché si possa accedere direttamente al giocattolo. Le parti dei giocattoli direttamente attaccate a un prodotto alimentare in altro modo soddisfano i requisiti di cui alle lettere c) e d). […]

Tutti i Report Rapex 2021

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 46 del 19_11_2021 N. 01 A11_00100_21 Lituania.pdf Sonaglio a forma di gufo	Clienti + Marcatura CE	371 kB	0

Regolamento delegato (UE) 2021/2087

Regolamento delegato (UE) 2021/2087 della Commissione del 6 luglio 2021 che modifica gli allegati II, III e IV del regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di aggiungere i materiali di ossidazione termica e i loro derivati come categoria di materiali costituenti nei prodotti fertilizzanti dell’UE

GU L 427/130 del 30.11.2021

Entrata in vigore: 20.12.2021

Applicazione a decorrere da 16.07.2022

________

Articolo 1

Il regolamento (UE) 2019/1009 è così modificato:

1) l’allegato II è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento;
2) l’allegato III è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento;
3) l’allegato IV è modificato conformemente all’allegato III del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 16 luglio 2022.

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1009
FAQs related to Regulation (EU) 2019/1009[/box-note]

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 - Regolamento Eudamed

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 della Commissione del 26 novembre 2021 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed)

GU L 426/9 del 29.11.2021

Entrata in vigore: 19.12.2021

________

Articolo 1 Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

1) «attore»: la Commissione, un’autorità competente, un’autorità responsabile degli organismi notificati, un organismo notificato, un fabbricante, un mandatario, un importatore, un produttore di sistemi o kit procedurali o uno sponsor, che sono stati registrati in Eudamed conformemente all’articolo 3 del presente regolamento al fine di adempiere agli obblighi di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746;
2) «utente autorizzato»: una persona fisica cui è stato concesso l’accesso a Eudamed tramite il sito web riservato affinché possa agire per conto di un attore;
3) «amministratore locale dell’attore» (LAA): un utente autorizzato che ha il diritto di gestire determinate informazioni relative ai dati dell’attore e di concedere l’accesso a Eudamed tramite il sito web riservato ad altre persone fisiche affinché possano agire per conto di tale attore;
4) «amministratore locale dell’utente» (LUA): un utente autorizzato che ha il diritto di concedere l’accesso a Eudamed tramite il sito web riservato ad altre persone fisiche affinché possano agire per conto di un attore;
5) «malfunzionamento»: un guasto significativo del funzionamento di Eudamed, compreso qualsiasi guasto determinato da un caso fortuito o forza maggiore che potrebbe compromettere la sicurezza informatica o ostacolare la disponibilità di una delle funzionalità dei sistemi elettronici Eudamed di cui all’articolo 33, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745.

Articolo 2 Modalità di accesso

1. Eudamed è accessibile agli utenti autorizzati tramite un sito web riservato («sito web riservato») e agli utenti non identificati tramite un sito web pubblico («sito web pubblico»).

2. Eudamed è accessibile tramite servizi di scambio di dati da macchina a macchina alle autorità competenti di cui all’articolo 101 del regolamento (UE) 2017/745 e all’articolo 96 del regolamento (UE) 2017/746 («autorità competenti») nonché agli organismi notificati registrati in Eudamed conformemente all’articolo 3 del presente regolamento. La Commissione fornisce a ciascuno Stato membro e a ciascun organismo notificato punti di accesso per lo scambio di dati che consentano loro di utilizzare tali servizi di scambio di dati su loro richiesta.

Eudamed è accessibile tramite servizi di scambio di dati da macchina a macchina ad attori diversi dalle autorità competenti e dagli organismi notificati, purché il LAA dell’attore interessato presenti una richiesta di accesso conformemente all’articolo 3, paragrafo 8, primo comma. La Commissione accoglie tale richiesta nel rispetto della condizione di cui all’articolo 3, paragrafo 8, secondo comma.

Articolo 3 Registrazione in Eudamed e accesso a Eudamed tramite il sito web riservato

1. Al fine di ottenere l’accesso a Eudamed tramite il sito web riservato, una persona fisica crea un account sul sito web del servizio di autenticazione della Commissione.

2. La Commissione registra le autorità competenti e le autorità responsabili degli organismi notificati e concede l’accesso al sito web riservato a una prima persona fisica affinché possa agire per loro conto. A tal fine gli Stati membri forniscono alla Commissione informazioni sulle rispettive autorità competenti, sulle autorità responsabili degli organismi notificati e sulle persone fisiche che diverranno i primi utenti autorizzati di tali autorità.

3. La Commissione registra gli organismi notificati in Eudamed sulla base delle informazioni presenti nella banca dati degli organismi notificati sviluppata e gestita dalla Commissione (NANDO).

Al fine di ottenere l’accesso a Eudamed tramite il sito web riservato, la prima persona fisica che agisce per conto di un attore che è un organismo notificato presenta una richiesta di accesso tramite il sito web riservato. L’autorità responsabile dell’organismo notificato approva la richiesta.

4. Affinché organismi diversi da quelli di cui ai paragrafi 2 e 3 possano essere registrati in Eudamed, una persona fisica che agisce per conto del potenziale attore presenta una richiesta di registrazione dell’attore tramite il sito web riservato. La richiesta di registrazione dell’attore comprende la dichiarazione firmata sulle responsabilità in materia di sicurezza delle informazioni di cui all’articolo 10, paragrafo 1. Un’autorità nazionale competente approva la richiesta di registrazione dell’attore, salvo qualora la richiesta riguardi uno sponsor di un’indagine clinica o di uno studio delle prestazioni.

Previa approvazione della richiesta di registrazione dell’attore o, nel caso di uno sponsor, una volta presentata la richiesta di registrazione dell’attore, la persona fisica che ha presentato la richiesta di cui al primo comma ha automaticamente accesso al sito web riservato e diventa il primo utente autorizzato, purché siano soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 6.

Ai fini del presente paragrafo l’autorità nazionale competente è l’autorità del luogo di stabilimento del potenziale attore. Per quanto riguarda i fabbricanti stabiliti al di fuori dell’Unione, l’autorità nazionale competente è l’autorità responsabile del mandatario indicato nella richiesta di registrazione dell’attore. Per quanto riguarda i produttori di sistemi o di kit procedurali stabiliti al di fuori dell’Unione, l’autorità nazionale competente è l’autorità dello Stato membro in cui il primo sistema o kit procedurale di tale produttore è destinato a essere immesso sul mercato.

5. Al fine di poter accedere al sito web riservato per agire per conto di un attore, la persona fisica presenta una richiesta di accesso tramite il sito web riservato. Tale richiesta di accesso viene approvata da un LAA o un LUA di tale attore.

6. Al fine di diventare utenti autorizzati, le persone fisiche accettano i diritti e gli obblighi dell’utente indicati nel documento di cui all’articolo 10, paragrafo 1, lettera a), e consultano l’informativa sulla privacy di cui alla lettera c) del medesimo articolo.

7. Il primo utente autorizzato di un attore è automaticamente il primo LAA del medesimo.

8. Un LAA può chiedere alla Commissione, tramite il sito web riservato, una connessione da macchina a macchina per effettuare scambi di dati tra la banca dati dell’attore ed Eudamed.

La Commissione può approvare la richiesta di cui al primo comma purché il LAA abbia confermato che l’attore soddisfa le prescrizioni in materia di sicurezza delle informazioni per lo scambio di dati di cui all’articolo 10, paragrafo 1.

Articolo 4 Nomenclatura

Nel fornire informazioni sui dispositivi medici in Eudamed gli utenti autorizzati utilizzano i codici di libero accesso della nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN).

La Commissione rende l’EMDN disponibile gratuitamente in Eudamed.

Articolo 5 Sostegno tecnico e amministrativo

1. La Commissione istituisce un gruppo di supporto applicativo, raggiungibile tramite un’apposita casella funzionale di posta elettronica, inteso a fornire tempestivamente assistenza agli utenti di Eudamed.

2. La Commissione mette a disposizione degli utenti di Eudamed la pertinente documentazione tecnica relativa a Eudamed, domande frequenti su Eudamed e la documentazione a sostegno dei servizi di scambio di dati da macchina a macchina.

