Le indagine Cliniche Dispositivi Medici

La normativa italiana recepisce le specifiche Direttive Comunitarie che regolamentano in modo uniforme, in tutti i paesi della UE, il complesso settore dei dispositivi medici in tutti i suoi molteplici aspetti (requisiti essenziali, caratteristiche tecniche, produzione, indagini cliniche, registrazione dei fabbricanti, organismi notificati, immissione in commercio, vigilanza e sorveglianza sul mercato).

I riferimenti normativi fondamentali sono:

- Decreto legislativo 46/97 (di recepimento della Direttiva Generale 93/42/CEE sui dispositivi medici delle classi III, II e I), modificato dal D. Lgs 25/01/2010 n. 37.
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Questionario e Linee guida ESAD (Italian version - 2015)

In aggiunta alle linee guida, di seguito i tre allegati che descrivono i requisiti e le relative buone pratiche.

Allegato 1 : Valutazione ATEX.
Allegato 2 : Buone prassi per lo scarico dei liquidi infiammabili.
Allegato 3 : Esempi di equipaggiamento / capacità antincendio.

Un SQAS (Safety & Quality Assessment System) è un sistema per valutare la qualità, la sicurezza, la security e le prestazioni ambientali di Provider di Servizi logistici [...]

Pareri discordi sull'assoggettabilità a CPI

La Direzione centrale per la Prevenzione e la sicurezza tecnica del Ministero Interno (Divisione prevenzione incendi) fornisce la risposta ad un quesito pervenuto al Comando Prov.le W.F. di Ferrara, relativamente alla assoggettabilità alla normativa di prevenzione incendi, dell'attività di gommista.

Il quesito
Un professionista chiedeva se un'attività di"gommista" che viene svolta all'interno di un locale che supera i 300 m2 è assoggettabile all'attività n° 53 dell'allegato I al DPR 151/2001 [...]

Festo - Sicurezza dei Sistemi Comando:
Determinazione del B10 di componenti pneumatici in accordo con ISO 19973(*) e conversione nel MTTFd di EN ISO 13849-1: esempio

Determining B10 values for pneumatic components according to ISO 19973 e converting a B10 value into an MTTFd value EN ISO 13849-1

Definition of the B10 value Statistically expected value for the number of cycles at which 10% of the components have exceeded the limit values defi ned for the test (switching time, leakage, switching pressure etc.) under specifi c conditions.
But: a component can [...]

Certifico ADR 2015

Software trasporto merci pericolose ADR e rifiuti ADR

8a Edizione (8a Edizione 2001/2003/2005/2007/2009/2011/2013/2015)

Tutta la tabella A ADR 2015
Nuova grafica
Riferimenti normativi integrati nella guida in linea
Istruzioni scritte ADR 2015 con pagina "0" Certifico
Traduzione Istruzioni Scritte in oltre 40 lingue
Report materia ADR
Safety

Gentile Utente, 

L'ADR 2015 entra in vigore definitivamente il 1° Luglio 2015

Ti invitiamo a sottoscrivere già da ora l'aggiornamento a Certifico ADR 2015.

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 25 del 26/06/2015 
N.14 A12/0784/15 Francia

Approfondimento tecnico: set per manicure

Il prodotto “set manicure per bambini” S&Li Cosmetics – Kimyon, Mod. SLI 22055, è stato ritirato dal mercato e distrutto, perché contenente antimonio (180 mg/kg).

Quesiti Sicurezza MLPS D.Lgs. 81/2008 Istanze di Interpello 24 Giugno 2015

Decreto Direttoriale del 28 settembre 2011
Con Decreto Direttoriale del 28 settembre 2011 è stata istituita la Commissione per gli interpelli prevista dall’articolo 12 comma 2 del Testo Unico in materia di salute e sicurezza nel lavoro (Decreto Legislativo 9 aprile 2008 n. 81) ed è stato attivato l’indirizzo di posta elettronica Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo..

I quesiti di ordine generale sull'applicazione della normativa in materia di salute e sicurezza del lavoro possono essere inoltrati alla [...]

Questa guida riguarda tutta la catena di fornitura delle diverse tipologie di ghiaccio secco, dal ricevimento del prodotto liquido alla consegna del prodotto finito al cliente finale. Il presente documento fornisce specifiche linee guida per un utilizzo sicuro ed igienico del prodotto, dei materiali e dei contenitori, dalla produzione alla logistica.

