della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/439 per quanto riguarda le norme armonizzate sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente e sulla sterilizzazione dei dispositivi medici
GU L 129/150 del 15.04.2021
Entrata n vigore: 15.04.2021
_______
Articolo 1
L’allegato I della decisione di esecuzione (UE) 2020/439 è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
ALLEGATO
L’allegato I è così modificato:
1) la voce 5 è sostituita dalla seguente:
| N. | Riferimento della norma |
| 5 | EN ISO 11737-2:2020 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019) |
2) sono aggiunte le seguenti voci 42 e 43:
| N. | Riferimento della norma |
| 42 | EN ISO 11607-1:2020 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminal |
| 43 | EN ISO 11607-2:2020 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2019) |
...
Collegati:
Tutte le Comunicazioni norme armonizzate Direttiva DMDV
ID 22518 | 06.09.2024
UNI/PdR 166:2024 Figure professionali operanti nell'ambito delle tecnologie “a ba...
ID 9602 | 29.11.2019
Il documento presente sintetizza quali possono essere i pericoli da analizzare durante la progettazione di sistemi d...
Estratto dall'Appendice A della Specifica Tecnica ISO/TS 15066:2016 Ed. 1.0
I robot collaborativi, sempre più diffusi, implementano applicazioni...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