Articolo 6 Proprietà e trattamento dei dati personali

1. La Commissione è proprietaria di Eudamed e ha diritti di amministratore completi.

2. I dati personali sono trattati in Eudamed al fine di adempiere agli obblighi di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

3. Sono trattate le seguenti categorie di dati personali:

a) nomi degli attori e degli utenti autorizzati;
b) contatti degli attori e degli utenti autorizzati;
c) identificazione e coordinate, come pure dati sulle qualifiche professionali di altre persone fisiche o giuridiche, che sono registrati in Eudamed al fine di adempiere agli obblighi di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

Articolo 7 Norme di funzionamento

1. La trasmissione dei dati a Eudamed si considera eseguita alla data e all’ora in cui i dati sono registrati correttamente in Eudamed. La data e l’ora di trasmissione sono determinate in base all’ora dell’Europa centrale (CET) o all’orario estivo dell’Europa centrale (CEST), a seconda dei casi.

2. Eudamed è accessibile in qualsiasi momento, tranne durante i periodi di inattività necessari e precedentemente annunciati a causa di attività di manutenzione, comprese quelle inerenti a nuove versioni. La Commissione pubblica preventivamente un avviso al riguardo sul sito web riservato o sul sito web pubblico, a seconda dei casi.

Articolo 8 Malfunzionamento

1. La Commissione adotta tutte le misure necessarie per prevenire qualsiasi malfunzionamento e per individualo senza indebito ritardo quando si verifica.

2. Se un attore o un utente autorizzato sospetta un malfunzionamento, ne informa immediatamente la Commissione.

3. Se individua un malfunzionamento, la Commissione adotta le seguenti misure:

a) pubblica senza ritardo un avviso in tal senso («avviso di malfunzionamento») sul sito web riservato o sul sito web pubblico, a seconda dei casi, salvo qualora la natura del malfunzionamento non le impedisca di farlo, nel qual caso pubblica, nella misura del possibile, l’avviso sul proprio sito web dedicato ai dispositivi medici;

b) sospende i termini per la trasmissione dei dati a Eudamed di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, se il malfunzionamento ostacola l’inserimento dei dati pertinenti.

Se la Commissione sospende i termini per la trasmissione dei dati a Eudamed come previsto al primo comma, lettera b), nell’avviso di malfunzionamento è specificata l’ora di pubblicazione del medesimo e la probabile durata della sospensione.

4. Oltre alla sospensione dei termini di cui al paragrafo 3, primo comma, lettera b), del presente articolo, se un malfunzionamento ostacola l’adempimento di uno degli obblighi di cui all’articolo 80, all’articolo 87, paragrafo 1, all’articolo 89, paragrafi 5, 7, 8 e 9, all’articolo 95, paragrafi 2, 4 e 6, o all’articolo 98, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745, oppure di cui all’articolo 76, all’articolo 82, paragrafo 1, all’articolo 84, paragrafi 5, 7, 8 e 9, all’articolo 90, paragrafi 2, 4 e 6 o all’articolo 93, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746, si applica una delle seguenti procedure:

a) se il malfunzionamento dura più di 12 ore dopo la pubblicazione dell’avviso di malfunzionamento, l’attore fornisce senza ritardo informazioni generali sui dati pertinenti e l’indicazione che la trasmissione dei dati è in sospeso a causa del malfunzionamento alla Commissione, alle autorità nazionali competenti interessate e all’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di conformità di cui all’articolo 56 del regolamento (UE) 2017/745 o all’articolo 51 del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi;

b) se il malfunzionamento dura più di 24 ore dopo la pubblicazione dell’avviso di malfunzionamento, o se il malfunzionamento dura meno di 24 ore e le autorità nazionali competenti interessate lo richiedono dopo aver ricevuto le informazioni di cui alla lettera a) del presente paragrafo, l’attore fornisce senza ritardo i dati pertinenti a dette autorità secondo le modalità da esse prescritte.

5. Oltre alla sospensione dei termini di cui al paragrafo 3, primo comma, lettera b), del presente articolo, in caso di malfunzionamento che ostacoli l’adempimento di uno degli obblighi di cui al regolamento (UE) 2017/745 o al regolamento (UE) 2017/746, diverso dagli obblighi di cui al paragrafo 4 del presente articolo, si applica la seguente procedura:

a) se il malfunzionamento dura più di 36 ore dopo la pubblicazione dell’avviso di malfunzionamento, l’attore fornisce senza ritardo informazioni generali su tali dati e l’indicazione che la trasmissione dei dati è in sospeso a causa del malfunzionamento alla Commissione, alle autorità nazionali competenti interessate e all’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di conformità di cui all’articolo 56 del regolamento (UE) 2017/745 o all’articolo 51 del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi;

b) se il malfunzionamento dura più di cinque giorni dopo la pubblicazione dell’avviso di malfunzionamento, l’attore ne informa le autorità nazionali competenti interessate e, su richiesta di queste ultime, fornisce loro i dati pertinenti secondo le modalità da esse prescritte.

6. Dopo aver accertato che il malfunzionamento è cessato, la Commissione comunica tale informazione alle autorità competenti. La Commissione pubblica inoltre un avviso al riguardo sul sito web riservato e/o sul sito web pubblico, a seconda dei casi. Sia nella comunicazione che nell’avviso è indicata la durata del malfunzionamento e della sospensione dei termini di cui al paragrafo 3, lettera b).

7. Una volta che la Commissione abbia pubblicato l’avviso di cui al paragrafo 6, gli attori inseriscono senza ritardo in Eudamed i dati la cui trasmissione è stata ostacolata durante il malfunzionamento.

Articolo 9 Siti web destinati alle prove e alla formazione

1. La Commissione mette a disposizione degli attori siti web destinati alle prove e alla formazione per quanto riguarda l’uso di Eudamed («siti web destinati alle prove e alla formazione»).

I dati inseriti nei siti web destinati alle prove e alla formazione sono considerati fittizi e non sono messi a disposizione del pubblico.

2. Prima di utilizzare per la prima volta servizi di scambio di dati da macchina a macchina, un attore porta a buon fine almeno un tentativo di trasmissione dei dati da macchina a macchina tramite un sito web destinato alle prove e alla formazione.

3. La Commissione introduce le eventuali modifiche che intende apportare ai servizi di Eudamed di scambio di dati da macchina a macchina in primo luogo nei siti web destinati alle prove e alla formazione, mantenendole a disposizione su tali siti web per un periodo da essa preventivamente definito in collaborazione con il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici istituito a norma dell’articolo 103 del regolamento (UE) 2017/745.

La Commissione informa preventivamente gli attori interessati tramite Eudamed in merito alle modifiche previste e al periodo in cui sono disponibili sui siti web destinati alle prove e alla formazione.

Articolo 10 Sicurezza informatica

1. La Commissione mette a disposizione sul sito web riservato i seguenti documenti:

a) un documento sui diritti e sugli obblighi degli utenti;

b) la dichiarazione sulle responsabilità in materia di sicurezza delle informazioni;

c) l’informativa sulla privacy;

d) le prescrizioni in materia di sicurezza delle informazioni per lo scambio di dati.

2. Gli attori rispettano le modalità e le condizioni stabilite nei documenti di cui al paragrafo 1, lettera b), e, se del caso, alla lettera d) del medesimo paragrafo.

3. La Commissione, se sospetta che si sia verificato o sia in corso un incidente di sicurezza informatica, un rischio per la sicurezza informatica o una minaccia per la sicurezza informatica quali definiti all’articolo 2, punti 15), 22) e 25), della decisione (UE, Euratom) 2017/46, che ritiene potenzialmente dannoso per Eudamed, i relativi dati o la loro riservatezza («incidente di sicurezza informatica, rischio per la sicurezza informatica o minaccia per la sicurezza informatica»), può sospendere ogni accesso a Eudamed.

4. Se individua un incidente di sicurezza informatica, un rischio per la sicurezza informatica o una minaccia per la sicurezza informatica, la Commissione può sospendere in tutto o in parte le funzionalità dei sistemi elettronici di Eudamed.

Se la sospensione di cui al primo comma ostacola l’inserimento dei dati in Eudamed, si applicano, mutatis mutandis, l’articolo 8, paragrafi 3, 4 e 5.