Nell'industria dei gas il ghiaccio secco è l’unico prodotto solido e rispetto agli altri gas ad uso alimentare non è conservato in recipienti a pressione. Per [...]

https://www.youtube.com/watch?v=DVrqkJLUiPI

Standards and Rules architecture: 

EN ISO 12100
Safety of machinery 
General principles for design 
Risk assessment and risk reduction

ISO/TR 14121-2
Safety of machinery 
Risk assessment
Part 2: Practical guidance and examples of methods

EN ISO 13849-1
Safety of machinery 
Safety-related parts of control systems Part 1: General principles for design Funzional safety

IEC/EN 62061
Safety of machinery
Functional safety of electrical, electronic and programmable 

Medico competente, pubblicate le prime analisi dei dati relativi all’All.3B del D.Lgs. 81/2008

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Team Certifico

Decisione di Esecuzione (UE) 2015/975 della Commissione del 19 giugno 2015

relativa a una misura adottata dalla Spagna in conformità alla direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per vietare l'immissione sul mercato di un trapano a percussione importato in Spagna da HIDALGO'S GROUP, Spagna.

Divieto di immissione sul mercato, per non conformità ai RESS della Direttiva macchine 2006/42/CE.

Il motivo per l'adozione della misura era la non conformità del trapano a percussione con i requisiti essenziali di sicurezza e [...]

Decisione di esecuzione (UE) 2015/974 della Commissione del 17 giugno 2015 che autorizza gli Stati membri ad adottare determinate deroghe, a norma della direttiva 2008/68/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa al trasporto interno di merci pericolose.

GU n. L 157/53 del 23.6.2015 

Modifica Allegato I, allegato II e allegato III della direttiva 2008/68/CE

Autorizzazione all'applicazione di deroghe interne da parte degli Stati membri concernenti il trasporto di merci pericolose nel [...]

23.06.2015

Rettifica della direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione.

A pagina 184, articolo 14, paragrafo 7:

anziché: «7.In deroga ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo le autorità competenti possono, ove giustificato, consentire la messa a disposizione sul mercato e la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato,

Guidance on application of WEEE2 RoHS2 Lifting Equipment (EOTs)

Position paper of FEM Product Group Cranes and Lifting Equipment Sub-Group Lifting Equipment (EOT) and Hoisting Equipment FEM PG CLE EOT POSITION ON WEEE & RoHS (Recast)

This publication is only for guidance and gives an overview regarding the assessment of WEEE 2 and RoHS 2.

The purpose of this position paper is to provide a assistance of the interpretation of the principles of the 2012/19/EU (WEEE 2) and Directive2011/65/EU (RoHS [...]

Certifico Macchine 4
Licenze Aggiornamento 
Promo 19/20/21 Giugno 2015

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La Licenza Aggiornamento di Certifico macchine 4 prevede, per un anno dalla data di attivazione, aggiornamenti in autoupdate del software secondo sviluppi normativi ed eventuali integrazioni di funzionalità.

Certifico Macchine 4: 
il primo software tecnico/normativo di supporto ai costruttori di macchine e progettisti per la gestione degli obblighi del processo di marcatura CE in applicazione della Direttiva macchine 2006/42/CE.

ID 1671 | 21.06.2015

Evoluzione Direttiva sulla Sicurezza generale dei Prodotti 2001/95/CE (DSGP): Il nuovo pacchetto "sicurezza dei prodotti e vigilanza del mercato"

GU 23.05:2023: Pubblicato il Regolamento (UE) 2023/988 (GSPR)

Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 maggio 2023 relativo alla sicurezza generale dei prodotti, che modifica il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 24 del 19/06/2015 
N.1 A12/0753/15 Germania

Approfondimento tecnico: Orecchini

Il prodotto orecchini “WOMEN’s accessories” Mod. T 556/141212/144 è stato ritirato dal mercato perché contenente una quantità eccessiva di Nickel.

Safe design and operation of on site generation of oxygen 93% for medical use

Oxygen for medicinal use is a prime requirement for all healthcare facilities for both the treatment of patients with respiratory disease and for providing additional oxygen to patients being treated within the facility.

For those hospitals and clinics, where the demand is higher, oxygen is normally distributed throughout the facility using a medical gas pipeline system.

The design requirements for the supply source used to supply [...]

The first new entry covers a series of mixed alkyl diesters (EC 271-094-0, CAS 68515-51-5; EC 272-013-1, CAS 68648-93-1) which were added to the list due to their reproductive toxicity properties where they contain ≥ 0.3% of dihexyl phthalate (EC No. 201-559-5).

These substances are used for example as plasticisers and lubricants, including use in adhesives, coatings, building material, cable compounding, polymer foils, PVC compounds and artist [...]

CEM4: Schede di Valutazione dei Rischi Direttiva macchine 2006/42/CE
Schede di Valutazione 

Valutazione dei Rischi EN ISO 12100 e RESS Allegato I Direttiva macchine 2006/42/CE

1. “Presunzione di Conformità” RESS e Norme armonizzate
2. “Gestione” EN ISO 12100 / RESS

CEM4: Risk assessment Machinery Directive 2006/42/EC
Evaluation sheet 

Risk assessment EN ISO 12100 with EHSR Annex I Machinery Directive 2006/42/EC.

