In Europa esistono 25 direttive fondate sui principi del Nuovo Approccio, le quali contribuiscono in maniera sostanziale al buon funzionamento del mercato interno.
Esse, tuttavia, presentano ancora oggi delle cospicue differenze originate da diversi sviluppi storici e necessitano, in alcuni ambiti, di un ravvicinamento. Dopo ampie discussioni iniziate già nel 2002 la Commissione Europea ha avanzato le prime proposte relative ad un atto giuridico orizzontale (regolamento o direttiva) inteso a riassumere, unificare e migliorare, sulla base dell'esperienza finora maturata, tutti gli elementi fra loro affini e ricorrenti in ciascuna direttiva.
Ciò riguarda soprattutto le procedure di valutazione della conformità, i requisiti che gli enti notificati sono chiamati a rispettare, l'accreditamento, la sorveglianza del mercato e la funzione della normazione.
Nonostante finora non sia stata presentata alcuna proposta concertata dalla Commissione e non sia pertanto possibile formulare una valutazione conclusiva né per quanto attiene ai contenuti, né per quanto riguarda la forma giuridica, l’iniziativa va, in linea di principio, accolta con favore.
Dall’armonizzazione degli aspetti orizzontali la KAN si aspetta nasca un impulso in grado di contribuire ad un atteggiamento di maggiore fiducia nell'efficienza del mercato interno.
Fonte KAN
Documento interpretativo sulla marcatura CE di dispositivi medici (DM) destinati ad essere utilizzati in conformità delle disposizioni in materia di ...
ID 8102 | 05.04.2019
La scheda allegata illustra i termini generici e le loro definizioni per le aree tecniche, amministrative e gestionali della manutenzio...
MDCG 2019-13 Guida al campionamento dei dispositivi MDR Classe IIa / Classe IIb e IVDR Classe B / Classe C per la valutazione della doc...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