5. L’attore o l’utente autorizzato che venga a conoscenza dell’esistenza di un incidente di sicurezza informatica, di un rischio per la sicurezza informatica o di una minaccia per la sicurezza informatica, oppure ne abbia il sospetto, informa immediatamente la Commissione e gli Stati membri interessati.

Articolo 11 Attività fraudolente da parte degli utenti in Eudamed

1. Se sospettano una richiesta fraudolenta di accesso a Eudamed, un’autorità competente, un LAA o un LUA rifiutano la richiesta e ne informano immediatamente la Commissione tramite il gruppo di supporto applicativo di cui all’articolo 5, paragrafo 1, precisando che sospettano una richiesta fraudolenta di accesso.

2. Se ha un ragionevole sospetto di attività fraudolenta da parte di un utente autorizzato che inficia la sicurezza informatica di Eudamed, la Commissione sospende temporaneamente l’accesso di tale utente autorizzato a Eudamed. In tal caso la Commissione informa senza ritardo tutti gli Stati membri e gli attori interessati della sospensione e della relativa motivazione.

3. Qualsiasi attore o utente autorizzato che sospetti un’attività fraudolenta da parte di un utente autorizzato informa senza ritardo la Commissione e gli Stati membri della sospetta attività fraudolenta tramite il gruppo di supporto applicativo di cui all’articolo 5, paragrafo 1.

4. Se accerta l’esistenza di un’attività fraudolenta in Eudamed, la Commissione interrompe immediatamente l’accesso a Eudamed dei pertinenti utenti autorizzati e adotta le misure necessarie tra cui, se del caso, impedire qualunque accesso futuro a Eudamed dai relativi account creati sul sito web del servizio di autenticazione della Commissione. La Commissione informa senza ritardo le pertinenti autorità nazionali competenti e gli attori interessati di tutte le misure adottate a norma del presente paragrafo.

Articolo 12 Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

...

Collegati
[box-note]MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Guida registrazione degli attori italiani in Eudamed
Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale[/box-note]

Decreto 26 ottobre 2021 - Modifica alleg. III e IV Dlgs 27/2014 (RoHS)

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea (UE) 2021/647 del 15 gennaio 2021 ed (UE) 2021/884 dell'8 marzo 2021, di modifica degli allegati III e IV, del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (ROHS II).

(GU n.281 del 25.11.2021)

Le disposizioni di cui all’art. 1, comma 1, si applicano a decorrere dal 1° novembre 2021.
Le disposizioni di cui all’art. 2, comma 1, si applicano a decorrere dal 1° luglio 2022.

...

Art. 1. Modifiche all’allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27

1. All’allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, è aggiunto il seguente punto 45:

Art. 2. Modifiche all’allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27

1. Al punto 42 dell’allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, il secondo capoverso è sostituito dal seguente: «Scade il 30 giugno 2026.».

Art. 3. Disposizioni transitorie e finali

1. Le disposizioni di cui all’art. 1, comma 1, si applicano a decorrere dal 1° novembre 2021.
2. Le disposizioni di cui all’art. 2, comma 1, si applicano a decorrere dal 1° luglio 2022.

...

Collegati
[box-note]Direttiva RoHS III | Testo consolidato
Direttiva delegata (UE) 2021/647
Direttiva delegata (UE) 2021/884[/box-note]

Circolare Ministero della Salute n. 081386 del 12 Novembre 2021 / Dispositivi medici

Oggetto: indicazioni relative a taluni aspetti del Regolamento (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici

Con la presente si forniscono alcuni chiarimenti e criteri operativi in relazione al Regolamento (UE) 2017/745, con particolare riferimento a ciò che attiene alla sua armonizzazione con i vigenti decreti legislativi 46/97 e 507/92, recanti disposizioni sui dispositivi medici e sui dispositivi medici impiantabili attivi.

La finalità della presente circolare è quella di fornire una linea di indirizzo comune a tutti i soggetti interessati su alcuni principi generali relativi, in particolare, ai seguenti ambiti:

1. attuazione del Regolamento;
2. disposizioni in materia di registrazione di informazioni nella banca dati nazionale dei dispositivi medici;
3. fabbricanti di dispositivi su misura;
4. dispositivi di cui all’art. 120 paragrafo 3 Regolamento (UE) 2017/745 (c.d. “legacy devices”);
5. organismi notificati;
6. pubblicità;
7. ricorso a norme armonizzate;
8. prodotti dell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745;
9. tariffe;
10. sanzioni

...

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Circolare Ministero della Salute n. 081386 del 12 Novembre 2021.pdf	Abbonati Marcatura CE	425 kB	31

Direttiva delegata (UE) 2021/1980 / Modifica Alleg. IV Dir. RoHS

Direttiva delegata (UE) 2021/1980 della Commissione dell'11 agosto 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di ftalato di bis(2-etilesil) (DEHP) negli elettrodi iono-selettivi per l'analisi dei fluidi corporei umani e/o dei fluidi di dialisi

GU L 402/73 del 15.11.2021

Entrata in vigore: 15.11.2021

Applicazione: 21.07.2021

Recepimento: 30.04.2022

_______

Articolo 1

L'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

(1) Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro 30 aprile 2022, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 21 luglio 2021.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

(2) Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
_______

ALLEGATO

All'allegato IV della direttiva 2011/65/UE, è aggiunto il seguente punto 45:

«45. Ftalato di bis(2-etilesil) (DEHP) negli elettrodi iono-selettivi applicati nelle analisi decentrate delle sostanze ioniche presenti nei fluidi corporei umani e/o nei fluidi di dialisi Scade il 21 luglio 2028.».

...

Collegati
[box-note]Direttiva 2011/65/UE RoHS
Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2021/1978 / Modifica Alleg. IV Dir. RoHS

Direttiva delegata (UE) 2021/1978 della Commissione dell'11 agosto 2021 che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), butil benzil ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutil ftalato (DIBP) nei pezzi di ricambio recuperati da e utilizzati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici

GU L 402/65 del 15.11.2021

Entrata in vigore: 15.11.2021

Applicazione: 21.07.2021

Recepimento: 30.04.2022

________

Articolo 1

L'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro 30 aprile 2022, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne trasmettono immediatamente il testo alla Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 21 luglio 2021.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

...

ALLEGATO

All'allegato IV della direttiva 2011/65/UE, è aggiunto il seguente punto 47:

«47 Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), butil benzil ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutil ftalato (DIBP) nei pezzi di ricambio recuperati da e usati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i relativi accessori, purché il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e che la presenza di parti di ricambio sia comunicata al consumatore. Scade il 21 luglio 2028.»

...

Collegati
[box-note]Direttiva 2011/65/UE RoHS
Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

Guanti di protezione - Requisiti generali / EN ISO 21420:2020

ID 14931 | 12.11.2021 / Documento di lavoro completo in allegato

Documento sui guanti di protezione di cui alla norma EN ISO 21420:2020, nel quale vengono illustrati anche con il supporto di immagini i requisiti generali in ordine alla progettazione e costruzione dei guanti, all’ innocuità (i guanti protettivi non dovrebbero avere effetti negativi sulla salute o sull'igiene dell'utilizzatore. I materiali non devono, nelle condizioni prevedibili di normale utilizzo, rilasciare sostanze generalmente note come tossiche, cancerogene, mutagene, allergeniche, tossiche per la riproduzione, corrosive, sensibilizzanti o irritanti), la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante.

La norma, insieme alle norme specifiche appropriate, deve essere utilizzata per verificare tale adeguatezza del guanto di protezione.

