Slide background
Certifico: Informazione tecnica HSE / 25° anno

/ Documenti disponibili: 43.733
/ Totale documenti scaricati: 30.874.216

Vedi Abbonamenti, Prodotti tecnici e Software 2025

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
 
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile




/ Documenti disponibili: 43.733 *

/ Totale documenti scaricati: 30.874.216 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.733 *

/ Totale documenti scaricati: 30.874.216 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.733 *

/ Totale documenti scaricati: 30.874.216 *


Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.733 *

/ Totale documenti scaricati: 30.874.216 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.733 *

/ Totale documenti scaricati: 30.874.216 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021








Europe, Rome

ISO 14971: Medical devices - Application of risk management to medical devices

ID 1919 | | Visite: 15368 | Documenti normazione ENTIPermalink: https://www.certifico.com/id/1919

ISO 14971:2007(*)
Medical devices - Application of risk management to medical devices

Update 18 dicembre 2019

Pubblicata da ISO il 18 Dicembre 2019 la ISO 14971:2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices

Harmonised standard (i.e. it can be used as a presumption of conformity to aspects of the various device directives), is EN ISO 14971:2012

ISO 14971:2007 (EN ISO 14971:2012) specifies a process for a manufacturer to identify the hazards associated with medical devices, including in vitro diagnostic (IVD) medical devices, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls.

The requirements of ISO 14971:2007 are applicable to all stages of the life-cycle of a medical device.

In July 2013, the International Standardisation Organisation (ISO) published the guidance document ISO/TR 24971:2013 "Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971“. The guidance document includes additional information on some very important aspects of the ISO 14971 standard. Considering these aspects in connection with their risk management processes is worthwhile for manufacturers. The key aspects at a glance:

Product standards:

Where international product safety standards propose specific (and measurable) risk controls to address the particular hazards of a product, the residual risk can be evaluated as acceptable when said risk controls have been implemented and successfully verified, unless there is a clear indication that the risk controls are inadequate. 

Differentiation between "information for safety" and "disclosure of residual risk"

The guidance specifies that the ISO 14971 standard differentiates between "information for safety" and "disclosure of residual risk". It clearly points out that "information for safety" is considered to be a risk control measure with a certain effectiveness. The effectiveness of the measure must be verified. This can be carried out by applying the usability engineering process in accordance with IEC 62366. This clarification is very important with respect to the content deviations identified in the European version of the standard EN ISO 14971:2012. 

Acceptability of overall residual risk

After all risks have been mitigated, the manufacturers must evaluate the overall residual risk. The guidance document establishes the criteria for such an evaluation and also specifies that an evaluation of the overall residual risk may not, or may not solely, be based on the fact that all individual risks are acceptable. 

Policy for determining the criteria for risk acceptability

The guidance document explains how to fulfil the requirement of the ISO 14971 standard that top management has to "define and document the policy for determining criteria for risk acceptability". 

Production and post-production feedback loop

The guidance document adds some information to this process step of the ISO 14971 standard.

(*) This standard was last reviewed in 2010 (ISO standards are reviewed every five years).

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Medical device risk management using ISO 14971 - Phamout.pdf
Phamout 2013
271 kB 2056

Tags: Normazione Norme armonizzate direttiva dispositivi medici Abbonati Normazione

Ultimi inseriti

Programma nazionale di esplorazione mineraria
Lug 01, 2025 29

Programma nazionale di esplorazione mineraria

Programma nazionale di esplorazione mineraria / Approvato 01.07.2025 ID 24201 | 01.07.2025 / In allegato Approvato il Programma nazionale di esplorazione mineraria La problematica della sicurezza nell’approvvigionamento delle risorse minerarie indispensabili per lo sviluppo industriale e la… Leggi tutto
Giu 30, 2025 90

Decreto-Legge 30 giugno 2025 n. 96

in News
Decreto-Legge 30 giugno 2025 n. 96 ID 24200 | 30.06.2025 Decreto-Legge 30 giugno 2025 n. 96 Disposizioni urgenti per l'organizzazione e lo svolgimento di grandi eventi sportivi, nonche' ulteriori disposizioni urgenti in materia di sport. (GU n.149 del 30.06.2025) Entrata in vigore del… Leggi tutto
Giu 30, 2025 78

Decreto 10 aprile 2025 n. 94

in News
Decreto 10 aprile 2025 n. 94 ID 24198 | 30.06.2025 Decreto 10 aprile 2025 n. 94 Regolamento recante i criteri per l'accertamento della disabilita' connessa ai disturbi dello spettro autistico, al diabete di tipo 2 e alla sclerosi multipla, applicabili nella valutazione di base nel periodo di… Leggi tutto
Giu 30, 2025 142

Decreto 27 maggio 2025

Decreto 27 maggio 2025 / Stazioni di prova per i veicoli a temperatura controllata (ATP) ID 24195 | 30.06.2025 Decreto 27 maggio 2025Modifica del decreto 22 dicembre 2022, inerente alle modalità di riconoscimento di stazioni di prova per i veicoli a temperatura controllata (ATP) esterne… Leggi tutto
Giu 30, 2025 93

Decisione 2008/823/CE

Decisione 2008/823/CE ID 24194 | 30.06.2025 Decisione 2008/823/CE della Commissione, del 22 ottobre 2008, che modifica la decisione 95/319/CE che istituisce un comitato degli alti responsabili dell'ispettorato del lavoro (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 288 del 30.10.2008)… Leggi tutto
Giu 30, 2025 88

Decisione 95/319/CE

Decisione 95/319/CE / Comitato degli alti responsabili dell'ispettorato del lavoro ID 24193 | 30.06.2025 Decisione 95/319/CE della Commissione, del 12 luglio 1995, che istituisce un comitato degli alti responsabili dell'ispettorato del lavoro (GU L 188 del 9.8.1995) Modifiche:- M1 Decisione… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

Programma nazionale di esplorazione mineraria
Lug 01, 2025 29

Programma nazionale di esplorazione mineraria

Programma nazionale di esplorazione mineraria / Approvato 01.07.2025 ID 24201 | 01.07.2025 / In allegato Approvato il Programma nazionale di esplorazione mineraria La problematica della sicurezza nell’approvvigionamento delle risorse minerarie indispensabili per lo sviluppo industriale e la… Leggi tutto
ECHA compendium of analytical methods
Giu 27, 2025 222

ECHA compendium of analytical methods for enforcing REACH restrictions - Ed. 3.0 2025

ECHA compendium of analytical methods for enforcing REACH restrictions - Ed. 3.0 2025 ID 24178 | 27.06.2025 / Attached ECHA has updated its compendium of analytical methods to help authorities to enforce and companies to comply with REACH restrictions. The compendium consists of a collection of… Leggi tutto
Giu 26, 2025 357

Circolare Ministero dell’Interno n. 19441 del 25/06/2025

Circolare Ministero dell’Interno n. 19441 del 25/06/2025 ID 24173 | 26.06.2025 / In allegato Ministero dell’InternoLegge 25 novembre 2024, n. 177 recante “Interventi in materia di sicurezza stradale e delega al Governo per la revisione del codice della strada, di cui al decreto legislativo 30… Leggi tutto