Per "norma armonizzata" si intende una norma adottata da uno degli organismi europei di normalizzazione, quali il Comitato europeo di normalizzazione (CEN), il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (CENELEC) e l’Istituto europeo per le norme di telecomunicazione (ETSI), in seguito a una richiesta della Commissione europea. Il cosiddetto "nuovo approccio" rappresenta una modalità innovativa di armonizzazione tecnica, che suddivide le responsabilità tra il legislatore europeo e gli organismi europei di normalizzazione.
Il "nuovo approccio" si basa sui seguenti principi fondamentali:
Le direttive europee definiscono i "requisiti essenziali" per garantire un elevato livello di tutela della salute, della sicurezza dei consumatori o dell'ambiente. Le direttive ispirate al "nuovo approccio" si basano sull'articolo 114 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (ex articolo 95 TCE), che prevede l'adozione di provvedimenti volti al miglioramento della libera circolazione delle merci;
il compito di redigere le corrispondenti norme armonizzate in grado di soddisfare i requisiti essenziali dei prodotti stabiliti dalle direttive è affidato agli organismi europei di normalizzazione (CEN, CENELEC and ETSI);
si presume che i prodotti conformi alle norme armonizzate soddisfino i requisiti essenziali corrispondenti (presunzione di conformità, marchio CE) e gli Stati membri devono accettare la libera circolazione di tali prodotti;
l'utilizzo di tali norme resta facoltativo. È possibile applicare norme alternative ma, in tal caso, i produttori hanno l'obbligo di dimostrare che i loro prodotti soddisfano i requisiti essenziali.
Le direttive europee ispirate al nuovo approccio rientrano nella sfera di responsabilità della DG Imprese e industria della Commissione europea. Informazioni approfondite sulle direttive adottate ai sensi del nuovo approccio sono disponibili nella sezione direttive o alle seguenti pagine Internet della Commissione europea:
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