[box-warning]La UN EN 420:2010 è sostituita dalla UNI EN ISO 21420:2020

La UNI EN ISO 21420:2020 sostituisce la UNI EN 420:2010 ed armonizza a livello internazionale i requisiti generali e metodi di prova per i guanti di protezione.[/box-warning]

[panel]UNI EN ISO 21420:2020 Guanti di protezione - Requisiti generali e metodi di prova
Recepisce: EN ISO 21420:2020
Adotta: ISO 21420:2020
Data entrata in vigore: 02 aprile 2020
La norma specifica i requisiti generali e i corrispondenti procedimenti di prova per la progettazione e la fabbricazione dei guanti, l'innocuità, la confortevolezza, l'efficienza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante, applicabili a tutti i guanti di protezione.
Essa può anche essere applicata ai protettori per le braccia e ai guanti permanentemente incorporati in camere di contenimento.
La norma non tratta le proprietà protettive dei guanti e pertanto non è utilizzata da sola, ma solo in combinazione con la norma specifica appropriata.
Un elenco non esaustivo di tali norme è fornito in bibliografia.
Sostituisce: UNI EN 420:2010[/panel]

Normativa

La norma EN ISO 21420:2020 (norma che sostituisce la EN 420) NON è riportata nell’elenco delle norme presenti nel D.M. 2 maggio 2001 "Criteri per l’individuazione e l’uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI)", emanato nel 2001 in accordo con quanto previsto dall'articolo 45, comma 2, lettera a) del decreto legislativo n. 626 del 19 settembre 1994. Il decreto stabilisce i criteri per l'individuazione e l'uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI), tenendo conto della natura, dell'attività e dei fattori specifici di rischio.

Con l'entrata in vigore del D.Lgs. 81/2008, le disposizioni inerenti i DPI oltre a quelle generali (....) sono previste al Titolo III USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE, CAPO II - Uso dei dispositivi di protezione individuale (Art. 74÷79 e 87) ed i Criteri per l’individuazione e l’uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI) sono rimandati ad apposito decreto secondo quanto previsto dall'Art. 79 comma 2, non ancora emanato, ma nelle cui more di adozione restano ferme le disposizioni di cui al D.M. 2 maggio 2001.

D.Lgs. 81/2008

[panel]Art. 77 - Obblighi del datore di lavoro D.Lgs. 81/2008

1. Il datore di lavoro ai fini della scelta dei DPI:

a) effettua l'analisi e la valutazione dei rischi che non possono essere evitati con altri mezzi;
b) individua le caratteristiche dei DPI necessarie affinché questi siano adeguati ai rischi di cui alla lettera a), tenendo conto delle eventuali ulteriori fonti di rischio rappresentate dagli stessi DPI;
c) valuta, sulla base delle informazioni e delle norme d'uso fornite dal fabbricante a corredo dei DPI, le caratteristiche dei DPI disponibili sul mercato e le raffronta con quelle individuate alla lettera b);
d) aggiorna la scelta ogni qualvolta intervenga una variazione significativa negli elementi di valutazione.

2. Il datore di lavoro, anche sulla base delle norme d'uso fornite dal fabbricante, individua le condizioni in cui un DPI deve essere usato, specie per quanto riguarda la durata dell'uso, in funzione di:

a) entità del rischio;
b) frequenza dell'esposizione al rischio;
c) caratteristiche del posto di lavoro di ciascun lavoratore;
d) prestazioni del DPI.

3. Il datore di lavoro, sulla base delle indicazioni del decreto di cui all'articolo 79, comma 2, fornisce ai lavoratori DPI conformi ai requisiti previsti dall'articolo 76.

4. Il datore di lavoro:

a) mantiene in efficienza i DPI e ne assicura le condizioni d'igiene, mediante la manutenzione, le riparazioni e le sostituzioni necessarie e secondo le eventuali indicazioni fornite dal fabbricante;
b) provvede a che i DPI siano utilizzati soltanto per gli usi previsti, salvo casi specifici ed eccezionali, conformemente alle informazioni del fabbricante;
c) fornisce istruzioni comprensibili per i lavoratori;
d) destina ogni DPI ad un uso personale e, qualora le circostanze richiedano l'uso di uno stesso DPI da parte di più persone, prende misure adeguate affinché tale uso non ponga alcun problema sanitario e igienico ai vari utilizzatori;
e) informa preliminarmente il lavoratore dei rischi dai quali il DPI lo protegge;
f) rende disponibile nell'azienda ovvero unità produttiva informazioni adeguate su ogni DPI;
g) stabilisce le procedure aziendali da seguire, al termine dell'utilizzo, per la riconsegna e il deposito dei DPI;
h) assicura una formazione adeguata e organizza, se necessario, uno specifico addestramento circa l'uso corretto e l'utilizzo pratico dei DPI.

5. In ogni caso l'addestramento è indispensabile:

a) per ogni DPI che, ai sensi del decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475, appartenga alla terza categoria;
b) per i dispositivi di protezione dell'udito.

Art. 79 – Criteri per l’individuazione e l’uso 

1. Il contenuto dell’allegato VIII, costituisce elemento di riferimento per l’applicazione di quanto previsto all’articolo 77, commi 1 e 4.

2. Con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, sentita la Commissione consultiva permanente di cui all’articolo 6, tenendo conto della natura, dell’attività e dei fattori specifici di rischio sono indicati:

a) i criteri per l’individuazione e l’uso dei DPI;
b) le circostanze e le situazioni in cui, ferme restando le priorità delle misure di protezione collettiva, si rende necessario l’impiego dei DPI.

2-bis. Fino alla adozione del decreto di cui al comma 2 restano ferme le disposizioni di cui al decreto del Ministro del lavoro e della previdenza sociale in data 2 maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 126 del 1 ° giugno 2001. 

ALLEGATO VIII
…
[...][/panel]

Regolamento (UE) 2016/425 (DPI)

Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (GU L 81/51 del 31 Marzo 2016)
…
Capo III Conformità del DPI
...

Allegato I Categorie di rischio dei DPI

Il presente allegato definisce le categorie di rischio da cui i DPI sono destinati a proteggere gli utilizzatori.

Categoria I

La categoria I comprende esclusivamente i seguenti rischi minimi:

a) lesioni meccaniche superficiali;
b) contatto con prodotti per la pulizia poco aggressivi o contatto prolungato con l'acqua;
c) contatto con superfici calde che non superino i 50 °C;
d) lesioni oculari dovute all'esposizione alla luce del sole (diverse dalle lesioni dovute all'osservazione del sole);
e) condizioni atmosferiche di natura non estrema.

Categoria II

La categoria II comprende i rischi diversi da quelli elencati nelle categorie I e III.

Categoria III

La categoria III comprende esclusivamente i rischi che possono causare conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili con riguardo a quanto segue:

a) sostanze e miscele pericolose per la salute;
b) atmosfere con carenza di ossigeno;
c) agenti biologici nocivi;
d) radiazioni ionizzanti;
e) ambienti ad alta temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di almeno 100 °C;
f) ambienti a bassa temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di - 50 °C o inferiore;
g) cadute dall'alto;
h) scosse elettriche e lavoro sotto tensione;
i) annegamento;
j) tagli da seghe a catena portatili;
k) getti ad alta pressione;
l) ferite da proiettile o da coltello;
m) rumore nocivo

...

Estratto

Marcatura e informazioni (punto 7 della norma EN ISO 21420:2020)

Generalità

Tutte le informazioni devono essere precise e complete.

Marcatura del guanto

Ogni guanto di protezione deve essere marcato con le seguenti informazioni:

[box-info]a) Nome, marchio o altro mezzo di identificazione del produttore o del suo rappresentante autorizzato.
b) Designazione del guanto (nome commerciale o codice che consente all'utilizzatore di identificare chiaramente il prodotto all'interno della gamma del produttore/rappresentante autorizzato).
c) Designazione delle taglie.
d) Se il guanto è conforme a una o più norme specifiche, il pittogramma o i pittogrammi devono essere conformi a quanto specificato nell'appendice C. Ogni pittogramma deve essere accompagnato dal riferimento della norma specifica applicabile e dai livelli di prestazioni, che devono essere sempre riportati nella stessa sequenza fissa definita nella norma corrispondente.
e) Data di produzione, almeno il mese e l'anno (per esempio 11/2016), o qualsiasi mezzo che garantisca la tracciabilità del lotto di produzione.
f) Se applicabile, la data di obsolescenza, almeno il mese e l'anno (per esempio 11/2016), dietro il pittogramma della clessidra come indicato nell'appendice C della norma EN ISO 21420:2020.[/box-info]

La marcatura deve essere apposta in modo da essere visibile e leggibile per tutta la vita utile prevedibile del guanto. I marchi o le iscrizioni che potrebbero essere confusi con i marchi di cui sopra non devono essere apposti sul guanto.

