Informazione tecnica HSE

~ 2000 / 2026 ~

// Documenti disponibili n: 47.465
// Documenti scaricati n: 38.317.954

Sicurezza
Guide INAIL
Ambiente
Guide ISPRA
Chemicals
Guide ECHA
Marcatura CE
Guide CE
Prevenzione Incendi
Guide PI
Merci Pericolose
Radiazioni ionizzanti
Direttiva macchine
HACCP
Impianti
Trasporto
Normazione
Costruzioni

CEI UNI EN ISO 13485:2022

ID 16035 Visite: 10902 Documenti CEI
Permalink:  https://certifico.com/id/16035
1 allegato

CEI UNI EN ISO 13485 2022

CEI UNI EN ISO 13485:2022

Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari

Classificazione CEI: 62-229

Data pubblicazione: 2022-02

La presente Norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili.
 
Questa Norma è una consolidata dell’edizione 2016 ed il doc. EN ISO 13485/A11:2021-09 che contiene gli Allegati ZA e ZZ relativi alla relazione tra la Norma Europea CEI UNI EN/ISO 13485:2016 e i requisiti dei regolamenti (EU) 2017/745 e (EU) 2017/746.
 
La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI UNI EN ISO 13485:2016-03 e la Norma CEI UNI EN ISO 13485:2017-01.
 
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
 
La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.
 
Collegati
Allegati (Riservati) Abbonati Normazione
Descrizione Lingua Dimensioni Downloads
Scarica il file (Preview CEI UNI EN ISO 13485:2022)
Preview CEI UNI EN ISO 13485:2022
Abbonati Normazione
EN 1066 kB 65

Articoli correlati Normazione

News Normazione
Serie norme ISO 10791 X Prescrizioni di collaudo per centri di lavorazione

Norme serie ISO 10791-X | Prescrizioni di collaudo per centri di lavorazione - Status Maggio 2025

ID 22294 | Rev. 2.0 del 15.05.2025 / Elenco completo in allegato

Elenco serie norme ISO 10791-X “Prescr...

Documenti UNI
UNI/PdR 9:2014

ID 20941 | 10.12.2023 / In allegato

UNI/PdR 9:2014

Linee guida per la governance di un Ente locale attraverso il coinvolgimento della comunità di riferimento e delle parti interessate

La pr...

Norme armonizzate DPI Dispositivi Protezione Individuale
Norme armonizzate regolamento DPI

Decisione di esecuzione (UE) 2023/2752 / Norme armonizzate DPI Dicembre 2023

ID 20947 | 11.12.2023

Decisione di esecuzione (UE) 2023/2752 della Commissione, del 7 dicembre 2023, che modifica la decisio...

Image

Sicurezza L.

Image

Ambiente

Image

Normazione

Image

Marcat. CE

Image

P. Incendi

Image

Chemicals

Image

Impianti

Image

Macchine

Image

Merci P.

Image

Costruzioni

Image

Trasporti

Image

HACCP

Certifico s.r.l.

Sede: Via A. De Curtis, 28 - 06135 Perugia - IT
Sede: Via Madonna Alta 138/A - 06128 Perugia - IT
P. IVA: IT02442650541

Tel. 1: +39 075 599 73 63
Tel. 2: +39 075 599 73 43

Assistenza: 800 14 47 46

www.certifico.com
info@certifico.com

Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024

Info

Marketing

Utilities

Policies

Store

Social

Media