della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/438 per quanto riguarda le norme armonizzate sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente, sulla sterilizzazione dei dispositivi medici e sull'indagine clinica dei dispositivi
medici per soggetti umani
GU L 129/158 del 15.04.2021
Entrata in vigore: 15.04.2021
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Articolo 1
L'allegato I della decisione di esecuzione (UE) 2020/438 è modificato conformemente all'allegato della presente [...]
della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/437 per quanto riguarda le norme armonizzate sui veicoli medici e loro attrezzatura, sulle apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare, sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente, sulla sterilizzazione dei dispositivi medici, sull'indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani, sugli impianti chirurgici non attivi, sui dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro [...]
della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/439 per quanto riguarda le norme armonizzate sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente e sulla sterilizzazione dei dispositivi medici
GU L 129/150 del 15.04.2021
Entrata n vigore: 15.04.2021
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Articolo 1
L’allegato I della decisione di esecuzione (UE) 2020/439 è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale [...]
ID 13305 | 12.04.2021
In allegato Preview Serie norme EN ISO 7886:X riguardanti le siringhe sterili monouso, nel dettaglio:
ISO EN 7886-1:2018
Siringhe ipodermiche sterili monouso - Parte 1: Siringhe per uso manuale
ISO 7886-2:2020
Siringhe ipodermiche sterili monouso - Parte 2: Siringhe da utilizzare con pompe a siringa motorizzate
ISO 7886-3:2020
Siringhe ipodermiche sterili monouso - Parte 3: siringhe auto disabilitate per immunizzazione a dose fissa
ISO 7886-4:2019
Siringhe ipodermiche sterili monouso - Parte 4: Siringhe [...]
Protezione da ferite da taglio - Requisiti e metodi di prova - Funzioni di protezione da oggetti taglienti per aghi ipodermici monouso, introduttori per cateteri e aghi utilizzati per il prelievo di sangue
ISO 23908:2013 fornisce requisiti e metodi di prova per valutare i parametri di prestazione delle caratteristiche di protezione da lesioni da taglio, sia attive che passive nel design, per dispositivi medici contenenti aghi ipodermici (affilati) monouso, introduttori per cateteri e lancette e altri aghi utilizzati nel [...]
This document specifies general requirements for the performance and testing of respiratory protective devices (RPD) in accordance with their classification and for use in the workplace to protect the wearer from hazardous atmospheres and/or environments.
The requirements are based on human factors and are for complete respiratory systems. Requirements for marking and information supplied by the RPD manufacturer are also included.
Additional requirements for special application such as fire services, marine, mining, abrasive blasting, welding and escape as [...]
UNI EN ISO 18530:2021 Informatica medica - Marcatura ed etichettatura per l'acquisizione di dati e l'identificazione automatica - Identificazione di soggetti di cura e fornitori individuali
Recepisce: EN ISO 18530:2021
Adotta: ISO 18530:2021
Data entrata in vigore: 01 aprile 2021
La norma descrive le norme necessarie per identificare e codificare soggetti di cura (Subject of Care - SoC) e fornitori individuali (Individual Provider) su oggetti come braccialetti, targhette di identificazione o altro, per consentire l'acquisizione automatica di dati utilizzando [...]
UNI EN 17141:2021 Camere bianche ed ambienti controllati associati - Controllo della biocotaminazione
Recepisce: EN 17141:2020
Data entrata in vigore: 01 aprile 2021
La norma stabilisce i requisiti, raccomandazioni e metodologie per il controllo della contaminazione microbiologica in ambienti puliti controllati.
Sostituisce: UNI EN ISO 14698-2:2004 UNI EN ISO 14698-1:2004
....
In allegato Preview EN 17141:2020 riservati Abbonati
Fonte: UNI/EVS
ID 9112 | 17.09.2019
Il presente documento fornisce indicazioni sulle caratteristiche dei locali in cui sono allocati generatori di vapore e/o di acqua surriscaldata e le eventuali attrezzature accessorie in relazione al rischio derivante dall'esercizio in pressione, in base a quanto indicato nel rapporto:
UNI/TR 11752:2019 Locali destinati al posizionamento di generatori di vapore e/o acqua surriscaldata e delle attrezzature ausiliarie.
Si applica ai locali chiusi e, ove pertinente, a quelli aperti [...]
UNI EN ISO 20387:2020 Biotecnologie - Biobanking - Requisiti generali per il biobanking
Recepisce: EN ISO 20387:2020
Adotta: ISO 20387:2018
Data entrata in vigore: 17 dicembre 2020
Sostituisce: UNI ISO 20387:2019
Con la Decisione di esecuzione (UE) 2026/375 della Commissione, del 20 febbraio 2026, la norma armonizzata EN ISO 20387:2020, quale modificata dalla norma EN ISO 20387:2020/A11:2024 è armonizzata al regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio che fissa [...]