Se non è possibile apporre la marcatura sul guanto date le caratteristiche del prodotto, la marcatura deve essere apposta sull'imballaggio o su qualsiasi documento fornito con il guanto.

Un pittogramma deve essere usato solo quando il guanto soddisfa almeno il requisito minimo della norma specifica pertinente.

Immagine - Marcatura guanto di protezione

Marcatura dell'imballaggio

Ogni involucro dell'imballaggio che contiene senza ulteriore protezione i guanti deve essere chiaramente marcato con quanto segue:

a) Nome e indirizzo completo del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato.
b) Le informazioni designazione del guanto (nome commerciale o codice che consente all'utilizzatore di identificare chiaramente il prodotto all'interno della gamma del produttore/rappresentante autorizzato) e designazione delle taglie.
d) Se il guanto è conforme a una o più norme specifiche, il pittogramma o i pittogrammi devono essere conformi a quanto specificato nell'appendice C. Ogni pittogramma deve essere accompagnato dal riferimento della norma specifica applicabile e dai livelli di prestazioni, che devono essere sempre riportati nella stessa sequenza fissa definita nella norma corrispondente.
c) Riferimenti alle modalità di ottenimento delle informazioni richieste nella nota informativa del fabbricante.
d) Se il guanto ha una progettazione semplice, destinata a proteggere chi lo indossa solo dai pericoli elencati nell'appendice A della norma EN iso 2140:2020, deve essere stampata la dicitura "Solo per rischi minimi" o un'espressione equivalente.
e) Il pittogramma o i pittogrammi appropriati alla norma specifica quando il guanto è conforme a tale norma specifica. Ogni pittogramma deve essere accompagnato dai livelli di prestazioni, che devono essere sempre riportati nella stessa sequenza fissa definita nella norma specifica pertinente, e dal riferimento alla norma applicabile. Se vengono utilizzati pittogrammi aggiuntivi, essi devono essere illustrati nelle informazioni fornite dal fabbricante;
f) Se applicabile, le informazioni riguardanti il caso in cui la protezione è limitata solo ad una parte della mano, tale parte deve essere menzionata;
g) Dove applicabile, la data di obsolescenza, almeno il mese e l'anno (per esempio 11/2016), dietro il pittogramma della clessidra, come indicato nell'appendice C.

[...]

Appendice C Pittogrammi

Prospetto C.1 Pittogrammi

... Segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2021
©Copia autorizzata Abbonati

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2016/425
Guanti DPI: Le principali norme tecniche armonizzate
Elenco norme armonizzate Regolamento DPI
D.Lgs. 81/2008
Decreto Legislativo n. 475 del 4 dicembre 1992
Dichiarazione di Conformita' UE DPI: Regolamento (UE) 2016/425
Guanti di protezione rischi meccanici - EN 388:2016+A1:2018[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guanti di protezione - Requisiti - EN ISO 21420 Rev. 0.0 2021.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2021	Abbonati Marcatura CE	415 kB	443

Guanti  di protezione  rischi termici (calore e/o fuoco) - EN 407:2020

ID 14859 | 01.11.2021 /Documento illustrativo in allegato

Documento sui guanti di protezione da rischi termici (calore e/o fuoco) di cui alla norma EN 407:2020 nel quale vengono illustrati anche con il supporto di immagini i requisiti, le informazioni da fornire e la marcatura.

La norma EN 407:2020 definisce le proprietà di isolamento termico dei guanti che devono proteggere il lavoratore dal calore e/o fiamme. I materiali con cui sono prodotti i DPI devono far sì che il calore sia trasmesso assolutamente in maniera graduale, in modo da garantire protezione delle mani.

I livelli di prestazione sono indicati da una scala che va da 1 minor livello di protezione, ad un massimo di 4 maggior livello di protezione.

UNI EN 407:2020 - Guanti di protezione e altri dispositivi di protezione delle mani contro rischi termici (calore e/o fuoco)

Recepisce: EN 407:2020

Data entrata in vigore: 12 giugno 2020

Sostituisce: UNI EN 407:2004. La norma EN 407:2004 Guanti di protezione e altri dispositivi di protezione delle mani contro rischi termici (calore e/o fuoco) è armonizzata per il regolamento (UE) 2016/425.

[box-info]Le modifiche principali, rispetto a EN 407:2020 sono rappresentate da:
- Nuove prove Propagazione limitata della fiamma, Calore da contatto, Calore convettivo, Resistenza allo strappo;
- Resistenza meccanica;
- Dispositivi di protezione per mani;
- Nuovo pittogramma (utilizzo se il prodotto non rivendica un livello di prestazioni di propagazione limitata della fiamma);
- Informazioni fornite dal produttore;
- Nuova appendice A;
- Nuova appendice B.[/box-info]

La norma EN 407:2020 è applicabile anche ai dispositivi di protezione delle braccia. Essa è utilizzata per tutti i guanti e gli altri dispositivi di protezione delle mani che proteggono le mani o parti di esse contro il calore e/o le fiamme in una o più delle seguenti forme: fuoco, calore per contatto, calore convettivo, calore radiante, piccoli spruzzi o grandi proiezioni di metallo fuso. La norma è applicabile solo congiuntamente alla UNI EN ISO 21420.

Il documento è sviluppato per trattare tutti i tipi di Dispositivi di Protezione Individuale che proteggono le mani, una parte della mano o una parte del braccio contro i rischi termici, indipendentemente dal luogo in cui vengono utilizzati (uso professionale, di consumo, domestico...).

I criteri di classificazione e distinzione di questi guanti di protezione sono molto scrupolosi a seconda dei rischi da cui devono proteggere.

- Propagazione limitata della fiamma:

Il guanto di lavoro, per superare il test, viene esposto a una fiamma di gas per 15 secondi. Successivamente viene misurato dopo quanto tempo il materiale di realizzazione del guanto smette di bruciare.

Per il livello di prestazione massimo è 4, il tempo di persistenza della fiamma 2 secondi; il tempo di incandescenza residua è invece di 5 secondi.

- Protezione dal calore da contatto:

In questo caso viene effettuata la misurazione della temperatura (da 100 °C a 500 °C) alla quale il guanto è chiamato a proteggere la mano per 15 secondi, senza un riscaldamento del lato interno di oltre 10 °C.

Il livello di prestazione massimo è 4 pari a più di 500 °C.

- Protezione dal calore convettivo

Per calore convettivo ci si riferisce a quello che penetra lentamente all’interno del guanto.

Per raggiungere i livelli di protezione stabiliti dalla norma si prende in considerazione la misurazione dell'intervallo di tempo durante il quale il dpi è in grado di rallentare l’aumento della temperatura del lato interno, attraverso la penetrazione del calore sprigionato da fiamme libere, di oltre 24 °C.

Il livello di prestazione massimo è 4.

- Protezione dal calore radiante:

Il guanto da lavoro è sottoposto a radiazione termica. Si misura il tempo impiegato dal calore per penetrare all'interno del guanto.

Livello di prestazione massimo 4 per una durata di almeno 150 secondi.

- Protezione dal gocciolamento di metallo fuso:

Viene misurato il numero di gocce di metallo fuso necessarie ad aumentare la temperatura tra il materiale del guanto e la pelle di 40 °C.

Il livello di prestazione massimo è 4 pari con oltre 35 gocce.

- Protezione da metallo fuso:

La misurazione riguarda la quantità di ferro fuso in grammi che va a danneggiare una pelle artificiale in PVC fissata sul lato interno del guanto, in modo da simulare la pelle umana.

Il livello di prestazione massimo è 4 pari a 200 grammi.

Revisione della norma EN 407:2004 - EN 407:2020

Due importanti novità dell’edizione EN 407:2020 sono:

- applicazione della norma anche ai dispositivi da cucina e uso domestico (guanti da forno, da barbecue, presine)
- introduzione di un pittogramma specifico, solo per i guanti che non sono testati alla propagazione limitata della fiamma

La norma va a specificare i requisiti, i metodi di prova, le informazioni che devono essere fornite e le modalità di marcatura dei guanti e degli altri dispositivi, che sono destinati a proteggere la parte terminale degli arti superiori, in modo che questi siano adeguatamente riparati dal rischio termico.

