ID 26333 | 27 Maggio 2026 / Preview allegato
UNI EN ISO 14155:2026
Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica
Data disponibilità: 21 maggio 2026
La norma specifica la buona pratica clinica (GCP) per la progettazione, la conduzione, la registrazione e la rendicontazione delle indagini cliniche condotte su soggetti umani al fine di valutare la prestazione clinica o l’efficacia e la sicurezza dei dispositivi medici.
Per le indagini cliniche post‑commercializzazione, si intende che i principi stabiliti nel presente documento siano seguiti per quanto pertinente, considerando la natura dell’indagine clinica (vedere Allegato I).
La norma specifica i requisiti generali destinati a proteggere i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti umani, degli utilizzatori o di altre persone, ad assicurare la conduzione scientifica dell’indagine clinica e l’affidabilità dei risultati dell’indagine clinica, a definire le responsabilità dello sponsor e dello sperimentatore principale e ad assistere sponsor, sperimentatori, comitati etici, autorità regolatorie e altri organismi coinvolti nella valutazione della conformità dei dispositivi medici.
Altre norme o requisiti nazionali possono inoltre applicarsi al/ai dispositivo/i in sperimentazione oggetto di valutazione o all’indagine/alle indagini cliniche.
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