ISO 46001:2019 Water efficiency management systems - Requirements with guidance for use
Water is essential to life and forms part of the environment. Global concern for the state of the environment has identified that water resources are subject to significant pressures from water demand and from the impacts of climate change. The pressures on organizations to implement water efficiency programmes can arise from limited water resources and exist particularly in resource exploitation activities such [...]
The Control of Hazardous Energy Lockout, Tagout and Alternative Methods
Edition: 2016
This standard provides guidance regarding:
- responsibilities of the principal parties involved in hazardous energy control (clause 4);
- design issues that influence the effective application of control methodology (clause 5);
- hazardous energy control program elements necessary for employee protection (clause 6);
- communication and training requirements for involved personnel (clause 6.4);
- hazardous energy program review to ensure its effectiveness (clause 6.5);
- hazardous [...]
ID 13181 | Update news 12.02.2022
ISO 13849-1:2023
Safety of machinery - Safety-related parts of control systems - Part 1: General principles for design
Publication date: 2023-03
ISO 13849-1:2023
E' prevista per Marzo 2023 la pubblicazione della ISO 13849-1:2023, data news stato FDIS che sostituisce l'Edizione 2015.
La versione DIS (Draft international standard) è stata pubblicata l'8 giugno 2020. Il testo della nuova edizione dello standard è stato chiuso: sono consentiti,
UNI EN 1829-1:2021 Macchine a getto d'acqua ad alta pressione - Requisiti di sicurezza - Parte 1: Macchine
Recepisce: EN 1829-1:2021
Data entrata in vigore: 18 marzo 2021
La norma contiene i requisiti di sicurezza per le macchine a getto d'acqua ad alta pressione, in cui la pompa è utilizzata per produrre la pressione mediante azionamento con un motore qualsiasi (per esempio, elettrico, pneumatico, idraulico o a combustione interna). La norma [...]
UNI EN 15011:2021 Apparecchi di sollevamento - Gru a ponte e gru a cavalletto
Recepisce: EN 15011:2020
Data entrata in vigore: 18 marzo 2021
La norma si applica alle gru a ponte e gru a cavalletto montate in posizione fissa o libere di traslare su binari, vie di corsa o superfici stradali. La norma specifica i requisiti relativi a ogni rischio significativo, a situazioni di pericolo e a eventi interessanti le [...]
Decisione di esecuzione (UE) 2021/455 della Commissione del 15 marzo 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/1326 per quanto riguarda le norme armonizzate sulla compatibilità elettromagnetica dei dispositivi per circuiti di comando, degli elementi di manovra e delle apparecchiature multimediali
(GU L 89/17 del 16.3.2021)
Entrata in vigore: 16.03.2021
Vedi Elenco completo norme armonizzate EMC
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LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento [...]
ID 12306 | 15.12.2020 / ISO/PAS(*) 40005:2020 Norma completa allegata
Da ISO la norma ISO/PAS 45005:2020 relativa a Linee guida applicabili alle organizzazioni per gestire gli aspetti di sicurezza sul lavoro durante la pandemia COVID-19.
Questo documento fornisce linee guida per le organizzazioni su come gestire i rischi derivanti da COVID-19 per proteggere la salute, la sicurezza dei lavoratori.
E' applicabile alle organizzazioni di tutte le dimensioni e settori, comprese quelle che:
a)
UNI EN ISO 11553-1:2021 Sicurezza del macchinario - Macchine laser - Parte 1: Requisiti di sicurezza laser
Recepisce: EN ISO 11553-1:2020
Adotta: EN ISO 11553-1:2020/A11:2020
ISO 11553-1:2020
Data entrata in vigore: 11 marzo 2021
La norma descrive i pericoli di radiazioni laser generati dalle macchine laser. Specifica inoltre i requisiti di sicurezza relativi ai pericoli di radiazioni laser nonchè le informazioni che il fabbricante deve fornire a tali apparecchiature
Sostituisce: UNI EN ISO 11553-1:2009
Serie norme ISO 2091X:2020 | RFID Pneumatici
ID 13080 | 12.03.2021
Serie norme ISO 2091X:2020 riguardanti i pneumatici aventi RFID (Dispositivi identificazione in radio frequenza):
- UNI ISO 20912:2021 Metodologie di misura per la conformità dei pneumatici aventi RFID
- UNI ISO 20911:2021 Dispositivi per l'identificazione dei pneumatici in radio frequenza - Classificazione della metodologia di adesione al pneumatico
- UNI ISO 20910:2021 Codifica dei dispositivi per l'identificazione in radio frequenza (RFID) dei pneumatici
- UNI ISO 20909:2021 Dispositivi per l'identificazione in radio frequenza (RFID) dei pneumatici
In allegato Preview ISO 20909:2019, ISO 20910:2019, ISO [...]
UNI 11806:2021 Qualità dell'aria - Emissioni odorigene e impatto olfattivo - Vocabolario
Data entrata in vigore: 11 marzo 2021
La norma intende consolidare un vocabolario comune nel campo delle emissioni odorigene in atmosfera e dell'impatto olfattivo per gli operatori con ruoli tecnici specifici e per tutte le parti interessate.