È utile notare che, tale normativa, è applicabile allo stesso modo anche a tutti gli accessori anticalore ad uso domestico, non solo ai guanti ad uso industriale.

Tabella - Novità EN 407

Scelta DPI: Guanti di protezione rischi termici (calore e/o fuoco)

Esempio 1 - Attività: Fabbricazione di pannelli di truciolare

Addetti che manipolano pannelli di legno caldo. Il DPI deve proteggere dal rischio termico calore da contatto.

Il tempo che comporta la manipolazione dei pannelli caldi risulta essere di circa 30 secondi e la temperatura è di circa 110 °C.

La scelta del guanto DPI riguarda un livello di prestazione calore per contatto pari a 2 ovvero il guanto protegge per almeno 15 secondi per temperatura inferiore a 250 °C.

Tabella - Marcatura/Livelli prestazione

Immagine 1 - Guanti di protezione contatto da calore livello 2

Normativa

La norma EN 407 NON è riportata nell’elenco delle norme presenti nel D.M. 2 maggio 2001 "Criteri per l’individuazione e l’uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI)", emanato nel 2001 in accordo con quanto previsto dall'articolo 45, comma 2, lettera a) del decreto legislativo n. 626 del 19 settembre 1994. Il decreto stabilisce i criteri per l'individuazione e l'uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI), tenendo conto della natura, dell'attività e dei fattori specifici di rischio.

Con l'entrata in vigore del D.Lgs. 81/2008, le disposizioni inerenti i DPI oltre a quelle generali (....) sono previste al Titolo III USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE, CAPO II - Uso dei dispositivi di protezione individuale (Art. 74÷79 e 87) ed i Criteri per l’individuazione e l’uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI) sono rimandati ad apposito decreto secondo quanto previsto dall'Art. 79 comma 2, non ancora emanato, ma nelle cui more di adozione restano ferme le disposizioni di cui al D.M. 2 maggio 2001.

[panel]D.Lgs. 81/2008

Art. 77 - Obblighi del datore di lavoro D.Lgs. 81/2008

DPI Terza categoria: obbligo addestramento

5. In ogni caso l'addestramento è indispensabile:

a) per ogni DPI che, ai sensi del decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475, appartenga alla terza categoria;

b) per i dispositivi di protezione dell'udito.

Art. 79 – Criteri per l’individuazione e l’uso 

1. Il contenuto dell’allegato VIII, costituisce elemento di riferimento per l’applicazione di quanto previsto all’articolo 77, commi 1 e 4.

2. Con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, sentita la Commissione consultiva permanente di cui all’articolo 6, tenendo conto della natura, dell’attività e dei fattori specifici di rischio sono indicati:

a) i criteri per l’individuazione e l’uso dei DPI;

b) le circostanze e le situazioni in cui, ferme restando le priorità delle misure di protezione collettiva, si rende necessario l’impiego dei DPI.

2-bis. Fino alla adozione del decreto di cui al comma 2 restano ferme le disposizioni di cui al decreto del Ministro del lavoro e della previdenza sociale in data 2 maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 126 del 1 ° giugno 2001. 

ALLEGATO VIII

[...][/panel]

Regolamento (UE) 2016/425 (DPI)

Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (GU L 81/51 del 31 Marzo 2016)
…
Capo III Conformità del DPI
...

Allegato I Categorie di rischio dei DPI

Il presente allegato definisce le categorie di rischio da cui i DPI sono destinati a proteggere gli utilizzatori.

Categoria I

La categoria I comprende esclusivamente i seguenti rischi minimi:

a) lesioni meccaniche superficiali;
b) contatto con prodotti per la pulizia poco aggressivi o contatto prolungato con l'acqua;
c) contatto con superfici calde che non superino i 50 °C;
d) lesioni oculari dovute all'esposizione alla luce del sole (diverse dalle lesioni dovute all'osservazione del sole);
e) condizioni atmosferiche di natura non estrema.

Categoria II

La categoria II comprende i rischi diversi da quelli elencati nelle categorie I e III.

Categoria III

La categoria III comprende esclusivamente i rischi che possono causare conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili con riguardo a quanto segue:

a) sostanze e miscele pericolose per la salute;
b) atmosfere con carenza di ossigeno;
c) agenti biologici nocivi;
d) radiazioni ionizzanti;
e) ambienti ad alta temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di almeno 100 °C;
f) ambienti a bassa temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di - 50 °C o inferiore;
g) cadute dall'alto;
h) scosse elettriche e lavoro sotto tensione;
i) annegamento;
j) tagli da seghe a catena portatili;
k) getti ad alta pressione;
l) ferite da proiettile o da coltello;
m) rumore nocivo

[...]

Prestazioni termiche

Per ciascuno dei seguenti metodi di prova il livello di prestazioni definito dipende dal campo di applicazione previsto del guanto o del dispositivo di protezione per mani.

Devono essere effettuate solo le prove rilevanti per i rischi dell'applicazione finale prevista.

Propagazione limitata della fiamma

Utilizzando il metodo di prova (punto 6.2 della EN 407: 2020 Propagazione limitata della fiamma), il guanto e l'altro dispositivo di protezione per mani, così come tutti i materiali esterni, devono corrispondere ai requisiti del prospetto 2. La superficie dello strato più interno del guanto deve essere ispezionata per accertare che non presenti alcun segno di fusione. Non deve apparire alcun foro su tutti gli strati dell'area sottoposta a prova. La cucitura non deve staccarsi dopo il tempo di combustione. Per i guanti ad alta resistenza termica (livello 3 o 4), tutti i materiali esterni che non fanno parte dell'area delle dita devono essere sottoposti a prova secondo la norma EN ISO 15025:2016, metodo A, e devono essere conformi almeno al livello 3 del prospetto 2. Devono essere sottoposti a prova anche le cuciture e gli accessori esterni con una superficie superiore a 10 cm².

Se lo strato più esterno si scioglie, il materiale non deve produrre detriti fusi o fiammeggianti.

prospetto 2 Livelli di prestazioni per una propagazione limitata della fiamma

[box-info]tempo post-fiamma: Periodo di tempo durante il quale un materiale continua a bruciare, nelle condizioni di prova specificate, dopo che la fonte di combustione è stata rimossa.

tempo post-incandescenza: Tempo durante il quale un materiale continua a presentare post-incandescenza, in determinate condizioni di prova, dopo la cessazione della fase post-fiamma o dopo la rimozione della fonte di combustione.[/box-info]

Il tempo post-fiamma viene misurato al secondo più vicino; i tempi post-fiamma inferiori a 1,0 s dovrebbero essere registrati come zero.

Il tempo post-incandescenza viene misurato al secondo più vicino; i tempi di post-incandescenza inferiori a 1,0 s dovrebbero essere registrati come zero.

Calore da contatto

Utilizzando il metodo di prova (punto 6.3 della EN 407: 2020 Calore da contatto), il materiale deve corrispondere ai requisiti del prospetto 3.

prospetto 3 Livelli di prestazioni per la prova di calore da contatto

Per livelli di prestazioni di calore da contatto pari a 3 o 4, deve essere eseguita la prova di propagazione limitata della fiamma. Il prodotto deve raggiungere almeno il livello 3 nella prova di propagazione limitata della fiamma; in caso contrario, il livello 2 deve corrispondere alle prestazioni massime di calore da contatto.

Gli strati più interni del guanto devono essere ispezionati per accertare che non presentino alcun segno di fusione e di foratura.

Calore convettivo

Utilizzando il metodo di prova (punto 6.4 della EN 407: 2020 Calore da convettivo), il materiale deve corrispondere ai requisiti del prospetto 4.

prospetto 4 Livelli di prestazioni per il calore convettivo

Per livelli di prestazioni termiche convettive pari a 3 o 4, deve essere eseguita la prova di propagazione limitata della fiamma secondo il punto 6.2. Il prodotto deve raggiungere almeno il livello 3 nella prova di propagazione limitata della fiamma; in caso contrario, il livello 2 deve corrispondere alle prestazioni massime di calore convettivo.

Gli strati più interni del guanto devono essere ispezionati per accertare che non presentino alcun segno di fusione e di foratura.