1. "Presumption of Confomity" EHSR & Standards 

2. "Engagement" Risk Assessment EN ISO 12100 [...]

Certifico Macchine COMPLETE 290x3

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1. Certifico Macchine 4
Il primo software tecnico-normativo di supporto ai costruttori di macchine e tecnici progettisti per la gestione del processo di marcatura CE in accordo con la Direttiva macchine 2006/42/CE.

2. Certifico MIUM & MIA
Certifico M.I.U.M. & M.I.A. è un prodotto [...]

New Standard ISO 45001: Occupational health and safety

An organization is responsible for ensuring that it minimises the risk of harm to the people that may be affected by its activities (e.g. its workers, its managers, contractors, or visitors), and particularly if they are engaged by the organization to perform those activities as part of their “occupation”.

There were, according to an estimate by the International Labour Organization (ILO), 2.34 million deaths in 2013 as a result of work activities.

17 Giugno 2015 "Venice"

Richiede Win XP SP3, Vista SP1, 7, 2008 Server R2, 8

Importante

Dalla Versione 4.7.0 Certifico Macchine 4, oltre alla classica modalità di aggiornamento "Update", è introdotta una ulteriore modalità di aggiornamento del software "Patch" (Versioni Build), solo in autoupdate direttamente dal software, mirata a modifiche leggere o risoluzioni rapide di anomalie software/normative a CEM4; le patch saranno conseguentemente pacchettizzate nelle Versioni "Update".

Patch. n.: 03.2015

Data: 17 Giugno 2015

Correzioni:

Piattaforme di Lavoro Elevabili - P.L.E.

Formazione e Informazione PLE
Piattaforme di Lavoro Elevabili aeree e scale

D. Lgs. 81/2008 Artt. 36, 37 Moduli Informativi e Formativi

Le piattaforme aeree, o PLE (Piattaforme di Lavoro Elevabili), hanno avuto negli ultimi anni una diffusione enorme, e grazie alla loro versatilità sono una eccellente alternativa a ponteggi e trabattelli.

Ne esistono di diversi tipi: autocarrate, a pantografo, semoventi, ecc. e vengono spesso noleggiate. Sono semplici da usare, ma possono essere estremamente pericolose se chi [...]

4 Buone ragioni per organizzare il tuo lavoro Certifico Macchine 4:

1. Ottemperi agli obblighi della Direttiva Macchine. 
Puoi predisporre/archiviare tutta la Documentazione che la Direttiva Macchine richiede.

2. Gestisci Norme Tecniche Armonizzate EN - NTA. 
Puoi inserire Titoli di NTA e relativi Requisiti [Gestione norme].
Puoi importare gratuitamente Requisiti di alcune NTA rese da noi disponibili [file CEM].
Puoi richiederci di predisporre Requisiti di NTA di Tuo interesse da importare nel software.

3. Controlli, Gestisci il processo CE ed Ottimizzi per macchine similari.
Attraverso funzionalità di Revisione, Copia, Duplicazione, ecc [...]

Promo Manuali Istruzioni Uso Manutenzione IT | IT/EN | EN

Solo oggi e domani 14/15 Giugno: -25%

I manuali che proponiamo sono modelli elaborati in conformità a quanto indicato dalle norme tecniche UNI/CEI, EN ISO, quali:

- UNI EN ISO 12100 p.6.4: Principi generali di progettazione - Valutazione del rischio e riduzione del rischio;
- UNI 10653: Documentazione Tecnica - Qualità della documentazione tecnica di prodotto;
- UNI 10893: Documentazione tecnica di prodotto - Istruzioni per l'Uso - Articolazione ed ordine espositivo del contenuto;
- CEI EN 82079-1: Preparazione di istruzioni - Struttura, contenuto e [...]

Codice di Prevenzione Incendi:  il Documento Unico per la Prevenzione Incendi

Bozza Dicembre 2014

Segnaliamo l’aggiornamento della Bozza del Testo Unico Prevenzione Incendi (Aprile 2014 - Documento Unico per la Prevenzione Incendi - Bozza 12 Aprile 2014) con lo Schema di Decreto e allegato Codice di Prevenzioni Incendi Dicembre 2014 (allegato alla notizia).

Il Nuovo Codice di Prevenzione Incendi è stato sottoposto all'approvazione della Commissione Europea con la procedura di informazione il 18 dicembre 2014.

La Commissione europea ha emesso un "parere circostanziato" in attesa di chiarimenti/integrazioni per [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 23 del 12/06/2015 
N.1 A12/0723/15 Danimarca

Approfondimento tecnico: Sega elettrica

Il prodotto sega elettrica “Garden” Mod. 77726 (YD-RU01-45A) è stato volontariamente richiamato dal mercato perché non conforme alla Direttiva Macchine 2006/42/CE ed alla norma tecnica armonizzata EN 11681-1.