Il presente documento riprende termini e definizioni da norme settoriali esistenti e ulteriori termini e definizioni impiegati a livello nazionale in questo campo.
I termini e le definizioni [...]
ID 13075 | Update 26.03.2021
Update 26.03.2021 - Pubblicata il 25 marzo 2021 la norma UNI 10779:2021 | Progettazione rete di idranti
La UNI 10779 è il documento fondamentale da ormai un quarto di secolo. Giunta ben alla sua quinta edizione - che verrà pubblicata a Catalogo il prossimo 25 marzo - la UNI 10779 specifica i requisiti costruttivi e prestazionali minimi da soddisfare nella progettazione, installazione ed esercizio delle reti di idranti destinati all’alimentazione di apparecchi [...]
ID 12093 | 20.11.2020 / Documento completo in allegato
Lo standard GB 2626-2006 è in vigore nella repubblica popolare cinese e specifica i requisiti tecnici, i metodi di prova e la marcatura dei respiratori non alimentati, che purificano l’aria dalle particelle potenzialmente dannose grazie a un filtro protettivo.
Secondo lo standard GB 2626-2006 i respiratori facciali sono divisibili in tre categorie:
L’elemento filtrante, inoltre, può essere [...]
ID 13057 | Data: 08.2020 / In allegato Preview
Lo scopo della presente Guida è quello di fornire le raccomandazioni per la progettazione, la realizzazione e la verifica di impianti di comunicazioni elettroniche (dati, fonia, video) e la relativa infrastruttura fisica multiservizio passiva, a partire dal punto di consegna della fornitura (si veda art.1 comma 1 DM 37/08) in unità immobiliari ad uso residenziale in conformità alle norme [...]
21 gennaio 2021 / in allegato Preview
Acustica - Raccomandazioni pratiche per la progettazione di ambienti di lavoro a basso livello di rumore contenenti macchine - Parte 1: Strategie per il controllo del rumore
La norma delinea le strategie da utilizzare per affrontare i problemi di rumore nei luoghi di lavoro esistenti e pianificati, descrivendo i concetti di base nel controllo del rumore (riduzione del rumore, emissione di rumore, immissione del rumore ed esposizione al rumore).
È applicabile [...]
Decisione di esecuzione (UE) 2021/395 della Commissione del 4 marzo 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/668 per quanto riguarda le norme armonizzate sulle proprietà elettrostatiche degli indumenti di protezione, sugli indumenti di protezione per vigili del fuoco e sugli indumenti protettivi per motociclisti, sugli indumenti di protezione per l’utilizzo nello snowboard, sugli indumenti di protezione indossati da operatori che applicano prodotti pesticidi e lavoratori esposti a questi pesticidi [...]
UNI EN ISO 80601-2-56:2021 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-56: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei termometri clinici per la misurazione della temperatura del corpo
Recepisce: EN ISO 80601-2-56:2017/A1:2020
EN ISO 80601-2-56:2017
Adotta: ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018
ISO 80601-2-56:2017
Data entrata in vigore: 04 marzo 2021
La norma è applicabile alla sicurezza di base e alle prestazioni essenziali dei termometri clinici elettrici utilizzati per la misurazione della temperatura del corpo dei pazienti.
Sostituisce: UNI EN [...]
UNI CEN ISO/TR 22100-4:2021 Sicurezza del macchinario - Relazione con la ISO 12100 - Parte 4: Guida ai fabbricanti di macchinari per la considerazione degli aspetti relativi alla sicurezza IT (sicurezza informatica)
Recepisce: CEN ISO/TR 22100-4:2020
Adotta: ISO/TR 22100-4:2018
Data entrata in vigore: 04 marzo 2021
Il rapporto tecnico fornisce una guida ai fabbricanti di macchine sui potenziali aspetti di sicurezza in relazione alla sicurezza del macchinario quando si mette in servizio o si immette sul mercato una [...]
ID 13000 | Update 03 March 2021
Summary of references of harmonised standards published in the Official Journal - Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC
The summary below consolidates the references of harmonised standards published by the Commission in the Official Journal of the European Union (OJ). It reproduces information already published in the L or C series of [...]
Decisione di esecuzione (UE) 2021/377 della Commissione del 2 marzo 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/436 relativa alle norme armonizzate per le macchine redatte a sostegno della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(GU L 72/12 del 3.3.2021)
Entrata in vigore: 02.03.2021
I punti 1) e 3) dell'allegato I si applicano a decorrere dal 3 settembre 2022.
Sicurezza del macchinario - Prescrizioni per i sistemi di comando e controllo senza fili del macchinario
La presente Norma specifica le prescrizioni relative alla funzionalità e all'interfaccia dei sistemi di comando e controllo senza fili (per esempio radio, infrarossi) che garantiscono la comunicazione tra le postazioni di comando e controllo dell'operatore ed il sistema di comando e controllo di una macchina.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
La presente Norma [...]
ID 24322 | 23.07.2025 / In allegato
UNI/PdR 178:2025
Codice di condotta ESG per i cantieri del settore delle costruz...
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 2009/142/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in materia di a...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