[....] Segue in allegato

Marcatura

Esempio marcatura guanti di protezione rischio termico calore e fuoco.

Nell’esempio:

- Propagazione limitata della fiamma =1  Il tempo di persistenza della fiamma è ≤15 secondi; il tempo di incandescenza residua non è richiesto.
- Calore per contatto = 2 (protegge per almeno 15 secondi soltanto per temperatura inferiore a 250 °C)
- Calore convettivo = X (non provato o non progettato per il rischio)
- Calore radiante = X (non provato o non progettato per il rischio)
- Resistenza a piccole gocce di metallo fuso = X (non provato o non progettato per il rischio)
- Resistenza a grandi proiezioni di metallo fuso = X (non provato o non progettato per il rischio)

...

È necessario utilizzare i seguenti due pittogrammi.

Figura 1 - Simboli grafici ISO 7000-2417

Figura 2 Simboli grafici ISO 7000-2417 e ISO 7000-3652

Se il prodotto rivendica un livello di prestazioni di propagazione limitata della fiamma (almeno di livello 1), deve essere utilizzato il pittogramma riportato nella figura 1.

Se il prodotto non rivendica un livello di prestazioni di propagazione limitata della fiamma, deve essere utilizzato il pittogramma riportato nella figura 2.

[box-warning]La marcatura congiunta dei 2 pittogrammi sul prodotto è vietata.[/box-warning]

Esempio di marcatura, con propagazione limitata della fiamma rivendicata

.... Segue in allegato

Fonte
EN 407:2020

Certifico Srl - IT | Rev. 00 2021
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[box-note]Regolamento (UE) 2016/425
Elenco norme armonizzate Regolamento DPI
D.Lgs. 81/2008
Decreto Legislativo n. 475 del 4 dicembre 1992
Dichiarazione di Conformita' UE DPI: Regolamento (UE) 2016/425[/box-note]

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Nuovo Regolamento macchine 2021 / Pubblicati in data 20 Ottobre 2021 emendamenti al Draft di Aprile 2021 

ID 14845 | 29.10.2021 / Report emendamenti allegato

Gli emendamenti, prevedono modifiche alla Proposta di nuovo regolamento macchine di Aprile 2021 (2021/0105(COD), in particolare inerenti:

- definizione più chiara delle quasi-macchine;
- precisazioni sul ruolo del rappresentante autorizzato (già ‘mandatario’ nella direttiva 2006/42/CE);
- modifica di " macchine ad alto rischio" in " macchine potenzialmente ad alto rischio"
- indicazioni sugli obblighi per la messa in servizio delle macchine;
- mantenere la possibilità per i fabbricanti di utilizzare anche la procedura di controllo interno della produzione (modulo A) di cui all'allegato VI per i macchinari potenzialmente ad alto rischio,
- precisazioni sulla documentazione in formato digitale;
- data entrata in vigore spostata da 30 a 48 mesi dalla pubblicazione
________

2021/0105(COD) 20.10.2021

Draft Report on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on Machinery products (COM(2021)0202 – C9-0145/2021 – 2021/0105(COD))

Committee on the Internal Market and Consumer Protection

EXPLANATORY STATEMENT

The Machinery Directive 2006/42/EC establishes a regulatory framework for placing machinery on the Single Market, ensuring its free movement and a high level of protection for users and other persons exposed to machinery products.

On 21 April 2021, the Commission put forward a proposal to revise the Machinery Directive.

The proposed revision came 15 years after the adoption of the Machinery Directive, currently in force, reflecting the Commission Work Programme 2020 under the priority ‘A Europe fit for the Digital Age’. In parallel, the Commission proposed a new Artificial Intelligence Act, with the main goal to reflect the change of the digital transition and the impact of new technologies on the Union product safety legislation.

As the machinery sector is an essential part of the engineering industry and one of the industrial pillars of the EU economy, the Rapporteur finds it very important to consider changes to its legislative framework with due care in order to secure sustainable recovery from the COVID-19 crisis while enabling innovation and new design development, and to keep European producers and designers competitive at the global level playing field.

The Rapporteur welcomes the Commission proposal for a Regulation on machinery products and fully supports its alignment with the New Legislative Framework (NLF) as it brings coherence with the other legislative acts on products safety and horizontal transparency. The Rapporteur also supports the conversion of the Directive into a Regulation as it facilitates uniform application across all EU Member States and therefore the free movement of goods.

While preparing the draft report, the Rapporteur carried out a broad consultation with stakeholders, listening to views and needs of the manufacturers, notified bodies and consumers, and, in addition discussing the proposal with the Commission. On that basis, the Rapporteur proposes the following main changes to the Commission proposal.

1. Scope and definitions
The Rapporteur proposes clarifying the scope, in particular with regard to the exclusion of motor vehicles from the Regulation. In addition, the Rapporteur proposes clarifications of several definitions, such as ‘safety component’ ‘substantial modification’ and ‘manufacturer’, and suggests new definitions on ‘machinery product’, ‘safety function’, ‘technical documentation’ and ‘lifecycle’ in order to contribute to the clearer understanding of the
enacting provisions.

Since the Regulation applies to ‘machinery products’ which, according to the Commission proposal, cover also ‘partly completed machinery’, the Rapporteur considers it important to make a clearer distinction between the definitions applying to ‘partly completed machinery’ and those applying to other categories of machinery products.

This distinction should also be made in respect of the requirements for machinery products in general and those for ‘partly completed machinery’, and in respect of the obligations, including (conformity) assessment procedures, of economic operators.

2. High-risk machinery products
The Rapporteur proposes that the term ‘high-risk machinery products’ be replaced by ‘potentially high-risk machinery products’ throughout the text as he considers that machinery products placed nowadays on the market do not present a high risk by default but only in certain situations.

In addition, in respect of the Commission empowerment to adopt delegated acts to amend Annex I listing potentially high-risk machinery products, the Rapporteur proposes that such delegated acts should not apply earlier than 36 months after their entry into force, so that manufacturers have enough time to adapt their design and production.

The Rapporteur emphasised in the report that machinery products should comply with the essential health and safety requirements when placed on the market or put into service.

Finally, in Annex III the rapporteur specified that the remote control for supervisory control function for autonomous operations should be implemented only as an option, ensuring that the remote actions do not increase the level of risk.

3. Conformity assessment of potentially high-risk machinery products
The Rapporteur proposes to keep the possibility for the manufacturers to use also the internal production control procedure (module A) set out in Annex VI for potentially high-risk machinery products, as he is not convinced that there are enough arguments for removing this option, while keeping in mind both the safety of machinery products and the machinery sector competitiveness and flexibility for innovation. In addition, keeping the possibility of using the internal production control procedure is of particular importance for SMEs.

Moreover, the Rapporteur believes that manufacturer’s authorised representative should not have a mandate for ensuring conformity assessment for machinery products or to be responsible for preparing technical documentation. The manufacturer should be the only responsible for these tasks, in line with the provisions of NLF.

4. Commission empowerment to adopt technical specifications
In respect of the Commission proposal to be able to exceptionally adopt implementing acts establishing technical specifications for the essential health and safety requirements in case of absence of harmonised standards, the Rapporteur proposes that such technical specifications do not apply should harmonised standards be developed in the future. Also, the Rapporteur believes that technical specifications could be drafted by the Commission only if European standardisations organisations have not delivered harmonised standards 3 years after the standardisation request.

5. Documentation
All relevant technical documentation, assembly instructions and declarations should be provided in digital or paper form and, if provided digitally, should be accessible during the whole lifecycle of the machinery product.

6. Market surveillance
The Rapporteur clarifies the rights of Member states’ market surveillance authorities and duties of economic operators in case where a machinery product does not comply with the requirements in this Regulation or poses a risk. While doing that, he strives to align the provisions on market surveillance with the Market Surveillance Regulation (EU) 2019/1020.

7. Deadlines and transitional provisions
The Rapporteur proposes extending the deadline for the repeal of Directive 2006/42/EC from 30 to 48 months after the date of entry into force of the new Regulation. In line with that, the transitional period has been extended from 42 to 60 month, as well, and the deadline for the Commission to present its first report on the evaluation of the Regulation from 54 to 72 months.

Finally, the date of application of the Regulation was postponed from 30 to 48 months after its entry into force.

Rapporteur: Ivan Štefanec

Collegati
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
Proposal for a Regulation on machinery products
Tavola di concordanza estesa Direttiva/Regolamento Macchine
Tavola di concordanza estesa RESS Direttiva / Regolamento Macchine
Modifiche Regolamento macchine, impianti e apparecchi soggetti a verifiche periodiche: D.P.P.A. Bolzano 5 Giugno 2015 , N. 15
Nuovo Regolamento macchine: definita la "modifica sostanziale" | Note
Direttiva macchine 2021: la proposta di revisione[/box-note]

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Rettifica del regolamento (UE) 2020/740 - 28.10.2021

Rettifica del regolamento (UE) 2020/740 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 maggio 2020, sull’etichettatura dei pneumatici in relazione al consumo di carburante e ad altri parametri, che modifica il regolamento (UE) 2017/1369 e che abroga il regolamento (CE) n. 1222/2009

GU L 382/52 del 28.10.2021

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2020/740
Regolamento (UE) 2017/1369 [/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 39 del 01/10/2021 N. 05 A12/01390/21 Romania

Approfondimento tecnico: Manometro

Il prodotto, di marca Subea, mod. 854/19, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

Se lo si utilizza con un serbatoio da 300 bar, il manometro potrebbe perdere riducendo l'aria contenuta nel serbatoio. L’utilizzatore, non consapevole della reale quantità di ossigeno rimanente, può di conseguenza annegare o avere altri problemi di salute.

Direttiva 2001/95/CE
Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 38 del 24/09/2021 N. 04 A11/00075/21 Repubblica Ceca

Approfondimento tecnico: Pianoforte giocattolo a batteria

Il prodotto, di marca JIN BO, mod. 49506119, è stato sottoposto alla procedura di ritiro del mercato percvhè non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Le saldature contengono una quantità eccessiva di piombo (valori misurato: 8% in peso).

Il piombo è dannoso per la salute umana, si accumula nel corpo e può causare danni nello sviluppo neurologico.

Direttiva 2011/65/UE
Articolo 4 - Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II.

Allegato II
Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva Delegata delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

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Rettifica del regolamento delegato (UE) 2021/340 - 07.10.2021

Rettifica del regolamento delegato (UE) 2021/340 della Commissione, del 17 dicembre 2020, che modifica i regolamenti delegati (UE) 2019/2013, (UE) 2019/2014, (UE) 2019/2015, (UE) 2019/2016, (UE) 2019/2017 e (UE) 2019/2018 per quanto riguarda i requisiti di etichettatura energetica per i display elettronici, le lavatrici per uso domestico e le lavasciuga biancheria per uso domestico, le sorgenti luminose, gli apparecchi di refrigerazione, le lavastoviglie per uso domestico e gli apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta (Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 68 del 26 febbraio 2021)

GU L 355/142 del 7.10.2021

...

Pagina 67, allegato I, punto (4) che modifica l’allegato IV del regolamento delegato (UE) 2019/2013, lettera b), testo modificato,
anziché: «Le misurazioni della gamma dinamica standard, della gamma dinamica ampia, della luminanza dello schermo per la funzione ABC e del grado di luminanza bianca di picco, nonché le altre misurazioni connesse alla luminanza, sono effettuate come indicato nell’allegato III, tabella 3 bis, del regolamento (UE) 2019/2021 della Commissione.»,
leggasi: «Le misurazioni della gamma dinamica standard, della gamma dinamica ampia, della luminanza dello schermo per la funzione ABC e del rapporto di luminanza bianca di picco, nonché le altre misurazioni connesse alla luminanza, sono effettuate come indicato nell’allegato III, tabella 3 bis, del regolamento (UE) 2019/2021 della Commissione.».
Pagina 71, allegato I, punto (6) che modifica l’allegato VI del regolamento delegato (UE) 2019/2013, lettera b), tabella 5, seconda colonna, riga 26, frase introduttiva,
anziché: «Grado di luminanza bianca di picco (calcolato come segue:»,
leggasi: «Rapporto di luminanza bianca di picco (calcolato come segue:»

_____

Collegati
[box-note]Regolamento delegato (UE) 2021/340[/box-note]

Position Paper CEN-CENELEC Specifiche tecniche in alternativa a norme armonizzate

Position Paper CEN-CENELEC on the use of technical specifications in NLF-legislation

Nelle proposte di regolamento, la Commissione ha inserito articoli che aprono alla possibilità per la stessa di sviluppare specifiche tecniche da utilizzare in alternativa alle norme armonizzate nel caso in cui le stesse non siano disponibili per specifici prodotti o aspetti da normare, come ad esempio nelle recenti proposte di armonizzazione normativa:

- Proposta di regolamento sulle pile e sui rifiuti di pile
- Proposta di regolamento sull'intelligenza artificiale
- Proposta di regolamento macchine

La piattaforma legale CEN-CENELEC (LP) ha sviluppato un documento di posizionamento sull'uso delle specifiche tecniche nella legislazione NLF. Questa posizione fornisce il parere che l'approccio delle specifiche tecniche sarebbe in contrasto con l'articolo 3 della decisione 768/2008/CE in quanto tale articolo non prevede l'adozione di atti di esecuzione che stabiliscono le specifiche tecniche. 

[panel]Decisione 768/2008/CE 

Articolo 3 Livello di protezione degli interessi pubblici

1. Per quanto riguarda la protezione degli interessi pubblici, la normativa comunitaria di armonizzazione si limita a stabilire le prescrizioni fondamentali che determinano il livello di tale protezione e formula tali prescrizioni in termini di risultati da raggiungere.
Qualora il ricorso alle prescrizioni fondamentali non sia possibile o appropriato, tenuto conto dell’obiettivo di garantire un’adeguata protezione dei consumatori, della salute pubblica e dell’ambiente o di altri aspetti di protezione dell’interesse pubblico, la normativa comunitaria di armonizzazione in questione può stabilire specificazioni dettagliate.
2. La normativa comunitaria di armonizzazione, qualora stabilisca prescrizioni fondamentali, prevede il ricorso alle norme armonizzate, adottate conformemente alla direttiva 98/34/CE, che esprimono tali prescrizioni in termini tecnici e che, da sole o insieme ad altre norme armonizzate, forniscono la presunzione di conformità a tali prescrizioni, pur mantenendo la possibilità di stabilire il livello di protezione mediante altri strumenti.[/panel]

Fonte: CEN-CENELEC 31.07.2021

Collegati
[box-note]Decisione 768/2008/CE[/box-note]

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 36 del 10/09/2021 N. 06 A12/01285/21 Cipro

Approfondimento tecnico: Vestito da ragazza

Il prodotto, di marca Joyce, mod. 21546, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica europea EN 14682:2015 “Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini - Specifiche”.

Il prodotto ha delle spalline con estremità libere. Le estremità libere possono rimanere incastrate durante le normali attività dei bambini, con conseguente strangolamento.

EN 14682:2015 Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini – Specifiche

3.2 - Zona testa, collo e parte superiore del torace nei capi di abbigliamento per bambini piccoli  […]

Le spalline devono essere realizzate in modo tale che, quando indossate, non devono esserci estremità libere esterne al capo di abbigliamento. Le spalline possono essere fissate in modo permanente sul davanti e sul dietro, oppure fissate in modo da consentire la regolazione della lunghezza della spallina per esempio mediante bottoni, automatici, purché l’estremità libera sia all’interno del campo di abbigliamento. L’utilizzo di un fermaglio o l’allacciatura di due cordoncini è accettabile, sempre che questi non creino estremità libere dei cordoncini quando il capo è indossato.

Laddove è utilizzato un meccanismo, per esempio anello e cursore, per regolare la lunghezza della spallina, la parte che comprende il passante deve restare appiattita sul corpo quando il campo è indossato.

Quando è utilizzato questo meccanismo, il passante deve essere di lunghezza variabile.

I cordoncini decorativi fissati a una spallina non devono avere estremità libere di lunghezza maggiore di 7,5 cm e i passanti fissi non devono avere circonferenza maggiore di 7,5 cm. […]

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